Octaplas LG 45-70 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octaplas LG 45-70 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Octaplas LG liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Eine Durchstechflasche enthält 9-14 g A/B/AB/O-blutgruppenspezifische humane Plasmaproteine. Nach Rekonstitution mit 190 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 45-70 mg/ml A/B/AB/O-blutgruppenspezifische humane Plasmaproteine. Octaplas LG steht in folgenden separaten Blutgruppen zur Verfügung:

Blutgruppe A spezifisch

Blutgruppe B spezifisch

Blutgruppe AB spezifisch

Blutgruppe 0 spezifisch

Für nähere Angaben über wichtige Gerinnungsfaktoren und -hemmer siehe Abschnitt 5.1 und Tabelle 2.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist eine krümelige Substanz von fast weißer oder leicht gelblicher Farbe. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.

• Substitutionstherapie bei Gerinnungsfaktorstörungen, wenn ein bestimmter

  Gerinnungsfaktor (z.B. Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar ist, oder in Notsituationen wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.

• Rasche Umkehr der Wirkung (cumarin- oder indanedionartiger) oraler

  Antikoagulantien, wenn ein Prothrombinkomplex-Konzentrat nicht verfügbar ist oder wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.

• Potenziell gefährliche Blutungen während einer fibrinolytischen Therapie, z. B. mit gewebespezifischem Plasminogenaktivator, bei Patienten, die nicht auf herkömmliche Maßnahmen ansprechen.
• Therapeutische Plasma- Austauschverfahren, auch bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas LG/kg Körpergewicht allgemein empfohlen wird. Dies entspricht einer Erhöhung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 25 %.

Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch z. B. durch Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, der Prothrombinzeit und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml Octaplas LG /kg Körpergewicht erzielt, dies entspricht einer Erhöhung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 10-33 %. Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei therapeutischem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden. Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen durch Octaplas LG ersetzt werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Octaplas LG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt Octaplas LG der Blutgruppe AB als neutrales Plasma, da es unabhängig von der Blutgruppe an alle Patienten verabreicht werden kann.

Octaplas LG muss nach der Rekonstitution, wie in Abschnitt 6.6. beschrieben, intravenös mittels belüftetem Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Die Infusion muss aseptisch durchgeführt werden.

Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht opaleszent.

Eine Citrattoxizität kann auftreten, wenn mehr als 0,020-0,025 mmol Citrat pro kg pro Minute verabreicht werden. Daher sollte die Infusionsgeschwindigkeit 1 ml Octaplas LG pro kg pro Minute nicht übersteigen. Die toxische Wirkung kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumglukonat in eine andere Vene minimiert werden.

Um eine Hypothermie zu vermeiden, sollte das rekonstituierte Produkt mit verträglicher Temperatur, jedoch nicht über 37 °C, verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Datenlage bei Kindern und Jugendlichen (0-16 Jahre) ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).

4.3 Gegenanzeigen

• IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess, wie in Abschnitt 5.3 angeführt.
• Schwerer Mangel an Protein S.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Octaplas LG sollte nicht verabreicht werden:

• Als Volumenexpander
• Bei Blutungen, die durch Blutgerinnungsstörungen ausgelöst werden, für die ein spezifisches Präparat zur Verfügung steht

• Zur Korrektur der Hyperfibrinolyse bei Lebertransplantation oder sonstigen

  Erkrankungen mit komplexen Hämostasestörungen, die durch einen Mangel des Plasminhemmers - auch α₂-Antiplasmin genannt – verursacht wurden.

Octaplas LG muss unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• IgA-Mangel.
• Allergie gegen Plasmaproteine.

• Frühere Unverträglichkeitsreaktionen auf frisches, gefrorenes Plasma (FFP) oder

  Solvent/Detergent-behandeltes Plasma (einschließlich Octaplas LG).

• Manifestes oder latentes Syndrom kardialer Dekompensation.
• Lungenödem.

Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von Octaplas LG im Vergleich zu normalem Plasma (siehe Abschnitt 5.1) verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte Octaplas LG bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Maßnahmen in Betracht gezogen werden.

Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas LG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.

Virussicherheit

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte und neue Viren und andere Krankheitserreger.

Die gesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie HIV, HBV und HCV. Die Maßnahmen können bei einigen nichtumhüllten Viren, wie HAV, HEV und Parvovirus 19, nur beschränkt wirksam sein.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) gefährlich sein. HEV kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich sein. Daher sollte Octaplas LG diesen Patienten nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden.

Eine entsprechende Impfung (z. B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die regelmäßig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.

Zusätzlich wird ein Produktionsschritt zur Entfernung von Prionen durchgeführt.

Blutgruppenspezifische Verabreichung

Die Verabreichung von Octaplas LG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas LG Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es unabhängig von der Blutgruppe an alle Patienten verabreicht werden kann.

Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Anaphylaktische Reaktionen

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für Schocktherapie.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Kinder und Jugendliche

Im Verlauf des therapeutischen Plasmaaustauschs bei Kindern und Jugendlichen wurden einige Fälle von Hypokalzämie, möglicherweise hervorgerufen durch Citratbindung, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Während einer solchen Anwendung von Octaplas LG wird die Überwachung des ionisierten Kalziums empfohlen.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Passive Übertragung von Plasmakomponenten von Octaplas LG (z.B. Beta-Humanes Choriongonadotropin; β-HCG) kann zu verfälschten Laborergebnissen beim Empfänger führen. Zum Beispiel wurde ein falsch positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests nach einer passiven Übertragung von β-HCG berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 920 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend maximal 46 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden keine identifiziert.

Inkompatibilitäten:

• Octaplas LG kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden, wenn die A/B/AB/O-Kompatibilität der Präparate sichergestellt wird. • Octaplas LG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann.
• Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie Octaplas LG verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit von Octaplas LG während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Es ist nicht bekannt ob Octaplas LG die Reproduktionsfähigkeit beeinflussen kann. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind. Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe Abschnitt 4.4.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen. Octaplas LG hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Hypersensibilitätsreaktionen werden selten beobachtet. Bei diesen handelt es sich meist um leichte Reaktionen vom Allergietyp, bestehend aus lokalisierter oder generalisierter Urtikaria, Erythem, Hitzewallungen und Pruritus. Bei schwereren Formen können als Komplikationen Hypotonie oder Angioödem des Gesichts oder des Larynx auftreten. Sind andere Organsysteme – kardiovaskuläre, respiratorische oder gastrointestinale – beteiligt, wird die Reaktion als anaphylaktisch oder anaphylaktoid betrachtet. Anaphylaktische Reaktionen können schnell einsetzen und schwerwiegend sein: Der Symptomkomplex kann Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, Keuchen, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauch- oder Rückenschmerzen einschließen. Schwere Reaktionen können zu Schock, Synkopen, Atemversagen und sehr selten sogar zum Tod fortschreiten. Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können in seltenen Fällen Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Im Rahmen von Plasmaaustauschverfahren können Symptome einer Citrattoxizität, wie zum Beispiel Müdigkeit, Parästhesie, Zittern und Hypokalzämie in seltenen Fällen beobachtet werden.

Nach der Verabreichung von Octaplas LG wurde von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI) berichtet. Eine TRALI zeigt sich vor allem durch Einsetzen innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung von Octaplas LG, Hypoxämie und ein bilaterales Lungenödem, das nicht durch Kreislaufüberlastung verursacht wurde.

In klinischen Studien mit Octaplas LG und seinem Vorgängerprodukt Octaplas und bei deren Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Für die Angaben zur Häufigkeit gelten folgenden Kriterien: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Octaplas LG beobachtet wurden:

*Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.

^§Spontan gemeldete Daten

LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)

Kinder und Jugendliche

Im Verlauf des Plasmaaustauschs bei Kindern und Jugendlichen kann eine Hypokalzämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei hohen Infusionsgeschwindigkeiten. Während einer solchen Anwendung von Octaplas LG (siehe Abschnitt 4.2) wird die Überwachung des ionisierten Kalziums (siehe Abschnitt 4.4) empfohlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

• Eine zu hohe Dosierung oder Infusionsgeschwindigkeit kann das Blutvolumen erhöhen, zu Kreislaufüberlastung, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödemen) und/oder Herzversagen führen.
• Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann zu kardiovaskulären Problemen, hervorgerufen durch die Citrattoxizität, (Abfall des ionisierten Kalziums) führen, insbesondere bei Patienten mit abnormer Leberfunktion.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatz und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05A A

Octaplas LG entspricht bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung im Endprodukt dem Ausgangsmaterial gefrorenes Frischplasma (GFP), d.h. 45-70 mg/ml; die wichtigsten Plasmaproteine liegen alle im jeweiligen Referenzbereich von gesunden Blutspendern (siehe Tabelle 2). Von einem mittleren Proteingehalt von 55 mg/ml sind 55 % Albumin (31 mg/ml), während die Immunglobuline G, A und M in Mengen von 6,9, 1,4 bzw. 0,4 mg/ml vorhanden sind. Infolge der solvent/detergent (S/D)-Behandlung und Reinigung ist der Lipid- und Lipoproteingehalt geringer. Das ist jedoch bei den Indikationen für Octaplas LG nicht von Bedeutung.

Beim Herstellprozess werden Spendervariationen ausgeglichen und die Plasmaproteine in funktionsfähigem Zustand erhalten. Daher hat Octaplas LG dieselbe klinische Aktivität wie eine durchschnittliche Einzelspende GFP, ist jedoch standardisierter. Das Fertigprodukt wird auf die Gerinnungsfaktoren V, VIII und XI sowie die Hemmfaktoren Protein C, Protein S und Plasminhemmer geprüft. Ein Mindestgehalt von 0,5 IE/ml wird bei jedem der drei Gerinnungsfaktoren erreicht, während die Werte der Hemmfaktoren garantiert mindestens 0,7, 0,3 bzw. 0,2 IE/ml betragen. Der Fibrinogengehalt liegt zwischen 1,5 und 4,0 mg ml. In der Routineherstellung liegen alle klinisch wichtigen Parameter innerhalb des 2,5-97,5 Perzentilreferenzbereichs für Einzelspender-GFP, mit Ausnahme von Plasminhemmer (auch α₂-Antiplasmin genannt), der knapp darunter liegt (siehe Tabelle 2). Octaplas LG weist dasselbe Multimermuster für Von Willebrand-Faktor auf wie normales Plasma.

Tabelle 1 Globale Gerinnungsparameter und spezifische Gerinnungs- und Hemmfaktoren in Octaplas LG

*Gemäß [¹,²] auf der Basis der Prüfung von 100 gesunden Blutspendern und definiert durch die 2,5- und 97,5-Perzentile; oder ** gemäß Beipackzettel des Testkits.

# Ein Disintegrin und Metalloproteinase mit Thrombospondin-Typ-1-Motif, Mitglied 13. Auch als Von-Willebrand-Faktor-spaltende Protease (VWFSP) bekannt.

^## Auch als α₂-Antiplasmin bekannt.

Klinische Studien:

Eine offene, multizentrische, Post-Marketing-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Octaplas LG bei 37 Neugeborenen/Säuglingen (im Alter von 0 bis 2 Jahren) und 13 Kindern und Jugendlichen (im Alter von > 2 bis 16 Jahren). Vierzig Patienten hatten eine Herzoperation, 5 eine orthotope Lebertransplantation und bei

[¹] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent-treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185

[²] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223

5 war die Substituierung mehrerer Gerinnungsfaktoren erforderlich (4 dieser Patienten hatten eine Sepsis). Bei den 28 Patienten mit einer Bypass-Grundinfusion (alle im Alter von ≤ 2 Jahren), betrug die mittlere Dosis 20,2 ml/kg Bei 20 weiteren Patienten betrug die mittlere Dosis der Erstinfusion 16,5 ml/kg bei denjenigen im Alter von ≤ 2 Jahren und 12,7 ml/kg bei denjenigen im Alter von > 2 Jahren. Es wurden keine hyperfibrinolytischen oder thromboembolischen Ereignisse berichtet, die mit der Behandlung mit Octaplas LG in Verbindung gebracht wurden. Die Ergebnisse der durchgeführten hämostatischen Tests nach Infusionen mit Octaplas LG lagen bei Patienten, die Plasmainfusionen für Blutungsindikationen benötigten, in den von den Prüfärzten erwarteten Bereichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Octaplas LG sind jenen von GFP ähnlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Vireninaktivierung wird unter Verwendung von Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und Octoxynol (Triton X-100) durchgeführt. Diese S/D-Reagenzien werden im Reinigungsprozess entfernt. Die maximale Menge TNBP und Octoxynol im Fertigprodukt beträgt weniger als 2 µg/ml bzw. 5 µg/ml.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Zitronensäure-Monohydrat

Phosphorsäure

Glycin

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

• Octaplas LG kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden, wenn die A/B/AB/O-Kompatibilität der Präparate sichergestellt wird. - Octaplas LG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann.
• Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie Octaplas LG verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die chemische und mechanische Stabilität der rekonstituierten Lösung im geöffneten Zustand ist für 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. +25 °C) belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Rekonstituation verbraucht werden. Wird es nicht sofort verbraucht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen im geöffneten Zustand. Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.

Teilweise verbrauchte Flaschen sollten verworfen werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Packung Octaplas LG enthält:

9-14 g humanes Plasmaprotein in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Brombutylgummi) und Verschlusskappe

190 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in einem Beutel

1 Transferset

2 Alkoholtupfer

Packungsgröße: 1.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden.

Das rekonstituierte Arzneimittel nicht zurück in den Lösungsmittelbeutel transferieren.

Alle Komponenten (Durchstechflasche, Transferset, Beutel) vor Gebrauch auf Beschädigung überprüfen. Beschädigte Komponenten nicht verwenden.

Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen und befolgen Sie diese genau!

Während des nachfolgend beschriebenen Verfahrens muss eine aseptische Technik eingehalten werden!

Vor der Rekonstitution sollten sowohl das Pulver (Octaplas LG) als auch das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, WFI) im ungeöffneten Behältnis auf Raumtemperatur erwärmt werden.

Das Arzneimittel löst sich im Allgemeinen bei Raumtemperatur innerhalb von 15 Minuten auf. Wenn das Pulver innerhalb von 30 Minuten nicht vollständig aufgelöst ist, sollte das Produkt verworfen werden.

Rekonstitution

1. 1.

   Die Rekonstitution von Octaplas LG muss bei Raumtemperatur erfolgen. Die

   Verschlusskappe der Pulverflasche (Octaplas LG) abziehen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen. Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren und trocknen lassen.

2. 2. Den Blister vom Transferset entfernen und die Klemme an der Transferleitung schließen.
3. 3.

   Die äußere Verpackung des Beutels mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) entfernen.

   Die blaue Schutzkappe vom Auslass des Beutels entfernen. Den Gummistopfen des Auslasses nicht berühren, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.

4. 4.

   Das Transferset mit der Pulverflasche (Octaplas LG) verbinden, indem der

   Gummistopfen zentral mit dem Dorn durchstochen wird. Das Ventil neben dem Dorn öffnen.

5. 5.

   Das Transferset mit dem WFI-Beutel verbinden, indem die Kanüle durch den blauen

   Auslass gedrückt wird.

6. 6.

   Sicherstellen, dass das Transferset gut angeschlossen ist, den WFI-Beutel senkrecht

   über der Pulverflasche halten oder hängen und die Klemme öffnen. Das WFI fließt von selbst in die Pulverflasche (Octaplas LG). Die Pulverflasche während der Überleitung des WFI vorsichtig schwenken.

7. 7. Wenn die Überleitung abgeschlossen ist, den Dorn aus der Pulverflasche entfernen und das Transferset sowie den leeren WFI-Beutel entsorgen.
8. 8. Die Pulverflasche weiter vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Im Allgemeinen sollte das Pulver innerhalb von ca. 15 Minuten vollständig gelöst sein.

Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.

Octaplas LG muss durch intravenöse Infusion mithilfe eines belüfteten Infusionsbestecks mit einem Filter, um mögliche restliche Partikel zu entfernen, verabreicht werden. Kommerziell erhältliche belüftete Infusionsbestecke zur Transfusion von Blutprodukten mit integriertem Filter mit 170-200 µm Porengröße können verwendet werden.

Nähere Angaben zur Verabreichung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 4.2 (Art der Anwendung).

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien, Österreich

Tel: +43 1 61032 1266

Fax: +43 1 61032 9122

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 241711

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.06.2023

10. STAND DER INFORMATION

11/2024

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- u. apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten