Ursonorm 400 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ursonorm® 400 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ursodesoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ursonorm und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm beachten?

• 3. Wie ist Ursonorm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ursonorm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Ursonorm und wofür werden sie angewendet?

Ursodesoxychol­säure, der Wirkstoff von Ursonorm, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursonorm wird angewendet:

– Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase (bei Patienten, für die eine Operation nicht in Frage kommt). Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht auf) und und sollen nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig se­in.

– Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC), einer Erkrankung bei der die Gallenwege in der Leber geschädigt werden, was zu einem Aufstau von Galle führt. Dies kann zu einer Vernarbung der Leber führen (Leberzirrhose). Die Leber soll nicht so stark geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert.

Kinder und Jugendliche

• - Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm beachten?

Ursonorm darf nicht eingenommen werden, wenn:

• – sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxychol­säure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

– Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschlus­s).

– Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.

– Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinver­kalkung vorliegt.

• – Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.

• – Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen (Gallengangsa­tresie) und selbst nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursonorm einnehmen. Ursonorm ist unter ärztlicher Kontrolle einzunehmen.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sind die Kontrollen alle 3 Monate durchzuführen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, wird Ihr Arzt nach 6–10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase veranlassen.

Wenn Sie Ursonorm zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie östrogenhaltige Arzneimittel einnehmen (z.B. hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel), da diese Arzneimittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von Ursonorm bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursonorm richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Einnahme von Ursonorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verändert werden:

Eine Abschwächung der Wirkung von Ursonorm durch Einnahme folgender Arzneimittel ist möglich:

• Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydro­xidhaltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursonorm erfolgen.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursonorm ist möglich:

• Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch die Einnahme von Ursonorm ist möglich:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, wird Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration im Blut überprüfen. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
• Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte und damit verbundener Erkrankungen).

Wenn Sie Ursonorm zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie östrogenhaltige Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z.B. Clofibrat einnehmen. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursonorm entgegenwirken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Ursonorm ist während der Schwangerschaft nicht einzunehmen, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen nur dann behandelt werden, wenn sie gleichzeitig zuverlässige empfängnisver­hütende Maßnahmen anwenden: Nicht-hormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen oder Empfängnisver­hütungsmittel mit einem niedrigen Östrogengehalt zum Einnehmen werden empfohlen. Wenn Sie jedoch Ursonorm zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, wenden Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen an, da hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Stillzeit

Die wenigen dokumentierten Fälle von stillenden Frauen zeigen, dass der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig ist und wahrscheinlich keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu erwarten sind.

Fortpflanzungsfähig­keit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fortpflanzungsfähig­keit. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Ursodesoxycholsäure-Behandlung auf die menschliche Fortpflanzungsfähig­keit vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Ursonorm enthält Natrium (Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A))

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

• 3. Wie ist Ursonorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursonorm 400 mg Filmtabletten nicht schlucken können stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtabletten ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinau­flösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung ist vom Arzt alle 6 Monate zu überprüfen. Bei den Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht ab und reicht von 2 bis 4 Filmtabletten.

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursonorm 400 mg Filmtabletten nicht schlucken können stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtabletten ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Während der ersten 3 Monate der Behandlung ist Ursonorm morgens, mittags und abends einzunehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursonorm bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit verschlechtern. Ein Zeichen dafür kann vermehrter Juckreiz sein. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursonorm täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2–3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.

Falls Sie Ursonorm 400 mg Filmtabletten nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursonorm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursonorm eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Achten Sie bei Durchfall auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, um den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursonorm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursonorm abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursonorm unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Weiche, breiförmige Stühle oder Durchfall.

Sehr selten ( kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert;
• Verhärtung von Gallensteinen durch Einlagerung von Calcium;
• Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Ursonorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursonorm enthält

• Der Wirkstoff ist Ursodesoxychol­säure. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ursodesoxychol­säure.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

• – Filmüberzug: Hypromellose (6cP), Titandioxid, Macrogol 400.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Ursonorm 400 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140848
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telcska 377/1 Michle -, 140 00 Prague 4, Tschechische Republik