Beipackzettel - Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. Was ist Dexmedetomidin Noridem und wofür wird es angewendet?
Dexmedetomidin Noridem enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Noridem beachten?
Dexmedetomidin Noridem darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades),
- wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht,
- wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Noridem mit Vorsicht erfolgen muss:
- wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann;
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
- wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
- wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
- wenn Sie älter sind;
- wenn Sie eine neurologischen Erkrankung haben (z. B. Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder Schlaganfall);
- wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
- wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.
Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Für Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere für Patienten, die aus anderen Gründen als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den für Sie bestehenden Nutzen und das bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abwägen.
Anwendung von Dexmedetomidin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin Noridem verstärken:
- Arzneimittel, die Ihnen beim Einschlafen helfen oder die beruhigend wirken (wie z. B. Midazolam, Propofol),
- Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein),
- Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).
Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen/anwenden, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Noridem deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin Noridem darf nicht mit Arzneimitteln eingenommen/angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dexmedetomidin Noridem darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Dexmedetomidin Noridem bei Ihnen angewendet wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten, bis die Wirkung komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Dexmedetomidin Noridem enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,18 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie ist Dexmedetomidin Noridem anzuwenden?
Stationär intensivmedizinische Behandlung
Dexmedetomidin Noridem wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung
Dexmedetomidin Noridem wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, wie z. B. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Noridem Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Dexmedetomidin Noridem wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.
Nach der Sedierung/Aufwachphase
- Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
- Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Noridem keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin Noridem erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Noridem erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig (müde). Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verlangsamter Herzschlag.
- Blutdruckabfall oder -anstieg.
- Veränderte Atmung oder Aussetzen der Atmung.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schmerzen im Brustkorb oder Herzanfall.
- Beschleunigter Herzschlag.
- Erniedrigter oder erhöhter Blutzucker.
- Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit.
- Unruhe.
- Hohe Körpertemperatur.
- Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Herzschwäche, Herzstillstand.
- Blähbauch.
- Durst.
- Ein Zustand, bei dem zu viel Säure im Körper vorhanden ist.
- Niedriger Albuminspiegel im Blut.
- Kurzatmigkeit.
- Halluzinationen.
- Mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dexmedetomidin Noridem aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche oder der Ampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen sehen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dexmedetomidin Noridem enthält
Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1 000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dexmedetomidin Noridem aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Behältnisse
Glasampullen
Durchstechflaschen aus Glas
Packungsgrößen
5 × 2 ml-Ampullen
10 × 4 ml-Durchstechflaschen
1 × 10 ml-Durchstechflaschen, 10 × 10 ml-Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Noridem Enterprises Limited
Mitsi Building 3, Office 115 Evagorou & Makariou 1
1065 Nicosia
Zypern
Hersteller
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Kryoneri
Griechenland
Mitvertieb
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Kryoneri
Griechenland
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Schweden | Dexmedetomidine Noridem |
| Österreich | Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Zypern | Dexmedetomidine Noridem 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Tschechische Republik | Dexmedetomidine Noridem |
| Deutschland | Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dänemark | Dexmedetomidine Noridem |
| Griechenland | Dexmedetomidine/Demo |
| Spanien | Dexmedetomidina Noridem 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Finnland | Dexmedetomidine Noridem |
| Ungarn | Dexmedetomidin Noridem 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz |
| Irland | Dexmedetomidine 100 microgram/ml concentrate for solution for infusion |
| Italien | Dexmedetomidina Noridem |
| Niederlande | Dexmedetomidine Noridem 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norwegen | Dexmedetomidine Noridem |
| Polen | Dexmedetomidinum Noridem |
| Slowakei | Dexmedetomidine Noridem |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Art der Anwendung
Die Anwendung von Dexmedetomidin Noridem muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Es darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
Herstellung der Infusionslösung
Dexmedetomidin Noridem kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringer-Laktat-Lösung, Mannitollösung 200 mg/ml (20 %) oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen.
Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:
| Volumen von Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Volumen des Verdünnungsmittels | Infusionsvolumen gesamt |
|---|---|---|
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:
| Volumen von Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Volumen des Verdünnungsmittels | Infusionsvolumen gesamt |
|---|---|---|
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Dexmedetomidin Noridem muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidin Noridem mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:
Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.
Kompatiblitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen.
Haltbarkeit der verdünnten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C unter künstlicher Beleuchtung oder bei 2 °C bis 8 °C bei Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringer-Laktat-Lösung und Mannitollösung 200 mg/ml (20 %) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.