Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mensifem Filmtabletten
Mensifem Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält
2,8 mg Trockenextrakt aus Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (Traubensilberkerze) (5–10:1) Auszugsmittel: Ethanol 58 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat 17,2 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Terracottafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit glatter Oberfläche. Die Filmtablette hat einen Durchmesser von 7,0 – 7,2 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel, für die Anwendung bei erwachsenen Frauen zur Besserung von Wechseljahresbeschwerden wie, z.B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene Frauen in den Wechseljahren nehmen zweimal täglich eine Filmtablette ein (morgens und abends).
Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor (siehe 4.4 und 4.8).
Kinder und Jugendliche
Der Einsatz von Mensifem Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist für die genannte therapeutische Indikation nicht vorgesehen (siehe 4.1).
Zur oralen Einnahme. Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit ein. Nicht kauen oder lutschen.
Dauer der Einnahme
Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
Mensifem Filmtabletten sollten ohne ärztliche Beratung nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollten Mensifem Filmtabletten nur mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.8 ‘Nebenwirkungen’). Bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Patientinnen sollten die Einnahme von Mensifem Filmtabletten sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten.
Wenn eine Vaginalblutung oder andere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Mensifem Filmtabletten mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Mensifem Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Siehe Abschnitt 5.3 ‘Präklinische Daten zur Sicherheit’.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, absolutem Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Filmtablette, ist also praktisch „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Es wurden mit Mensifem keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von ethanolischen Extrakten von Cimicifuga racemosa bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Die Datenbasis aus Tierstudien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) ist ungenügend. Die Einnahme von Mensifem Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob ethanolische Extrakte aus Cimicifuga racemosa oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Mensifem Filmtabletten sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig (>1/10) | Häufig (>1/100, <1/10) |
| Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) | Selten (> 1/10.000, < 1/1.000) |
| Sehr selten (<1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall) Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Cimicifugae rhizoma-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, Veränderungen bei den Leberwerten) aufgetreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: periphere Ödeme
Der Patientin wird in der Packungsbeilage angeraten, beim Auftreten sonstiger Nebenwirkungen, die nicht vorstehend genannt wurden, einen Arzt oder Apotheker hinzuzuziehen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen: Die Patientinnen sollten im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX04
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Besserung der klimakterischen Beschwerden verantwortlichen Inhaltsstoffe sind bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer 28-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden Dosierungen mit 50, 200 und 1000 mg/kg Körpergewicht (entsprechend einer humanen Äquivalentdosis (HED) von 8, 32 bzw. 161 mg/kg; klinische Dosis = 0,11 mg/kg) untersucht. Auch in der unteren Dosierungsgruppe wurden Nebenwirkungen bei verschiedenen Organsystemen (z.B. erhöhtes Lebergewicht) beobachtet. In der niedrigsten Dosierungsgruppe waren die Wirkungen auf die Leber reversibel, während das Lebergewicht in der höchsten Dosierungsgruppe auch nach 14 Tagen Genesung nicht vollständig zurückgegangen war. Untersuchungen mit dem Elektronenmikroskop zeigten eine dosisabhängige Zunahme des Volumens der hepatozellulären Mitochondrien (Mitochondrienschwellung) und eine Erweiterung der Gallenkanälchen bei Ratten, die mit einem ethanolischen Cimicifuga-Extrakt in Dosierungen zwischen 10 und 1000 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden (entspricht einer HED von 1,6 – 161 mg/kg).
Im Rahmen einer sechsmonatigen Studie an Ratten wurde die höchste unwirksame Dosis (noobserved-effect-level – NOEL) für das Isopropanolextrakt (Granulat) mit 22,5 mg nativem Extrakt/kg Körpergewicht bestimmt.
Pharmakologische in vitro und in vivo Studien weisen darauf hin, dass Cimicifuga-haltige Extrakte keinerlei Einfluss auf die Latenzphase bzw. Entstehung von Brustkrebs haben. Andere in vitro Studien kamen jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Bei tumortragenden, weiblichen transgenen Mäusen, die mit Cimicifuga behandelt wurden (isopropanolischer Extrakt aus Traubensilberkerze entsprechend 40 mg Wurzel und Rhizom), war der Anteil der Mäuse, bei denen bei der Nekropsie Metastasen in der Lunge nachweisbar waren, im Vergleich zu denen aus der Kontrollgruppe erhöht. Jedoch wurde im Rahmen desselben Versuchsmodells bei primären Brusttumoren kein Anstieg festgestellt. Der Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
In vier Studien mit dem ethanolischen Extrakt zur Genotoxizität (in vitro : AMES-Test und Mauslymphomtest, in vivo : Test zur unplanmäßigen DNA-Synthese und Mikronukleustest an der Maus nach oraler Gabe) konnte kein genotoxisches Potential nachgewiesen werden.
Es wurden keine aussagekräftigen Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Ammoniummethacrylat-Copolymer, Typ A, Dispersion 30% (Eudragit RL 30D) Eisenoxid rot (E 172)
Eisenoxid gelb (E 172)
Lactose-Monohydrat
Macrogol 6000
Magnesiumstearat (pflanzlich)
Kartoffelstärke
Gereinigtes Talkum
Natriumhydroxid
Sorbinsäure
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Mensifem Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Packung mit 60 Filmtabletten
Packung mit 90 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 / (0)9181 / 231–90
Fax: +49 / (0)9181 / 231–265
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 135879
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2014
Datum der Verlängerung der Zulassung: 08.11.2018
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2020
Mehr Informationen über das Medikament Mensifem Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135879
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland