Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aspirin® + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Brausetablette enthält 800 mg Acetylsalicylsäure und 480 mg Ascorbinsäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 474 mg Natrium pro Brausetablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße bis cremefarbene, runde Brausetabletten mit „Bayer-Kreuz“ in einem Kreis auf der Oberseite der Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

Zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Aspirin + C forte wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Acetylsalicylsäure darf bei Fieber nicht länger als 3 Tage und bei Schmerzen nicht länger als 3 - 4 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden.

Erwachsene:

1 Brausetablette als Einzeldosis, welche, falls erforderlich, nach einem Mindestabstand von 4 Stunden wiederholt werden kann.

Die maximale Tagesdosis von 3 Brausetabletten, entsprechend einer maximalen Tagesdosis von 2400 mg Acetylsalicylsäure, darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Jugendliche (12 Jahre und älter):

Die niedrigste wirksame Dosis soll verwendet werden.

Die empfohlene Tagesdosis von Acetylsalicylsäure beträgt 60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen, entsprechend 15 mg/kg alle 6 Stunden.

Die Dosierung von Aspirin + C forte (800 mg Acetylsalicylsäure / 480 mg Ascorbinsäure) kann für die Behandlung von Jugendlichen ungeeignet sein.

Andere Arzneimittel mit einer niedrigeren Stärke von Acetylsalicylsäure sind zur Anwendung in dieser Population verfügbar.

Kinder (unter 12 Jahre):

Aspirin + C forte darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Im Falle einer versehentlichen Verabreichung, siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Acetylsalicylsäure soll bei älteren Patienten, wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht, mit besonderer Vorsicht verwendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis ist zu verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Eine Dosisverringerung bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls werden empfohlen. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder eingeschränktem Herzkreislauf: Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörungen oder eingeschränktem Herzkreislauf mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Eine Dosisverringerung bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls werden empfohlen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen oder schwerer, unkontrollierter Herzinsuffizienz ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Eine Brausetablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen und trinken. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen, um Magen-/Darmreizungen zu verhindern.

4.3 Gegenanzeigen

Acetylsalicylsäure plus Ascorbinsäure darf in folgenden Fällen nicht verwendet werden:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (NSARs) (Kreuzreaktivität);

• Patienten mit Mastozytose in der Vorgeschichte, bei denen die Anwendung von

  Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Flush, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hervorrufen kann;

• Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähn-lichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel;

• letztes Trimenon der Schwangerschaft (nach 24 Wochen der Gestation) (siehe

  Abschnitt 4.6);

• akute peptische Ulzera;
• erworbene oder angeborene hämorrhagische Diathese;
• schwere Leberinsuffizienz;
• schwere Niereninsuffizienz;
• schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz;

• Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe

  Abschnitt 4.5);

• in Kombination von Acetylsalicylsäure mit oralen Antikoagulantien bei Patienten mit gastro-duodenalen Ulcera in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5). • Nephrolithiasis oder Nephrolithiasis in der Vorgeschichte;
• Hyperoxalurie;
• Hämochromatose.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Acetylsalicylsäure sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• Prüfen Sie, ob im Falle einer Kombination mit anderen Arzneimitteln

  Acetylsalicylsäure in den anderen Arzneimittel vorhanden ist, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

• Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Analgetika bei hohen Dosen dürfen

  Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.

• Die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere eine Kombination von

  Analgetika, kann zu bleibenden renalen Läsionen mit dem Risiko einer Niereninsuffizienz führen.

Eine verstärkte Überwachung der Behandlung ist in folgenden Fällen angezeigt:

• Bei Patienten mit gastrischen oder duodenalen Ulcera in der Anamnese, oder gastrointestinalen Blutungen oder Gastritis.
• Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz, Volumensverlust, größeren Operationen, Sepsis oder schweren hämorrhagischen Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen kann.
• Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion.

• Bei Patienten mit Asthma: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei einigen

  Patienten in Zusammenhang mit einer Allergie gegen nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel oder gegen Acetylsalicylsäure stehen; in diesem Fall ist das Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). • Bei Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer Erhöhung der

  Menge und Dauer der Blutungen).

• Gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien (siehe Abschnitt 4.5).

Seltene Fälle von akuter myokardialer Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) wurden bei Patienten unter Acetylsalicylsäure-Therapie berichtet. Bei bestätigtem Auftreten eines Kounis-Syndroms aufgrund von Acetylsalicylsäure ist die Behandlung mit Aspirin + C forte sofort abzubrechen.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heu-schnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

Während der Behandlung können gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, ohne dass es beim Patienten Warnsignale oder eine Vorgeschichte gegeben haben muss. Das relative Risiko erhöht sich mit zunehmender Dosis, bei Patienten mit gastrointestinalen Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten, bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulantien oder Thrombozyten-Aggregationshemmern (siehe Abschnitt 4.5). Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Angesichts der hemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozyten-Aggregation, die bereits bei sehr geringen Dosen auftritt und noch mehrere Tage andauert, sollte der Patient vor dem Risiko einer Hämorrhagie im Falle anstehender Operationen, sogar bei kleineren Eingriffen (wie z. B. Zahnextraktionen) gewarnt werden.

Acetylsalicylsäure vermindert die Harnsäureausscheidung. Dies kann bei Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäureausscheidung neigen, einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche:

Reye-Syndrom, eine sehr seltene lebensbedrohliche Erkrankung, wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen einer viralen Infektion (insbesondere Windpocken und influenzaartige Episoden) unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure beobachtet. Acetylsalicylsäure darf daher an Kinder und Jugendliche bei dieser Erkrankung nur auf ärztliche Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung oder abnormales Verhalten auftreten, muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure sofort abgebrochen werden.

Auch nach der Varizellen-Impfung wird ein 6-wöchiger Verzicht auf die Gabe Acetylsalicylsäure-haltiger Arzneimittel empfohlen.

Bei einigen schweren Formen von G6PD-Mangel kann Acetylsalicylsäure eine Hämolyse auslösen. Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen, sind z.B. hohe Dosen, Fieber oder akute Infektionen. Im Falle eines G6PD-Mangels muss Acetylsalicylsäure unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Hämolysen wurden auch nach hohen Dosen von Ascorbinsäure berichtet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).

Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclo-oxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Nach Absetzen der Behandlung ist dies reversibel.

Ascorbinsäure:

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, sideroblastische Anämie).

Aspirin + C Brausetabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 474 mg Natrium pro Dosis von 1 Brausetablette, dieses entspricht 23,7 % der von der WHO empfohlenene maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit verschiedenen Substanzen gibt es Wechselwirkungen aufgrund ihrer Thrombozyten-Aggregationshemmenden Eigenschaften:

Abciximab, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost-Trometamol, Ticlopidin und Tirofiban.

Die Anwendung mehrerer Thrombozyten-Aggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulantien oder anderen Thrombolytika; dies muss durch regelmäßige klinische Überwachung in Betracht gezogen werden.

Kontraindizierte Kombinationen:

• Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: Verstärkte Toxizität von

  Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Abnahme der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylicsäure)

• Orale Antikoagulantien bei Patienten mit gastro-duodenalen Ulzera in der

  Anamnese: erhöhtes Blutungsrisiko

Nicht empfohlene Kombinationen:

• Orale Antikoagulantien bei Patienten ohne gastro-duodenale Ulzera in der

  Anamnese: erhöhtes Blutungsrisiko

• Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen

• Niedermolekulares Heparin (und verwandte Moleküle) und unfraktioniertes

  Heparin bei kurativer Dosis oder bei älteren Patienten (>65 Jahre) unabhängig von der Heparindosis: Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozyten- Aggregation, Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylicsäure). Ein anderes entzündungshemmendes bzw. analgetisches oder antipyretisches Mittel sollte verwendet werden.

• Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen bei Patienten mit akutem

  Koronarsyndrom): Erhöhtes Blutungsrisiko. Kann eine Begleitmedikation nicht vermieden werden, wird eine klinische Überwachung empfohlen. • Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid):

  Verminderter harnsäureausscheidender Effekt aufgrund eines Wettbewerbs bei der Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli.

• Ticlopidin: Erhöhtes Blutungsrisko. Wenn sich diese Kombination nicht vermeiden lässt, ist eine klinische Überwachung empfohlen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Verstärkte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (Aufgrund der Abnahme der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylicsäure).

  Das Blutbild sollte während der ersten Wochen der begleitenden Behandlung wöchentlich überwacht werden. Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (selbst leichter) und bei älteren Patienten erforderlich. • Clopidogrel (in den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): Erhöhtes Blutungsrisiko. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.

• Gastrointestinale Topika, Antazida und Aktivkohle: Erhöhte renale

  Ausscheidung von Acetylsalicylicsäure aufgrund einer Alkalisierung des Urin. Es wird empfohlen, gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand von mindestens 2 Stunden von Acetylsalicylicsäure zu verabreichen. • Niedermolekulares Heparin (und verwandte Moleküle) und unfraktioniertes

  Heparin in präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Eine gemeinsame Anwendung bei unterschiedlichen Stadien der Hämostase erhöhen das Blutungsrisiko. Deshalb sollte bei Patienten unter 65 Jahren eine gleichzeitige Anwendung von Heparin zur Vorbeugung (oder verwandte Moleküle) und Acetylsalicylicsäure in beliebiger Dosis mittels klinischer und falls nötig, laboratorischer Überwachung, beobachtet werden.

• Thrombolytika, Steptokinase: Erhöhtes Blutungsrisiko.

• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Escitalopram,

  Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): Erhöhtes Blutungsrisiko. • Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration aufgrund einer verminderten renalen

  Exkretion. Eine Kontrolle der Plasmakonzentration von Digoxin und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen.

• Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe: Verstärkter hypoglykämischer

  Effekt durch hohe Acetylsalicylsäure-Dosen aufgrund der blutzuckersenkenden Wirkung von Acetylsalicylsäure und der Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaprotein-Bindungsstelle. Eine Überwachung der Blutglukosespiegel wird empfohlen.

• Glucokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie): Erhöhtes Blutungsrisiko.

  Verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Ende der Behandlung, da Kortikosteroide zu einer gesteigerten Elimination der Salicylate führen.

• Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten: Akutes

  Nierenversagen kann bei dehydrierten Patienten aufgrund der verminderten glomerulären Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese auftreten. Zusätzlich kann es zu einem verminderten antihypertensiven Effekt kommen. Die Stellen Sie sicher, dass der Patient hydriert ist und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht wird.

• Valproinsäure: Gesteigerte Toxizität der Valproinsäure durch Verdrängung von ihren Plasmaproteinbindungsstellen.

• Alkohol: erhöhte Schädigung der gastrointestinalen Schleimhaut und verlängerte

  Blutungszeit durch additive Effekte von Acetylsalicylicsäure und Alkohol. Diese Kombination soll vermieden werden.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten:

• Deferasirox: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen ▪ Deferoxamin: Die gleichzeitige Anwendung mit Ascorbinsäure kann möglicherweise die Gewebetoxizität von Eisen, besonders am Herzen erhöhen und zu einer kardialen Dekompensation führen.

• Eisen und Aluminium: Die Gabe von Ascorbinsäure führt zu vermehrter

  Resorption. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten

Interaktionen mit Labortests

Acetylsalicylicsäure und Ascorbinsäure können in hohen Dosierungen verschiedene Labortests, wie Nachweis von okkultem Blut im Stuhl, Leberfunktionstests, beeinflussen.

Da Ascorbinsäure ein Reduktionsmittel (dh ein Elektronendonor) ist, kann es chemische Störungen in Labortests verursachen, die Oxidationsreduktions-Reaktionen beinhalten, wie z. B. die Analyse von Glukose, Kreatinin, Carbamazepin, Harnsäure in Urin, Serum. Ascorbinsäure kann Tests beeinflussen, bei denen Harn- und Blutzucker gemessen werden, und zu falschen Ergebnissen führen, obwohl es keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel hat.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf ca. 1,5%. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Acetylsalicylsäure während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Acetylsalicylsäure bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten

Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Acetylsalicylsäure ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben).

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

• Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Daher ist Acetylsalicylsäure im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Stillzeit:

Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über. Daher ist Acetylsalicylsäure während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Trotzdem sollte beachtet werden, dass Kopfschmerzen und Schwindel auftreten können.

4.8 Nebenwirkungen

Die angeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten zu allen oralen Aspirin-Formulierungen nach Markteinführung, einschließlich oraler Kurz- und Langzeitanwendungen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgend klassifiziert:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Acetylsalicylsäure:

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei kleinen Kindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung, oder häufiger, versehentliche Intoxikation), die tödlich sein kann. Nicht-kardiogene Lungenödeme können bei akuter und chronischer Acetylsalicylsäure-Überdosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Die Symptome schließen ein: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Bei Kindern kann bereits eine Überdosierung bei einer einmaligen Einnahme einer so niedrigen Dosis wie 100 mg/kg tödlich sein.

Behandlung im Notfall:

• Sofortige Einweisung in ein Krankenhaus;
• Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle;
• Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;
• Alkalisierung des Harns mit Überwachung des pH Werts des Harns; • Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
• Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts; • Symptomatische Therapie.

Ascorbinsäure:

Eine akute oder chronische Überdosierung des Produkts kann ebenfalls eine spezifische Toxizität assoziiert mit Ascorbinsäure verursachen. Nach Einzeldosen mit mehr als 3 g/Tag Ascorbinsäure können osmotische Diarrhoen und gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit oder Gastritis auftreten.

Klinische Anzeichen und Symptome, Laborbefunde und Folgen einer Überdosierung sind abhängig von der Anfälligkeit des Individuums und den Umständen (dh Dosis, Verwendungsdauer, Zeit zur Diagnose).

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

Eine akute oder chronische Überdosierung von Ascorbinsäure (> 2 g / Tag bei Erwachsenen) kann den Oxalatspiegel im Urin erheblich erhöhen. In einigen Fällen führt dies zu Hyperoxalurie, Calciumoxalat-Kristallisation, Nierensteinbildung, Calciumoxalatablagerung, tubulointerstitieller Nephropathie und akutem Nierenversagen.

Überdosierung von Ascorbinsäure bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (> 3 g / Tag bei Kindern und > 15 g / Tag bei Erwachsenen) kann zu einer Erythrozytenhämolyse führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate; Acetylsalicylsäure, Kombinationen exkl. Psycholeptika ATC-Code: N02BA51

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der acidischen nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungs-mechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclooxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A₂ in den Thrombozyten blockiert.

Die Einnahme von 300 mg bis 1000 mg Acetylsalicylsäure ist angezeigt zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei leicht erhöhter Temperatur (Fieber im Rahmen von Erkältungskrankheiten oder grippalen Infekten), zur Temperatursenkung.

Das wasserlösliche Vitamin Ascorbinsäure ist Teil eines Schutzmechanimus des Organismus gegen Sauerstoffradikale und andere Oxidationsmittel endogenen und exogenen Ursprungs, die eine besondere Rolle im Entzündungsprozess und der Leukozytenfunktion spielen.

In-vitro und ex-vivo Experimente zeigen, dass Ascorbinsäure einen positiven Effekt auf die durch Leukozyten vermittelte Immunantwort beim Menschen hat.

Ascorbinsäure ist wichtig für die Synthese des intrazellulären Grundstoffs (Muco-Polysaccharide), welcher zusammen mit den Kollagenfasern für die Abdichtung der Kapillarwände verantwortlich ist.

Der Zusatz von Ascorbinsäure zu ASS verbessert Maßnahmen gegen gastrointestinale Schäden und oxidativen Stress. Dieser Nutzen könnte in einem verbesserten Verträglichkeitsprofil von ASS plus Ascorbinsäure im Vergleich zu ASS allein resultieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt.

Generell werden die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäurenach 15 - 30 Minuten beziehungsweise 0,72 - 2 Stunden erreicht, abhängig von der Formulierung. Die Zugabe von Ascorbinsäure führt zu keiner oder nur einer geringen Variabilität der Plasmaspiegel-Parameter von Acetylsalicylsäure.

Ascorbinsäure wird nach oraler Gabe im menschlichen Darm durch ein Na+-abhängiges aktives Transportsystem, am effektivsten im proximalen Dünndarm, resorbiert. Die Resorption ist nicht proportional zur Dosis.

Distribution

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden extensiv an Plasmaproteine ge-bunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Mit steigender täglicher Dosis an Ascorbinsäure steigt die Konzentration im Plasma und anderen Körperflüssigkeiten nicht proportional an, sondern nähert sich einer Obergrenze.

Metabolismus

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; ihre Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die wichtigsten Metaboliten der Ascorbinsäure sind Oxalate und Diketogluconsäure.

Elimination

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Die Ausscheidung der Ascorbinsäure erfolgt vorwiegend über die Nieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure ist gut dokumentiert.

Salicylate in hohen Dosen haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschäden keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde in vitro und in vivo ausführlich bezüglich mutagener Wirkungen untersucht, es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden. Das gleiche gilt für karzinogene Studien.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Präklinische Daten über Ascorbinsäure zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Daten aus Studien zur akuten und wiederholten Dosistoxizität, Genotoxizität, zum krebserzeugenden Potenzial und zur Toxizität von Fortpflanzung und Entwicklung.

Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann verdeckt sein, da Anzeichen und Symptome nicht spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit Salicylaten, oder Salicylismus, tritt im Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf. Symptome sind u.a. Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit, welche durch Dosisreduktion unter Kontrolle gebracht werden können. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300 Mikrogramm/ml auftreten. Schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen treten bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogenkarbonat (modifiziert), Citronensäure, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Streifen aus 4 Schichten (Papier-PE-Aluminium-Ionomere) in Kartonverpackung Packungsgrößen: 10 oder 20 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H., Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 136040

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.02.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.12.2019

10. STAND DER INFORMATION

März 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W10, apothekenpflichtig.