Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alka-Seltzer - Brausetabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alka-Seltzer® – Brausetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Brausetablette enthält 324 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 477 mg Natrium pro Brausetablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde Brausetabletten mit der Prägung „ALKA SELTZER“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.
Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.
Alka-Seltzer – Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Einzeldosis: 1 – 2 Brausetabletten (324 mg – 648 mg Acetylsalicylsäure). Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, nach einem Mindestabstand von 4 Stunden wiederholt und bis zu 4-mal täglich eingenommen werden.
Tagesdosis: 3 – maximal 9 Brausetabletten (entsprechend 972 mg – 2,92 g Acetylsalicylsäure). Die maximale Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure darf nicht überschritten werden.
Kinder (unter 12 Jahren):
Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich. Im Fall einer versehentlichen Verabreichung siehe Abschnitt 4.4.
Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verordnung gegeben werden.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.3. und 4.4). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Leberfunktionsstörungen:
Acetylsalicylsäure ist mit Vorsicht bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen sind Alka-Seltzer – Brausetabletten kontraindiziert.
Nierenfunktionsstörungen:
Acetylsalicylsäure ist mit Vorsicht bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sind Alka-Seltzer – Brausetabletten kontraindiziert.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen nach Auflösen.
Eine Brausetablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen und trinken. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Acetylsalicylsäure darf bei Schmerzen nicht länger als 3–4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue Symptome auftreten (z.B. Rötung bzw. Schwellung), ist ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Acetylsalicylsäure), andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel;
– Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, dürfen Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden;
– akute Magen-Darm-Ulzera;
– gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR’s bedingt waren;
– aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre/Haemorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen;
– hämorrhagische Diathese;
– schwere Leberinsuffizienz;
– schwere Niereninsuffizienz;
– schwere Herzinsuffizienz;
– Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt
4.5) ;
– in Kombination mit oralen Antikoagulantien, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5);
– letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);
– Hyperoxalurie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungEine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
– Überempfindlichkeit gegen Analgetika/antiinflammatorisch oder antirheumatisch wirksame Arzneimittel oder andere allergene Stoffe;
– Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: Im Zusammenhang mit einer NSAR- Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet.
– Gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien (siehe Abschnitt 4.5);
– Gastrointestinalen Ulzera in der Anamnese einschließlich chronischen oder rezidivierenden Ulzera oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese;
– Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit verminderter HerzKreislauf-Funktion (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz, Volumensverlust, größeren Operationen, Sepsis oder größeren hämorrhagischen Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens erhöhen kann;
– Verminderter Leberfunktion;
– Anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
– Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (siehe auch untenstehenden Abschnitt „Hämolyse“.)
ASS kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden.
Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können.
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere im höheren Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikoide, Antikoagulantien wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.
Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Anwendung von NSAR’s können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die Hemmung der Thrombozytenaggregation (durch bereits sehr niedrige Dosierungen von ASS) – die noch mehrere Tage nach der Anwendung anhält – kann insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Diese Tatsache kann bei Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäureausscheidung neigen, einen Gichtanfall auslösen.
Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit ASS eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirnes und der Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit ASS in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.
ASS-hältige Arzneimittel dürfen an Kinder unter 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch nach dem Abklingen der akuten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung) in Folge der Therapie auftreten, muss die Behandlung mit ASS sofort abgebrochen und eine Intensivbehandlung eingeleitet werden.
Auch nach der Varizellen-Lebendimpfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die Gabe Acetylsalicylsäure-hältiger Arzneimittel empfohlen.
Arzneimittel, die ASS enthalten dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden. Mit dieser ASS Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich.
Bei chronischer Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dürfen, aber zu erneuter Einnahme und damit zu einem Weiterbestehen der Kopfschmerzen führen können. Die Patienten sollen gegebenenfalls entsprechend informiert werden.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe), kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Nephropathie) führen. Die Patienten sollen gegebenenfalls entsprechend informiert werden.
Bei länger dauernder Einnahme sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt (Weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.5).
Bei bestimmten Personen mit einem Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie auslösen (siehe Abschnitt 4.3). Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.
Die schmerzstillende Wirkung kann die Symptome einer Begleiterkrankung verschleiern.
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome (wie Schmerzen oder Fieber) über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAIDs, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Acetylsalicylsäure bei einer täglichen Dosis von nicht mehr als 7 Brausetabletten auszuschließen.
Vorsicht ist in der Anwendung bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAID – Therapie berichtet wurden.
Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.6).
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Natrium pro Dosis von einer Brausetablette, entsprechend 23,85% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen:
Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte hämatologische Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es von seinen Plasmaproteinbindungsstellen), siehe Abschnitt 4.3. Orale Antikoagulantien kombiniert mit Salicylaten in hohen Dosierungen: Das Blutungsrisiko wird durch Hemmung der Thrombozytenfunktion erhöht, außerdem kommt es zur Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut und Verdrängung von oralen Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung, siehe Abschnitt 4.3.Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:
Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte hämatologische Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es von seinen Plasmaproteinbindungsstellen) (siehe Abschnitt 4.3), Orale Antikoagulanzien, Thrombolytika, andere Thrombozytenaggregations-hemmer/Hämostaseinhibitoren, z.B. Cumarin, mit Salicylaten in niedrigen Dosierungen: verstärktes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion, Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut und Verdrängung der oralen Antikoagulantien von ihren Plasmaproteinbindungsstellen; Insbesondere Kontrolle der Blutungszeit ist erforderlich. Parenterale Heparine: Das Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Salicylate) ist erhöht. Um eine analgetische und antipyretische Wirkung zu erzielen, sollten andere Substanzen als Salicylate verwendet werden. Andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (einschließlich COX-2-selektive Inhibitoren) mit Salicylaten: durch synergistische Effekte vermehrtes Risiko von Geschwüren und Gastrointestinalblutungen und es kommt auch zu einer wechselseitigen Verminderung der Serumkonzentrationen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts durch mögliche synergistische Effekte; Digoxin: Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko durch die Erhöhung der Plasmakonzentration aufgrund einer verminderten renalen Exkretion; eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen. Urikosurika, z.B. Benzbromaron, Probenecid: verminderter harnsäureausscheidender Effekt (Hemmung der tubulären Ausscheidung); Es wird empfohlen, ein anderes Analgetikum zu verwenden. Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe: Blutzuckerschwankungen sind möglich, vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen; verstärkter hypoglykämischer Effekt durch hohe Acetylsalicylsäure-Dosen aufgrund der blutzuckersenkenden Wirkung von Acetylsalicylsäure und der Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaprotein-bindungsstelle. Die Patienten sollten darüber entsprechend informiert und zu häufigeren Blutzuckerselbstkontrollen angehalten werden. Diuretika in Kombination mit ASS: verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese (akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten). Die Patienten sollen rehydriert und die Nierenfunktion überwacht werden. Furosemid und andere Schleifendiuretika: Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung – Blutdruckkontrollen werden empfohlen. Systemische Glucokortikoide, außer Hydrocortison zur Substitutionsbehandlung der Addison-Krankheit: verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Ende der Behandlung da Kortikosteroide zu einer gesteigerten Elimination der Salicylate führen. Die Salicylatdosen müssen bei dieser Kombination und nach Beendigung der Glukokortikoidtherapie entsprechend angepasst werden. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung oder Ulzera wird erhöht. ACE-Hemmer in Verbindung mit ASS: verminderte glomeruläre Filtration durch Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine, akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten möglich (auf ausreichende Hydrierung achten), außerdem verminderter antihypertensiver Effekt; Die Patienten sollen rehydriert und die Nierenfunktion überwacht werden. Valproinsäure: gesteigerte Toxizität der Valproinsäure durch Verdrängung von ihren Plasmaproteinbindungsstellen; ggf. sollten Serumspiegel kontrolliert werden. Alkohol: erhöhte Schädigung der gastrointestinalen Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit durch additive Effekte von ASS und Alkohol. Diese Kombination soll vermieden werden. Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze, -oxide und -hydroxide: verursachen erhöhte renale Ausscheidung von Salicylaten durch Alkalisierung des Urins. Ticlopidin: Das Blutungsrisiko (synergistische thrombozyten-aggregationshemmende Wirkung) ist erhöht. Wenn sich diese Kombination nicht vermeiden lässt, ist eine engmaschige klinische Überwachung und Kontrolle der Laborparameter erforderlich (mit Kontrolle der Blutungszeit). Streptokinase, Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann die Wirkung verstärken. Das Blutungsrisiko ist erhöht (insbesondere nach ischämischem Schlaganfall).Abgeschwächt werden die Wirkungen von:
Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat), Antihypertonika, insbesondere ACE-Hemmer.
Interaktionen mit Labortests
ASS kann in höherer Dosierung verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden bzw. deren Ergebnisse beeinflussen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen, sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis, nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollen bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit
Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:
beim Feten:o kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)
o renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:o mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann
o Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann.
Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillperiode:
Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, kann das Risiko einer Thrombozytenaggregationshemmung beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung und niedriger Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen soll nicht gestillt bzw. abgestillt werden.
Fertilität:
Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Tierexperimentelle Studien zeigten nachteilige Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Es wurde jedoch über Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit als Nebenwirkungen berichtet. Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen, sollte auf Tätigkeiten verzichtet werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
4.8 Nebenwirkungen
Die angeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten zu allen Aspirin Formulierungen nach Markteinführung, einschließlich oraler Kurz- und Langzeitanwendungen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
| Systemorganklasse (MedDRA) | Unerwünschte Wirkungen |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Nicht bekannt: Anämie1 Eisenmangelanämie1 einschl. entsprechender Laborparameter und klinischen Symptomen Hämolyse2 Hämolytische Anämie2 |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischer Schock oder Angioödem. Nicht bekannt: Arzneimittelüberempfindlichkeit Allergisches Ödem Anaphylaktische Reaktion einschl. Aspirin-verschlimmerte Atemwegserkrankung Anaphylaktischer Schock einschl. entsprechender Laborparameter und klinischen Erscheinungsformen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt: Hirnblutung und intrakranielle Blutung. Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Tinnitus und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9). |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt: Kardialbedingte Atemnot |
| Gefäßerkrankungen | Selten bis sehr selten: Schwerwiegende Blutungen wie z.B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Nicht bekannt: Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen, Blutungen des Urogenitaltraktes Prozedurale Blutungen, Hämatome oder Muskelblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann |
| über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten. | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Nicht bekannt: Rhinitis Verstopfte Nase |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen Selten: Gastroenteritis, Gastrointestinaler Ulcus, Gastrointestinale Blutung, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Perforierter gastrointestinaler Ulcus einschl. entsprechender Laborparameter und klinischen Symptomen, insbesondere bei älteren Patienten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert Acetylsalicylsäure unverzüglich abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren. Nicht bekannt: Dyspepsie gastrointestinale Schmerzen Schmerz im Oberbauch Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung) |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Nicht bekannt: Leberinsuffizienz Transaminaseanstieg Akute, reversible hepatotoxische Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber, systemischem Lupus erythematodes und Leberschädigung in der Anamnese. (Bei diesen Patienten sollten Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden.) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich: Hautrötung Urtikaria Pruritus Selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme) |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nicht bekannt: Einschränkung der Nierenfunktion akute Nierenschädigung |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Sehr selten: Hypoglykämie. Hyperurikämie: Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. |
| Allgemeine Erkrankungen | Nicht bekannt: Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID – Behandlung berichtet. |
1 In Verbindung mit Blutung
2 In Verbindung von schwerer Form mit Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAIDs, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungMit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).
Symptomatologie:
Mäßige Intoxikation:
Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung rückläufig sein.
Schwere Intoxikation:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Behandlung im Notfall:
Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus; Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes; Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden; Hämodialyse bei schwerer Vergiftung; Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts; Weitere symptomatische Therapie.Chronische Salicylat-Vergiftung:
Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann verdeckt sein , da Anzeichen und Symptome nicht spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit Salicylaten, oder Salicylismus, tritt im Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf. Symptome sind u.a. Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit, welche durch Dosisreduktion unter Kontrolle gebracht werden können. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300 Mikrogramm/ml auftreten. Schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen treten bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Analgetika, andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate, Acetylsalicylsäure;
ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der acidischen nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclooxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert.
Die Einnahme von 300 mg bis 1.000 mg Acetylsalicylsäure ist angezeigt zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei leicht erhöhter Temperatur (Fieber im Rahmen von Erkältungskrankheiten oder grippalen Infekten), zur Temperatursenkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2.1 Resorption
Nach oraler Verabreichung der gepufferten Lösung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasma-Spiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 18 – 30 Minuten beziehungsweise 43 – 120 Minuten erreicht, abhängig von der Formulierung.
5.2.2 Verteilung
Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden extensiv an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.
5.2.3 Biotransformation
Acetylsalicylsäure wird in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die Acetylgruppe der Acetylsalicylsäure beginnt sich hydrolytisch abzuspalten, auch bereits während des Durchgangs durch die Darmschleimhaut, vor allem aber findet dieser Prozess in der Leber statt. Die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.
5.2.4 Elimination
Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden. Die renale Ausscheidung von Salicylat erfolgt frei und konjugiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDas präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate in hohen Dosen haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschäden keine weiteren Organschädigungen gezeigt.
Acetylsalicylsäure wurde ausführlich bezüglich mutagener und karzinogener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergab keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene oder karzinogene Wirkung.
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt (z.B. kardiale Missbildungen, skelettale Missbildungen und Bauchwanddefekte). Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbikarbonat, Zitronensäure, Povidon 25, Dimeticon, Kalziumsilikat, Docusat-Natrium, Natrium Benzoat, Saccharin Natrium, Zitronenaroma, Limonenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Öffnen der Folie sofort verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papier-Aluminium-Kunststoff-Verbundfolie.
Packungsgrößen: 20 Brausetabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6 – 10
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 8.050
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 1954
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Oktober 2013
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2021
Mehr Informationen über das Medikament Alka-Seltzer - Brausetabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 8050
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich