Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Capsella Kwizda überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capsella Kwizda überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Capsella bursa-pastoris (L.) Medikus, herba (Hirtentäschelkraut) (DEV 5–9:1, Auszugsmittel Ethanol 25 % V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 154,22 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette (weiß, oval)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Capsella Kwizda ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung starker Menstruationsblutungen bei Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, nachdem ernsthafte Erkrankungen ärztlicherseits ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Die Anwendung wird 3 – 5 Tage vor der Menstruation begonnen und während der Menstruationsblutung fortgesetzt.
3-mal täglich 1Tablette.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (s. Abschnitt 4.4 („Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels fortbestehen, sollte ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: G02CX Andere Gynäkologika
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenizität durchgeführt. Zur Genotoxizität wurde ein Ames-Test mit Trockenextrakt aus Capsella bursa-pastoris (L.) Medikus, herba (Hirtentäschelkraut) (DEV 5–9:1, Auszugsmittel Ethanol 25 % V/V) durchgeführt. Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Cellulosepulver
Crospovidon
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol
Maisstärke
Maltodextrin
Magnesiumstearat
Povidon
Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid
Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid Stearinsäure
Talk (E553b)
Titandioxid (E171) mittelkettige Triglyzeride
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Capsella Kwizda ist in PVC/PVDC-Aluminium-Blistern verpackt und in einem Umkarton erhältlich.
Originalpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 überzogenen Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Mehr Informationen über das Medikament Capsella Kwizda überzogene Tabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738318
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich