URSONORM 500 mg Filmtabletten

URSONORM 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ursodesoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten beachten?

• 3. Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ursodesoxychol­säure, der Wirkstoff von Ursonorm 500 mg Filmtabletten, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursonorm 500 mg Filmtabletten werden angewendet:

• - Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase (bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist). Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben (sichtbare Gallensteine werden nicht aufgelöst) und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig se­in.

• – Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) eine Erkrankung bei der die Gallenwege in der Leber beschädigt werden, was zu einem Aufstau von Galle führt. Dies kann zu einer Vernarbung der Leber führen (Leberzirrhose). Die Leber sollte nicht so beschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert.

• – Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten beachten?

– sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxychol­säure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

• – Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschlus­s).

• – Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.

• – Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinver­kalkung vorliegt.

• – Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.

• – wenn Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen (Gallengangsa­tresie) und nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss hat.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten einnehmen.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6–10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.

Wenn Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Östrogene Hormone enthalten, da diese Medikamente die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung

Kinder

Für die Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen).

Eine Abschwächung der Wirkung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten durch Einnahme folgender Arzneimittel ist möglich:

• Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydro­xidhaltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten, erfolgen.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten ist möglich:

• Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch die Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten ist möglich:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
• Rosuvastatin (für erhöhte Cholesterinwerte und damit verbundene Erkrankungen).

Wenn Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie z.B. Clofibrat einnehmen. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursonorm 500 mg Filmtabletten entgegenwirken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Sie dürfen Ursonorm 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn nicht absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisver­hütenden Maßnahmen behandelt werden: nicht-hormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisver­hütungsmittel werden empfohlen

Wenn Sie jedoch Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Stillzeit

Gemäß weniger dokumentierter Fälle von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig und daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

Fortpflanzungsfähig­keit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fortpflanzungsfähig­keit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die menschliche Fortpflanzungsfähig­keit zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Ursonorm 500 mg Filmtabletten enthält Natriumstärkeglycolat (Typ A)

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

3. Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

bis 60 kg	1 Tablette
61–80 kg	1 4 Tabletten
81–100 kg	2 Tabletten
über 100 kg	2 4 Tabletten

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursonorm 500 mg Filmtabletten, nicht schlucken können stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten ganz mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Tabletten abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihre Medizin regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinau­flösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten morgens, mittags und abends einzunehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Körpergewicht KG (kg)	Ursonorm 500 mg Filmtabletten
	erste 3 Monate			danachy
	morgens	mittags	abends	abends (1 x täglich)
47–62	4	4	4	1 4
63–78	4	4	1	2
79–93	4	1	1	2 4
94–109	1	1	1	3
über 110	1	1	1 4	3 4

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursonorm 500 mg Filmtabletten, nicht schlucken können stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie Ihre Medizin regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit verschlechtern. Ein Zeichen dafür kann vermehrter Juckreiz sein. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursonorm 500 mg Filmtabletten täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2–3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.

Körpergewicht (kg)	Ursonorm 500 mg Filmtabletten
	morgens	mittags	abends
20–29	V	–	V
30–39	V	V	V
40–49	V	V	1
50–59	V	1	1
60–69	1	1	1
70–79	1	1	1 V
80–89	1	1 V	1 V
90–99	1 V	1 V	1 V
100–109	1 V	1 V	2
über 110	1 V	2	2

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursonorm 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfallen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursonorm 500 mg Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert.
• Verhärtung von Gallensteinen durch Einlagerung von Kalzium.
• Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Ursodesoxychol­säure. Jede Tablette enthält 500 mg Ursodesoxychol­säure.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumstärke­glycolat (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

• – Filmüberzug: Hypromellose 6, Titandioxid, Macrogol 400.

Wie Ursonorm 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ursonorm 500 mg Filmtabletten sind fast weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ursonorm 500 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telcska 377/1, Michle

140 00 Prag 4

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Ursonorm 500 mg Filmtabletten URSOSAN FORTE

Proursan

URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

Zulassungsnummer: 137726

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Mehr Informationen über das Medikament URSONORM 500 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137726
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
PRO.MED.CS Praha AS, Michle, Telcska 377/1, 140 00 Praha 4, Tschechische Republik