Fachinformation - Capsella Kwizda überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capsella Kwizda überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Capsella bursa-pastoris (L.) Medikus, herba (Hirtentäschelkraut) (DEV 5-9:1, Auszugsmittel Ethanol 25 % V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 154,22 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette (weiß, oval)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung starker Menstruationsblutungen bei Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, nachdem ernsthafte Erkrankungen ärztlicherseits ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:
Die Anwendung wird 3 - 5 Tage vor der Menstruation begonnen und während der Menstruationsblutung fortgesetzt.
3-mal täglich 1 Tablette
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht keine Indikation für eine Anwendung in der Schwangerschaft. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Capsella Kwizda keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Pontential durchgeführt. Zur Genotoxizität wurde ein Ames-Test mit Trockenextrakt aus Capsella bursa-pastoris (L.) Medikus, herba (Hirtentäschelkraut) (DEV 5-9:1, Auszugsmittel Ethanol 25 % V/V) durchgeführt. Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
- Mikrokristalline Cellulose
- Cellulosepulver
- Crospovidon
- Hypromellose
- Lactose-Monohydrat
- Macrogol
- Maisstärke
- Maltodextrin
- Magnesiumstearat
- Povidon
- Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid − Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid − Stearinsäure
- Talkum (E553b)
- Titandioxid (E171)
- mittelkettige Triglyceride
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Capsella Kwizda ist in PVC/PVDC-Aluminium-Blistern verpackt und in einem Umkarton erhältlich.
Originalpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 überzogenen Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 738318
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 11.05.2018
Datum der Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
November 2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig