Fachinformation - Femidoc Cimicifuga 13 mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Femidoc® Cimicifuga 13 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 13 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa, (L.) Nutt., rhizoma), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5–8,5:1, Auszugsmittel: 60% Ethanol (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 42 mg Lactose (enthalten in Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die Tabletten sind gelb-beige, braune Punkte können sichtbar sein, rund, bikonvex und mit Prägung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von mittelschweren bis schweren klimakterischen Beschwerden, wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche.
Femidoc Cimicifuga wird angewendet bei Frauen im Klimakterium.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Frauen während der Wechseljahre:
Eine Tablette täglich.
Kinder, Jugendliche und Männer
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Femidoc Cimicifuga bei Männern, Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Wirkung von Femidoc Cimicifuga tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische Effekte können sich nach 2 Wochen zeigen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen, wird eine Mindesteinnahmedauer von 6 Wochen empfohlen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Femidoc Cimicifuga sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen mit vorbestehender Leberschädigung sollten Femidoc Cimicifuga nur mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.8).
Patientinnen sollten Femidoc Cimicifuga absetzen und sofort einen Arzt konsultieren, wenn Zeichen und Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hindeuten (z. B. Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, starke Oberbauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin).
Bei vaginalen Blutungen oder ungewöhnlichen oder neuen Symptomen wie z. B. Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten muss ein Arzt konsultiert werden.
Femidoc Cimicifuga darf nur unter ärztlicher Aufsicht zusammen mit östrogenhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden.
Patientinnen, die früher oder gegenwärtig wegen Brustkrebs oder eines anderen hormonabhängigen Tumors behandelt wurden bzw. werden, sollten Femidoc Cimicifuga nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 6-wöchiger Einnahmedauer keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder, Jugendliche und Männer
Für Femidoc Cimicifuga gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Männern.
Femidoc Cimicifuga enthält Lactose und Natrium.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Aufgrund der fehlenden Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen liegen folgende Kategorien zugrunde: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1.000, <1/100), „selten“ (≥1/10.000, <1/1.000), „sehr selten“ (<1/10.000) und „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Einzelne Fälle von Leberschädigungen (wie z.B. abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus, Hepatitis) werden mit Arzneimitteln, die Cimicifugawurzelstock enthalten, in Verbindung gebracht (Häufigkeit nicht bekannt).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Magenbeschwerden, Übelkeit, Dyspepsie und Diarrhoe können auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautausschlag (Urtikaria, Pruritus, Exanthem), Ödeme im Gesicht und am Körper (Häufigkeit nicht bekannt).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Über Brustspannen und -schwellung, Schmier- oder Zwischenblutungen sowie über wiederkehrende Regelblutungen wurde in einzelnen Fällen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX04
Die Wirksamkeit von Femidoc Cimicifuga zur Behandlung klimakterischer Beschwerden wurde in einer prospektiven, placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie untersucht. In dieser 3-armigen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde die Überlegenheit von Femidoc Cimicifuga gegenüber Placebo gezeigt. Die primäre Zielvariable, der Kupperman-Index, zeigte im intention-to-treat Kollektiv (N = 166) eine dosisabhängige Wirksamkeit.
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Inhaltsstoffe des Cimicifuga-Extraktes keine östrogene Wirkung haben, die durch den Östrogenrezeptor vermittelt wird. Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten mit Cimicifuga – Trockenextrakt (Ze 450) über 7 Tage konnten toxische Reaktionen weder histologisch noch mikroskopisch nachgewiesen werden.
Der Trockenextrakt Ze 450 aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock zeigte keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung in genotoxischen Standardtests, einschließlich in-vitro Salmonella-Mikrosomen-Assay nach AMES, in-vitro Chromosomen Aberrationstest und in-vivo MNT Studie in Mäusen bis zu 2000 mg/kg.
Es wurden keine aussagekräftigen Studien zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Povidon
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Alu-Blisterpackung mit 30 oder 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
Eduard-Bodem-Gasse 6
6020 Innsbruck
8. Zulassungsnummer
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. Stand der Information
01/2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig