Welireg – Beipackzettel

1. Was ist WELIREG und wofür wird es angewendet?

WELIREG ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Belzutifan und wird zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

WELIREG wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit:

• Nierenzellkarzinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) mit einer klarzelligen Komponente, einer Art von Nierenkrebs. Es wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist (sich ausgebreitet hat) nach Behandlungen, die auf das Immunsystem (PD-1- oder PD-L1-Hemmer) und die krebsartigen Blutgefäße (VEGF-gezielte Therapie) abzielen.

• Von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL – einer genetischen Erkrankung, die das Wachstum von

  Tumoren und Zysten in bestimmten Körperteilen verursacht), die eine Behandlung des Nierenzellkarzinoms, der Tumoren im Gehirn und Rückenmark, sogenannte Hämangioblastome des zentralen Nervensystems, oder einer Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs, sogenannte neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse, benötigen, und für die eine Operation oder andere lokale Verfahren nicht geeignet sind.

Der Wirkstoff in WELIREG, Belzutifan, blockiert ein Protein namens Hypoxie-induzierbarer Faktor 2 alpha (HIF-2α). Dieses Protein hilft dabei, das Wachstum von Zellen und Blutgefäßen zu kontrollieren, was bei der Entwicklung und Ausbreitung von Tumoren im Körper eine Rolle spielen kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von WELIREG beachten?

WELIREG darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Belzutifan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind.

• wenn Sie schwanger sind und wegen des von Hippel-Lindau-Syndroms behandelt werden müssen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WELIREG einnehmen:

• wenn Sie Atembeschwerden haben.
• wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben.
• wenn Sie das von Hippel-Lindau-Syndrom mit Tumoren im Gehirn und Rückenmark haben.

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Die Behandlung mit WELIREG kann eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Kurzatmigkeit
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• blasse Haut

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit WELIREG und während der Behandlung auf Anämie überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere Anämie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Behandlung mit Arzneimitteln beginnen, die bekanntermaßen die Produktion roter Blutkörperchen anregen (Erythropoese-stimulierende Mittel) und/oder eine Bluttransfusion durchführen und die Behandlung mit WELIREG unterbrechen, bis die Anämie abgeklungen ist oder die Behandlung mit WELIREG dauerhaft beenden.

Niedrigere Sauerstoffwerte in Ihrem Blut (Hypoxie)

Die Behandlung mit WELIREG kann eine Hypoxie verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Kurzatmigkeit
• Herzrasen
• Atemlosigkeit
• bläuliche Verfärbung der Haut um Ihren Mund
• Unfähigkeit, in ganzen Sätzen zu sprechen, ohne Luft zu holen
• ungewöhnliche Ermüdung
• Verwirrtheit

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit WELIREG und während der Behandlung auf Hypoxie überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere Hypoxie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Sauerstofftherapie beginnen oder die Behandlung mit WELIREG beenden. Die Behandlung mit WELIREG wird mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen. Falls die Hypoxie erneut auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit WELIREG beenden.

In einigen Fällen, wenn bei Ihnen eine sehr schwere Hypoxie auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit WELIREG dauerhaft beenden.

Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark (Hämangioblastome des zentralen Nervensystems)

Die Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms mit WELIREG kann Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark verursachen, wenn Sie Tumoren im Gehirn und/oder Rückenmark haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• starke Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• starke Schläfrigkeit
• starke Schwäche auf einer Körperseite
• unkoordinierte Muskelbewegungen
• starke Schmerzen im Nacken oder Rücken
• Verlust des Schmerz-, Temperatur- und Tastempfindens

Kinder und Jugendliche

WELIREG wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob WELIREG für die Anwendung bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von WELIREG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Denn WELIREG kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von WELIREG beeinflussen.

WELIREG kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel beeinflussen. Während Sie WELIREG einnehmen und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis

• müssen Sie eine wirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (Kontrazeption)

  anwenden oder

• Ihr männlicher Partner muss ein Kondom anwenden.

Schwangerschaft

Nehmen Sie WELIREG nicht zur Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms ein, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung des Nierenzellkarzinoms benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von WELIREG.

WELIREG kann dem Baby schaden und eine Fehlgeburt verursachen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von WELIREG beginnen.

Während Sie WELIREG einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.

Frauen im gebärfähigen Alter:

• Verhütungsmethoden, die Hormone enthalten – wie Antibabypillen, Injektionen oder transdermale Pflaster – wirken möglicherweise nicht so gut, wenn Sie WELIREG einnehmen.

• Während Sie WELIREG einnehmen und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis

  • müssen Sie eine wirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung

    (Kontrazeption) anwenden oder

  • Ihr männlicher Partner muss ein Kondom anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie anwenden können, während Sie WELIREG einnehmen.

Fruchtbarkeit

WELIREG kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu zeugen/zu bekommen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob WELIREG in Ihre Muttermilch übergeht. Es kann Ihrem Baby schaden, wenn Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit einnehmen. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie WELIREG einnehmen oder ob Sie stillen, tun Sie nicht beides gleichzeitig. Wenn Sie mit dem Stillen beginnen möchten, warten Sie mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis WELIREG, bevor Sie damit beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie WELIREG einnehmen, könnten Sie sich schwindelig oder müde fühlen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie so lange keine Maschinen, bis Sie sich nicht mehr schwindelig oder müde fühlen.

WELIREG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist WELIREG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg. Nehmen Sie drei Tabletten à 40 mg einmal täglich ein, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen, falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie WELIREG einnehmen (siehe Abschnitt 4).

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen – zerteilen Sie sie nicht. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel wirkt, wenn die Tabletten nicht ganz sind.

Sie können WELIREG unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von WELIREG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von WELIREG vergessen haben

Wenn Sie die gewohnte Einnahmezeit von WELIREG versäumt haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich am selben Tag nach. Am nächsten Tag nehmen Sie WELIREG wie gewohnt ein.

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie nach der Einnahme von WELIREG erbrechen, sondern nehmen Sie WELIREG am nächsten Tag wie gewohnt ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

WELIREG kann die folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 2):

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• niedriger Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut (Hypoxie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Atembeschwerden (Dyspnoe) (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Ermüdung (Fatigue)
• blasse Haut
• Kurzatmigkeit
• Atembeschwerden
• Schmerzen in der Brust
• Herzrasen
• oder Schwindelgefühl

Wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut zu niedrig ist, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion. Wenn die Sauerstoffsättigung in Ihrem Blut zu niedrig ist, benötigen Sie möglicherweise Sauerstoffzufuhr.

Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit WELIREG Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut zu bestimmen.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Unwohlsein (Übelkeit)

• Blutung (Hämorrhagien) (einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark, wenn Sie

  Hämangioblastome des Zentralnervensystems haben, die im Zusammenhang mit dem von Hippel-Lindau-Syndrom stehen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist WELIREG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WELIREG enthält

• Der Wirkstoff ist: Belzutifan. Jede Filmtablette enthält 40 mg Belzutifan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium (E468) (siehe „WELIREG enthält

  Natrium“ in Abschnitt 2), Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460) und Hochdisperses Siliciumdioxid (E551). Der Filmüberzug enthält Indigocarmin-Aluminiumlack (E132), Macrogol (E1521), Poly(vinylalkohol) (E1203), Talk (E553b) und Titandioxid (E171).

Wie WELIREG aussieht und Inhalt der Packung

WELIREG ist eine blaue, ovale Filmtablette mit der Prägung „177“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. WELIREG ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Jede Packung enthält 90 (drei Umkartons mit je 30) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.