Imlygic – Beipackzettel

1. Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?

Imlygic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.

Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen. Dieses Arzneimittel wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.

2. Was sollten Sie vor und während der Anwendung von Imlygic beachten?

Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet,

• wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes

  Immunsystem haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Lebensbedrohliche Herpesinfektionen

Lebensbedrohliche Herpesinfektionen, einschließlich deren Ausbreitung in jegliche weit von der Injektionsstelle entfernt liegende Körperteile (disseminierte Herpesinfektionen), können auftreten. Wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihr medizinisches Fachpersonal. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, weil bei Ihnen möglicherweise ein größeres Risiko für eine lebensbedrohliche Herpesinfektion besteht.

Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen

Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.

Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):

• Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren

  Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind; vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn Sie oder eine von ihnen eine offene wunde Stelle am Mund hat), während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.

• Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.

• Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt.

  Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.

• Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschließbaren

  Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.

Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,

• den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
• Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.

Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit Imlygic in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen. Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren. Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene

Stellen Sie sicher, dass Ihre engen Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, nicht die Injektionsstellen, benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial berühren. Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.

Herpesinfektion

Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung mit Imlygic auftreten. Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit Imlygic in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie diejenigen, die bei Herpesinfektionen auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund, an den Genitalien, an den Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht, Schwäche in Armen oder Beinen, extreme Benommenheit (Gefühl der Schläfrigkeit) und geistige Verwirrtheit. Wenn Sie diese oder andere neue Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden. Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle

Imlygic kann eine Infektion an der Injektionsstelle verursachen. Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein. Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen.

Autoimmunreaktionen

Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers). Einige Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.

Plasmozytom

Imlygic kann bewirken, dass sich krebsartige weiße Blutzellen an oder in der Umgebung der Injektionsstelle sammeln (Plasmozytom). Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.

Probleme beim Atmen

Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, macht Sie Ihr medizinisches Fachpersonal möglicherweise darauf aufmerksam, dass Sie während der Behandlung eine Verengung Ihrer Atemwege verspüren.

Patienten ohne vorherige Herpesinfektion

Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Imlygic wurde bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 7 bis ≤ 21 Jahren mit fortgeschrittenen Nicht-ZNS-Tumoren, die einer direkten Injektion zugänglich waren, untersucht. Die Anwendung von Imlygic wurde nicht bei Kindern unter 7 Jahren untersucht.

Anwendung von Imlygic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Arzneimittel wie z. B. Aciclovir, die eingesetzt werden, um Herpesinfektionen zu behandeln oder ihnen vorzubeugen. Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie

• vermuten, schwanger zu sein, oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat. Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Imlygic eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.

Es ist nicht bekannt, ob Imlygic in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Imlygic verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Imlygic für Sie berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindelgefühl oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich dieses Arzneimittel nicht nachteilig auf Sie auswirkt.

Imlygic enthält Natrium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 7,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 0,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Sorbitol pro 1 ml-Durchstechflasche.

3. Wie ist Imlygic anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml Imlygic bei einer Konzentration von 10⁶ (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosierungen betragen bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 10⁸ (100 Millionen) PFU/ml.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird dieses Arzneimittel mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihren Tumor/Ihre Tumoren injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet. Danach werden Sie, solange Sie einen Tumor/Tumoren haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren. Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können größer werden, und neue Tumoren können entstehen, während Sie mit Imlygic behandelt werden.

Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.

Wenn Sie die Anwendung von Imlygic vergessen haben

Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung dieses Arzneimittels einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Sauberhalten und das Verbinden von Wunden können dazu beitragen, durch Bakterien verursachte Infektionen (Zellulitis) an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Eine grippeähnliche Erkrankung, Fieber und Schüttelfrost wurden bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden. Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Imlygic erhalten haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

• Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie),

  Gliederschmerzen

• Grippeähnliche Erkrankung, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen

• Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der

  Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
• Tumorschmerzen, infizierter Tumor

• Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Blässe (niedrige Anzahl roter

  Blutkörperchen – Anämie)

• Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem in Zusammenhang stehen:

  • Fieber, Erschöpfung, Gewichtsverlust, Muskel- und Gelenkschmerz (Verengung oder

    Verstopfung der Blutgefäße – Vaskulitis)

  • Kurzatmigkeit, Husten, Erschöpfung, verminderter Appetit, unbeabsichtigter

    Gewichtsverlust (Lungenentzündung – Pneumonitis)

  • zunehmende Anzahl an Hautstellen, die trocken, gerötet und mit silbrigen Schuppen bedeckt sind (Verschlimmerung von Hautabschälungen – eine sich verschlechternde Psoriasis)

  • rosa- oder colafarbener Urin, schäumender Urin, hoher Blutdruck, Wasseransammlung

    (Nierenentzündung – Glomerulonephritis)

• Austrocknung
• Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindelgefühl, Schlafstörung (Insomnie)
• Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
• Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)

• Schmerz, Schwellung, Hitzegefühl und Druckschmerz in einem Bein oder Arm aufgrund eines

  Blutgerinnsels in einer Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie), Rötung im Gesicht (Erröten)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
• Abdominale Beschwerden
• Stellen der Haut ohne Farbe (Vitiligo), Ausschlag, entzündete Haut (Dermatitis)
• Allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsverlust
• Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektion der Schnittwunde
• Ein aus krebsartigen weißen Blutzellen bestehender Tumor, der an oder nahe der Injektionsstelle wächst (Plasmozytom)
• Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
• Verengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankung)
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Imlygic aufzubewahren?

Imlygic wird durch medizinisches Fachpersonal in Ihrer medizinischen Einrichtung gelagert.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei -90 °C bis -70 °C tiefgefroren lagern und transportieren.

Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen. Die lokalen Richtlinien sind einzuhalten.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imlygic enthält

• Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.

  Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 × 10⁶ (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder

  1 × 10⁸ (100 Millionen) PFU/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-

  Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung

Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (10⁶ PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (10⁸ PFU/ml) Flüssigkeit. Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur Verfügung gestellt.

Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Er ist bei 10⁶ PFU/ml hellgrün und bei 10⁸ PFU/ml königsblau.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

7

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen. Während der Vorbereitung und Anwendung von Talimogen laherparepvec muss eine persönliche Schutzausrüstung (z. B. Schutzkleidung oder Laborkittel, Schutzbrille oder Gesichtsschutz und Handschuhe) getragen werden.

Wechseln Sie nach der Anwendung die Handschuhe, bevor Sie Okklusivverbände an den injizierten Läsionen anlegen. Wischen Sie die Außenseiten der Okklusivverbände mit einem Alkoholtupfer ab. Es wird empfohlen, an den Injektionsstellen nach Möglichkeit stets luft- und wasserdichte Verbände anzulegen.

Auftauen der Imlygic-Durchstechflaschen

• Tauen Sie die gefrorenen Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur

  (20 °C bis 25 °C) auf, bis Imlygic flüssig ist. Die Zeit bis zum vollständigen Auftauen der Durchstechflaschen beträgt – je nach Raumtemperatur – voraussichtlich 30 bis 70 Minuten. Behutsam schwenken. NICHT schütteln.

• Die Durchstechflaschen sollten bis zur Anwendung im Originalumkarton aufgetaut und gelagert werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auftauen

• Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
• Aufgetautes Imlygic ist stabil, wenn es bei Temperaturen von 2 °C bis zu 25 °C und vor Licht geschützt in der Originaldurchstechflasche, in einer Spritze oder in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird. Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.

• Wenn aufgetautes Imlygic in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird,

  • sollte während der Dauer der Aufbewahrung und bis zur Anwendung der gleiche

    Temperaturbereich beibehalten werden.

  • darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei

    10⁶ (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 10⁸ (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).

  • darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der

    Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 2 angegebene Dauer überschreiten.

• Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden. Entsorgen

  Sie jegliches aufgetautes Imlygic in der Durchstechflasche oder der Spritze, welches über die unten angegebenen Zeiten hinaus aufbewahrt wurde.

Tabelle 1: Maximale Aufbewahrungszeit für aufgetautes Imlygic in einer Spritze

Tabelle 2: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.