Amsidyl 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Beipackzettel - Amsidyl 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1. Was ist Amsidyl und wofür wird es angewendet?

Amsidyl gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Es wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie, die auch AML genannt wird, verwendet.

AML ist eine Krebserkrankung des Blutes und Knochenmarks.

Amsidyl wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung nicht auf andere Therapien angesprochen hat oder falls ein Rezidiv aufgetreten ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amsidyl beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Amsacrin oder Acridinderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie bereits eine andere Krebsbehandlung erhalten (oder kürzlich erhalten haben).

– wenn Sie stillen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Amsidyl Ihnen verabreicht wird.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft.

– Sie hatten früher eine Nieren- oder Lebererkrankung

– Sie haben Herzbeschwerden

– Ihnen wurde gesagt, dass Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist

– Sie leiden an Porphyrie.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Amsidyl darf nur bei Erwachsenen angewendet werden. Amsidyl darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren angewendet werden.

Regelmäßige Untersuchungen

Ihr Arzt wird regelmäßige medizinische Untersuchungen durchführen, z. B. Bluttests, um die Mengen Ihrer Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberfunktion zu prüfen, sowie Untersuchungen des Herzens.

Anwendung von Amsidyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Viele Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Amsidyl eingehen, die ihre Wirkungen erheblich verändern können. Diese Arzneimittel sind:

– Impfungen gegen Grippe oder Pneumokokken
– Impfungen mit Lebendimpfstoffen
– Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
– Methotrexat, das z. B. zur Behandlung von Krebs oder rheumatoider Arthritis angewendet wird

Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Amsidyl verabreicht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es absolut notwendig ist. Der Nutzen Ihrer Behandlung muss gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abgewogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen bezüglich einer Schwangerschaft für Männer und Frauen

Frauen, die Kinder gebären können, müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männer müssen während und bis 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Amsidyl nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt Hinweise darauf, dass Amsacrin negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen hat. Einige Hinweise deuten auf eine umkehrbare negative Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern hin.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Amsidyl Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl bemerken, nachdem Ihnen die Infusion verabreicht wurde, seien Sie bitte vorsichtig beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Amsidyl anzuwenden?

Normalerweise wird Amsidyl Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, die Erfahrung mit der Anwendung von Zytostatika haben.

Amsidyl wird als Infusion in eine Vene langsam über 1–2 Stunden injiziert.

Ihr Arzt berechnet die Dosis nach Ihrem Alter und Ihrer Körperoberfläche (normalerweise 300

650 mg pro Quadratmeter und pro Behandlungsphase).

Erste Behandlung

Sie erhalten 3 bis 7 Tage lang eine Infusion pro Tag.

Weitere Behandlung

Nach dieser ersten Verabreichungsphase erhalten Sie, je nach den Mengen Ihrer Blutkörperchen, weitere Dosen.

Wenn Amsidyl die Zahl Ihrer Blutkörperchen zu stark senkt, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Bluttransfusion geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amsidyl angewendet haben, als Sie sollten

Da die Infusion unter Aufsicht eines Arztes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine größere Menge als nötig verabreicht wird. Wenn Sie jedoch Bedenken zur Dosis des Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich and Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen; schwerwiegende allergische Reaktionen sind jedoch selten. Sie müssen es umgehend einem Arzt mitteilen, wenn Sie eine plötzliche keuchende Atmung, Atemnot, eine Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist) feststellen.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

– Kleinere Blutungen an der Haut oder Schleimhaut
– Durchfall, Bauchschmerzen
– Niedriger Blutdruck
– Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle aufgrund einer Entzündung eines Blutgefäßes
– Anstieg der Leberwerte
– Entzündung im Mund
– Übelkeit, Erbrechen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

– Starke Abnahme der Blutkörperchen, die Schwächegefühl, Blutergüsse oder Blutungen verursachen kann oder durch die Sie leichter Infektionen bekommen
– Blutung
– Starke Herzbeschwerden (z. B. Herzversagen, das zu Atemlosigkeit führt), unregelmäßiger Herzschlag
– Krampfanfälle
– Entzündung der Leber, Gelbsucht (dies führt zu einer gelblichen Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen), eingeschränkte Leberfunktion
– Blut im Urin
– Schädigung der Haut, Entzündung der Haut
– Infektion
– Fieber
– Kurzatmigkeit
– Niedrige Kaliumspiegel, die zu Muskelschwäche oder -zuckungen oder einem anormalen Herzrhythmus führen
– Stimmungsschwankungen
– Haarausfall
– Nesselsucht, Hautausschlag
– Reizung an der Injektionsstelle

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

– Andere schwerwiegende Herzbeschwerden (z. B. unregelmäßiger Herzschlag, Herzrasen, langsamer Herzschlag, Veränderungen im EKG)
– Anämie, eine Verminderung der roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit führen kann
– Starke Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen; hierbei treten Infektionen häufiger auf
– Schwere allergische Reaktion, Schwellung aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmengen im Körper, Überempfindlichkeit
– Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. fehlende Urinausscheidung, Nierenversagen)
– Gewichtsabnahme oder -zunahme
– Lethargie (extreme Müdigkeit oder Schläfrigkeit), Verwirrtheit
– Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
– Verringerter Tastsinn oder verringerte Wahrnehmung
– Eine Erkrankung der Nerven, die zu Schwächegefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl führen kann
– Sehstörungen
– Eiweiß im Urin
– Anormale Ergebnisse bei Leber- und Nierentests

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Hohe Harnsäurespiegel im Blut

Auch wenn diese Liste der möglichen Nebenwirkungen Ihnen abschreckend erscheint – die akute Leukämie ist eine schwere Erkrankung, die eine aggressive Therapie erfordert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amsidyl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Amsacrin. Jeder Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Amsacrin. Jede Durchstechflasche enthält 75 mg Amsacrin.

– Die sonstigen Bestandteile sind N,N-Dimethylacetamid, Milchsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Amsidyl 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136879
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Eurocept International B.V., Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Niederlande