Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln – Beipackzettel

1. Was ist Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation und wofür wird es angewendet?

Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist eine natürlich vorkommende Gallensäure. Geringe Mengen davon kommen in der menschlichen Gallenflüssigkeit vor.

Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation wird angewendet

• zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallenwege in der Leber geschädigt werden, was zu einem Rückstau von Galle führt. Dies kann zu Narbenbildung in der Leber führen. Die Leber sollte nicht so geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert. Dieser Zustand wird als primäre biliäre Zirrhose (PBC) bezeichnet.
• zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase, wenn die Gallensteine auf einem einfachen Röntgenbild nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht auf) und einen Durchmesser von höchstens 15 mm haben. Die Gallenblase sollte trotz Gallenstein(en) noch funktionieren.
• zur Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit der so genannten zystischen Fibrose bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation beachten?

Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gallensäuren wie UDCA oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.).
• Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt (Gallensteine auf einem Röntgenbild sichtbar).
• bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege vorliegt.
• Ihr Hauptgallengang oder Zystikus verschlossen sind (Obstruktion der Gallenwege).
• Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkolik) leiden.

• Ihr Kind einen Verschluss von Gallenwegen (Gallengangsatresie) und selbst nach einer

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach den oben genannten Krankheiten. Fragen Sie ihn auch, wenn Sie früher eine dieser Krankheiten hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie eine davon haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation einnehmen.

Ihr behandelnder Arzt hat Ihre Leberfunktion in den ersten 3 Monaten der Behandlung regelmäßig alle 4 Wochen zu überprüfen. Danach sind die Kontrollen in Abständen von 3 Monaten durchzuführen.

Frauen, die dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, müssen eine wirksame, nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethode anwenden, da hormonelle Verhütungsmittel (die "Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Bei der Behandlung von PBC können sich in seltenen Fällen die Symptome zu Beginn der Behandlung verschlimmern. Sollte dies der Fall sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.

Wenn dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen eingesetzt wird, hat Ihr Arzt nach den ersten 6-10 Monaten der Behandlung eine Untersuchung der Gallenblase zu veranlassen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

Einnahme von Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verändert werden:

Bei der Einnahme von Ursodeoxycholsäure Hartkapseln ist eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel möglich:

• Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen müssen, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, muss deren Einnahme mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursodeoxycholsäure erfolgen.
• Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck). Möglicherweise wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Bei der Einnahme von Ursodeoxycholsäure Hartkapseln ist eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel möglich:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, hat Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut zu kontrollieren. Bei Bedarf nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
• Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte und damit verbundener Erkrankungen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie Clofibrat oder östrogenhaltige Arzneimittel einnehmen; insbesondere, wenn Sie Ursodeoxycholsäure Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, da diese die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, unabhängig davon, ob es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder nicht.

Die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure-Hartkapseln kann dennoch zulässig sein. Ihr Arzt weiß, was für Sie richtig ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Ursodeoxycholsäure während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sind nur zu behandeln, wenn sie zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden: Nicht-hormonelle oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, haben ein wirksames nicht-hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden, da hormonelle Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Stillzeit

Die wenigen dokumentierten Fälle bei stillenden Frauen zeigen, dass der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig ist und wahrscheinlich keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu erwarten sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ursodeoxycholsäure-Suspension ist erhältlich, wenn eine niedrigere Dosis erforderlich ist oder Sie keine Kapseln schlucken können.

Zur Behandlung der primären biliären Zirrhose (chronische Entzündung der Gallenwege)

Dosierung

Stadium I-III

Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht (KG) ab. Nehmen Sie während der ersten 3 Monate der Behandlung Ursodeoxycholsäure-Hartkapseln morgens, mittags und abends ein. Wenn sich die Leberwerte verbessern, kann die gesamte Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Stadium IV

Wenn die Serumbilirubin-Werte erhöht sind, wird bei Ihnen die Hälfte der normalen Dosis angewendet (siehe Dosierung für die Stadien I-III). Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion kontinuierlich überwachen. Wenn sich Ihre Leberfunktion im Laufe der Zeit nicht verschlechtert, kann die Dosis erhöht und die normale Dosierung beibehalten werden.

Patienten ohne erhöhte Serumbilirubin-Werte können sofort die normale Anfangsdosis erhalten (siehe Dosierungsstufen I-III). Eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion ist jedoch auch in solchen Fällen angebracht.

Wie ist Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation einzunehmen?

Schlucken Sie die Hartkapseln unzerteilt mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Behandlung

Die Einnahme von Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation ist bei PBC zeitlich nicht begrenzt.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8-10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, entsprechend:

Die Dosis ist auf zwei Einnahmen nach den Morgen- und Abendmahlzeiten aufzuteilen, wobei eine Einnahme immer nach der Abendmahlzeit erfolgt

ODER

Die Hartkapseln sind abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Hartkapseln müssen regelmäßig eingenommen werden.

Wie ist Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation einzunehmen?

Schlucken Sie die Hartkapseln unzerteilt mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Hartkapsel am Abend vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, ist die Behandlung abzubrechen. Der Erfolg der Behandlung ist alle 6 Monate von Ihrem Arzt zu überprüfen. Bei jeder dieser Nachuntersuchungen ist zu überprüfen, ob zwischenzeitlich eine Einlagerung von Calcium aufgetreten ist, die zu einer Verhärtung der Steine führt. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Auch wenn Ihre Symptome verschwunden sind, haben Sie die Behandlung fortzusetzen: Eine Unterbrechung der Behandlung führt zu einer Verlängerung der gesamten Behandlungsdauer. Die Behandlung ist nach der Auflösung der Gallensteine noch 3-4 Monate fortzusetzen.

Beide Indikationen

Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Änderung der Dosis für Erwachsene erforderlich ist, aber Ihr Arzt wird Ihr Alter und Ihren Gesundheitszustand mitberücksichtigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Einnahme von Ursodeoxycholsäure richtet sich nach dem Körpergewicht und der zu behandelnden Erkrankung.

Anwendung bei Kindern (6 bis 18 Jahre) zur Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2-3 Dosen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt kann die Tagesdosis weiter auf 30 mg pro kg Körpergewicht steigern.

Wie ist Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation einzunehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln zwei- bis dreimal täglich, wie empfohlen, ein. Schlucken Sie die Hartkapseln unzerteilt mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Hartkapseln regelmäßig ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung kann Durchfall auftreten. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Durchfall leiden. Achten Sie bei Durchfall auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, um Ihren Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolythaushalt) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation abbrechen

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure-Hartkapseln zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• weicher, lockerer Stuhl oder Durchfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Durchfall haben, da dies eine Verringerung der Dosis Ihres Arzneimittels erfordern kann. Wenn Sie unter Durchfall leiden, achten Sie darauf, dass Sie ausreichend Flüssigkeit trinken, um Ihren Flüssigkeits- und Salzhaushalt auszugleichen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• während der Behandlung der PBC: starke rechtsseitige Oberbauchschmerzen, schwerwiegende Verschlechterung der Lebervernarbung – dies bessert sich teilweise nach Absetzen der Behandlung.
• Verhärtung von Gallensteinen durch Einlagerung von Calcium. Es gibt dabei keine zusätzlichen Symptome, aber es wird in Testergebnissen sichtbar sein.
• Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Webseite: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 250 mg Hartkapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist:

  Ursodeoxycholsäure (UDCA). Eine Hartkapsel enthält 250 mg UDCA.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Kapselinhalt: Kieselsäure (kolloidal und wasserfrei) (E551), Magnesiumstearat, Maisstärke.

  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Was Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist:

  Ursodeoxycholsäure (UDCA). Eine Hartkapsel enthält 500 mg UDCA.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Kapselinhalt: Kieselsäure (kolloidal und wasserfrei) (E551), Magnesiumstearat, Maisstärke.

  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171).

Wie Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 250 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 250 mg Hartkapseln der Größe 0 mit gelber Kappe und Boden gefüllt mit weißem, homogenem Pulver.

Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 250 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60 oder 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wie Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln der Größe 00 mit weißer Kappe und Boden gefüllt mit weißem, homogenem Pulver.

Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60 oder 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmaceutical Innovation Services S.L.

Calle de Luis Martinez Feduchi 32

28055 Madrid

Spanien

Hersteller

Abc Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti 29

10015 Ivrea

Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Urzodeoxycholeva kiselina PI 250 mg tvardi kapsuli

Urzodeoxycholeva kiselina PI 500 mg tvardi kapsuli

Griechenland: Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation

Polen: Kwas ursodeoksycholowy Pharmaceutical Innovation

Portugal: Ursodeoxicocólico 250 mg cápsulas duras

Ursodeoxicocólico 500 mg cápsulas duras

Österreich: Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 250 mg Hartkapseln

Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln

Niederlande: Ursodeoxycholzuur PI 250 mg harde capsules

Ursodeoxycholzuur PI 500 mg harde capsules

Rumänien: Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg capsule

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule

Spanien: Ácido ursodesoxicólico PI 250 mg cápsulas duras EFG

Ácido ursodesoxicólico PI 550 mg cápsulas duras EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.