VesiCulture 30 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung – Beipackzettel

1. Was ist VesiCulture und wofür wird es angewendet?

VesiCulture enthält lebende, abgeschwächte Tuberkulose-Bakterien, die die Immunabwehr stimulieren, ohne eine Erkrankung zu verursachen. VesiCulture stimuliert die Immunabwehr in der Blase, um Tumoren entgegenzuwirken. VesiCulture wird zur Behandlung von Tumoren in der Blase angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Behandlung mit VesiCulture beachten?

VesiCulture darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff in VesiCulture oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist aufgrund von

  • Krankheiten wie Leukämie oder HIV-Infektion.
  • bestimmten Therapien wie Bestrahlung.
  • Medikamenten wie systemischen Zytostatika oder Arzneimitteln, die die Immunantwort verringern.
• wenn Sie Anzeichen einer aktiven Tuberkulose haben. Vor Beginn der Behandlung wird ein Tuberkulosetest empfohlen.
• wenn Sie mit Medikamenten gegen Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin, Streptomycin und Ethambutol) behandelt werden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie mit einer Radiotherapie der Blase behandelt wurden.
• wenn Sie an einer akuten Harnwegsinfektion leiden.
• wenn Sie eine Blasenperforation haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

VesiCulture darf nur zur Instillation in die Blase angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit VesiCulture behandelt werden. In den folgenden Situationen wird Ihr Arzt bei der Behandlung mit VesiCulture besonders vorsichtig sein:

• wenn Sie eine Infektion der Blase oder der Harnwege haben. Beenden Sie die Behandlung mit VesiCulture, bis Ihr Urintest negativ ist und die Behandlung mit Antibiotika beendet ist.
• wenn Sie sichtbares Blut im Urin oder andere Anzeichen einer Schädigung der Harnwege haben.

Beachten Sie Folgendes:

• Nach der Behandlung mit VesiCulture kann es zu Infektionen von Implantaten und Transplantaten kommen.
• Insbesondere bei Patienten mit dem Gewebetyp HLA-B27 können Gelenkschmerzen und Schwellungen auftreten.
• Es wird empfohlen, dass Sie sich nach dem Wasserlassen die Hände und den Genitalbereich waschen, insbesondere beim ersten Mal nach der Behandlung mit VesiCulture.

• Vermeiden Sie während der Behandlung mit VesiCulture den Kontakt mit Personen, deren Immunsystem geschwächt ist, wie zum Beispiel:

  • Personen, die mit HIV infiziert sind.
  • Personen, die eine Chemotherapie oder Radiotherapie erhalten
• Um Ihren Partner zu schützen, verzichten Sie in der ersten Woche nach der Blasenspülung auf Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom.

Kinder und Jugendliche

VesiCulture ist für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von VesiCulture zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die therapeutische Wirkung von VesiCulture beeinträchtigen können:

• Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Immunantwort hemmen).
• Knochenmarksuppressiva (Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion hemmen).
• Strahlentherapie.

Diese Arten von Medikamenten und Behandlungen können Ihre Immunreaktion beeinträchtigen und sind während der Behandlung mit VesiCulture nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit VesiCulture behandelt werden.

Schwangerschaft

Lassen Sie sich nicht mit VesiCulture behandeln, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, wenn Sie mit VesiCulture behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

VesiCulture kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Verkehrssicherheit mehr oder weniger stark beeinträchtigen können. Seien Sie sich daher darüber im Klaren, welche Wirkung das Arzneimittel auf Sie hat

3. Wie ist VesiCulture anzuwenden?

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welche Dosis Sie erhalten und wie oft Sie diese erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Produkt mit dem Inhalt von 4 Durchstechflaschen, rekonstituiert in steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, konservierungsmittelfrei, in die Blase verabreichen.

Entleeren Sie vor der Behandlung Ihre Blase. Trinken Sie vier Stunden vor bis zwei Stunden nach der Behandlung nichts. Die Wirkung der Suspension sollte möglichst zwei Stunden betragen. Versuchen Sie daher, den Urin zwei Stunden lang zurückzuhalten. Um sicherzustellen, dass VesiCulture ausreichend Kontakt mit der gesamten Oberfläche der Blasenschleimhaut hat, wird empfohlen, sich leicht zu bewegen. Entleeren Sie nach zwei Stunden die Blase im Sitzen.

Normalerweise werden Sie sechs Wochen lang einmal pro Woche behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Fortsetzung der Behandlung empfehlen.

Normalerweise beginnt die Behandlung frühestens 2 Wochen nach einer Blasenoperation

Wenn Ihre Behandlung mit VesiCulture abgebrochen wird

Wenn Ihre Behandlung vorübergehend oder anderweitig unterbrochen wird, wird Ihr Arzt Sie darüber informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme, wenn bei Ihnen nach der Behandlung eine der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen.

• Infektion mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Wenn während der Behandlung mit VesiCulture versehentlich die Blase verletzt wird oder das Medikament in einen Muskel oder eine Vene verabreicht wird, kann dies zu einer schweren Infektion mit BCG führen.

  Mögliche Symptome sind:

  • Allgemeines Unwohlsein mit Fieber und Husten für 24–48 Stunden.
  • Gewichtsverlust aufgrund einer durch das BCG-Bakterium verursachten Lungenentzündung.
  • Ikterus aufgrund von Hepatitis.
  • Blässe und Ermüdung aufgrund von Anämie. Diese Reaktionen können nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verzögerte BCG-Infektion:

  In Einzelfällen können BCG-Bakterien jahrelang im Körper verbleiben. Diese Infektion kann jederzeit auftreten, und manchmal treten die Symptome und Anzeichen einer Infektion erst spät auf, sogar Jahre nach der Verabreichung der letzten BCG-Dosis. Anzeichen einer Entzündung können denen einer schweren BCG-Infektion, wie oben erwähnt, ähneln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die oben genannten oder andere unerwartete Symptome auftreten.

Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Häufiges Wasserlassen in begrenzter Menge.
• Plötzlicher Harndrang.
• Blut im Urin.
• Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsinfektion.
• Harnwegsinfektion.
• Übelkeit.
• Influenza-artige Symptome mit leichtem bis mäßigem Fieber, Unwohlsein, Muskelschmerz.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Entzündung der Blasenschleimhaut.
• Hautausschlag.
• Gelenksentzündung, Gelenkschmerzen.
• Fieber über 39 °C.
• Fieber, Schmerzen und Skrotumschwellung, Schwellung und Druckschmerz der Nebenhoden aufgrund einer Entzündung der Nebenhoden.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen.

• Probleme beim Wasserlassen aufgrund einer vorübergehenden Verengung der Harnröhre.
• Fieber, Schwellungen, Schmerzen und Druckschmerz im Skrotum aufgrund einer Hodenentzündung.
• Ausfluss aus der Harnröhre, Schmerzen hinter dem Schambein, Stechen beim Wasserlassen aufgrund einer Prostataentzündung.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen.

Häufiges Wasserlassen mit geringer Menge aufgrund von Blasenverengung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VesiCulture aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen VesiCulture nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VesiCulture enthält

• Der Wirkstoff ist ein gefriergetrocknetes Pulver, das lebende abgeschwächte Bakterien des Typs Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dänischer Stamm 1331, 30 mg pro Durchstechflasche enthält.
• Der sonstige Bestandteil ist Mononatriumglutamat.

Wie VesiCulture aussieht und Inhalt der Packung

VesiCulture ist ein weißes, klumpiges Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, das in Durchstechflaschen zu 30 mg geliefert wird.

Packungsgröße: 4 x 30 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Kopenhagen S Dänemark Tel.: +45 7229 7000 E-Mail: info@ajvaccines.com

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK, DE, EL, IT: VesiCulture AT: VesiCulture, 30 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung ES: Vesiculture 30 mg/vial polvo para suspensión intravesical IE, FI, SE: Vesiculture HU: Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz FR: VELARUDIS, 30 mg, Poudre pour suspension intravésicale SI: Veleris, 30 mg, Prašek za intravezikalno suspenzijo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit VesiCulture darf nur von Ärzten mit Spezialkenntnissen in bösartigen Erkrankungen der Blase und deren Behandlung durchgeführt werden.

VesiCulture darf nur zur Instillation in die Blase und nicht zur subkutanen, intradermalen, intramuskulären oder intravenösen Verabreichung oder zur BCG-Impfung verwendet werden.

• Eine Schädigung der Harnröhre oder der Schleimhaut der Blase (z. B. ausgelöst durch eine traumatische Katheterisierung) kann zu einer makroskopischen Hämaturie führen. Die Behandlung mit VesiCulture ist in solchen Fällen kontraindiziert, da sich eine BCG-Infektion und eine Sepsis entwickeln können. Die Behandlung ist so lange zu verschieben, bis die Schleimhäute abgeheilt sind und die Hämaturie abgeklungen ist.
• Eine Harnwegsinfektion ist vor jeder Instillation auszuschließen, da eine Entzündung der Blasenschleimhaut das Risiko einer hämatologischen Ausbreitung von BCG erhöhen kann. Wenn im Verlauf der Behandlung eine Harnwegsinfektion auftritt, ist die Behandlung abzubrechen, bis eine negative Urinkultur erreicht ist, und eine eventuelle Behandlung mit Antibiotika abgeschlossen ist.
• Die Patienten sind nach jeder Blasenspülung auf das Vorhandensein von Symptomen einer systemischen BCG-Infektion zu überwachen. Das Risiko einer systemischen Infektion ist bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsbeeinträchtigung höher. Dies ist vor der Behandlung mit VesiCulture zu berücksichtigen.
• Bei Patienten mit z. B. Aneurysmen oder Prothesen wurde nach der Behandlung mit BCG-Blasenspülungen über Infektionen von Implantaten und Transplantaten berichtet.
• Bei Verdacht auf eine systemische Infektion ist ein auf Infektionskrankheiten spezialisierter Arzt zu konsultieren. Eine BCG-Infektion kann tödlich verlaufen.
• Es gibt Einzelfälle, in denen BCG mehrere Jahre lang im Körper verblieb. Diese latenten BCG-Infektionen können Jahre nach der Erstinfektion erneut auftreten und zu granulomatöser Pneumonie, Abszessen, infizierten Aneurysmen und Infektionen eines Implantats, Transplantats oder des umliegenden Gewebes führen. Die Patienten sollen vor der Möglichkeit einer späten Reaktivierung einer latenten BCG-Infektion gewarnt und darüber aufgeklärt werden, was zu tun ist, wenn Symptome wie Fieber und unerklärlicher Gewichtsverlust auftreten. Bei Verdacht auf eine Reaktivierung einer latenten BCG-Infektion ist ein auf Infektionskrankheiten spezialisierter Arzt zu konsultieren.

• BCG, dänischer Stamm 1331 ist vollständig empfindlich gegenüber Streptomycin, Rifampicin und Ethambutol.

  Der Stamm weist eine mittlere Empfindlichkeit gegenüber Isoniazid auf und ist resistent gegenüber Pyrazinamid.

• VesiCulture soll nicht im selben Raum oder von denselben medizinischen Fachkräften gehandhabt werden, die Zytostatika herstellen.
• VesiCulture soll nicht von Personen mit bekannten Immundefizienzen gehandhabt werden.
• Wenn kein geschlossenes Transfersystem (Closed System Transfer Device, CSTD) verwendet wird (siehe Handhabung), muss die Rekonstitution der Suspension zur Blasenspülung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Eine Selbstinokulation mit BCG kann durch offene Wunden, Inhalation oder Verschlucken von VesiCulture erfolgen. Es ist nicht zu erwarten, dass die Exposition gegenüber BCG bei gesunden Personen gesundheitliche Folgen hat. Bei Verdacht auf Selbstinokulation wird jedoch empfohlen, unmittelbar nach der Exposition und nach 6 Wochen einen Mantoux-Test durchzuführen.
• Der Kontakt von VesiCulture mit Haut oder Schleimhaut ist zu vermeiden. Eine Kontamination kann zu einer Überempfindlichkeitsreaktion führen. Verwenden Sie ein geeignetes Hautdesinfektionsmittel im Falle einer Kontamination von Hautläsionen.
• Das Verschütten von VesiCulture kann zu einer BCG-Kontamination führen. Daher muss verschüttetes Produkt mindestens 10 Minuten lang mit Papier abgedeckt werden, das mit Krankenhausdesinfektionsmittel oder einer 10%igen Chloraminlösung befeuchtet wurde. Alle Abfälle müssen als potenziell ansteckender Abfall entsorgt werden.
• Es wird empfohlen, nach dem Wasserlassen die Hände und den Genitalbereich zu waschen, insbesondere nach dem ersten Wasserlassen nach der BCG-Instillation. • Die Instillation mit VesiCulture kann die Patienten nach 6–8 Wochen für Tuberkulin sensibilisieren, was zu einem positiven Mantoux-Test führt. Daher soll vor der Verabreichung von VesiCulture die Reaktivität auf Tuberkulin gemessen werden.
• Bei Patienten mit geringer Blasenkapazität kann das Risiko einer Blasenverengung erhöht sein.
• Bei Patienten mit Gewebetyp HLA-B27 kann es vermehrt zum Auftreten von reaktiver Arthritis oder Reiter-Syndrom kommen.
• Patienten, die mit VesiCulture behandelt werden, sollen den Kontakt mit abwehrgeschwächten Personen vermeiden.
• Zum Schutz vor einer möglichen BCG-Übertragung soll dem Patienten empfohlen werden, in der ersten Woche nach der Blasenspülung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Handhabung

VesiCulture ist vor Gebrauch in einer sterilen Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, ohne Konservierungsmittel, aufzulösen und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

VesiCulture enthält lebende, abgeschwächte Mykobakterien, daher sollten angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Übertragung von Bakterien zu vermeiden. Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Anweisungen für die Zubereitung des rekonstituierten Arzneimittels

Zur intravesikalen Instillation werden 4 Durchstechflaschen VesiCulture in 50 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, ohne Konservierungsmittel, wie folgt resuspendiert:

1. 1. Geben Sie mit einer sterilen Spritze etwa 2–3 ml sterile, konservierungsmittelfreie Natriumchloridlösung (9 mg/ml, 0,9 %) zur Injektion in jede der 4 Durchstechflaschen. Wenn zur Desinfektion des Gummistopfens Alkoholtupfer verwendet werden, muss die Oberfläche des Stopfens vollständig trocken sein, bevor die Spritze eingeführt wird.
2. 2. Suspendieren Sie den Inhalt jeder Durchstechflasche, indem Sie sie einige Male vorsichtig umdrehen und dann vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN.
3. 3. Übertragen Sie den Inhalt der 4 Durchstechflaschen in eine einzelne 50 ml-Spritze.
4. 4. Ziehen Sie zusätzliche sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel in die Spritze, bis das Gesamtvolumen 50 ml beträgt.

Die Suspension in der 50-ml-Spritze sollte homogen und leicht trüb sein. Das Produkt sollte so bald wie möglich nach der Rekonstitution und innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Vermeiden Sie unnötige Lichteinwirkung.

Zum Zeitpunkt der Verabreichung soll die Suspension vorsichtig geschwenkt werden, um sie zu homogenisieren.

Bei der Rekonstitution und dem Transfer von VesiCulture in die Instillationsausrüstung kann ein geschlossenes Transfersystem (Closed System Transfer Device, CSTD) in Betracht gezogen werden. Eine vollständige Beschreibung der Produktrekonstitution mit CSTD finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die mit dem CSTD geliefert wird.

Art der Anwendung

VesiCulture ist durch intravesikale Instillation zu verabreichen.

Ein Harnröhrenkatheter wird unter aseptischen Bedingungen in die Blase eingeführt. Es soll eine ausreichende Menge Gleitmittel verwendet werden, um eine Traumatisierung der Harnschleimhaut zu vermeiden und die mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden für den Patienten zu verringern. Die Blase muss vor der BCG-Instillation entleert werden, und der Patient soll ab 4 Stunden vor der Instillation und bis 2 Stunden nach der Instillation nicht trinken. Durch eine vollständige Entleerung der Blase nach der Katheterisierung wird das Restgleitmittel reduziert, das möglicherweise vor der Instillation von VesiCulture in die Blase gelangt ist.

Die Suspension wird mithilfe des Katheters langsam in die leere Blase eingeträufelt, wobei darauf zu achten ist, dass der Fluss nicht forciert wird. Nach Abschluss der Instillation wird der Katheter entfernt, und der Patient wird angewiesen, die Suspension nach Möglichkeit 2 Stunden lang in der Blase zu behalten. Während dieser Zeit sollte die Suspension ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche der Blase haben. Daher soll der Patient nicht immobilisiert werden. Bei Bettlägerigkeit soll der Patient alle 15 Minuten vom Rücken auf den Bauch und umgekehrt gedreht werden. Nach 2 Stunden soll der Patient die instillierte Suspension in sitzender Position entleeren.

Überdosierung

Das Risiko einer BCG-Infektion kann im Falle einer Überdosierung steigen. Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Symptome einer systemischen BCG-Infektion beobachtet und gegebenenfalls mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.