Humanalbumin Kedrion 250g/l Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche und 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare, leicht viskose Flüssigkeit; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Regulierung des Zirkulationsvo­lumens bei nachgewiesenem Volumenmangel und wenn die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwin­digkeit sollten an die individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.

Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit und dem Fortbestehen von Flüssigkeits- und Eiweißverlust. Die erforderliche

Dosis sollte in erster Linie nach Parametern des Zirkulationsvo­lumens und nicht nach dem Albuminspiegel des Plasmas bestimmt werden.

Bei der Anwendung von Albumin sollten hämodynamische Messwerte regelmäßig kontrolliert werden; dazu können gehören:

– arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

– zentralvenöser Druck

– pulmonalarterieller Okklusionsdruck

– Urinmenge

– Elektrolyte

– Hämatokrit/Hämo­globin

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durch kontrollierte klinische Studien festgestellt und die Verwendung von Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen basiert nur auf der etablierten medizinischen Praxis. Daher darf Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen nur verwendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung kann Frühgeborenen verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung kann Dialysepatienten verabreicht werden, da der Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 jJg/l nicht übersteigt.

Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden oder in einer isotonen Lösung verdünnt werden (z. B. 5 % Glucose oder physiologische Kochsalzlösung).

Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte an die jeweiligen klinische Situation und Indikation angepasst werden.

Beim Plasmatausch sollte die Infusionsgeschwin­digkeit an die Entnahmegeschwin­digkeit angeglichen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Beim Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Infusion sofort unterbrochen werden. Bei einem Schock sollten die medizinischen Standardverfahren zur Schockbehandlung eingeleitet werden.

Albumin sollte in Situationen, wo eine Hypervolämie und deren Komplikationen oder eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele solcher Situationen sind:

– dekompensierte Herzinsuffizienz

– Hypertonie

– Ösophagusvarizen

– Lungenödem

– hämorrhagische Diathese

– schwere Anämie

– renale oder postrenale Anurie

Der kolloidosmotische Effekt von Humanalbuminlösun­gen zu 200 g/l oder 250 g/l entspricht etwa dem Vierfachen des Blutplasmas.

Bei der Anwendung konzentrierter Albuminlösungen muss daher die Flüssigkeitsbilanz des Patienten beachtet werden. Patienten sollten sorgfältig auf erste Anzeichen sowohl einer Kreislaufüber­lastung als auch von Hyperhydration­szuständen überwacht werden.

Der Elektrolytgehalt von Humanalbuminlösun­gen zu 200 – 250 g/l ist relativ niedrig verglichen mit Humanalbuminlösun­gen zu 40 – 50 g/l. Daher muss der Elektrolythaushalt des Patienten bei Gabe von Albumin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2) und müssen geeignete Schritte zur Wiederherstellung oder Erhaltung der Elektrolytbilanz unternommen werden.

Keinesfalls dürfen Albuminlösungen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu Hämolyse beim Empfänger führen könnte.

Die Substitution großer Volumina erfordert die Überwachung von Gerinnungspara­metern und Hämatokrit. Die angemessene Substitution anderer Blutbestandteile ist sicherzustellen (Gerinnungsfak­toren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Sollte der Hämatokrit unter 30 % der Norm fallen, müssen Erythrozytenkon­zentrate zur Aufrechterhaltung der Sauerstofftran­sportkapazität des Blutes gegeben werden.

Hypervolämie kann auftreten, wenn Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit nicht an die Situation des Patienten angepasst sind. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüber­lastung (Kopfschmerz, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem ist die Albumininfusion sofort zu unterbrechen.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Humanalbumin Kedrion

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche und 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche, entsprechend 7,85 % für die 50-ml-Durchstechflasche und 15,7 % für die 100-ml-Durchstechflasche der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

Virussicherheit

Übliche Verfahren zur Vermeidung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, bestehen in der Auswahl geeigneter Blutspender, der Überprüfung der Einzelspenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie der Anwendung wirksamer Herstellungsschrit­te zur Inaktivierung und Entfernung von Viren.

Dennoch ist bei der Anwendung von Arzneimitteln, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den in der Europäischen Pharmakopöe definierten Verfahren hergestellt wurde.

Bei jeder Verabreichung von Humanalbumin Kedrion wird nachdrücklich empfohlen, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit von Chargen zu Patienten zu ermöglichen.

Obwohl es keine spezifischen Daten für die pädiatrische Population gibt, legt die klinische Erfahrung mit dem Gebrauch von Humanalbumin bei Kindern den Schluss nahe, dass keine Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen zu erwarten sind, vorausgesetzt, eine genaue Beachtung der Dosierung wird eingehalten, um eine Kreislaufüber­lastung zu vermeiden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine besonderen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Sicherheit von Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Gleichwohl kann auf Grund der bisherigen klinischen Erfahrungen mit Albumin davon ausgegangen werden, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Grundsätzlich erfordert die Volumensubstitution bei schwangeren Patientinnen besondere Vorsicht.

Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Behandlung der stillenden Mutter mit Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kle­inkind darstellt.

Tierexperimentelle Reproduktionsstu­dien wurden mit Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung nicht durchgeführt.

Jedoch ist Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte Nebenwirkungen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.

Sehr selten können schwerwiegende Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Schock, auftreten. In diesen Fällen sollte die Infusion abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen:

Die folgende Tabelle bezieht sich auf die Systemorganklassen gemäß MedDRA Datenbank (SOC) und bevorzugter Begriff (PT) und beinhaltet Nebenwirkungen, welche bei der Anwendung von Humanalbuminlösun­gen auftreten.

Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (> 1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es sind keine robusten Daten aus klinischen Studien zur Häufigkeit von Nebenwirkungen vorhanden.

Die folgenden Daten entsprechen dem Sicherheitsprofil von humanen Albuminlösungen und wurden durch Post-Marketing Erfahrungen bestätigt: Da die Post-Marketing Meldung von Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis geschieht und von einer Population unbestimmter Größe getätigt wird, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig einzuschätzen.

Zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Es sind keine speziellen Daten zu Kindern und Jugendlichen vorhanden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei zu hoher Dosis und Infusionsgeschwin­digkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüber­lastung (Kopfschmerz, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem, sollte die Albumininfusion sofort unterbrochen und die Kreislaufparameter des Patienten sorgfältig überwacht werden. Entsprechend der Schwere der klinischen Situation müssen Maßnahmen zur Steigerung von Herzminutenvolumen und Diurese getroffen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaprotein­fraktionen, ATC-Code: B05AA01.

Mehr als die Hälfte aller Proteine im Plasma ist Humanalbumin; es repräsentiert ca. 10 % der Proteinsynthe­seleistung der Leber.

Physikochemische Daten:

Der hyperonkotische Effekt von Humanalbumin 200 g/l oder 250 g/l ist vergleichbar.

Die wichtigste physiologische Funktion des Albumins ist der Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

Es gibt keine spezifischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Unter normalen Bedingungen entspricht der vollständig austauschbare Gesamtalbumingehalt des Körpers etwa 4 – 5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40 – 45 % auf den intravaskulären und zu 55 – 60 % auf den extravaskulären Raum. Bei erhöhter Permeabilität der Kapillargefäße ändert sich die Albuminkinetik und kann es zu Verteilungsstörun­gen kommen, wie z. B. bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock.

Die physiologische Halbwertszeit von Albumin beträgt unter normalen Bedingungen etwa 19 Tage. Durch einen Feedback-Mechanismus wird das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau üblicherweise aufrechterhalten.

Der Abbau geschieht überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verschwinden weniger als 10 % des infundierten Albumins innerhalb der ersten

2 Stunden nach Infusion aus dem intravasalen Raum. Es besteht eine erhebliche individuelle Variabilität bezüglich der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kommt es über Stunden zu einem erhöhten Plasmavolumen. Gleichwohl kann Albumin bei schwerkranken Patienten in erheblichem Ausmaß und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

Es gibt keine spezifischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigenes Albumin.

Die Prüfung der Toxizität von Einzeldosen am Tier ist nur von geringer Relevanz und erlaubt keine Aussagen zur Bewertung von toxischen oder letalen Dosen bzw. zur Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die Überprüfung der Toxizität mit wiederholten Dosen ist wegen der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologes Protein in Tiermodellen nicht durchführbar.

Es gibt bis heute keine Berichte über Albumin im Zusammenhang mit embryofötaler Toxizität, onkogenem oder mutagenem Potenzial.

In Tiermodellen wurden keine Anzeichen akuter Toxizität gefunden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Humanalbumin Kedrion 250 g/l

1 Liter der Infusionslösung enthält:

6.2. Inkompatibilitäten

Humanalbumin darf (außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten empfohlenen

Verdünnungsmitteln) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, auch nicht mit Vollblut oder Erythrozytenkon­zentraten.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Humanalbumin Kedrion kann in ungeöffneter Verpackung bei vorschriftsmäßiger Lagerung 3 Jahre beginnend vom Tag der Herstellung aufbewahrt werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Die Lagerungsvorschrif­ten müssen genau befolgt werden.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Karton-Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen.

Humanalbumin Kedrion 250 g/l

50-ml-Glasdurchstechflas­che Typ II

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden oder in einer isotonen Lösung verdünnt werden (z. B. 5 % Glucose oder physiologische Kochsalzlösung).

Humanalbuminlösun­gen dürfen keinesfalls mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu Hämolyse beim Empfänger führen kann.

Falls große Mengen verabreicht werden, sollte das Arzneimittel vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Rückstände aufweisen. Dies kann ein Hinweis auf instabiles Protein oder eine Kontamination der Lösung sein.

Geöffnete Flaschen sollten umgehend verbraucht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italien.

8. ZULASSUNGSNUMMER

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung, 2–00322

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.05.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.06.2010

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2021

Mehr Informationen über das Medikament Humanalbumin Kedrion 250g/l Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00322
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kedrion SpA, Loc. Ai Conti -, 55051 Castelvecchio Pascoli / Barga (LU), Italien