Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tantum Verde 3 mg - Pastillen mit Minzgeschmack
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tantum Verde® 3 mg – Pastillen mit Minzgeschmack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lutschpastille
Eine Pastille enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 3,2 g Isomalt, 3,5 mg Aspartam (E 951) pro Lutschtablette, Butylhydroxyanisol (E 320) und einen Duftstoff (Pfefferminzaroma, Zitronenaroma).mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Grüne Lutschpastillen mit einem charakteristischen Minz-Zitronengeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen des Mund- und Rachenraumes wie Gingivitis, Stomatitis, Glossitis, Tonsillitis, Pharyngitis und Laryngitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
3 – 4 x täglich eine Pastille.
Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
Kinder zwischen 6–11 Jahren:
Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimittel nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden. Für diese Altersgruppe steht Tantum Verde Spray zur Verfügung
Ältere Patienten:
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Es wird dieselbe Dosierung und Art der Anwendung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Lutschen. Pastillen langsam im Mund zergehen lassen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sollten Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist das Präparat vorübergehend abzusetzen.
Bei einigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E 951).
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Aspartam (E 951) pro Lutschpastille. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin, welches für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Pfefferminzaroma, Zitronenaroma).mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E 320).
Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSA) überempfindlich sind, wird von der Anwendung von Benzydamin abgeraten.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte ist Vorsicht geraten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Am Menschen sind keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Benzydamin ist nicht teratogen und beeinträchtigt nicht die normale Entwicklung von Embryo und Fötus. Die Blutspiegel nach topischer Anwendung sind zu niedrig, um beim gestillten Kind eine systemische Wirkung auszulösen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Anwendungsbeschränkungen notwendig.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tantum Verde hat keinen Einfluss oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Mundbrennen und Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl im Mund und Rachen (Dieser Effekt gehört zum Wirkungsbild des Medikamentes und verschwindet nach kurzer Zeit.) Sehr selten: Übelkeit oder Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Laryngospasmus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Photosensibilität
Sehr selten: Angioödem
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in Dosen, die zirka 100mal höher als die der Lutschpastillen waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.
Im Falle der akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden.
Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: , ATC-Code: R02AX03
Benzydamin ist ein indolisches nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAI) zur lokalen Therapie als Pastille. Benzydamin ist lipophil bei pH 7,2, zeigt Membranaffinität und wirkt membranstabilisierend mit lokal anästhetischer Wirkung. Im Gegensatz zu anderen NSAI hemmt Benzydamin weder die Zyklo- noch die Lipoxigenase (10–4 mol/l) und ist nicht ulzerogen. Sowohl die Phospholipase A2 als auch die Lysophosphatid-Acyltransferase werden geringgradig gehemmt (> 10–4 mol/I). Die PGE2-Synthese in Makrophagen wird bei 10–4 mol/l stimuliert. Im Konzentrationsbereich 10–5 bis 10–4 mol/l wird die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies aus Phagozyten deutlich gehemmt. Phagozyten-Degranulation und -Aggregation werden bei 10–4 mol/l inhibiert. Die stärksten In-vitro-Effekte treten bei der Hemmung der Leukozyten-Adhäsion am Gefäßendothel auf (3–4mal 10–6 mol/I). Benzydamin hat antithrombotische Eigenschaften bei der Ratte (ED35 8,5 mg/kg p.o.) und reduziert die durch den Thrombozyten-aktivierenden Faktor (PAF) induzierte Mortalität bei der Maus (50 mg/kg p.o.; p < 0,05). Es wird gefolgert, dass Benzydamin antiphlogistisch wirkt durch Verhinderung von vaskulären Läsionen durch aktivierte, adhärente und emigrierende Leukozyten, d. h. vasoprotektiv ist.
Die lokalanästhetische Wirkung trägt zur schnellen Schmerzlinderung bei. Benzydamin hemmt die Permeabilität der Kapillare und wirkt so antiödematös. Diese Eigenschaften werden noch ergänzt durch die antiseptische Wirkung.
Benzydamin ist gut verträglich und bewirkt eine gezielte lokale Therapie der Entzündungssymptome und Schluckbeschwerden, ohne nennenswerte systemische Effekte hervorzurufen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bei lokaler Anwendung findet eine sehr gute Penetration des Wirkstoffes durch Haut- und Schleimhautoberflächen und eine Anreicherung im darunterliegenden entzündlich veränderten Gewebe statt.
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wird durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.
Zirka 2 Stunden nach der Anwendung einer Lutschpastille zu 3 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml*h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.
Verteilung
Bei oraler Applikation wird Benzydamin umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
Biotransformation
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxybenzydamin- glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydamin mit dem Urin ausgeschieden. 70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Benzydamin hat eine sehr niedrige Toxizität:
Der Sicherheitsfaktor zwischen der LD 50 und einer therapeutischen Einzeldosis beträgt 1000:1. Benzydamin beeinträchtigt nicht den Gastrointestinaltrakt. Die Substanz hat keine teratogenen Effekte und beeinträchtigt nicht die normale Entwicklung des Embryos.
Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam (E 951), Isomalt, Menthol, Citronensäure Monohydrat, Pfefferminzaroma (enthält Benzylalkohol, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool), Zitronenaroma (enthält Benzylalkohol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool und Butylhydroxyanisol [E 320]), Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit 2 × 10 Pastillen in einer Polyethylen-Papier-Aluminium-Folie.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50–54 1200 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18192
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16.12.1986
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.10.2013
10. STAND DER INFORMATION
August 2021
Mehr Informationen über das Medikament Tantum Verde 3 mg - Pastillen mit Minzgeschmack
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18192
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Österreich