Fachinformation - Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 6,5 mg Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae rhizoma); Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5 – 8,5:1, Auszugsmittel 60 Vol.% Ethanol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 142,6 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiß gesprenkelte, runde, konvex gebogene Filmtablette mit einer Kerbe auf einer Seite.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung klimakterischer Beschwerden wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren in den Wechseljahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Frauen im Klimakterium: Täglich 1 Filmtablette.
Kinder und Jugendliche: Für Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Männern.
Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung: Die Wirkung von Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten tritt nicht sofort ein. Therapeutische Effekte zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bestehende Lebererkrankungen.
Gleichzeitige Behandlung eines Mamma-Karzinoms oder anderer hormonabhängiger Tumorerkrankungen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche: Für Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Männern.
Patienten sollten die Einnahme von Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,01 Broteinheiten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Einnahme dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Ikterus, Veränderungen der Leberfunktionsparameter). In diesem Fall müssen Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten sofort abgesetzt werden.
Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme und gastrointestinale Symptome (z. B. Dyspepsie, Diarrhoe) können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika ATC-Code: G02CX
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Verbesserung der menopausalen Beschwerden relevanten Inhaltsstoffe sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien zeigen, dass sich klimakterische Beschwerden (wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche) durch die Behandlung mit Arzneimitteln aus Cimicifugawurzelstock bessern können.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es sind keine Daten verfügbar.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.
Ergebnisse aus pharmakologischen in-vitro und in-vivo Studien legen nahe, dass Cimicifuga-Extrakte das Auftreten von Brustkrebs nicht beeinflussen. Allerdings wurden auch widersprüchliche Ergebnisse in anderen in-vitro Experimenten gefunden. Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormon-abhängige Tumore kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Zur Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität liegen keine aussagekräftigen Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Calciumcarbonat (E 170)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackung zu 30 oder 60 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, 8010 Graz, Roseggerkai 3 Tel.-Nr.: 0316 823533 0 e-mail: office@apomedica.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-27053
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.07.2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.10.2013
10. STAND DER INFORMATION
04/2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig