Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß enthält 2,91 mg Flurbiprofen. Drei Sprühstöße entsprechen einer Dosis mit 8,75 mg Flurbiprofen, entsprechend 16,2 mg/ml Flurbiprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,181 mg/Dosis

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2362 mg/Dosis

Allergene enthaltende Duftstoffe (im Kirsch-Aroma und Minz-Aroma)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung mit Kirsch- und Minzgeschmack.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Strepsils Spray ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Nur für die kurzzeitige Anwendung.

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren:

Bei Bedarf alle 3 bis 6 Stunden eine Dosis (3 Sprühstöße) im hinteren Rachenraum applizieren, bis zu maximal 5 Dosen binnen 24 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strepsils Spray bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Ältere Personen

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfeh­lung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Bei älteren Personen besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen.

Es ist die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum zur Erlangung der Beschwerdefreiheit zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Beim Sprühen nicht einatmen.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.

Aktivieren Sie die Sprühpumpe vor der ersten Anwendung, indem Sie die Düse von sich weg richten und mindestens vier Mal sprühen, bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Die Pumpe ist dann vorbereitet und einsatzbereit.

Richten Sie die Düse zwischen jeder Dosis von sich weg und sprühen Sie mindestens einmal, um sicher zu sein, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Achten Sie immer darauf, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel entsteht, bevor Sie das Arzneimittel dosieren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR bereits Überempfindlichke­itsreaktionen gezeigt haben (z. B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria). Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und Darmgeschwüre. Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörun­gen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen. Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Infektionen

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde, soll der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Behandlung mit Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray Anzeichen einer bakteriellen Infektion auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/an­tibiotischen Therapie angezeigt ist.

Bei einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/Ton­sillitis soll der Patient einen Arzt zu konsultieren, da die Behandlung erneut bewertet werden muss.

Dieses Arzneimittel sollte maximal für 3 Tage angewendet werden.

Sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln, ist die Behandlung zu überprüfen.

Wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen beendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können.

Atemwege

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten. Strepsils Spray ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Andere NSAR

Die Anwendung von Strepsils Spray zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8) aufweisen; allerdings wird dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Spray beobachtet.

Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischen Syndroms und Niereninsuffizienz, berichtet. Die Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandin­bildung führen eine Niereninsuffizienz auslösen. Das größte Risiko für diese Vorfälle haben Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, Patienten, die Diuretika anwenden und ältere Patienten. Allerdings ist dieser Effekt üblicherweise in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Spray nicht beobachtet worden.

Leber

Leichte bis mäßige Leberfunktion­sstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8.)

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker), da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Wasseransammlung, Bluthochdruck und Ödembildung berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 5 Dosen (3 Sprühstöße pro Dosis) dieses Risiko ausschließen zu können.

Wirkungen auf das Nervensystem

Analgetika-induzierte Kopfschmerzen – Bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Magen-Darm-Trakt

NSAR sind bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten; allerdings wird dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Produkten wie Strepsils Spray beobachtet. Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Treten bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.

Hämatologische Effekte

Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenag­gregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Strepsils Spray ist bei Patienten mit einem Potenzial für abnormale Blutungen mit Vorsicht einzusetzen.

Haut

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Steven-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit ist Strepsils Spray abzusetzen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), welche Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, D-Limonene, Eugenol und Linalool.

Citral, D-Limonene, Eugenol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden:
Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Inhibitoren	Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergehen kann (vor allem gastrointestinale Ereignisse, wie z.B. Geschwüre und Blutungen), (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)	Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (maximal 75 mg täglich) verordnet hat, da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln ist

Vorsicht geboten:

Antikoagulanzien	NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z.B. Warfarin, verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenag­gregationshem­mer	Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer, Angio-tensin-II-Anta-gonisten)	NSAR können die Wirkung von Diuretika abschwächen. Andere Antihypertensiva können das Risiko einer durch Cyclooxigenase­Hemmung hervorgerufenen Nephrotoxizität erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Alkohol	Kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere für Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
Herzglykoside	NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosid­spiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Ciclosporin	Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität
Kortikosteroide	Erhöhtes Risiko für Ulzeration und Blutungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4)
Lithium	Kann die Serumlithiumspiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Methotrexat	Die Anwendung von NSAR 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann dessen Konzentration und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
Mifepriston	Nach der Anwendung von Mifepriston sollten für 8 – 12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
Orale Antidiabetika	Es wurde von Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet (häufigere Kontrolle wird empfohlen).
Phenytoin	Es sind erhöhte Phenytoinserum­spiegel möglich. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Kaliumsparende Diuretika	Eine gleichzeitige Anwendung kann zu Hyperkaliämie führen.
Probenezid Sulfinpyrazon	Arzneimittel, die Probenezid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Flurbiprofen verzögern.
Chinolonantibi­otika	Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­Hemmer (SSRI)	Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Ulzerationen oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Tacrolimus	Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus
Zidovudin:	Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAR mit Zitovudin.

Kinder und Jugendliche

Keine zusätzlichen Informationen verfügbar.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters soll Flurbiprofen nicht angewendet werden.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters können alle Prostaglandin­synthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

– Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

In begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Strepsils Spray bei Stillenden nicht empfohlen.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSARs. Wenn er davon betroffen ist, soll der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Überempfindlichke­itsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:

a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie.

b) Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen, Dyspnoe.

c) Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Strepsils Spray auszuschließen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für apothekenpflichtige Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie

Herz- und Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie,

Gelegentlich: Somnolenz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Rachenreizung

Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, erschwertes Ein-und/oder Ausatmen, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Durchfall, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit, Schmerzen im Mund, orale

Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln)

Gelegentlich: abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie, Erbrechen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: diverse Hautausschläge, Pruritus

Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fieber, Schmerzen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Hepatitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei den meisten Patienten, die klinisch bedeutsame Mengen von NSAR eingenommen haben, beschränkten sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen, Diarrhö. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schwereren Vergiftung mit NSAR zeigten sich auch Toxizitätsersche­inungen im Zentralnerven­system, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äußern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie

Die Therapie einer Überdosierung soll symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung und wenn nötig eine Korrektur der Serumelektrolyte können in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Andere Hals- und Rachentherapeutika

ATC-Code: R02AX01

Flurbiprofen ist ein NSAR/Propionsäu­rederivat, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandin­synthese entfaltet. Beim Menschen hat Flurbiprofen ausgeprägte analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften und die 8,75 mg Dosis, gelöst in künstlichem Speichel, reduzierte die Prostaglandin­synthese in kultivierten humanen respiratorischen Zellen. Gemäß Studien, die mit dem „Vollblut-Test“ durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2-Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)-Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Eine Einzeldosis von 8,75 mg Flurbiprofen, bestehend aus 3 lokal im Rachenraum angewandten Sprühstößen, führte nachweislich zu einer Linderung des Gesamtbeschwer­debildes einer Pharyngitis einschließlich Schwellung und Entzündung der Rachenschleimhaut. Die Gereiztheit des Rachens wurde als Fläche unter der Kurve gegenüber der Ausgangslage dargestellt. Die Beschwerden wurden über folgende Zeiträume signifikant reduziert (Verum Mittlere Differenz (Standardabwe­ichung) vs. Placebo Mittlere Differenz (Standardabwe­ichung)):

0 – 2 Stunden: (-1,82 (1,35) vs. –1,13 (1,14)) 0 – 3 Stunden: (-2,01 (1,405) vs. –1,31 (1,233)) 0 – 6 Stunden: (-2,14 (1,551) vs. –1,5 (1,385))

Signifikante Unterschiede in der Fläche unter der Kurve gegenüber der Ausgangslage wurden ebenfalls bestätigt für den Zeitraum von 0 bis 6 Stunden nach Anwendung für folgende weitere Wirksamkeitspa­rameter:

Schmerzintensität: (-22,50 (17,894) vs. –15,64 (16,413)) Schluckbeschwerden: (-22,50 (18,260) vs. –16,01 (15,451)) Schwellung der Rachenschleimhaut: (-20,97 (18,897) vs. –13,80 (15,565)) und Halsschmerzlin­derung: (3,24 (1,456) vs. 2,47 (1,248))

Die Veränderungen gegenüber der Ausgangslage zu den verschiedenen Beobachtungsze­iträumen bestätigen insgesamt eine signifikante Linderung der Beschwerden ab 5 Minuten nach Anwendung, die für bis zu 6 Stunden anhält.

Patienten, die wegen einer Streptokokkenin­fektion zusätzlich unter Antibiotikatherapie standen, verzeichneten eine signifikant stärkere Halsschmerzlin­derung durch eine 8,75 mg Flurbiprofen enthaltende Lutschtablette ab 7 Stunden nach Antibiotikagabe. Die schmerzlindernde Wirkung der Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten wurde durch die Gabe von Antibiotika zur Behandlung einer durch Streptokokken ausgelösten Pharyngitis nicht abgeschwächt.

Die Mehrfachwirksamkeit wiederholter Gaben über einen Behandlungszeitraum von 3 Tagen wurde ebenfalls gezeigt.

Kinder und Jugendliche

Mit Strepsils Spray wurden keine Studien an Kindern durchgeführt. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren haben an Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten teilgenommen. Deren geringe Zahl lässt allerdings keine statistisch gesicherten Rückschlüsse zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Eine Einzeldosis von 8,75 mg Flurbiprofen wird in Form von drei Sprühstößen direkt in den Rachenraum verabreicht und das Flurbiprofen wird schnell resorbiert. Im Blut kann es nach 2 bis 5 Minuten nachgewiesen werden; die maximale Plasmakonzentration ist 30 Minuten nach der Anwendung erreicht, bleibt aber auf einem mittleren niedrigen Niveau von 1,6 pg/ml, was etwa 4-mal geringer ist als das einer 50 mg Tablettendosis. Strepsils Spray ist gegenüber der Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette bioäquivalent. Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen. Die Resorptionsrate ist abhängig von der Darreichungsform, wobei die Spitzenkonzen­tration schneller, aber in ähnlicher Größenordnung, als nach einer äquivalenten, geschluckten Dosis erreicht wird.

Verteilung

Flurbiprofen wird rasch im ganzen Körper verteilt und ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.

Biotransforma­tion/Eliminati­on

Flurbiprofen wird vor allem durch Hydroxylierung metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Es hat eine Eliminationshal­bwertzeit von 3 bis 6 Stunden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0.05 pg/ml). Ca. 20 – 25% einer oralen Dosis Flurbiprofen werden unverändert ausgeschieden.

Besondere Gruppen

Nach oraler Verabreichung von Flurbiprofen Tabletten wurde in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen, erwachsenen Freiwilligen kein Unterschied berichtet.

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Daten nach der Verabreichung von Flurbiprofen 8,75 mg erhoben, allerdings zeigen sowohl die Verabreichung von Flurbiprofen Sirup als auch der Zäpfchenformu­lierung bei den pharmakokinetischen Parametern keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Abschnitten 4.4, 4.6 und 4.8 enthalten sind, gibt es keine relevanten präklinischen Da­ten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Betadex

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat Citronensäure-Monohydrat

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Natriumhydroxid

Minz-Aroma

Kirsch-Aroma

N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid

Saccharin-Natrium (E 954)

Hydroxypropyl­betadex

Gereinigtes Wasser

Qualitative Zusammensetzung von Minz-Aroma: Geschmacksstoff(e)

Geschmacksgebende Zubereitung(en)

Propylenglycol (E 1520)

Glycerintriacetat (Triacetin, E 1518)

Qualitative Zusammensetzung von Kirsch-Aroma:

Geschmacksstoff(e)

Geschmacksgebende Zubereitung(en)

Propylenglycol (E 1520)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Eine weiße opaque HDPE-Flasche mit einer Mehrkomponenten-Pumpeinheit und einer Schutzkappe aus Polypropylen. Die Pumpe besteht aus Polyoxymethylen, Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen hoher Dichte, Polypropylen, Edelstahl und PIB Verbindung (Polyisobutylen – Gummi).

Packungsgröße: Jede Flasche enthält 15 ml Lösung, äquivalent zu ca. 83 entnehmbaren Sprühstößen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 – 4

69115 Heidelberg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 135920

Mehr Informationen über das Medikament Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135920
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland