Beipackzettel - Mevlyq

1. Was ist Mevlyq und wofür wird es angewendet?

Mevlyq enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt.

Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.

Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mevlyq beachten?

Mevlyq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eribulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mevlyq anwenden,

wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben.
wenn Sie an Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Berührungsempfindlichkeit oder
Muskelschwäche leiden.
wenn Sie Herzprobleme haben.

Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.

Kinder und Jugendliche

Mevlyq wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht empfohlen, da bisher nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe wirkt.

Anwendung von Mevlyq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Mevlyq kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen. Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hoch wirksame Empfängnisverhütungsmethode während der Behandlung mit Mevlyq und für 7 Monate nach der Behandlung anwenden.

Mevlyq darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Kindes möglich ist.

Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass sie während der Behandlung mit Mevlyq kein Kind zeugen dürfen. Männer müssen während der Behandlung mit Mevlyq sowie für 4 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mevlyq kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.

Mevlyq enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Alkohol (Ethanol) pro 2-ml-Durchstechflasche. Die Menge pro Dosis (5 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2-ml-Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Mevlyq anzuwenden?

Mevlyq wird Ihnen von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m²) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet. Die übliche Dosis Mevlyq beträgt 1,23 mg/m², aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden. Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis Mevlyq gegeben wurde, empfiehlt es sich, nach der Gabe von Mevlyq Kochsalzlösung zum Nachspülen in die Vene einlaufen zu lassen.

Wie häufig wird Ihnen Mevlyq gegeben werden?

Mevlyq wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben. Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen. Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben. Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Mevlyq ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion. Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensbedrohlich werden und zum Tod führen.
Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen. Dies könnten
Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund,
Augen und Genitalien. Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird. Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen
Müdigkeit oder Schwäche
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln
Fieber
Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Atemnot, Husten
Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Kopfschmerzen
Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung)
Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost
Schneller Herzschlag, Hitzewallung
Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche),
Nasenbluten
Dehydratation, Mundtrockenheit, Fieberbläschen, weißer Mundbelag (Mundsoor),
Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder -schwellung
Weichgewebeschwellung, Schmerzen (insbesondere Brust-, Rücken- und Knochenschmerzen),
Muskelkrämpfe oder -schwäche
Mund-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen
Halsentzündung, entzündete oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen
Abnormale Leberfunktionswerte, veränderte Zucker-, Bilirubin-, Phosphat-, Kalium-,
Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut
Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung
Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut
übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß)
Ohrenklingeln
Blutgerinnsel in der Lunge
Gürtelrose
Hautschwellung und Taubheit von Händen und Füßen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutgerinnsel
Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität)
Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin
Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann
Bauchspeicheldrüsenentzündung
Mundschleimhautgeschwüre

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von
Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mevlyq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis” und dem auf der Durchstechflasche nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Mevlyq zur Herstellung einer Infusionslösung verdünnt wird, sollte die verdünnte Lösung bei 2 °C bis 8 °C und nicht länger als 72 Stunden gelagert werden.

Wenn unverdünnte Mevlyq-Lösung in eine Spritze gefüllt wurde, sollte diese bei 25 °C nicht länger als 4 Stunden oder bei 2 °C bis 8 °C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Dies wäre normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung wird unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mevlyq enthält

Der Wirkstoff ist: Eribulin. Jede Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend
0,88 mg Eribulin in 2 ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure
(zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung). Siehe Abschnitt 2, „Mevlyq enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium“.

Wie Mevlyq aussieht und Inhalt der Packung

Mevlyq ist eine klare, farblose, wässrige Lösung in Durchstechflaschen aus Glas, die 2 ml Injektionslösung enthalten. Ein Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Basler Straße 7

61352 Bad Homburg

Deutschland

Hersteller

A & O Pharma GmbH

Am Sattel 17

79588 Efringen-Kirchen