Octaplas LG 45 - 70 mg/ml Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octaplas LG 45–70 mg/ml Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein 200-ml-Beutel enthält 9–14 g A/B/AB/O-blutgruppenspe­zifische humane Plasmaproteine (45–70 mg/ml). Octaplas LG steht in folgenden separaten Blutgruppen zur Verfügung:

Blutgruppe A spezifisch

Blutgruppe B spezifisch

Blutgruppe AB spezifisch

Blutgruppe 0 spezifisch

Für nähere Angaben über wichtige Gerinnungsfaktoren und -hemmer siehe Abschnitt und Tabelle 2.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Die gefrorene Lösung hat ein (leicht) gelbliches Aussehen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion. Substitutionsthe­rapie bei Gerinnungsfak­torstörungen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor (z.B. Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar ist, oder in Notsituationen wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist. Rasche Umkehr der Wirkung (cumarin- oder indanedionartiger) oraler Antikoagulantien, wenn ein Prothrombinkomplex-Konzentrat nicht verfügbar ist oder wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen. Potentiell gefährliche Blutungen während einer fibrinolytischen Therapie, z. B. mit gewebespezifischem Plasminogenak­tivator, bei Patienten, die nicht auf herkömmliche Maßnahmen ansprechen. Therapeutische Plasma- Austauschverfahren, auch bei thrombotischthrom­bozytopenischer Purpura (TTP).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrunde liegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12–15 ml Octaplas LG/kg Körpergewicht allgemein empfohlen wird. Dies entspricht einer Erhöhung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 25%.

Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch z. B. durch Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, der Prothrombinzeit und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfak­tormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5–20 ml Octaplas LG /kg Körpergewicht erzielt, dies entspricht einer Erhöhung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 10–33 %.

Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Bei therapeutischem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen durch Octaplas LG ersetzt werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Octaplas LG muss blutgruppenspe­zifisch erfolgen. In Notfällen gilt Octaplas LG der Blutgruppe AB als neutrales Plasma, da es unabhängig von der Blutgruppe an alle Patienten verabreicht werden kann.

Octaplas LG muss nach dem Auftauen, wie in Abschnitt. beschrieben, intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Die Infusion muss aseptisch durchgeführt werden.

Nach dem Auftauen ist die Lösung klar bis leicht opaleszent und frei von festen und gelatineartigen Partikeln.

Eine Citrattoxizität kann auftreten, wenn mehr als 0,020–0,025 mmol Citrat pro kg pro Minute verabreicht werden. Daher sollte die Infusionsgeschwin­digkeit 1 ml Octaplas LG pro kg pro Minute nicht übersteigen.Die toxische Wirkung kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumglukonat in eine andere Vene minimiert werden.

Kinder und Jugendliche :

Die Datenlage bei Kindern und Jugendlichen (0–16 Jahre) ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, und).

4.3 Gegenanzeigen

– IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess, wie in Abschnittangeführt.

– Schwerer Mangel an Protein S.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Octaplas LG muss unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von Octaplas LG im Vergleich zu normalem Plasma (siehe Abschnitt 5.1) verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte Octaplas LG bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Maßnahmen in Betracht gezogen werden.

Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas LG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.

Virussicherheit

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/En­tfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskran­kheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte und neue Viren und andere Krankheitserreger.

Die gesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie HIV, HBV und HCV.

Die Maßnahmen können bei einigen nichtumhüllten Viren, wie HAV, HEV und Parvovirus 19, nur beschränkt wirksam sein.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) gefährlich sein. HEV kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich sein. Daher sollte Octaplas LG diesen Patienten nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden.

Eine entsprechende Impfung (z. B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die regelmäßig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.

Zusätzlich wird ein Produktionsschritt zur Entfernung von Prionen durchgeführt.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octaplas LG an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patienten und Produktcharge herzustellen.

Blutgruppenspe­zifische Verabreichung

Die Verabreichung von Octaplas LG muss blutgruppenspe­zifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas LG Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es unabhängig von der Blutgruppe an alle Patienten verabreicht werden kann.

Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Anaphylaktische Reaktionen

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für Schocktherapie.

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Kinder und Jugendliche

Im Verlauf des therapeutischen Plasmaaustauschs bei Kindern und Jugendlichen wurden einige Fälle von Hypokalzämie, möglicherweise hervorgerufen durch Citratbindung, beobachtet (siehe Abschnitt ). Während einer solchen Anwendung von Octaplas LG wird die Überwachung des ionisierten Kalziums empfohlen.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Passive Übertragung von Plasmakomponenten von Octaplas LG (z.B. Beta-Humanes Choriongonado­tropin; ß-HCG) kann zu verfälschten Laborergebnissen beim Empfänger führen. Zum Beispiel wurde ein falsch positives Ergebnis eines Schwangerschaf­tstests nach einer passiven Übertragung von ß-HCG berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 920 mg Natrium pro Beutel, entsprechend maximal 46% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden keine identifiziert.

Inkompatibilitäten:

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit von Octaplas LG während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Es ist nicht bekannt ob Octaplas LG die Reproduktionsfähig­keit beeinflussen kann. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind. Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe Abschnitt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen.

Octaplas LG hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Hypersensibilitätsre­aktionen werden selten beobachtet. Bei diesen handelt es sich meist um leichte Reaktionen vom Allergietyp, bestehend aus lokalisierter oder generalisierter Urtikaria, Erythem, Hitzewallungen und Pruritus. Bei schwereren Formen können als Komplikationen Hypotonie oder Angioödem des Gesichts oder des Larynx auftreten. Sind andere Organsysteme – kardiovaskuläre, respiratorische oder gastrointestinale – beteiligt, wird die Reaktion als anaphylaktisch oder anaphylaktoid betrachtet. Anaphylaktische Reaktionen können schnell einsetzen und schwerwiegend sein: Der Symptomkomplex kann Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, Keuchen, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauch- oder Rückenschmerzen einschließen. Schwere Reaktionen können zu Schock, Synkopen, Atemversagen und sehr selten sogar zum Tod fortschreiten. Hohe Infusionsgeschwin­digkeiten können in seltenen Fällen Herzkreislaufbes­chwerden infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen. Im Rahmen von Plasmaaustauschver­fahren können Symptome einer Citrattoxizität, wie zum Beispiel Müdigkeit, Parästhesie, Zittern und Hypokalzämie in seltenen Fällen beobachtet werden.

In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von Octaplas LG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Für die Angaben zur Häufigkeit gelten folgenden Kriterien: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten keine Schätzung möglich).

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Octaplas LG beobachtet wurden:

Infusionsgeschwin­digkeiten. Während einer solchen Anwendung von Octaplas LG (siehe Abschnitt ) wird die Überwachung des ionisierten Kalziums (siehe Abschnitt ) empfohlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

– Eine zu hohe Dosierung oder Infusionsgeschwin­digkeit kann das Blutvolumen erhöhen, zu Kreislaufüber­lastung, Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge (Lungenödemen) und/oder Herzversagen führen.

– Eine zu hohe Infusionsgeschwin­digkeit kann zu kardiovaskulären Problemen, hervorgerufen durch die Citrattoxizität, (Abfall des ionisierten Kalziums) führen, insbesondere bei Patienten mit abnormer Leberfunktion.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Blutersatz und Plasmaprotein­fraktionen, ATC-Code: B05A A

Octaplas LG entspricht bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung im Endprodukt dem Ausgangsmaterial gefrorenes Frischplasma (GFP), d.h. 45–70 mg/ml; die wichtigsten Plasmaproteine liegen alle im jeweiligen Referenzbereich von gesunden Blutspendern (siehe Tabelle 2). Von einem mittleren Proteingehalt von 58 mg/ml sind 50 % Albumin (29 mg/ml), während die Immunglobuline G, A und M in Mengen von 8,1, 1,6 bzw. 0,8 mg/ml vorhanden sind. Infolge der solvent/detergent (S/D)-Behandlung und Reinigung ist der Lipid- und Lipoproteingehalt geringer. Das ist jedoch bei den Indikationen für Octaplas LG nicht von Bedeutung.

Beim Herstellprozess werden Spendervariationen ausgeglichen und die Plasmaproteine in funktionsfähigem Zustand erhalten. Daher hat Octaplas LG dieselbe klinische Aktivität wie eine durchschnittliche Einzelspende GFP, ist jedoch standardisierter. Das Fertigprodukt wird auf die Gerinnungsfaktoren V, VIII und XI sowie die Hemmfaktoren Protein C, Protein S und Plasminhemmer geprüft. Ein Mindestgehalt von 0,5 IE/ml wird bei jedem der drei Gerinnungsfaktoren erreicht, während die Werte der Hemmfaktoren garantiert mindestens 0,7, 0,3 bzw. 0,2 IE/ml betragen. Der Fibrinogengehalt liegt zwischen 1,5 und 4,0 mg/ml. In der Routineherstellung liegen alle klinisch wichtigen

Parameter innerhalb des 2,5–97,5 Perzentil­referenzbereichs für Einzelspender-GFP, mit Ausnahme von Plasminhemmer (auch a2-Antiplasmin genannt), der knapp darunter liegt (siehe Tabelle 2). Octaplas LG weist dasselbe Multimermuster für Von Willebrand-Faktor auf wie normales Plasma.

Tabelle 1 Globale Gerinnungsparameter und spezifische Gerinnungs- und Hemmfaktoren in Octaplas LG

*Gemäß [1,2] auf der Basis der Prüfung von 100 gesunden Blutspendern und definiert durch die 2,5– und 97,5-Perzentile; oder ** gemäß Beipackzettel des Testkits.

# Ein Disintegrin und Metalloproteinase mit Thrombospondin-Typ-1-Motif, Mitglied 13. Auch als Von-Willebrand-Faktor-spaltende Protease (VWFSP) bekannt.

## Auch als a2-Antiplasmin bekannt.

Klinische Studien:

Eine offene, multizentrische, Post-Marketing-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Octaplas LG bei 37 Neugeborenen/Säu­glingen (im Alter von 0 bis 2 Jahren) und 13 Kindern und Jugendlichen (im Alter von >2 bis 16 Jahren). Vierzig Patienten hatten eine Herzoperation, 5 eine orthotope Lebertransplan­tation

[1] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent-treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178–185

[2] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219–223

und bei 5 war die Substituierung mehrerer Gerinnungsfaktoren erforderlich (4 dieser Patienten hatten eine Sepsis). Bei den 28 Patienten mit einer Bypass-Grundinfusion (alle im Alter von <2 Jahren), betrug die mittlere Dosis 20,2 ml/kg. Bei 20 weiteren Patienten betrug die mittlere Dosis der Erstinfusion 16,5 ml/kg bei denjenigen im Alter von <2 Jahren und 12,7 ml/kg bei denjenigen im Alter von >2 Jahren. Es wurden keine hyperfibrinoly­tischen oder thromboembolischen Ereignisse berichtet, die mit der Behandlung mit Octaplas LG in Verbindung gebracht wurden. Die Ergebnisse der durchgeführten hämostatischen Tests nach Infusionen mit Octaplas LG lagen bei Patienten, die Plasmainfusionen für Blutungsindika­tionen benötigten, in den von den Prüfärzten erwarteten Bereichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Octaplas LG sind jenen von GFP ähnlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Vireninaktivierung wird unter Verwendung von Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und Octoxynol (Triton X-100) durchgeführt. Diese S/D-Reagenzien werden im Reinigungsprozess entfernt. Die maximale Menge TNBP und Octoxynol im Fertigprodukt beträgt weniger als 2 |ig/ml bzw. 5 |ig/ml.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat-Dihydrat

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Glycin.

6.2 Inkompatibilitäten

– Octaplas LG kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkon­zentraten gemischt werden, wenn die A/B/AB/O-Kompatibilität der Präparate sichergestellt wir­d.

– Octaplas LG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann.

– Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie Octaplas LG verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Nach dem Auftauen ist chemische und mechanische Stabilität im geöffneten Zustand belegt für 5 Tage bei +2 °C bis +8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden, soweit nicht durch das Verfahren zur Öffnung mikrobielle Kontamination ausgeschlossen wurde. Wird es nicht sofort verbraucht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen im geöffneten Zustand.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei < –18 °C).

In Originalverpackung aufbewahren (Schutz gegen Lichteinwirkung).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

200 ml A/B/AB/O-blutgruppenspe­zifische humane Plasmaproteine im Beutel (Polyvinylchlorid), mit Folie umwickelt.

Gebindegröße 1 und 10.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, Octaplas LG aufzutauen:

– Im Wasserbad:

In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30° bis +37° mindestens 30 Minuten lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schützen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet werden.

Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auftauzeit muss mindestens 30 Minuten bei 37°C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als +37°C und nicht unter +30°C sein.

Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte aber 60 Minuten nicht übersteigen.

– Mit einem Trockentemperi­ersystem, z.B. SAHARA-III:

Die Octaplas LG-Beutel gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Rüttelplatte legen und das Plasma mit der Schnelltemperi­erfunktion auftauen. Wenn die Temperaturanzeige eine Blutkomponenten­temperatur von +37°C anzeigt, den Temperiervorgang beenden und die Beutel entnehmen.

Wenn Octaplas LGmit einem Trockentemperi­ersystem aufgetaut wird, empfiehlt es sich, einen Protokolldrucker zu verwenden, um die Temperaturkurve der Blutkomponente und allfällige Fehlermeldungen aufzuzeichnen.

– Sonstige:

Andere Auftausysteme können verwendet werden, wenn diese für diesen Zweck validiert wurden.

Den Inhalt des Beutels vor der Infusion auf etwa +37 °C erwärmen. Die Temperatur von Octaplas LG darf nie höher als +37 °C sein. Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.

Nicht schütteln.

Nach dem Auftauen ist die Lösung klar bis leicht opaleszent und frei von festen und gelatineartigen Partikeln.

Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder Niederschläge aufweisen und/oder entfärbt sind.

Octaplas LGnicht wieder einfrieren. Jedes nicht verwendete Präparat muss entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien, Österreich

Tel: +43 1 61032 1266

Fax: +43 1 61032 9122

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 236510

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.09.2015

10. STAND DER INFORMATION

11/2020

Mehr Informationen über das Medikament Octaplas LG 45 - 70 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 236510
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich