ASS Genericon 500 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ASS Genericon 500 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tabletten enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 20 mg Lactose pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskran­kheiten und grippalen Infekten.

ASS Genericon 500 mg Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Einzeldosis: 1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1000 mg Acetylsalicyl­säure).

Tagesdosis: 3 – maximal 6 Tabletten (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicyl­säure).

Die maximale Tagesdosis von 3000 mg Acetylsalicylsäure darf nicht überschritten werden.

Kinder

Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4)

Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich. Ist die Gabe von ASS für Kinder unter 12 Jahren erforderlich, ist daher die Verwendung einer Arzneispezialität, die eine angepasste Dosierung ermöglicht, angezeigt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Dies fördert den Wirkungseintritt. Zur Erleichterung des Schluckens können die Tabletten auch auf einem Löffel in etwas Wasser aufgelöst und eingenommen werden. Reichlich Flüssigkeit nachtrinken. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 – 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure darf bei Schmerzen nicht länger als 3–4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue Symptome auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung), ist ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Leberfunktion­sstörungen:

Die Dosis muss vermindert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei schweren Leberfunktion­sstörungen sind ASS Genericon 500 mg Tabletten kontraindiziert.

Nierenfunktion­sstörungen:

Die Dosis muss vermindert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei schweren Nierenfunktion­sstörungen sind ASS Genericon 500 mg Tabletten kontraindiziert.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel;

– Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, dürfen Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden;

– akute Magen-Darm-Ulzera;

– gastrointestinale Ulcera oder Perforation (Magen-Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs bedingt waren;

– aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüre/Ha­emorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen;

– Hämorrhagische Diathese;

– schwere Leberinsuffizienz

– schwere Niereninsuffizienz

– schwere Herzinsuffizienz

– Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt 4.5).

– In Kombination mit oralen Antikoagulanzien, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden

(siehe Abschnitt 4.5)

– Schwangerschaft: 3. Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Überempfindlichkeit gegen Analgetika/an­tiinflammatoris­ch oder antirheumatisch wirksame Arzneimittel oder andere allergene Stoffe;

Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: Im Zusammenhang mit einer NSAR- Behandlung wurde über Flüssigkeitse­inlagerung und Ödeme berichtet.

gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.5);

gastrointestinalen Ulzera in der Anamnese einschließlich chronische oder rezidivierende Ulzera oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese;

Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. bei Nierengefäßer­krankungen, Herzinsuffizienz, Volumensverlust, größeren Operationen, Sepsis oder schweren hämorrhagischen Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko für eine Nierenfunktion­sstörung und für ein akutes Nierenversagen weiter erhöhen kann; verminderter Leberfunktion;

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen;

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase­mangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko für eine Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden

– Mangelernährung und Dehydratation

– Metrorrhagien und Menorrhagien (Gefahr verstärkter oder verlängerter Menstruationsblu­tungen)

Bronchospasmen

ASS kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichke­itsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkran­kungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSARs einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Während der Behandlung mit allen NSARs sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden.

Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointesti­naltrakt, die lebensbedrohlich sein können.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Beschwerden, insbesondere im höheren Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.

Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Das Risiko für eine gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSARs, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und für ältere Patienten. Es wird empfohlen, diese Patientengruppen einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis zu behandeln. Eine Behandlung mit NSARs in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder einem Protonen-Pumpen-Hemmer) ist in diesen Fällen in Erwägung zu ziehen. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Alkohol

Bei Anwendung von NSARs können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Blutungsneigung

Die Hemmung der Thrombozytenag­gregation (durch bereits sehr niedrige Dosierungen von ASS) – die noch mehrere Tage nach der Anwendung anhält – kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Gichtanfall

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureaussche­idung. Diese Tatsache kann bei Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäureaussche­idung neigen, einen Gichtanfall auslösen.

Reye-Syndrom

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit ASS eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirnes und der Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit ASS in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

ASS-hältige Arzneimittel dürfen an Kinder unter 12 Jahren und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch nach dem Abklingen der akuten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung) in Folge der Therapie auftreten, muss die Behandlung mit ASS sofort abgebrochen und eine Intensivbehandlung eingeleitet werden.

Auch nach der Varizellen-Lebendimpfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die Gabe Acetylsalicylsäure-hältiger Arzneimittel empfohlen.

Kinder

Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich.

Kopfschmerzen

Bei chronischer Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dürfen. Eine erneute Einnahme kann zu einem Weiterbestehen der Kopfschmerzen führen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Nephropathie

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe), kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko für ein Nierenversagen (Nephropathie) führen.

Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt (weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Die schmerzstillende Wirkung kann die Symptome einer Begleiterkrankung verschleiern.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome (wie Schmerzen oder Fieber) über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Effekte

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSARs, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Acetylsalicylsäure bei einer täglichen Dosis von nicht mehr als 3000 mg auszuschließen.

Fertilität

Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.6).

ASS Genericon enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

– Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte hämatologische Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es von seinen Plasmaprotein­bindungsstellen), siehe Abschnitt 4.3.

– orale Antikoagulanzien kombiniert mit Salicylaten in hohen Dosierungen (>3g/Tag bei Erwachsenen). Das Blutungsrisiko wird durch Hemmung der Thrombozytenfun­ktion erhöht, außerdem kommt es zur Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut und Verdrängung von oralen Antikoagulanzien aus ihrer Plasmaprotein­bindung, siehe Abschnitt 4.3.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

– Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte hämatologische Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es von seinen Plasmaprotein­bindungsstellen).

– Orale Antikoagulanzien, Thrombolytika, andere

Thrombozytenag­gregationshem­mer/Hämostase­inhibitoren, z.B. Cumarin, mit Salicylaten in niedrigen Dosierungen: verstärktes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfun­ktion, Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut und Verdrängung der oralen Antikoagulanzien von ihren Plasmaprotein­bindungsstellen; insbesondere Kontrolle der Blutungszeit ist erforderlich.

– Parenterale Heparine: Das Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfun­ktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Salicylate) ist erhöht. Um eine analgetische und antipyretische Wirkung zu erzielen, sind andere Substanzen als Salicylate zu verwenden.

– Andere nicht-steroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika (einschließlich COX-2-selektive Inhibitoren) mit Salicylaten in hohen Dosen (> 3 g/Tag): durch synergistische Effekte vermehrtes Risiko für Geschwüre und Gastrointesti­nalblutungen und es kommt auch zu einer wechselseitigen Verminderung der Serumkonzentra­tionen.

– Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Blutungen des Gastrointesti­naltrakts durch mögliche synergistische Effekte;

– Digoxin: Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko durch die Erhöhung der Plasmakonzentration aufgrund einer verminderten renalen Exkretion; eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen.

– Urikosurika, z.B. Benzbromaron, Probenecid: Verminderter harnsäureaussche­idender Effekt (Hemmung der tubulären Ausscheidung); es wird empfohlen, ein anderes Analgetikum zu verwenden.

– Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe:

Blutzuckerschwan­kungen sind möglich, vermehrte Blutzuckerkon­trollen werden empfohlen; verstärkter hypoglykämischer Effekt durch hohe Acetylsalicylsäure-Dosen aufgrund der blutzuckersenkenden Wirkung von Acetylsalicylsäure und der Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaprotein­bindungsstelle; die Patienten sind darüber entsprechend zu informieren und zu häufigeren Blutzuckersel­bstkontrollen anzuhalten.

– Diuretika in Kombination mit ASS in Dosen von 3 g/Tag oder mehr:

verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandin­synthese (akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten). Die Patienten sind zu rehydrieren und die Nierenfunktion ist zu überwachen. Furosemid und andere Schleifendiuretika: Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung – Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

– Systemische Glucokortikoide, außer Hydrocortison zur Substitutionsbe­handlung bei Morbus Addison: verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung und ein Risiko für eine Salicylatüber­dosierung nach Ende der Behandlung, da Kortikosteroide zu einer gesteigerten Elimination der Salicylate führen. Die Salicylatdosen müssen bei dieser Kombination und nach Beendigung der Glukokortikoid­therapie entsprechend angepasst werden. Das Risiko für eine Magen-Darm-Blutung oder Ulzera wird erhöht.

– ACE-Hemmer in Verbindung mit ASS in höheren Dosen:

Verminderte glomeruläre Filtration durch Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine bei Dosen von 3 g/Tag und mehr, akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten möglich (auf ausreichende Hydrierung achten), außerdem verminderter antihypertensiver Effekt. Die Patienten sind zu rehydrieren und die Nierenfunktion ist zu überwachen.

– Valproinsäure:

gesteigerte Toxizität der Valproinsäure durch Verdrängung von ihren Plasmaprotein­bindungsstellen. Ggf. ist der Serumspiegel zu kontrollieren.

– Alkohol:

erhöhte Schädigung der gastrointestinalen Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit durch additive Effekte von ASS und Alkohol. Diese Kombination ist zu vermeiden.

– Schilddrüsenhor­mone: die Resorption von Schilddrüsenhor­monen kann gehemmt werden.

– Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko; verstärkte klinische Überwachung und häufigere Kontrollen der Blutungszeit werden empfohlen.

– Sulfonamide, Cotrimoxazol: Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen.

– Lokal wirksame Magen-Darm- Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze, -oxide und -hydroxide: verursachen erhöhte renale Ausscheidung von Salicylaten durch Alkalisierung des Urins

– Ticlopidin: Das Blutungsrisiko (synergistische thrombozyten-aggregationshem­mende Wirkung) ist erhöht. Wenn sich diese Kombination nicht vermeiden lässt, ist eine engmaschige klinische Überwachung und Kontrolle der Laborparameter erforderlich (mit Kontrolle der Blutungszeit).

– Streptokinase, Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann die Wirkung verstärken. Das Blutungsrisiko ist erhöht (insbesondere nach ischämischem Schlaganfall).

– Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Abgeschwächt werden die Wirkungen von:

Aldosteronanta­gonisten (Spironolacton und Canrenoat), Antihypertonika, insbesondere ACE-Hemmer.

Interaktionen mit Labortests

ASS in hohen Dosierungen kann verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden bzw. deren Ergebnisse beeinflussen.

Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden. So können z.B. auch die Ergebnisse von Leberfunktionstests verfälscht werden (ebenfalls falsch negative Befunde möglich).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen, sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis, nach der Einnahme von Prostaglandin­synthesehemmern in der Frühschwanger­schaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft haben bei Einnahme acetylsalicyl­säurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich zu halten.

Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandin­syntheseHemmstof­fen mit folgenden Risiken verbunden:

– beim Feten:

– kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)

– renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann

– bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshem­mender Effekt, der auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann

– Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann. Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit:

Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, kann das Risiko für eine Thrombozytenag­gregationshem­mung beim Säugling nicht ausgeschlossen werden.

Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen soll nicht gestillt bzw. abgestillt werden.

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-Prostagladinsyn­these hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Es wurde jedoch über Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit als Nebenwirkungen berichtet. Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen sollte auf Tätigkeiten verzichtet werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

4.8 Nebenwirkungen

Die angeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten zu allen ASS- Formulierungen nach Markteinführung, einschließlich oraler Kurz- und Langzeitanwen­dungen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig : > 1/10 _____________­________________________­_____________________

Häufig : > 1/100, < 1/10 _____________­________________________­____________________

Gelegentlich : > 1/1.000, < 1/100 _____________­________________________­___________

Selten : > 1/10.000, < 1/1.000 _____________­________________________­_______________

Sehr selten : < 1/10.000 _____________­________________________­____________________

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse	Nebenwirkung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt	Anämie1, Eisenmangelanämie1 einschließlich entsprechender Laborparameter und klinischen Symptomen, Hämolyse2, Hämolytische Anämie2
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich	Überempfindlichke­itsreaktion wie Hautreaktionen
Selten	Überempfindlichke­itsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointesti­naltrakts und des kardiovaskulären Systems vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder QuinckeÖdem.
Nicht bekannt	Arzneimittelübe­rempfindlichke­it, Ödem und Angioödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock einschließlich entsprechender Laborparameter und klinischen Erscheinungsformen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt	Hirnblutung und intrakranielle Blutung, Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Tinnitus und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt	kardialbedingte Atemnot
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt	Blutungen wie z.B. Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura, Blutungen des Urogenitaltraktes, operative Blutungen, Hämatome oder Muskelblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
Selten bis sehr selten	Schwerwiegende Blutungen wie z.B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt	Analgetika induziertes Asthma, Rhinitis, verstopfte Nase
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts
Häufig	Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Selten	Gastroenteritis, gastrointestinaler Ulcus, gastrointestinale Blutung, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen kann. Diese Blutungen sind umso häufiger, je höher die Dosierung ist. Perforierter gastrointestinaler Ulcus einschließlich entsprechender Laborparameter und klinischen Symptomen, insbesondere bei älteren Patienten. Bei abdominalen Schmerzen, Melaena oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren
Nicht bekannt	Dyspepsie, gastrointestinale Schmerzen, Schmerz im Oberbauch
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt	Leberinsuffizienz, Transaminasenan­stieg, akute reversible hepatotoxische Episoden (insbesondere bei Patienten mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber, systemischen Lupus erythematodes und Leberschädigung in der

	Anamnese. Bei diesen Patienten sollten Leberfunktion­skontrollen durchgeführt werden).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Gelegentlich	Hautrötungen, Urtikaria, Pruritus
Selten	Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt	Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen
Stoffwechsel und Ernährungsstörun­gen
Sehr selten	Hypoglykämie. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureaussche­idung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten	Reye-Syndrom
Nicht bekannt	Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

1 In Verbindung mit Blutung

2 In Verbindung mit einer schwerer Form von Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSARs, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken). Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation: Tinnitus, Hörstörung, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall

– Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus.

– Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes.

– Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden.

– Hämodialyse bei schwerer Vergiftung.

– Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsver­lusts.

– weiter symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika/An­tipyretika, Salicylsäure und Derivate, Acetylsalicylsäure, ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der acidischen nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandin­synthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenag­gregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert.

Die Einnahme von 300 –1000 mg ASS ist angezeigt zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei leicht erhöhter Temperatur (Fieber im Rahmen von Erkältungskran­kheiten oder grippalen Infekten) zur Temperatursenkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 – 20 Minuten beziehungsweise 0,3 – 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden extensiv an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Biotransformation

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenol­glucuronid, Salicylacylglu­curonid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Elimination

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshal­bwertszeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 – 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt.

Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden. Die renale Ausscheidung von Salicylat erfolgt frei und konjugiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschäden keine weiteren Organschädigungen gezeigt.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich bezüglich mutagener und karzinogener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene oder karzinogene Wirkung.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt (z.B. kardiale Missbildungen, skelettale Missbildungen und Bauchwanddefekte). Implantationsstörun­gen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann verdeckt sein, da Anzeichen und Symptome nicht spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit Salicylaten, oder Salicylismus, tritt im Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf. Symptome sind u.a. Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit, welche durch Dosisreduktion unter Kontrolle gebracht werden können. Tinnitus kann bei Plasmakonzentra­tionen von 150 bis 300 Mikrogramm/ml auftreten. Schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen treten bei Konzentrationen über 300 Mikrogram­m/ml auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Kartoffelstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Glycerinmonostearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 20 und 60 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6.432

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteillung der Zulassung: 01.09.1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.07.2016

10. STAND DER INFORMATION

01/2020

Mehr Informationen über das Medikament ASS Genericon 500 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 6432
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich