Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ursofalk

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension beachten?

• 3. Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie angewendet?

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension wird angewendet

– Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig se­in.

– Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC – chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann) vorliegt.

– Zur Behandlung einer Lebererkrankung, die in Begleitung der Stoffwechseler­krankung zystische Fibrose (auch Mukoviszidose genannt) bei Kindern im Alter von 1 Monat bis weniger als 18 Jahren auftritt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension beachten?

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension darf NICHT eingenommen werden, wenn:

• – Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodeoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

– Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschlus­s).

– Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).

– Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinver­kalkung vorliegt.

– bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.

– Ihr Kind einen Verschluss der Gallengangwege (Gallengangatresie) und einen schlechten Gallenfluss hat, der sogar nach bereits erfolgtem operativen Eingriff verbleibt.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension einnehmen.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden. Dadurch können mögliche Störungen der Leber frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten mit chronischer Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose. Außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient auf die Behandlung anspricht. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Um eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 – 10 Monate nach Behandlungsbeginn die Gallenblase untersucht werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Frauen, die schwanger werden können und Ursofalk zur Auflösung von Gallensteinen anwenden, sollten einen zuverlässigen nicht-hormonellen Schwangerschaf­tsschutz verwenden, da orale Kontrazeptiva („die Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern könnten.

Bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium wurde in sehr seltenen Fällen ein Leberversagen (Dekompensation der Leberzirrhose) beobachtet, das nach Absetzen der Behandlung teilweise rückgängig war. Sollten sie Beschwerden wie Hautveränderungen (Gelbsucht), erhöhte Blutungsneigung, Bewusstseinsstörun­gen und Fieber bemerken, suchen sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Die Beschwerden können sich zu Beginn der Behandlung einer primären biliären Cholangitis verschlechtern (z.B. verstärkter Juckreiz). Bitte sprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt; er wird unter Umständen die Dosis von Ursofalk reduzieren und sie danach allmählich wieder erhöhen,

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension.

Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension ist möglich:

• – Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydro­xidhaltige, Smektit (Tonerde)-haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension erfolgen.

• – Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Verstärkung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension ist möglich:

• – Ciclosporin (ein Wirkstoff der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

• – Rosuvastatin (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte). Es ist nicht bekannt, ob dies auch für anderen Statine (Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte) gil­t.

Wenn Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z.B. die „Pille“) einnehmen oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z.B. Clofibrat, erhalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern, und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt um die für Sie passende Verhütungsmethode auszuwählen. Hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel („Pille“) können die Bildung von Gallensteinen fördern.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ursofalk hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ursofalk 250mg/5ml orale Suspension enthält Benzoesäure, Propylenglycol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Benzoesäure pro 5 ml Suspension. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 5 ml Suspension. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 5 ml Suspension. Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses:

Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jedem Gebrauch gut.

Drücken Sie zum Öffnen der Flasche von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie gleichzeitig nach links.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

• 1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinau­flösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung soll vom Arzt im Abstand von 6 Monaten überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Beschwerden der primär biliären Cholangitis (chronische Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung nehmen Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension über den Tag verteilt ein. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden:

• *1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung Ihre Beschwerden verschlechtern (z.B. Verstärkung des Juckreizes). Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis pro Woche erhöhen, bis die für Sie notwendige Dosis wieder erreicht wird.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis weniger als 18 Jahre) zur Behandlung einer Lebererkrankung, die in Begleitung der Stoffwechseler­krankung zystische Fibrose auftritt:

Dosierung

Die empfohlene tägliche Dosis ist 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2–3 Dosen. Ihr Arzt möchte vielleicht Ihre Dosis auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht täglich erhöhen, falls dies notwendig ist.

Kindern bis zu einem Körpergewicht von 10 kg ist eine Einmaldosis mit einer Spritze zu verabreichen, da der Messbecher für Mengen unter 1,25 ml nicht geeignet ist. Verwenden Sie eine 2 ml Einmalspritze mit einer 0,1 ml Graduierung.

Bemerkung: Einmalspritzen sind nicht in der Packung enthalten, sind aber in der Apotheke erhältlich.

Zur Anwendung der notwendigen Dosierung mit der Spritze:

• 1. Schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen.

• 2. Geben Sie eine kleine Menge der Suspension in den beigelegten Messbecher.

• 3. Ziehen Sie ein bisschen mehr der notwendigen Menge in die Spritze auf.

• 4. Klopfen Sie mit den Fingern an die Spritze, um Luftblasen vom Aufziehen der Suspension zu entfernen.

• 5. Kontrollieren Sie die notwendige Menge an Suspension in der Spritze, passen Sie diese falls notwendig an.

• 6. Verteilen Sie vorsichtig den Inhalt der Spritze direkt im Mund des Kindes.

Stecken Sie die gebrauchte Spritze nicht mehr in die Flasche. Geben Sie die nicht verwendete Suspension aus der Spritze oder dem Messbecher nicht mehr in die Flasche zurück.

Bis zu 10 kg Körpergewicht (KG): Dosierung 20 mg UDCA/kg/Tag

Messgröße: Einmalspritzen

Mehr als 10 kg Körpergewicht (KG): Dosierung 20–25 mg UDCA/kg/Tag

1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure

Umrechnungstabelle:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert

• – Verkalkung von Gallensteinen

• – Urtikaria (Nesselsucht)

Auf Grund des Gehaltes an Benzoesäure können bei entsprechend veranlagten Patienten

Überempfindlichke­itsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 4 Monaten aufgebraucht werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension enthält:

• – Der Wirkstoff ist: Ursodeoxycholsäure.

5 ml Suspension zum Einnehmen (entspricht 1 Messbecher) enthalten 250 mg Ursodeoxycholsäure.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure (E-210) , gereinigtes Wasser, Xylitol, Glycerol, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Propylenglycol, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Citronensäure, Natriumchlorid, Zitronenaroma.

Wie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung:

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, wässrige und homogene Flüssigkeit mit kleinen Luftblasen und Zitronengeruch.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Braunglasflasche mit 250 ml Suspension mit kindersicherem Kunststoffschrau­bverschluss und 5 ml Messbecher mit 4 geprägten Graduierungen: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. (0761) 1514–0

Fax: (0761) 1514–321

E-Mail:

Vertrieb:

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH

Wolfgang-Pauli-Gasse 5

A-1140 Wien

Tel.: 0043 (0)1 577351617

Z.Nr. 1–24109

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24109
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, 79108 Freiburg, Deutschland