Volon 8 mg Tabletten – Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Volon^® 8 mg-Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 8 mg Triamcinolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 114,1 mg Lactose, weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit beidseitigen Kreuzbruchkerben. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Triamcinolon ist bei allen Krankheiten angezeigt, die einer systemischen Glucocorticoid-Therapie bedürfen. Hierzu gehören:

Rheumatologische Erkrankungen:

Rheumatisches Fieber, rheumatische Myocarditis, entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen der chronischen Polyarthritis und akute Schübe bei Morbus Bechterew, aktive Phasen von Kollagenosen, Lupus erythematodes disseminatus.

Dermatologie:

Kontaktdermatitiden, Pemphigus vulgaris, Dermatitis herpetiformis Duhring, atopische, exfoliative, ekzematoide Dermatitis, Urticaria, Arzneimittelreaktionen.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:

Schwere persistierende Formen des Asthma bronchiale (Falls mit hochdosierten inhalativen Steroiden in Kombination mit anderen Controller-Medikamenten keine Asthmakontrolle erzielt wird.) und im Asthmaanfall bzw. Status asthmaticus.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): zur Kurzzeitbehandlung (max. 14 Tage) bei Exazerbation.

Aktive Phasen der Sarkoidose (M. Boeck) und der Lungenfibrose.

Zur kurzfristigen Therapie von schweren Verlaufsformen allergischer Rhinitiden und der Pollenallergie bei Erwachsenen nach Versagen aller anderen Therapiealternativen einschließlich topischer Glucocorticoide.

Nephrologie:

Minimal change Glomerulonephritis;

Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis), in der Regel in Kombination mit Zytostatika, bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie; idiopathische retroperitoneale Fibrose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeine Therapierichtlinien:

Die vom Arzt festgelegte Tagesdosis kann auf einmal morgens zwischen 6 und 8 Uhr, am besten nach dem Frühstück, eingenommen oder in zwei bis vier Einzeldosen aufgeteilt werden. Die Tabletten werden unzerkaut mit einem kleinen Glas Wasser (100 ml) eingenommen.

Die einmalige morgendliche Einnahme gewährleistet eine optimale Anpassung an den physiologischen Cortisol-Tages-Rhythmus. Sie empfiehlt sich besonders bei allergischen Erkrankungen und zur Langzeitbehandlung. Bei Langzeitbehandlung kann auch die alternierende Therapie eingesetzt werden, bei der die doppelte Tagesdosis nur jeden zweiten Tag eingenommen wird. Voraussetzung für den Erfolg ist, dass der Patient vor Umstellung auf die alternierende Therapie auf eine exakte Tagesdosis eingestellt wurde.

Soll die Therapie beendet werden, darf insbesondere nach einer Langzeitbehandlung (üblicherweise länger als drei Wochen) nicht abrupt abgebrochen werden, sondern es muss eine schrittweise Dosisreduktion erfolgen, um ein Entzugssyndrom zu vermeiden. Ein abruptes Absetzen kann tödlich sein (siehe Abschnitt:

4.8 Nebenwirkungen). Die Dosierung muss über Wochen oder Monate langsam reduziert werden, abhängig von der Höhe der Dosierung, von der Therapiedauer, der zugrundeliegenden Erkrankung und der individuellen Antwort des Patienten. Wenn Volon 8 mg - Tabletten kürzer als 3 Wochen lang verabreicht wurden, ist es bei den meisten Patienten unwahrscheinlich, dass ein abruptes Absetzen zu einer klinisch relevanten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse führt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Reaktionen und die Entzugs-Toleranz bei einer Glucocorticoid-Therapie individuell sehr unterschiedlich sind. Auch nach kurzer Therapiedauer soll daher ein ausschleichendes Absetzen in Betracht gezogen werden, ebenso bei Verabreichen höherer Dosierungen und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine adrenocorticale Insuffizienz.

Das Dosierungsschema einer ausschleichenden Therapie muss individuell gewählt werden. Bei langsamer Dosisreduktion lässt man zuerst die Abenddosis weg, dann die eventuell mittags oder nachmittags gegebene Dosis, so dass nach circa 10 Tagen nur noch eine Dosis morgens verabreicht wird. Bei Langzeittherapien hat sich zur Dosisreduktion die alternierende Glucocorticoidtherapie (1 Dosis jeden 2. Tag morgens) wegen der fehlenden Suppression der Nebennierenrinde bewährt.

Bei allen Indikationen ist eine möglichst kurze Anwendungsdauer einzuhalten. Sie kann abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung einige Tage bis mehrere Jahre betragen. Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt.

Dosierung:

Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Die 1-malige morgendliche Einnahme gewährleistet eine optimale Anpassung an den physiologischen Cortisol-Tages- Rhythmus. Sie empfiehlt sich besonders bei allergischen Erkrankungen und zur Langzeitbehandlung. Bei Langzeitbehandlung kann auch die alternierende Therapie eingesetzt werden, bei der die doppelte Tagesdosis nur jeden zweiten Tag eingenommen wird. Voraussetzung für den Erfolg ist, dass der Patient vor Umstellung auf die alternierende Therapie auf eine exakte Tagesdosis eingestellt wurde. Die vom Arzt individuell nach dem Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie festgelegte Dosierung und Einnahmehäufigkeit soll gewissenhaft eingehalten werden. Die Dosierung muss periodisch evaluiert werden, da sich der Verlauf der zugrundeliegenden Krankheiten ändert, oder Komplikationen in der Therapie auftreten können. Die Dosierung muss schrittweise reduziert werden bis zur niedrigsten Dosierung, mit der ein zufrieden stellendes klinisches Ansprechen aufrechterhalten werden kann. Während einer Langzeittherapie muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden, wenn Stresssituationen oder eine Exacerbation der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten.

Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Im Allgemeinen können Erwachsene 4 – 48 mg Triamcinolon pro Tag, Kinder unter 27 kg Körpergewicht 4 – 16 mg Triamcinolon pro Tag erhalten. Zu Beginn der Behandlung wird in der Regel eine hohe Initialdosis verwendet, die nach Eintritt einer Besserung schrittweise um 2 – 4 mg alle zwei oder drei Tage bis zur Erhaltungsdosis reduziert wird. Als Erhaltungsdosis gilt die kleinste noch wirksame Dosis.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Volon 8 mg-Tabletten, im Wachstumsalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung. Wachstum und Entwicklung von Kindern unter länger dauernder Corticosteroid-Therapie sind sorgfältig zu überwachen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten soll die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion und bei Hypothyreose:

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsempfehlungen sind als Orientierungshilfe für die individuelle Dosisfindung zu verstehen:

Rheumatologische Erkrankungen

• Rheumatisches Fieber, rheumatische Myocarditis, entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen der chronischen Polyarthritis und akute Schübe bei Morbus Bechterew:

  Initialdosis: Erwachsene je nach Verlauf 4 – 48 mg/Tag, Kinder erhalten 1 – 2 mg pro kg Körpergewicht.

  Erhaltungsdosis: so niedrig wie möglich.

• aktive Phasen von Kollagenosen, Lupus erythematodes disseminatus:

  Initialdosis: bis 60 mg/Tag, Kinder erhalten 1 – 2 mg pro kg Körpergewicht. Erhaltungsdosis: so niedrig wie möglich.

Dermatologie

• Initialdosis: Erwachsene 8 – 20 mg/Tag, bei schwerem Pemphigus können

  Tagesdosen bis zu 100 mg erforderlich sein; Kinder 2 – 12 mg/Tag Erhaltungsdosis: Erwachsene 1 – 2 mg/Tag; Kinder 1 – 2 mg/Tag oder weniger.

• Arzneimittelreaktion:

  Initialdosis: Erwachsene 8 – 16 mg; Kinder 4 – 8 mg.

  Erhaltungsdosis: Erwachsene 4 – 16 mg; Kinder 2 mg oder weniger.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

• Asthma bronchiale:

  orale Langzeittherapie Erwachsene: Initial 32 – 64 mg/Tag, in leichteren Fällen niedrigere Dosierungen (ca. 16 mg), Erhaltungsdosis im Allgemeinen 2 – 8 mg/Tag. Tagesdosen über 12 mg sollen in der Langzeittherapie vermieden werden. Bei der Anwendung oraler Glucocorticoide in Dosen bis ca. 16 mg/Tag sollten stets auch inhalative Glucocorticoide eingesetzt werden.

• Orale Langzeitbehandlung von schwerem Asthma im Kindesalter: Initialdosen von ca.

  1,6 mg/kg Körpergewicht/Tag können notwendig sein. Die inhalative Glucocorticoidtherapie soll beibehalten werden. Die systemische Therapie erfolgt intermittierend oder längerfristig unter Ermittlung des Minimalbedarfs.

• Orale Behandlung der Asthma-Exazerbation:

  Erwachsene: 16 – 32 mg/Tag bis eine stabile Situation (Niveau vor Exazerbation) über mindestens 2 Tage erreicht ist. Danach erfolgt eine an den klinischen Verlauf angepasste Dosisreduktion.

  Kinder: ca. 0,8 mg/kg Körpergewicht/Tag, bis eine deutliche Besserung eintritt. Danach möglichst rasche, an den klinischen Verlauf angepasste Dosisreduktion.

• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung:

  bei Exazerbation 16 – 32 mg/Tag für maximal 2 Wochen. Eine Langzeittherapie mit oralen Glucocorticoiden wird nicht empfohlen.

• Aktive Phasen der Sarkoidose und Lungenfibrose:

  32 – 64 mg/Tag.

• Allergische Rhinitis und Pollenallergie bei Erwachsenen:

  4 mg/Tag für maximal 1 bis 3 Tage.

Nephrologie

Initialdosis: Erwachsene und Kinder 20 – 48 mg/Tag bis zum Einsetzen der Diurese (im Allgemeinen nach 7 bis 10 Tagen)

Erhaltungsdosis: Erwachsene und Kinder 8 – 16 mg/Tag an drei Tagen pro Woche.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Systemische Mykosen und Parasitosen.

Volon-Tabletten dürfen bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden, länger dauernden systemischen Behandlung nicht angewendet werden, wenn folgende Krankheiten bestehen: • Ulcus ventriculi, duodeni;

• Schwere Osteoporose;
• Schwere Myopathien;

• Virosen (z.B. Varizellen), Herpes simplex des Auges, Herpes zoster (virämische Phase),

  Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form;

• HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis;
• Lymphadenitis nach BCG-Impfung;
• Eng- und Weitwinkelglaukom;
• Ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen • Psychiatrische Anamnese.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und der Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Volon 8 mg zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie-induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Die Behandlung mit Volon 8 mg kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.

Bei folgenden Erkrankungen sollte eine Therapie mit Volon 8 mg nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden:

• akute und chronische bakterielle Infektionen,
• bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Volon 8 mg nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• schwerer Herzinsuffizienz,
• schwer einstellbarer Hypertonie,
• schwer einstellbarem Diabetes mellitus,
• Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen: Ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Volon 8 mg nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale

  Reizung,

• Divertikulitis,
• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Volon 8 mg ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon 8 mg ist insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorchinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der Behandlung mit Volon 8 mg verschlechtern.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Volon 8 mg sind regelmäßige ärztliche Kontrollen bezüglich möglicher Nebenwirkungen (Kontrollen des Blutzuckers, der Blutgerinnung, röntgenologische Kontrollen der Wirbelsäule, sowie augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei Niereninsuffizienz, akuter Glomerulonephritis, chronischer Nephritis und thromboembolischen Prozessen ist nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen eine Glucocorticoid-Therapie durchzuführen, wenn eine gleichzeitig die Grundkrankheit beherrschende Therapie (Antibiotika, Antikoagulantien etc.) möglich ist.

Corticoide können psychische Störungen, eingeschlossen Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Depressionen und psychotische Tendenzen verursachen (siehe Abschnitt:

4.8 Nebenwirkungen). Bei Psychosen in der Anamnese nur bei vitaler Indikation.

Phäochromozytom-Krise

Nach der Anwendung von systemischen Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sind Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Volon 8 mg Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche:

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Volon 8 mg sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Triamcinolon sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Volon 8 mg sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten mit Hypothyreose und mit Leberzirrhose wirken Glucocorticoide verstärkt.

Corticoide können die Motilität und Zahl der Spermien erhöhen.

Wegen der möglichen fruchtschädigenden Wirkung sollen Frauen im gebärfähigen Alter dazu angehalten werden, den Eintritt der Schwangerschaft bzw. eine bestehende Schwangerschaft zu melden.

Die Nahrung soll kalium-, eiweiß- und vitaminreich sein, dabei fett- und kohlehydrat- und kochsalzarm.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Volon 8 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Patienten mit der seltenen heriditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit der Glucocorticoide kann verlängert sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es zu einer Reduktion der Resorption von Glucocorticoiden mit verminderter Wirksamkeit von Volon 8 mg kommen. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher im zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Ephedrin: Der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden. Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulans kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird erhöht.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampizin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon: Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Amphotericin B:

Hypokaliämie kann durch Amphotericin B und andere Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung fördern, auftreten. Risiko für Hypokaliämie und kardiale Arrhythmien.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.

Bupropion:

die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glucocorticoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Methotrexat:

Verstärkte Wirkung von Volon-Tabletten, der Mechanismus ist unbekannt.

Immunsuppressive Substanzen: Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Isoniazid:

Glucocorticoide erhöhen die Clearance von Isoniazid und senken dessen Serumkonzentration.

Cholinesterasehemmer:

Die Wirkung von Cholinesterasehemmern kann bei Patienten mit Myasthenia gravis antagonisiert werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft soll unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Triamcinolon scheint ein höheres teratogenes Potential als andere synthetische oder natürliche Glucocorticoide zu besitzen (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie bei Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, soll abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Volon 8 mg kann durch bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Verminderung der Sehschärfe infolge von Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Schwindel oder Kopfschmerzen) die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Maskierung von Infektionen; Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen; Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzytämie. Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Gewichtszunahme, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), hypokalämische Alkalose, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglycerinämie, Appetitsteigerung, verstärkter Eiweißabbau.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Krämpfe, Pseudotumor cerebri, Kopfschmerzen, Schwindel, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie, Manifestation einer latenten Epilepsie.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Ansteigen des Augendruckes, Exophthalmie, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Nekrotische Angiitis, Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Ulcera mit möglicher Perforation, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Erytheme im Gesicht, verstärktes Schwitzen, subkutane Fettatrophie, Purpura, Striae rubrae, Hypertrichose, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Urticaria, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: unregelmäßiger Menstruation bis hin zur Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Akute Intoxikationen mit Triamcinolon sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) insbesondere auf Endokrinum, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Therapie:

Ein Gegenmittel zu Triamcinolon ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein, Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB08

Volon 8 mg-Tabletten enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolon, ein synthetisches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Eiweiß-, Kohlehydrat- und Fettstoffwechsel. Triamcinolon besitzt eine geringere mineralcorticoide Wirkung als Prednisolon. 4 mg Triamcinolon entsprechen in ihrer antiinflammatorischen Aktivität ca. 5 mg Prednisolon.

Folgende Angriffspunkte werden im Organismus beschrieben:

• Stabilisierung von Zellmembranen durch direkte Wechselwirkung mit

  Membranbestandteilen.

• Induktion der Synthese von Enzymproteinen.

• Aktivierung von Schlüsselenzymen des Kohlenhydrat- und Eiweißstoffwechsels. • Verminderung der Histaminausschüttung nach Antigen-Antikörper-Reaktion sowie

  Blockierung der Mediatoreffekte.

Bei einer notwendigen Corticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Beeinträchtigung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HT-HVL-NNR)-Systems berücksichtigt werden.

Untersuchungen von Kunkel et.al., 1983 haben gezeigt, dass nach täglicher oraler Verabreichung von 8 mg Triamcinolon am Morgen – dies entspricht dem endogenen Cortisol-Eigenrhythmus (zirkadian) keine Suppression der endogenen Cortisol-Produktion stattfindet. Nach täglicher zirkadianer Einnahme von 16 mg Triamcinolon wird der endogene Cortisol-Plasmaspiegel nach unten verschoben, jedoch findet bis zum nächsten Morgen eine Normalisierung der Cortisol-Eigenproduktion statt. Die ACTH-Stimulierbarkeit wird durch 16 mg und 8 mg Triamcinolon oral nicht signifikant supprimiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Triamcinolon wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Es wird beim Menschen ausschließlich an Albumin gebunden. Eine Bindung an Transcortin findet nicht statt. Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 2-5 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei >90%, die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 4 Stunden.

Die biologische Wirkung der Glucocorticoide geht aufgrund der Enzyminduktion und der daraus folgenden spezifischen Corticoidwirkung weit über die Plasmahalbwertszeit hinaus. Sie ist abhängig von der Indikation und der individuellen Rezeptordichte. Die Metabolisierung synthetischer Glucocorticoide erfolgt in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure (zu etwa 70%) und zum Teil durch Sulfatierung (zu etwa 30%). Diese wasserlöslichen Corticoidmetaboliten können dann über die Niere im Urin ausgeschieden werden. Triamcinolon ist plazentagängig und tritt in kleinen Mengen auch in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit

Nach oraler Verabreichung von 8 bzw. 16 mg Triamcinolon am Morgen werden innerhalb von 4 Stunden maximale Blutspiegelkonzentrationen von ca. 300 ng/100 ml Serum erreicht. Therapeutisch wirksame Spiegel (ca. 100 ng/100 ml) sind noch nach 24 Stunden nachweisbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Trimacinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei Affenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Die fruchtschädigende Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch größer als die von anderen Glucocorticoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glucocorticoide deaktiviert wird.

Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung zu 10 Tabletten. PVC-Blisterstreifen mit Aluminiumfolie, innenseitig farblos heißsiegelfähig lackiert.

Packungsgrößen: 10, 20 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

8. Zulassungsnummer

Z.Nr.: 14.347

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 1969

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2014

10. Stand der Information

März 2022

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.