Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten – Fachinformation

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 2,5 mg Hydrocortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 47,90 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, runde, flach abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,1–5,5 mm und der Prägung „2,5“ auf einer Seite.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Es soll die niedrigstmögliche Dosierung verwendet werden.

Die Tagesdosis soll auf zwei oder drei Einnahmen verteilt werden, wobei die erste Dosis am Morgen höher sein soll als die letzte Dosis, um den natürlichen Tagesrhythmus der Cortisol-Sekretion nachzubilden. Bei 2 Dosen pro Tag ist die Verteilung üblicherweise 2/3 am Morgen und 1/3 am Abend; bei 3 Dosen pro Tag ist die Morgendosis üblicherweise doppelt so hoch wie die Mittags- und Abenddosis.

Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich machen. Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können. In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Wenn das Arzneimittel nach mehr als ein paar Tagen der Behandlung abgesetzt werden soll, ist es schrittweise abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Versäumte Einnahme

Wenn eine Dosis Hydrocortison Hualan versäumt wurde, soll die vergessene Dosis baldmöglichst nachgeholt und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen

Die übliche Dosis liegt zwischen 15 mg und 30 mg Hydrocortison pro Tag und wird auf 2–3 Einzelgaben aufgeteilt.

Tagesdosen über 20 mg waren mit erhöhter Langzeitmortalität assoziiert und sollten möglichst vermieden werden, sofern sie nicht klinisch erforderlich oder ansonsten mit einem Hydrocortison-Tagesprofil nach den lokalen Leitlinien überprüft wurden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8–10 mg/m²/Tag und wird üblicherweise auf drei Gaben verteilt. Generell ist dabei die erste Dosis doppelt so hoch wie die zweite und dritte Dosis, je nach den individuellen Bedürfnissen des Kindes.

Die geeignete Stärke der Formulierung soll auf der Grundlage der verordneten Dosis gewählt werden, und die geeignete Formulierung soll auf der Grundlage der Schluckfähigkeit des Kindes und der Verfügbarkeit von Formulierungen gewählt werden. Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, stehen andere, möglicherweise besser geeignete pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung.

Präoperativ und während schwerer Traumata oder Krankheiten bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder unsicherer Nebennierenrindenreserve.

Präoperativ müssen Anästhesisten darüber informiert werden, ob der Patient Kortikosteroide einnimmt oder zuvor Kortikosteroide eingenommen hat.

In weniger kritischen Situationen, wenn keine parenterale Hydrocortison-Gabe erforderlich ist (z. B. leichte Infektionen, mäßiges Fieber jeglicher Ätiologie oder Stresssituationen wie kleine operative Eingriffe) soll man auf die Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz jederzeit vorbereitet sein und die übliche orale Substitutionsdosis soll erhöht werden, sodass die Hydrocortison-Tagesgesamtdosis das Doppelte oder Dreifache der üblichen Dosis beträgt. Wenn die Krankheits- oder Stressphase vorüber ist, kann der Patient zu seiner üblichen Dosierung zurückkehren.

In kritischen Situationen ist eine Dosissteigerung sofort erforderlich und die orale Hydrocortison-Einnahme muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden. Die parenterale Anwendung von Hydrocortison ist angebracht bei vorübergehenden Krankheitszuständen wie schweren Infektionen, insbesondere Gastroenteritiden mit Erbrechen und/oder Durchfall, bei hohem Fieber jeglicher Ätiologie oder längerem, starkem Stress (z. B. bei einem schweren Unfall oder bei einer Operation unter Vollnarkose). Wenn eine parenterale Hydrocortison-Therapie erforderlich wird, soll der Patient in einer Einrichtung behandelt werden, in der die Voraussetzungen für eine Reanimation im Falle einer Nebennierenkrise gegeben sind.

Nierenfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Leberfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Menge des funktionierenden Lebergewebes und damit die Metabolisierungskapazität für Hydrocortison vermindert. Daher wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden. Ältere Menschen

Bei altersbedingt geringem Körpergewicht wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und eine verminderte Dosis kann erforderlich sein.

Da der Bedarf im Alter abnimmt, soll die Dosis regelmäßig überprüft werden, um eine Übersubstitution mit ihren Nebenwirkungen zu vermeiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten (oder Teiltabletten) sind beim Aufwachen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht sitzend oder stehend und auf nüchternen Magen. Die Tabletten sollen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Wenn mehr als eine Einnahme pro Tag erforderlich ist, soll die Morgendosis wie angegeben eingenommen werden; weitere Dosen können mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Verlauf einer Hydrocortison-Therapie muss die Behandlung immer sorgfältig an den individuellen Patienten angepasst werden; dies beinhaltet Kontrollen von Körpergewicht, Blutdruck und Elektrolyten. Die geringstmögliche Kortikosteroid-Dosis ist zu verwenden, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, muss diese schrittweise erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind anzuweisen, eine Karte mit detaillierte Angaben zu ihrer Kortikosteroidtherapie bei sich zu tragen. Es empfiehlt sich auch, die Behandlung, ihre Wirkungen und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen mit dem Patienten nahestehenden Personen zu besprechen.

Im Rahmen der Behandlung einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist oft auch die zusätzliche Behandlung mit Mineralokortikosteroiden angezeigt.

Akute Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krise)

Eine akute Nebenniereninsuffizienz kann sich bei Patienten mit vorbestehender Nebenniereninsuffizienz entwickeln, wenn die Substitutionsdosis nicht hoch genug ist oder eine Situation mit erhöhtem Cortisolbedarf eintritt. Bei Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz kann sich eine Nebennierenkrise entwickeln. Die Patienten müssen daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise unterrichtet und angewiesen werden, sich in einem solchen Fall sofort in ärztliche Behandlung zu begeben. Bei plötzlichem Abbruch der Therapie mit Hydrocortison besteht das Risiko, dass eine Nebennierenkrise mit tödlichem Verlauf ausgelöst wird. Bei einer Nebennierenkrise soll nach den aktuellen Behandlungsleitlinien Hydrocortison hoch dosiert parenteral (bevorzugt i.v.) mit NaCl 0,9% Infusionslösung (Natriumchloridlösung 9 mg/ml) verabreicht werden.

Entzugssymptome

Bei Patienten, die über 3 Wochen lang eine supraphysiologische Hydrocortison-Dosis (ca. 40 mg Cortisonäquivalent) erhalten haben, muss das Absetzen der Behandlung schrittweise erfolgen. Die Dosisreduktion richtet sich hauptsächlich nach der zu behandelnden Erkrankung, der Rückfallwahrscheinlichkeit und der verwendeten Kortikosteroiddosis. In der Absetzphase kann es erforderlich sein, den klinischen Verlauf der Erkrankung zu beurteilen. Wenn die Rückfallwahrscheinlichkeit gering ist, aber keine Klarheit darüber besteht, ob eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse vorliegt, kann die systemische Kortikosteroid-Dosis schnell auf ein physiologisches Niveau reduziert werden. Wenn eine Tagesdosis von 40 mg Cortison erreicht ist, muss die weitere Reduktion langsamer vorgenommen werden, um der HHN-Achse Zeit zur Erholung zu geben.

Bei den folgenden Patientengruppen soll ein schrittweiser Abbau der systemischen Kortikosteroidtherapie schon nach einer Anwendung von 3 Wochen oder weniger erwogen werden: - Patienten, die bereits wiederholt systemische Kortikosteroidbehandlungen erhalten haben, insbesondere wenn diese länger als 3 Wochen waren.

• Nach einer kurzen Anwendung innerhalb eines Jahres nach Absetzen einer Langzeitbehandlung

  (über Monate oder Jahre).

• Patienten, die eine systemische Kortikosteroid-Tagesdosis über 200 mg Cortisonäquivalent erhalten haben.
• Patienten, die wiederholt nachts eine Dosis einnehmen.

Begleitinfektionen

Kortikosteroide können bestimmte Symptome einer Infektion verschleiern, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Unter Substitutionsdosen von Hydrocortison soll die Infektanfälligkeit nicht erhöht sein, aber der klinische Zustand des Patienten muss bei allen Infektionen engmaschig überwacht werden und die Stressdosis des Steroids soll frühzeitig angesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei temporären Erkrankungen, z. B. leichten Infektionen und Fieber jeglicher Ursache, sowie mit Stress verbundenen Situationen wie kleinen operativen Eingriffen muss die tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2, Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen). Der Patient muss genau darüber informiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn eine Verschlechterung eintritt, insbesondere bei Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption oraler Hydrocortison-Präparate.

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht im Falle einer Infektion das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise. Bei entsprechenden klinischen Zeichen soll daher schnell an eine Infektion gedacht und der Rat eines Spezialisten frühzeitig eingeholt werden.

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und Retrovirusinfektionen wie HIV benötigen eine sorgfältige Dosiseinstellung wegen der potenziellen Wechselwirkungen mit den antiretroviralen Arzneimitteln sowie eine erhöhte Hydrocortison-Dosis aufgrund der Infektion.

Anhand der wissenschaftlichen Literatur lässt sich keine immunsuppressive Wirkung von Hydrocortison in den für die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen belegen. Es ist daher nicht anzunehmen, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison zur Exazerbation oder Verschlechterung der Prognose von systemischen Infektionen führen.

Impfungen

Therapieschemata für die Kortikosteroid-Substitution bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz verursachen keine Immunsuppression und die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist daher nicht kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroid-Substitutionstherapie

Die meisten unerwünschten Wirkungen der Kortikosteroide treten abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung auf. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden zur Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.

Anwendung erhöhter Hydrocortison-Dosen

Unter hohen (supraphysiologischen) Dosierungen kann es zu einem Blutdruckanstieg, Wasser- und Salzretention sowie verstärkter Kaliumausscheidung kommen.

Alter und geringe Körpermasse sind bekannte Risikofaktoren für häufige Nebenwirkungen von Glukokortikoiden in pharmakologischer Dosis, z. B. Osteoporose, Pergamenthaut, Diabetes mellitus, Hypertonie und Infektionsanfälligkeit.

Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate. Bei Patienten unter Langzeit-Glukokortikoid-Substitution wegen einer Nebenniereninsuffizienz wurde eine verminderte Knochenmineraldichte festgestellt.

Eine Langzeitanwendung von Glukokortikoiden in hoher Dosis kann zur Entstehung einer hinteren subkapsulären Katarakt und zu einem Glaukom mit potenzieller Schädigung des Nervus opticus führen. Solche Wirkungen wurden jedoch nicht bei Patienten unter Glukokortikoid-Substitutionstherapie in den bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosierungen gefunden.

Unter systemischer Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu unerwünschten psychiatrischen Reaktionen kommen. Dies kann zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen geschehen. Das Risiko ist möglicherweise höher bei höheren Dosierungen. Die meisten Reaktionen bilden sich nach einer Dosisreduktion zurück, es kann aber auch eine spezifische Behandlung erforderlich werden.

Eine Phäochromozytom-Krise, die tödlich verlaufen kann, wurde unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Bei Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen Phäochromozytom dürfen Kortikosteroide nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Schilddrüsenfunktion

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz soll die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da sowohl eine Hypothyreose als auch eine Hyperthyreose die Exposition gegenüber eingenommenem Hydrocortison stark beeinflussen können.

Thyreotoxische periodische Paralyse

Eine thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) kann bei Patienten mit Hyperthyreose und Hydrocortison-bedingter Hypokaliämie auftreten. An eine TTP muss gedacht werden, wenn mit Hydrocortison behandelte Patienten (insbesondere hyperthyreote Patienten) Zeichen oder Symptome einer Muskelschwäche zeigen.

Wenn eine TTP vermutet wird, muss unverzüglich der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um die Wiederherstellung normaler Kaliumspiegel sicherzustellen.

Insulinresistenz

Glukokortikosteroide können eine Insulinresistenz verstärken, daher muss der Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend überwacht werden. Patienten mit subklinischem Diabetes können einen klinisch manifesten Diabetes mellitus entwickeln. Die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Insulin oder Antidiabetika muss bedacht werden.

Sehstörungen

Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, soll er zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überwiesen werden. Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Kortikosteroidanwendung berichtet wurde. Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen auf Engwinkelglaukom und Glaukom sind sehr empfehlenswert, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Kortikosteroide können in höheren als den zur Substitution verwendeten Dosen bei Säuglingen, Kindern und Jugendliche eine Wachstumsverzögerung verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung soll auf die minimale Dosis beschränkt werden, um die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Minderwuchs zu minimieren. Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern, die eine längerfristige Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn höhere Steroiddosen zur Substitution verwendet werden, kann die Knochenmineraldichte bei Kindern beeinflusst werden. Es soll daher immer die niedrigste geeignete Steroiddosis (mit Bezug auf das individuelle Ansprechen des Patienten) gegeben werden.

Eine hypertrophe Kardiomyopathie wurde bei Frühgeborenen nach Behandlung mit Hydrocortison berichtet. Daher soll eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -morphologie erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Hydrocortison Hualan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen wurden nach Anwendung therapeutischer Glukokortikoiddosen berichtet.

Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital und Primidon), Rifampicin oder Johanniskraut sowie weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevapirin können die metabolische Clearance von Hydrocortison steigern, die terminale Halbwertszeit verkürzen, sodass die Blutspiegel ab- und die Cortisol-Fluktuationen zunehmen (durch die kürzere terminale Halbwertszeit). Dadurch kann eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis erforderlich werden.

Es ist zu erwarten, dass starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft und Lakritz den Hydrocortison-Metabolismus hemmen und zu einem Anstieg der Blutspiegel führen. Unter Langzeitprophylaxe mit einem der genannten Antibiotika ist eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis zu erwägen.

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann nach einer Behandlung mit Mifepriston 3–4 Tage lang vermindert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hydrocortison Hualan kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Substitution bei schwangeren Frauen mit Nebenniereninsuffizienz mit negativen Wirkungen für die Mutter oder den Fetus assoziiert ist. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz in der Schwangerschaft ist dagegen mit einem schlechten Verlauf sowohl für die Mutter als auch für den Fetus assoziiert. Daher ist es wichtig, die Therapie in der Schwangerschaft fortzuführen.

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Glukokortikoide pathologische Veränderungen beim Fetus sowie eine Reproduktionstoxizität verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).

Die Hydrocortison-Dosis muss während einer Schwangerschaft bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz engmaschig überprüft werden. Es wird empfohlen, die Dosis an das individuelle klinische Ansprechen anzupassen.

Schwangere Patientinnen mit Wassereinlagerungen oder Präeklampsie müssen engmaschig überwacht werden, wenn sie Kortikosteroide erhalten.

Stillzeit

Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Hydrocortison Hualan kann während der Stillzeit angewendet werden. In den zur Substitutionstherapie verwendeten Dosen sind klinisch relevante Auswirkungen irgendwelcher Art auf das Kind unwahrscheinlich. Für Säuglinge von Müttern, die Glukokortikoide in hoher Dosis über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann das Risiko einer Nebennierensuppression bestehen.

Fertilität

Es wurde gezeigt, dass die Parität bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vermindert ist. Dies ist am ehesten auf die Grunderkrankung zurückzuführen, denn es gibt keine Hinweise, dass Hydrocortison in Substitutionsdosen die Fertilität vermindern kann. Kortikosteroide können bei einigen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hydrocortison Hualan hat geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren, anspruchsvolle Tätigkeiten (wie z. B. Fahrrad fahren) zu verrichten und Maschinen zu bedienen. Müdigkeit und Schwindelgefühl wurden berichtet.

Eine nicht oder unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Hydrocortison wird als Ersatztherapie mit dem Ziel, normale Cortisolspiegel wiederherzustellen, angewendet. Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Nebenniereninsuffizienz ist daher nicht vergleichbar mit dem bei der Behandlung anderer Erkrankungen, wo wesentlich höhere Dosen oraler oder parenteraler Glukokortikoide erforderlich sind.

Bei einer richtig dosierten Ersatztherapie mit Hydrocortison ist das Risiko für die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen gering. Eine Überdosierung über einen längeren Zeitraum kann zu den typischen Nebenwirkungen der Glukokortikosteroide (wie z. B. Cushing-Syndrom) führen und sich in unterschiedlicher Form äußern. Die Häufigkeit der nachfolgend zusammengefassten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In seltenen Fällen traten anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhielten, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen andere Arzneimittel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Adrenalin, Überdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden. Der Patient soll warm und ruhig gehalten werden. Eine Behandlung ist bei Reaktionen, die auf eine chronische Vergiftung zurückzuführen sind, wahrscheinlich nicht angezeigt, es sei denn, der Patient leidet an einem Zustand, der ihn ungewöhnlich anfällig für die negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden macht. In diesem Fall soll bei Bedarf eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung; Glukokortikoide. ATC Code: H02AB09

Hydrocortison ist ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Kortikosteroid. Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzretinierend wirken, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt. Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt. Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen. Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Hydrocortison wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, und 90 % oder mehr des Arzneimittels sind reversibel an Proteine gebunden.

Die Bindung erfolgt durch zwei Proteinfraktionen. Die eine, das Kortikosteroid-bindende Globulin, ist ein Glykoprotein, das andere ist Albumin.

Biotransformation

Hydrocortison wird in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten Formen und Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 1,5 Stunden. Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, größtenteils in Form von Glucuronid-Konjugaten, ein sehr kleiner Anteil aber auch als unverändertes Hydrocortison.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kortikosteroide in sehr hohen Dosen zeigten teratogene Wirkungen in Reproduktionsstudien an Mäusen. In utero exponierte Mäuse hatten häufiger Gaumenspalten und Wachstumsverzögerungen. Zudem war die Häufigkeit von Fruchtresorptionen erhöht.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 Tabletten pro Packung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Hualan Pharmaceuticals Limited

16/17 College Green

Dublin 2

Co. Dublin

D02 V078

Irland

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 141948

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29/01/2024

10 STAND DER INFORMATION

01/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.