Vocasept 8,75 mg Lutschtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vocasept 8,75 mg Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Isomalt (E953): 2 047,60 mg/Lutschtablette

Maltitol, flüssig: 511,75 mg/Lutschtablette

Honig-Aroma (enthält Citronellol): 2,40 mg/Lutschtablette.

Zitronen-Aroma (enthält Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen und Linalool): 9,00 mg/Lutschtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette

Weiße bis blassgelbe, runde, flache, Lutschtablette mit abgeschrägten Kanten, mit Honig- und Zitronengeschmack, mit einer Dicke von 7 bis 8 mm und einem Durchmesser von 18 bis 19 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vocasept sind angezeigt zur lokalen kurzzeitigen symptomatischen Linderung von Halsschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomlinderung erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei Bedarf alle 3 bis 6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund lutschen bzw. zergehen lassen. Maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden.

Dieses Arzneimittel ist maximal drei Tage lang anzuwenden.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung ist erneut zu bewerten, wenn sich die Symptome verschlimmern oder neue Symptome auftreten.

Andere NSAR

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen auf NSAR häufiger auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinal

NSAR müssen bei Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden könnten (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Blutungen, Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung festgestellt, mit oder ohne vorhergehenden Symptomen oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei höheren NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten erhöht; diese Wirkung wird jedoch in der Regel nicht bei kurzzeitig und begrenzt angewendeten Arzneimitteln wie Vocasept beobachtet.

Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollen jegliche ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) ihrem behandelnden Arzt melden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die Flurbiprofen anwenden, muss die Behandlung abgebrochen werden, wenn eine gastrointestinale Blutung oder Geschwürbildung auftritt.

Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen

NSAR verursachen Nephrotoxizität unterschiedlicher Art, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Die Anwendung von NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandin-Bildung verursachen und dadurch ein Nierenversagen auslösen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika einnehmen, sowie ältere Patienten. Diese Nebenwirkung wird jedoch in der Regel nicht bei kurzzeitig und begrenzt angewendeten Arzneimitteln wie Flurbiprofen Lutschtabletten beobachtet.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

Vorsicht (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung bestimmter NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um dieses Risiko für Flurbiprofen bei einer maximalen Tagesdosis von 5 Lutschtabletten auszuschließen.

Wirkungen auf das Nervensystem

Analgetika-induzierter Kopfschmerz: Bei längerer Anwendung von Analgetika oder bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Lebererkrankungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung muss dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Dermatologische Erkrankungen

Schwere Hautreaktionen, teilweise mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Flurbiprofen muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

SLE (systemischer Lupus erythematodes) und Mischkollagenosen

Patienten mit SLE und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis aufweisen (siehe Abschnitt 4.8). Diese Nebenwirkung wird jedoch in der Regel nicht bei kurzzeitig und begrenzt angewendeten Arzneimitteln wie Flurbiprofen Lutschtabletten beobachtet.

Atemwegserkrankungen

Bronchospasmen können bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte gelitten haben. Bei diesen Patienten ist Flurbiprofen mit Vorsicht anzuwenden.

Infektionen

Der Patient soll unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn während der Behandlung mit Flurbiprofen Symptome einer bakteriellen Infektion auftreten oder sich verschlimmern, da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beobachtet wurde. Die Notwendigkeit, eine Behandlung mit einem Antibiotikum zu beginnen, soll geprüft werden.

Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass systemische nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) Symptome einer Infektion überdecken können, was zu einer verzögerten Einleitung einer geeigneten Behandlung und damit zu einer Verschlechterung des Infektionsverlaufs führen kann. Dies wurde bei bakterieller, ambulant erworbener Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Vocasept angewendet wird, während der Patient an Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion leidet, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus auswirken. Epidemiologische Studienergebnisse deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunimmt. Bei Tieren führte die Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers nachweislich zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten sowie zu Embryo/Fötus-Letalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, ein vermehrtes Auftreten verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, beobachtet.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Flurbiprofen-Lutschtabletten während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung geringer ist, ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Flurbiprofen-Exposition für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters ist Flurbiprofen nur anzuwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Flurbiprofen bei Frauen angewendet wird, die schwanger werden möchten, oder sich im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft befinden, ist die niedrigste wirksame Dosis und die kürzest mögliche Behandlungsdauer zu wählen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

4.8 Nebenwirkungen

Ödeme, Hypertonie und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR festgestellt.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Vocasept auszuschließen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf solche, die bei Flurbiprofen in OTC-Dosis zur kurzfristigen Anwendung festgestellt wurden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen mit NSAR zeigt sich die Toxizität im zentralen Nervensystem und äußert sich als Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung, verschwommenes Sehen sowie Desorientierung oder Koma. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR können eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit verlängert/der INR-Wert erhöht sein, vermutlich aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei asthmatischen Patienten ist eine Verschlimmerung des Asthmas möglich.

Behandlung

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Flurbiprofen. Die Behandlung hat symptomatisch und unterstützend zu erfolgen und die Aufrechterhaltung freier Atemwege sowie die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung umfassen.

Die Anwendung von Aktivkohle und gegebenenfalls die Korrektur der Serumelektrolyte muss in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn seit der Anwendung einer potenziell toxischen Menge weniger als eine Stunde vergangen ist. Häufige oder anhaltende Krampfanfälle sind mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam zu behandeln. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren anzuwenden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX01

Wirkmechanismus

Flurbiprofen ist ein Derivat der Propionsäure/NSAR, das durch Hemmung der Prostaglandin-Synthese wirkt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Beim Menschen besitzt Flurbiprofen starke analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften, und es wurde belegt, dass die in künstlichem Speichel gelöste 8,75 mg Dosis die Prostaglandin-Synthese in kultivierten menschlichen Atemwegszellen reduziert. Laut Studien unter Verwendung von Vollblutproben ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2-Hemmer mit einer gewissen Selektivität gegenüber COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)-Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken können; der vermutete Mechanismus beruht auf einer Hemmung der induzierten COX-2 auf Ebene des Rückenmarks.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Es wurde nachgewiesen, dass das Flurbiprofen aus der 8,75 mg Lutschtablette in einem ex vivo-Modell in die Schichten des gesamten menschlichen Rachengewebes einschließlich der tieferen Schicht eindringt.

Es wurde auch nachgewiesen, dass eine Einzeldosis von Flurbiprofen 8,75 mg, die lokal im Rachen in Form einer Lutschtablette angewendet wird, Halsschmerzen, einschließlich geschwollener und entzündeter Halsschmerzen, lindert, und zwar durch eine signifikante Reduktion (LS Mean Difference) der Halsschmerzintensität ab 22 Minuten (-5,5 mm), mit einem Maximum nach 70 Minuten (-13,7 mm) und anhaltender Signifikanz bis zu 240 Minuten (-3,5 mm), einschließlich bei Patienten mit Streptokokken- und Nicht-Streptokokken-Infektionen, durch eine Reduktion der Schluckbeschwerden ab 20 Minuten (-6,7 mm), mit einem Maximum nach 110 Minuten (-13,9 mm) und bis zu 240 Minuten (-3,5 mm), sowie durch eine Reduktion des Gefühls eines geschwollenen Rachens ab 60 Minuten (-9,9 mm), mit einem Maximum nach 120 Minuten (-11,4 mm) und bis zu 210 Minuten (-5,1 mm).

Die Wirksamkeit mehrerer Dosen, gemessen anhand der Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) über 24 Stunden, zeigte eine signifikante Reduktion der Schmerzintensität bei Halsschmerzen (-473,7 mm*h bis -529,1 mm*h), der Schluckbeschwerden (-458,4 mm*h bis -575,0 mm*h) und des geschwollenen Rachens (-482,4 mm*h bis -549,9 mm*h) mit einer statistisch signifikant stärkeren summierten Schmerzreduktion in jedem stündlichen Intervall über 23 Stunden für alle drei Messgrößen sowie einer statistisch signifikant stärkeren Linderung der Halsschmerzen in jeder Stunde während des 6-stündigen Bewertungszeitraums. Die Wirksamkeit mehrerer Dosen nach 24 Stunden und über 3 Tage wurde ebenfalls nachgewiesen.

Bei Patienten, die Antibiotika gegen eine Streptokokkeninfektion einnahmen, zeigte sich ab 7 Stunden nach Einnahme der Antibiotika eine statistisch signifikant größere Linderung der Halsschmerzintensität bei Flurbiprofen 8,75 mg. Die analgetische Wirkung von Flurbiprofen 8,75 mg wurde durch die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung von Patienten mit Streptokokken-Halsschmerzen nicht vermindert.

2 Stunden nach der ersten Dosis führten Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten zu einer signifikanten Besserung einiger der zu Beginn vorhandenen Symptome von Halsschmerzen, einschließlich Husten (50 % i.V.z. 4 %), Appetitlosigkeit (84 % i.V.z. 57 %) und Fiebergefühl (68 % i.V.z. 29 %). Die Lutschtabletten lösen sich innerhalb von 5 bis 12 Minuten im Mund auf und weisen bereits nach 2 Minuten eine messbare lindernde und umhüllende Wirkung auf.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine speziellen Studien bei Kindern durchgeführt. Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten schlossen Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, jedoch lässt die geringe Stichprobengröße keine statistischen Schlussfolgerungen zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten lösen sich innerhalb von 5 bis 12 Minuten auf und das Flurbiprofen wird rasch resorbiert; es ist nach 5 Minuten im Blut nachweisbar und die Plasmakonzentrationen erreichen 40 bis 45 Minuten nach der Anwendung ihren Höchstwert, verbleiben jedoch auf einem niedrigen mittleren Niveau von 1,4 μg/ml, was etwa 4,4-mal niedriger ist als nach einer 50-mg-Tablettendosis. Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen. Die Resorptionsgeschwindigkeit hängt von der pharmazeutischen Form ab, wobei die Spitzenkonzentrationen schneller, aber in ähnlicher Höhe wie nach einer äquivalenten geschluckten Dosis erreicht werden.

Verteilung

Flurbiprofen wird rasch im Körper verteilt und ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation/Elimination

Flurbiprofen wird hauptsächlich durch Hydroxylierung metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Es besitzt eine Eliminationshalbwertszeit von 3 bis 6 Stunden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0,05 μg/ml). Etwa 20 bis 25 % einer oralen Flurbiprofen-Dosis werden unverändert ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Nach oraler Anwendung von Flurbiprofen-Tabletten wurde kein Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen erwachsenen Probanden festgestellt. Nach Anwendung von Flurbiprofen 8,75 mg liegen für Kinder unter 12 Jahren keine pharmakokinetischen Daten vor; die Anwendung sowohl von Flurbiprofen-Sirup als auch von Zäpfchen zeigt jedoch im Vergleich zu Erwachsenen keine signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine relevanten zusätzlichen präklinischen Daten vor, die über die bereits in anderen relevanten Abschnitten enthaltenen Informationen hinausgehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt (E953)

Maltitol, flüssig

Acesulfam-Kalium (E950)

Macrogol

Levomenthol

Honig-Aroma (enthält Ethylphenylacetat, Phenylethylacetat, Citronellol, Aldehyd C-16 und Propylenglycol (E 1520))

Zitronen-Aroma (enthält Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen und Linalool)

Kann Spuren von leichtem flüssigem Paraffin enthalten, das als Verarbeitungshilfsstoff verwendet wird.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen. Packungsgrößen: 8, 16, 24 und 32 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Naiax Pharma S.L.

Berroa Kalea 19, 5º

31192 Aranguren

Spanien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

20.05.2026

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig