Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Trispan 20 mg/ml Injektionssuspension
1.
Trispan 20 mg/ml Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält 20 mg Triamcinolonhexacetonid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml und 455 mg Sorbitol (E 420) pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Milchig-weiße Suspension, leicht resuspendierbar.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Trispan ist angezeigt zur intraartikulären, intrasynovialen oder periartikulären Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen zur symptomatischen Behandlung subakuter und chronischer entzündlicher Gelenkerkrankungen einschließlich:
rheumatoider Arthritis juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) Arthrose und posttraumatischer Arthritis Synovitis, Tendinitis, Bursitis und EpicondylitisTrispan kann intraartikulär außerdem bei Kindern im Alter von 3 – 12 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis angewendet werden (siehe Dosierung weiter unten).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Intraartikuläre Injektion (Dosierung für Erwachsene und Jugendliche) für alle Anwendungsgebiete Die Dosis wird je nach Größe des Gelenks und Menge an Gelenkflüssigkeit zwischen 2 und 20 mg individuell festgelegt. Für große Gelenke (z. B. Hüfte, Knie, Schulter) sind im Allgemeinen 10 – 20 mg (0,5 – 1 ml), für mittelgroße Gelenke 5 – 10 mg (0,25 – 0,5 ml) und für kleinere Gelenke 2 – 6 mg (0,1 – 0,3 ml) erforderlich. Bei einer großen Menge an Gelenkflüssigkeit kann diese vor Verabreichung des Arzneimittels aspiriert werden. Die nächste Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Verlauf des klinischen Zustands ab. Da die Wirkung von Trispan lange anhält, wird ein kürzeres Injektionsintervall als einmal alle 3 bis 4 Wochen pro Gelenk nicht empfohlen. Eine Kumulation des Arzneimittels an der Injektionsstelle muss vermieden werden, da es sonst zu Atrophie kommen kann.
Dosierung bei intraartikulärer Anwendung bei Kindern im Alter von 3 – 12 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis
Die Dosierung für die intraartikuläre Injektion von Triamcinolonhexacetonid zur Behandlung von JIA bei Kindern beträgt für große Gelenke (Knie, Hüfte und Schultern) 1 mg/kg und für kleinere Gelenke (Sprunggelenke, Handgelenke und Ellbogen) 0,5 mg/kg. Zur Behandlung von Händen und Füßen kann für die Metacarpophalangeal- bzw. Metatarsophalangealgelenke (MCP/MTP) 1 – 2 mg/Gelenk und für die proximalen Interphalangealgelenke (PIP) 0,6 – 1 mg/Gelenk angewendet werden.
Periartikuläre Injektion (Dosierung ausschließlich für Erwachsene und Jugendliche)
Bursitis/Epicondylitis : Im Allgemeinen 10 – 20 mg (0,5 – 1 ml) je nach Größe der Bursa und Schwere der Erkrankung. In der Mehrzahl der Fälle ist eine einmalige Behandlung ausreichend.
Synovitis/Tendinitis: Im Allgemeinen 10 – 20 mg (0,5 – 1 ml). Die Notwendigkeit weiterer Injektionen ist anhand des Ansprechens auf die Behandlung zu ermitteln.
Art der Anwendung
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels müssen aseptische Kautelen beachtet werden. Zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Suspension ist die Durchstechflasche vor der Anwendung vorsichtig zu schütteln. Die Injektionsstelle ist wie bei einer Lumbalpunktion zu sterilisieren.
Pro Behandlungssitzung darf in höchstens zwei Gelenke eine Injektion vorgenommen werden. Nicht in instabile Gelenke injizieren.
Diese Formulierung ist zur intraartikulären, periartikulären und intrasynovialen Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös, intraokular, epidural oder intrathekal angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Dieses Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen und sollte daher bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden.
Trispan ist kontraindiziert bei:
– aktiver Tuberkulose,
– Herpes-simplex-Keratitis,
– akuten Psychosen,
– systemischen Mykosen und Parasitosen (Strongyloides-Infektionen).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält ein hochwirksames Glukokortikoid und sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
– Herzinsuffizienz, akuter koronarer Herzkrankheit,
– Hypertonie,
– Thrombophlebitis, Thromboembolie,
– Myasthenia gravis,
– Osteoporose,
– Ulcus ventriculi, Divertikulitis, Colitis ulcerosa, frischer Darmanastomose,
– exanthematösen Erkrankungen,
– Psychosen,
– Cushing-Syndrom,
– Diabetes mellitus,
– Hypothyreose,
– Niereninsuffizienz, akuter Glomerulonephritis, chronischer Nephritis,
– Zirrhose,
– mit Antibiotika nicht behandelbaren Infektionen,
– metastasierter Krebserkrankung.
Alle Kortikosteroide können die Calcium-Exkretion verstärken.
Das Arzneimittel darf nicht intravenös, intraokular, epidural oder intrathekal angewendet werden.
Bei florider Infektion im Gelenk oder in dessen Nähe sollten keine intraartikulären Injektionen vorgenommen werden. Das Präparat sollte nicht zur Linderung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit infektiösen Zuständen wie Gonokokken-Arthritis oder tuberkulöser Arthritis verwendet werden.
Insbesondere belastete Gelenke sind zur Vermeidung einer Überlastung sofort nach der Injektion zu entlasten. Wiederholte Injektionen können das Gelenk schädigen. Werden über einen längeren Zeitraum wiederholte intraartikuläre Injektionen verabreicht, kann es zu schweren Gelenkschäden mit Knochennekrose kommen.
Durch Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum lassen sich Nebenwirkungen auf ein Minimum begrenzen. Es sind häufige Kontrolluntersuchungen des Patienten erforderlich, um die Dosis angemessen an die Krankheitsaktivität anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Unter längerfristiger Therapie kommt es zur Nebennierenrindenatrophie. Diese kann nach dem Behandlungsende über Jahre fortbestehen. Daher müssen Kortikosteroide nach längerfristiger Behandlung stets allmählich abgesetzt werden, um eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz zu vermeiden. Die Behandlung sollte je nach Dosis und Behandlungsdauer über mehrere Wochen oder Monate ausgeschlichen werden. Während einer längerfristigen Therapie können zwischenzeitlich auftretende Erkrankungen, Traumata oder Operationen eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich machen. Wurden Kortikosteroide nach längerfristiger Therapie abgesetzt, kann bei derartigen Ereignissen eine vorübergehende Wiederaufnahme der Kortikosteroid-Therapie notwendig sein.
Während einer länger als 2 Wochen dauernden Behandlung mit mittelhoch oder hoch dosierten Kortikosteroiden sollte von einer Impfung bzw. Immunisierung mit Lebendimpfstoffen abgesehen werden, da ein mögliches Ausbleiben einer Antikörperreaktion medizinische und insbesondere neurologische Komplikationen begünstigen kann. Die intra- bzw. periartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Steroidgabe über weniger als 2 Wochen oder in einer langfristig regelmäßigen Dosierung von 10 mg täglich gilt nicht als Kontraindikation für die Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Wenn es bei dem Patienten unter der Behandlung zu schwerwiegenden Reaktionen oder akuten Infektionen kommt, muss die Behandlung abgesetzt und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden.
Vorsicht ist geboten bei einer Exposition gegenüber Windpocken, Masern oder anderen ansteckenden Krankheiten, da bestimmte Viruserkrankungen wie Windpocken und Masern bei mit Glukokortikoiden behandelten Patienten besonders schwer verlaufen können. Besonders hoch ist das Risiko bei immungeschwächten (immunsupprimierten) Kindern und Personen, die noch keine Windpocken- oder Masern-Infektion hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Trispan in Kontakt mit an Windpocken oder Masern erkrankten Patienten kommen, ist gegebenenfalls eine prophylaktische Therapie in Betracht zu ziehen.
Es können Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation auftreten und bei postmenopausalen Frauen wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit ist Patientinnen gegenüber zu erwähnen. Sie darf aber nicht von entsprechenden Untersuchungen abhalten, wenn angezeigt.
Auswirkungen auf die weibliche Fertilität siehe Abschnitt 4.6.
Die gleichzeitige Verabreichung von Triamcinolonhexacetonid mit CYP3A4-Inhibitoren wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide. Wenn der potenzielle Nutzen der gleichzeitigen Anwendung das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt, sollten die Patienten auf diese Effekte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie wird die Überwachung von Wachstum und Entwicklung empfohlen.
Dieses Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit schweren Nebenwirkungen und Tod in Verbindung gebracht. Eine Exposition gegenüber übermäßigen Mengen an Benzylalkohol wurde insbesondere bei Neugeborenen mit Toxizität (Hypotonie und metabolische Azidose) und vor allem bei Frühgeborenen mit einer erhöhten Kernikterus-Inzidenz in Verbindung gebracht. Vor allem bei Frühgeborenen wurde selten über Todesfälle berichtet, die mit einer Exposition gegenüber übermäßigen Mengen an Benzylalkohol in Verbindung gebracht wurden.
Das sogenannte „Gasping-Syndrom“ wurde mit Benzylalkohol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Arzneimittels erheblich geringere Mengen an Benzylalkohol freisetzen, als diejenigen Dosen, die mit dem „Gasping-Syndrom“ in Zusammenhang stehen, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, die eine Toxizität auslösen kann, nicht bekannt. Bei Frühgeborenen und Kindern mit geringem Geburtsgewicht sowie bei Patienten, die hohe Dosen anwenden, ist die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer Toxizität höher.
Trispan enthält Sorbitol. Patienten mit der sehr seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Amphotericin-B-Injektion und kaliumausschwemmende Arzneimittel: Die Patienten sollten hinsichtlich einer additiven Hypokaliämie überwacht werden.
Anticholinesterasen: Die Wirkung der Anticholinesterase kann antagonisiert werden.
Anticholinergika (z. B. Atropin): Ein weiterer Anstieg des Augeninnendrucks ist möglich.
Antikoagulantien, orale: Kortikosteroide können die Wirkung des Antikoagulans verstärken oder abschwächen. Daher sollten Patienten, die orale Antikoagulantien und Kortikosteroide erhalten, engmaschig überwacht werden.
Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) und Insulin: Kortikosteroide können den Glukosespiegel im Blut erhöhen. Patienten mit Diabetes sollten insbesondere zu Beginn und beim Absetzen einer Behandlung mit Kortikosteroiden und bei einer Änderung der Dosierung überwacht werden.
Antihypertensiva, einschließlich Diuretika: Die Senkung des arteriellen Blutdrucks kann abgeschwächt werden.
Tuberkulostatika: Die Isoniazid-Serumkonzentrationen können erniedrigt werden.
Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann diese Substanz sowohl die Wirkung von Ciclosporin als auch die Wirkung des Kortikosteroids verstärken.
Digitalisglykoside: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich die Wahrscheinlichkeit einer Digitalistoxizität erhöhen.
Leberenzym-Induktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Primidon, Aminoglutethimid): Es kann zu einer vermehrten metabolischen Clearance von Trispan kommen. Die Patienten sollten sorgfältig auf eine mögliche Abschwächung der Wirkung von Trispan beobachtet werden, und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.
Humanes Wachstumshormon (Somatropin): Die wachstumsfördernde Wirkung kann während einer Langzeittherapie mit Trispan gehemmt werden.
Leberenzym-Inhibitoren: Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) oder Ketoconazol können über eine CYP3A4-Inhibition zu einer verminderten metabolischen Clearance von Kortikosteroiden führen und damit deren Wirkungen verstärken (z.B. Cushing-Syndrom, adrenale Suppression). Die gleichzeitige Verabreichung von Triamcinolonhexacetonid mit CYP3A-Inhibitoren (einschließlich cobicistathaltiger Produkte) wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide. Wenn der potenzielle Nutzen der gleichzeitigen Anwendung das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt, sollten die Patienten auf diese Effekte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien: Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockadewirkung abschwächen oder verstärken.
Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs): Kortikosteroide können zu einem vermehrten Auftreten und/oder zu einer Verstärkung der mit NSAIDs verbundenen gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen führen. Kortikosteroide können ferner die Salicylatspiegel im Serum und demzufolge deren Wirksamkeit vermindern. Umgekehrt kann das Absetzen von Kortikosteroiden während einer hochdosierten Salicylattherapie zu Salicylattoxizität führen. Vorsicht ist geboten während der gleichzeitigen Anwendung von Acetylsalicylsäure und Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothrombinämie.
Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Die Halbwertszeit des Kortikosteroids kann sich verlängern, die Konzentration ansteigen und die Clearance abnehmen.
Schilddrüsenpräparate: Die metabolische Clearance von Adrenokortikoiden ist bei hypothyreoten Patienten vermindert und bei hyperthyreoten Patienten erhöht. Veränderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können Anpassungen der Dosierung des Adrenokortikoids erforderlich machen.
Impfstoffe: Es kann zu neurologischen Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion kommen, wenn Patienten unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden geimpft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes induzieren: Die gleichzeitige Behandlung mit Trispan und Antiarrhythmika der Klasse Ia, wie Disopyramid, Chinidin und Procainamid, oder anderen Antiarrhythmika der Klasse II, wie Amiodaron, Bepridil und Sotalol, wird nicht empfohlen.
Extreme Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Terfenadin und Astemizol, Vincamin, Erythromycin i.v., Halofantrin, Pentamidin und Sultoprid.
Die kombinierte Anwendung mit Substanzen, die Elektrolytstörungen hervorrufen, wie Hypokaliämie (kaliumausschwemmende Diuretika, Amphotericin B i.v. und bestimmte Laxantien), Hypomagnesiämie und schwere Hypokalziämie, wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazolium-Test zum Nachweis einer bakteriellen Infektion stören und zu falsch negativen Ergebnissen führen.
Leistungssportler sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel einen Bestandteil (Triamcinolonhexacetonid) enthält, der in Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Triamcinolon ist plazentagängig. Kortikosteroide sind in tierexperimentellen Untersuchungen teratogen. Die Bedeutung dieser Tatsache für den Menschen ist zwar nicht genau bekannt, doch wurde bislang nicht gezeigt, dass die Anwendung von Kortikosteroiden vermehrt zu Missbildungen führt. Die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden hat beim Menschen und bei Tieren zu einer Abnahme des Plazenta- und Neugeborenengewichts geführt.
Eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden ist darüber hinaus mit dem Risiko einer Nebennierenrindensuppression beim Neugeborenen verbunden. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig größer als das Risiko für den Fetus ist.
Stillzeit
Triamcinolonhexacetonid wird zwar in die Muttermilch ausgeschieden; in therapeutischen Dosen ist jedoch mit keinen Auswirkungen auf das Kind zu rechnen. Bei Langzeitanwendung hoher Dosen ist Vorsicht geboten.
Fertilität
Frauen: Die Behandlung mit Kortikosteroiden kann zu Menstruationsstörungen und Amenorrhoe führen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Trispan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen (UAW) werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10)
häufig (> 1/100, < 1/10)
gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen hängen von der Dosis und der Behandlungsdauer ab. Systemische Nebenwirkungen sind selten, können jedoch bei wiederholter periartikulärer Injektion auftreten. Wie bei anderen intraartikulären Steroidtherapien wurde während der ersten Woche nach der Injektion eine vorübergehende
Nebennierenrindensuppression beobachtet. Diese Wirkung tritt verstärkt auf, wenn Corticotropin oder orale Steroide gleichzeitig angewendet werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten : anaphylaktoide Reaktionen
Nicht bekannt : Exazerbation oder Maskierung von Infektionen
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt : Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation; Amenorrhoe und postmenopausale vaginale Blutung; Hirsutismus; Pseudo-Cushing-Syndrom, Entwicklung eines cushingoiden Zustands; sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz, insbesondere unter Stressbedingungen (z. B. Trauma, chirurgischer Eingriff oder Erkrankung); verminderte Kohlenhydrattoleranz; Manifestation eines latenten Diabetes mellitus und erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetes, Gewichtszunahme. Negative Protein- und Calciumbalance. Gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt : Schlaflosigkeit; Exazerbation bestehender psychiatrischer Symptome; Depression (in manchen Fällen schwer); Euphorie; Stimmungsschwankungen; psychotische Symptome
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Vertigo
Nicht bekannt : erhöhter Schädelinnendruck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), in der Regel nach der Behandlung; Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Nicht bekannt : hintere Schalenkatarakte; erhöhter Augeninnendruck; Glaukom; verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Thromboembolie
Nicht bekannt : Hypertonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt : peptische Ulzera mit der Möglichkeit einer nachfolgenden Perforation und Blutung; Pankreatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten : Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung
Nicht bekannt : beeinträchtigte Wundheilung; dünne und brüchige Haut; Petechien und Ekchymosen; Gesichtserythem; vermehrtes Schwitzen; Purpura; Striae; akneiforme Ausschläge; Nesselausschlag; Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten : Kalzinose; Sehnenruptur
Nicht bekannt : Verlust an Muskelmasse; Osteoporose; aseptische Humerus- und Femurkopfnekrose;
Spontanfrakturen; Charcot-ähnliche Arthropathie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt : negative Stickstoffbilanz infolge Eiweißabbaus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen wie sterile Abszesse, nach der Injektion auftretende Rötung, Schmerzen, Schwellung und Nekrose an der Injektionsstelle.
Selten: Eine zu hohe Dosierung oder zu häufige Anwendung der Injektionen an derselben Stelle kann eine lokale subkutane Atrophie hervorrufen, die sich aufgrund der Wirkstoffeigenschaften erst nach einigen Monaten wieder normalisiert.
Kinder und Jugendliche
Glukokortikoide können bei Kindern eine Unterdrückung des Wachstums hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine zu hohe Dosierung oder zu häufige Anwendung der Injektionen an derselben Stelle kann eine lokale subkutane Atrophie hervorrufen. In diesem Fall kann die Rückbildung wegen der Langzeitwirkung des Arzneimittels mehrere Monate dauern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide ATC-Code: H02AB08
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus der Glukokortikoide ist zwar nicht vollständig aufgeklärt, man nimmt jedoch an, dass lokale Injektionen antiphlogistisch wirken.
Pharmakodynamische Wirkungen
Trispan ist ein synthetisches Glukokortikoid mit ausgeprägter antiphlogistischer Aktivität. Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine mikrokristalline wässrige Suspension mit Depotwirkung.
Die antiphlogistische Wirkstärke von Triamcinolon ist auf Milligrammbasis etwa fünfmal höher als die von Hydrocortison. Triamcinolon besitzt praktisch keine Mineralkortikoidwirkung, so dass es zu keiner Natriumretention kommt.
Kinder und Jugendliche
Wirksamkeit und Sicherheit von Triamcinolonhexacetonid bei Kindern und Jugendlichen basieren auf den gut erforschten Wirkungen der Glukokortikoide, welche bei Kindern und Erwachsenen gleich sind.
Veröffentlichte Studien und aktuelle Therapieleitlinien zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) weisen auf die Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung der JIA bei Kindern und Jugendlichen hin.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Hexacetonidester ist praktisch unlöslich in Wasser, so dass die Wirkstofffreisetzung langsam erfolgt und die Wirkung im Gewebe der Injektionsstelle lange Zeit anhält, von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten. Im Allgemeinen setzt die Wirkung 24 Stunden nach Trispan-Applikation ein und hält normalerweise 4 bis 6 Wochen lang an.
In vitro wird Triamcinolonhexacetonid von Humanserum (nach 24 Stunden zu 43 %) hydrolysiert; nach intraartikulärer Injektion hingegen dispergiert die Substanz in situ nicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Triamcinolonhexacetonid wirkt bei vielen Tierspezies stark teratogen. So wurde bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern beispielsweise über Gaumenspalten berichtet. ZNS-Anomalien und Schädelmissbildungen wurden bei Affen nach Exposition während der Trächtigkeit beobachtet. Bislang wurden jedoch keine Anhaltspunkte für eine Teratogenität von Kortikosteroiden beim Menschen beobachtet.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt erfolgte nach europäischen Standards. Aufgrund dieser Ergebnisse wird angenommen, dass das Arzneimittel nach der empfohlenen Anwendung bei Patienten aller Wahrscheinlichkeit nach kein Risiko für die Umwelt darstellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung (E 420),
Polysorbat 80,
Benzylalkohol,
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Die Anwendung von Lösungsmitteln, die Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Phenol etc. enthalten, sollte vermieden werden, da diese eine Ausfällung des Steroids hervorrufen können. Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Packung enthält 1, 3 oder 10 farblose 1 ml Glasampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Trispan-Ampullen müssen vor der Anwendung auf eine Verfärbung des Inhalts untersucht werden.
Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Gegebenenfalls kann Trispan mit Lidocainhydrochlorid 1 % oder 2 % oder einem vergleichbaren Lokalanästhetikum gemischt werden. Zur Verhinderung einer Kontamination von Trispan ist zuerst Trispan und dann das Anästhetikum in die Spritze aufzuziehen. Anschließend ist die Spritze vorsichtig zu schütteln, und die entstandene Lösung ist unmittelbar danach anzuwenden.
Mehr Informationen über das Medikament Trispan 20 mg/ml Injektionssuspension
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135416
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Riemser Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald - Insel Riems, Deutschland