ZentroOLIMEL 7,6 % - Emulsion zur Infusion

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ZentroOLIMEL 7,6 % - Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendungvon ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion beachten?

• 3. Wie ist ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ZentroOLIMEL 7,6 % - Emulsion zur Infusion und wofür wird es angewendet?

ZentroOLIMEL 7,6 % ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert.

Eine Kammer enthält eine Glucoselösung, die zweite eine Lipidemulsion und die dritte eine Aminosäurenlösung.

ZentroOLIMEL 7,6 % wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.

ZentroOLIMEL 7,6 % darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZentroOLIMEL 7,6 % - Emulsion zur Infusion beachten?

ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:

• – Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.

• – Wenn Sie allergisch gegen Ei, Soja, Erdnussproteine oder Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ weiter unten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (angeführt in Abschnitt 6).

• – Wenn Ihr Körper Schwierigkeiten mit der Verwertung bestimmter Aminosäuren hat.

• – Wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind.

• – Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie).

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Gesundheitszustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen ZentroOLIMEL 7,6 % verabreicht wird.

Wenn Ihnen Lösungen für die totale parenterale Ernährung (TPE) zu schnell verabreicht werden, kann dies zu Verletzungen oder zum Tod führen.

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden) muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Eiern. Soja- und Ei-Proteine können Überempfindlichke­itsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussproteinen beobachtet.

ZentroOLIMEL 7,6 % enthält aus Mais gewonnene Glucose, die, wenn Sie eine Allergie gegen Mais oder Maisprodukte haben, zu Überempfindlichke­itsreaktionen führen kann (siehe Abschnitt „ZentroOlimel 7,6 % -Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:“ weiter oben).

Schwierigkeiten beim Atmen können ein Anzeichen dafür sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, die die Blutgefäße der Lungen blockieren (Lungengefäßpräzi­pitate). Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Sie werden über die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Bestimmte Arzneimittel und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Risiko für eine Infektion oder Sepsis, wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Patienten, die parenteral ernährt werden (Ernährung über ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln aufgrund ihres medizinischen Zustandes häufiger eine Infektion. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.

Wenn Sie stark mangelernährt sind, so dass Ihnen Nahrung über eine Vene gegeben werden muss, ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Behandlung langsam einleitet. Zudem sollte Sie Ihr Arzt während der Behandlung genau überwachen, um plötzliche Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshau­shalt und Ihren Vitamin-, Elektrolyt- und Mineralstoff-Werten zu verhindern.

Vor Beginn der Infusion werden Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes im Körper sowie Stoffwechselstörun­gen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Bei Patienten mit parenteraler Ernährung wurde über Erkrankungen der Leber, einschließlich Problemen mit dem Abfluss von Galle (Cholestase), Fettlebererkrankung (Lebersteatose), Fibrose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, berichtet. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Wenn Sie an Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf, um mögliche kausale und beitragende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und präventive Maßnahmen zu identifizieren.

Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:

• – schwere Nierenprobleme. Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatzthe­rapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.

• – schwere Leberprobleme

• – Probleme mit der Blutgerinnung

• – wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren (Nebennierenin­suffizienz). Die Nebennieren sind dreieckig aussehende Drüsen oberhalb Ihrer Nieren.

• – Herzinsuffizienz

• – Lungenerkrankungen

• – Überwässerung im Körper (Hyperhydratation)

• – zu wenig Wasser im Körper (Dehydratation)

• – hoher unbehandelter Blutzuckerspiegel (Diabetes mellitus)

• – Herzinfarkt oder Schock aufgrund von plötzlichem Herzversagen

• – schwere metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes)

• – allgemeine Infektion (Sepsis)

• – Koma.

Um die Effektivität zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

Eine verminderte Fähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in diesem Arzneimittel enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladun­gssyndrom führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Falls Sie während der Infusion an der Infusionsstelle Schmerzen, Brennen oder eine Schwellung bemerken oder die Infusionslösung austritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann unverzüglich gestoppt und in einer anderen Vene fortgesetzt.

Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigt, sollte Ihr Arzt die Infusionsrate von ZentroOLIMEL 7,6 % anpassen oder Ihnen ein Arzneimittel verabreichen, welches den Blutzuckerspiegel senkt (Insulin).

ZentroOLIMEL 7,6 % darf ausschließlich über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine große Vene im Brustbereich (zentrale Vene) verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind unter 18 Jahre alt ist, wird besonders darauf geachtet, dass er/sie die richtige Dosis erhält. Besondere Vorsicht wird auch darauf verwendet, dass Kinder anfälliger für Infektionsrisiken sind. Es ist stets erforderlich, dass zusätzlich Vitamine und Spurenelemente beigemischt werden. Es müssen spezielle Zubereitungen für Kinder verwendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels ZentroOLIMEL 7,6 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von ZentroOLIMEL 7,6 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel stellt generell keine Gegenanzeige dar. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, um die Kompatibilität zu prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten:

• – Insulin

• – Heparin

ZentroOLIMEL 7,6 % darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.

Da die Gefahr einer Präzipitat-Bildung besteht, sollte ZentroOLIMEL 7,6 % nicht mit dem Antibiotikum Ampicillin oder dem Antiepileptikum Fosphenytoin über denselben Infusionsschlauch verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Oliven- und Sojaöl in ZentroOLIMEL 7,6 % enthält Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverdünner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide aus Ihrem Blut ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von ZentroOLIMEL 7,6 % bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor. Falls erforderlich, kann während Schwangerschaft und Stillzeit eine Behandlung mit ZentroOLIMEL 7,6 % in Betracht gezogen werden. ZentroOLIMEL 7,6 % sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

3. Wie ist ZentroOLIMEL 7,6 % - Emulsion zur Infusion anzuwenden?

Dosierung

ZentroOLIMEL 7,6 % darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 2 Jahre angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Vene im Brustbereich verabreicht wird.

ZentroOLIMEL 7,6 % muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise 12 bis 24 Stunden.

Dosierung – Erwachsene

Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Dosierung – Kinder über zwei Jahre und Jugendliche

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und darüber, wie lange dieses Arzneimittel verabreicht wird. Beides hängt vom Alter, Gewicht, Größe und Gesundheitszustand ab sowie der Fähigkeit des Körpers, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % abzubauen.

Wenn Sie eine größere Menge von ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion erhalten haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzen­tration Ihres Blutes und Harns steigt möglicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark zähflüssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Wenn Sie eine zu schnelle Infusion oder ein zu großes Volumen erhalten, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis) und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden wird die Infusion sofort abgebrochen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit ZentroOLIMEL beobachtet :

Häufigkeit – Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Herzrasen (Tachykardie)

• – Verminderter Appetit

• – Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyce­ridämie)

• – Bauchschmerzen

• – Durchfall

• – Übelkeit

• – Bluthochdruck (Hypertonie)

Häufigkeit – nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge (erythematöser, papulöser, pustulärer, makulärer, generalisierter Ausschlag), Juckreiz, Hitzewallungen, Atembeschwerden.

• – Austritt der Infusion in das umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung), was Schmerzen, Reizung, Schwellung/Ödem, Röte (Erythem)/Wärme, Absterben von Gewebezellen (Hautnekrosen) oder Blasen/Bläschen, Entzündungen, Hautverdickungen oder Hautspannen an der Infusionsstelle verursachen kann.

• – Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit vergleichbaren Produkten zur parenteralen Ernährung beobachtet :

Häufigkeit – sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen

• – Verminderte Fähigkeit, die Lipide abzubauen (Fettüberladun­gssyndrom), einhergehend mit einer schnellen und plötzlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten. Die folgenden Anzeichen des Fettüberladun­gssyndroms gehen in der Regel wieder zurück, wenn die Infusion gestoppt wird:

o Fieber

o Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorrufen kann

o Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann

o Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken/Blutungen führen kann

o Blutgerinnun­gsstörungen, welche sich auf die Blutgerinnung auswirken

o Hohe Konzentrationen von Fett im Blut (Hyperlipidämie)

o Fetteinlagerungen in der Leber (Hepatomegalie)

o Verschlechterung der Leberfunktion

o Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (z. B. Koma).

Häufigkeit: nicht bekannt: : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – allergische Reaktionen

• – auffällige Leberfunktionswerte im Blut

• – Probleme mit der Galleausscheidung (Cholestase)

• – Lebervergrößerung (Hepatomegalie)

• – mit parenteraler Ernährung assoziierte Lebererkrankungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2.)

• – Gelbsucht (Ikterus)

• – Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie)

• – Erhöhte Leberenzymwerte

• – Bildung kleiner Partikel, die Blutgefäße in den Lungen blockieren können (Lungengefäßpräzi­pitate) und infolgedessen Lungengefäßembolien und Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ZentroOLIMEL 7,6 % - Emulsion zur Infusion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Umverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion enthält

Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 14,2 % (entspricht 14,2 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (-als Lysinacetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure), 17,5 % (entspricht 17,5 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 27,5 % (entspricht 27,5 g/100 ml) Glucoselösung (als GlucoseMonohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie ZentroOLIMEL 7,6 % – Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung

ZentroOLIMEL 7,6 % ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung und die dritte eine Glucoselösung. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.

Aussehen vor dem Mischen :

• – Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.

• – Die Fettemulsion ist homogen und milchig.

Aussehen nach dem Mischen : Homogene, milchige Emulsion

Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestan­dteilen und zulässigen Zusätzen.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel mit einem Sauerstoffabsorber verpackt.

Packungsgrößen

650-ml-Beutel: 1 Karton mit 10 Beuteln

1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln

1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln

2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln

1 Beutel mit 650 ml, 1000 ml, 1500 ml oder 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer : Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller : BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummer : Z.Nr.: 138845

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer anderen Bezeichnung zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

A QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ZentroOLIMEL 7,6 % wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung.

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern:

a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäu­rengehalt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion:

a Einschließlich der Kalorien aus gereinigten Phospholipiden aus Eiern b Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion

B DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Dosierung

ZentroOLIMEL 7,6 % eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).

Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkompo­nenten von ZentroOLIMEL 7,6 % haben wird. In diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen (die Dosierung) von ZentroOLIMEL 7,6 % anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden.

Bei Erwachsenen

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:

• – 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbe­lastung des Patienten. Spezielle Patientengruppen können bis zu 0,4 g Stickstoff/kg/Körper­gewicht (2,5 g Aminosäuren/kg) benötigen.

• – 20 bis 40 kcal/kg,

• – 20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.

Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 7,6 % basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 26 ml/kg. Dies entspricht 2,0 g/kg Aminosäuren, 1,9 g/kg Glucose und 0,9 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 1820 ml ZentroOLIMEL 7,6 % pro Tag und damit einer Aufnahme von 138 g Aminosäuren, 133 g Glucose und 64 g Lipiden (also 1171 Nichteiwe­ißKalorien (kcal) und 1732 Gesamtkalorien (kcal)).

Bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatzthe­rapie (CRRT) : Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 7,6 % basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml ZentroOLIMEL 7,6 % pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).

Patienten mit krankhafter Fettsucht : Die Dosis sollte auf Basis des idealen Körpergewichts berechnet werden. Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 7,6 % basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg idealem Körpergewicht. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml ZentroOLIMEL 7,6 % pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Bei ZentroOLIMEL 7,6 % beträgt die maximale Infusionsrate 1,3 ml/kg/Stunde (mit Ausnahme von IDPE, siehe untenstehend). Dies entspricht

0,10 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,10 g/kg/Stunde für Glucose und 0,05 g/kg/Stunde für Lipide.

Patienten mit intradialytischer Ernährung (IDPE): Intradialytische parenterale Ernährung ist für nicht akut erkrankte, unterernährte Patienten bestimmt. Die Auswahl der für IDPE geeigneten ZentroOLIMEL Formulierung und Dosierung sollte sich nach der Zeitspanne zwischen spontaner Nahrungsaufnahme z.B. geschätzt durch ein diätisches Gespräch, und empfohlener Nahrungsaufnahme richten. Zusätzlich muss die metabolische Toleranz berücksichtigt werden. Bei ZentroOLIMEL 7,6 % beträgt die maximale Infusionsrate bei Patienten mit IDPE 2,7 ml/kg/Stunde. Dies entspricht 0,2 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,2 g/kg/Stunde für Glucose und 0,09 g/kg/Stunde für Lipide, verabreicht über 4 Stunden.

Bei Kindern über zwei Jahre und Jugendlichen

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.

Bei ZentroOLIMEL 7,6 % in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre sind die limitierenden Faktoren die Aminosäurenkon­zentration sowohl für die Tagesdosis als auch für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkon­zentration sowohl für die Tagesdosis als auch für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:

a Empfohlene Werte nach 2018 ESPGHAN/ES­PEN/ESPR-Richtlinien

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).

Die maximale Infusionsrate beträgt 2,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 2 bis 11 Jahren und 1,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 12 bis 18 Jahren.

Art der Anwendung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.

Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.

Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

ZentroOLIMEL 7,6 % darf wegen seiner hohen Osmolarität nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.

Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

C INKOMPATIBILITÄTEN

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurden.

Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.

Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnis­se geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.

Aufgrund des Risikos einer Präzipitat-Bildung sollte ZentroOLIMEL 7,6 % nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.

Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.

Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

D BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Einen Überblick über die Vorbereitungsschrit­te vor der Verabreichung siehe Abbildung 1.

Öffnen

Die Schutz-Umverpackung entfernen.

Den Beutel mit Sauerstoff-Absorber entsorgen.

Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der 3 Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Lipidemulsion homogen und milchig ist.

Mischen der Lösungen und der Emulsion

Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.

Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. -rollen, um die Trenn-Nähte zu öffnen. Die Trenn-Nähte verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Nähte etwa bis zur Hälfte geöffnet sind.

Den Beutel mindestens 3 Mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.

Nach dem Mischen sieht die Emulsion homogen und milchig aus.

Zusätze

Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen.

Eventuelle Zusätze (einschließlich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen des Beutelinhalts) hinzufügen.

Vitamine können der Kammer mit Glucoselösung auch vor dem Mischen der Lösung (also vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der 3 Kammerinhalte) zugesetzt werden.

Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden.

ZentroOLIMEL 7,6 % erlaubt das Hinzufügen von Elektrolyten, anorganischem/or­ganischem Phosphat und von handelsüblichen Vitaminpräparaten ( wie Cernevit) und Spurenelementlösun­gen (wie Nutryelt). Die maximal erlaubbare Menge an Zusätzen, angeführt in der untenstehenden Tabelle, wurde auf Stabilität geprüft und sollte nicht als Dosisempfehlung genommen werden. Die Zusätze sollten sich nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten und dürfen die empfohlenen Ernährungsrichtli­nien nicht überschreiten. Die in der ursprünglichen Formulierung des Beutels enthaltenen Mengen an Elektrolyten müssen bei der Erreichung der maximalen Gesamtmenge berücksichtigt werden.

Die Kompatibilität kann zwischen Produkten aus verschiedenen Quellen schwanken; medizinischen Fachkräften wird deshalb geraten, entsprechende Prüfungen durchzuführen, wenn ZentroOLIMEL 7,6 % mit anderen parenteralen Lösungen gemischt wird.

Mögliche Zusätze für ZentroOLIMEL 7,6 % pro 1000 ml (für Kinder und Jugendliche)

a Einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsion

b Pa – anorganisches Phosphat; Po – organisches Phosphat

c Für alle Beutelformate gelten die gleichen Mengen an Spurenelementen, Vitaminen, Selen und Zink, wie für den 1000 ml Beutel

d Addel Junior (Zusammensetzung pro Ampulle: Zink 15,30 gmol; Kupfer 3,15 gmol; Mangan 0,091 gmol; Jod 0,079 gmol; Selen 0,253 gmol)

e Kombination einer Durchstechflasche eines Multivitaminpro­dukts (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: Vit. B1 (Thiamin) 2,5 mg, Vit. B2 (Riboflavin) 3,6 mg, Vit. B6 (Pyridoxin) 4,0 mg, Vit. B5 (Pantothensäure) 15 mg , Vit. C (Ascorbinsäure) 100 mg, Vit. B8 (Biotin) 0,06 mg, Vit. B9 (Folsäure) 0,4 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamin) 0,005 mg, Vit. PP (Nicotinamid) 40 mg) und einer Durchstechflasche eines MultivitaminPro­dukts (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: Vit.A (als Retinolpalmitat) 2300 IE, Vit.D (als Ergocalciferol) 400 IE, Vit.E (Alpha-Tocopherol) 6,4 mg, Vit. K (Phytomenadion) 200 gg)

Mögliche Zusätze für ZentroOLIMEL 7,6 % pro 1000 ml (für Erwachsene)

a Einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsion

b Pa – anorganisches Phosphat; Po – organisches Phosphat

c Für alle Beutelformate gelten die gleichen Mengen an Spurenelementen, Selen und Zink, wie für den 1000 ml Beutel; Vitamin Zusätze gelten pro 1000 ml Emulsion

d Nutryelt (Zusammensetzung pro Ampulle: Zink 153 gmol; Kupfer 4.7 gmol; Mangan 1.0 gmol; Fluor 50 gmol; Jod 1.0 gmol; Selen 0.9 gmol; Molybdän 0.21 gmol; Chrom 0.19 gmol; Eisen 18 gmol)

e Cernevit (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: Vit. A (als Retinol Palmitat) 3500 IE, Vit. D3 (Cholecalciferol) 220 IE, Vit. E (a-Tocopherol) 11.2 IE, Vit. C (Ascorbinsäure) 125 mg, Vit. B1 (Thiamin) 3.51 mg, Vit. B2 (Riboflavin) 4.14 mg, Vit. B6 (Pyridoxin) 4.53 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamin) 6 gg, Vit. B9 (Folsäure) 414 gg, Vit. B5 (Pantothensäure) 17.25 mg, Vit. B8 (Biotin) 69 gg, Vit. PP (Nicotinamid) 46mg)

Hinzufügen von Zusätzen:

• – Aseptische Bedingungen sicherstellen.

• – Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.

• – Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder einen Mischadapter injizieren.

• – – Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.

Mehr Informationen über das Medikament ZentroOLIMEL 7,6 % - Emulsion zur Infusion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138845
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich