Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ladiva Kapseln
Ladiva Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 226 mg Trockenextrakt aus Rubus idaeus L., folium (Himbeerblatt) (3–5:1).
Lösungsmittel: Wasser.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Hellbraunes Pulver in einer Hartkapsel mit beigefarbenem Oberteil und rosa Unterteil. Die Länge der Kapsel beträgt ca. 21–22 mm, der Durchmesser ca. 7–8 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Linderung leichter Krämpfe im
Zusammenhang mit der Menstruation bei erwachsenen Frauen.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen
Eine Kapsel bis zu 3 – 4-mal täglich mit Wasser einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens ausreichender Daten nicht empfohlen.
Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten kann für diese Patientengruppen keine
Dosisempfehlung gegeben werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn die Beschwerden änger als 7 Tage anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens ausreichender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Himbeerblattextrakt bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Ladiva wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Himbeerblattextrakt oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Eine Gefährdung des Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Ladiva sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es wurde keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll sich die Patientin an einen Arzt oder Apotheker wenden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen: Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX
Ladiva ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher von begrenzter Aussagekraft. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung besteht eine ausreichend nachgewiesene Sicherheit der Anwendung in der angegebenen Dosierung bei erwachsenen Frauen.
Ein in vitro mutagener Test an Bakterien, der mit dem Himbeerblatt-Trockenextrakt, der in Ladiva verwendet wird, durchgeführt wurde, zeigte einige positive Ergebnisse, welche möglicherweise auf die im Extrakt vorhandenen Flavonoide (z.B. Quercetin) zurückzuführen sind. Flavonoide gelten generell als unbedenklich. Darüber hinaus bestätigen negative Ergebnisse, die in einem in vivo Maus Mikronukleus erhalten wurden, dass Ladiva kein genotoxisches Potential aufweist.
Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Inhalt der Kapsel:
Mikrokristalline Cellulose
Talkum
Magnesiumstearat
Maisstärke
Siliciumdioxid, wasserfrei
Kapselunterteil
Hypromellose
Titaniumdioxid (E 171)
Eisenoxid, rot (E 172)
Kapseloberteil
Hypromellose
Titaniumdioxid (E 171)
Eisenoxid, gelb (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ladiva Hartkapseln sind in einem Umkarton mit 1 oder 2 PVC/PVDC-Al Blisterstreifen verfügbar.
Packungsgröße: 8 oder 16 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
738859
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 02. April 2019
Mehr Informationen über das Medikament Ladiva Kapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738859
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medis GmbH, Campus 21, Europaring F15 301 -, 2345 Brunn am Gebirge, Österreich