Thiamin HCl Kabi 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Thiamine HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml Lösung enthält 50 mg Thiamin Hydrochlorid.

Jede 2 ml Ampulle enthält 100 mg Thiamin Hydrochlorid.

Jede 10 ml Ampulle enthält 500 mg Thiamin Hydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert = 2,8 – 3,4

Die Osmolalität der 500 mg/10 ml-Lösung beträgt 320 – 380 mOsmol/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Thiamin HCl Kabi wird zur Behandlung von Thiamin (Vitamin B1) Mangelzuständen eingesetzt, darunter:

• Beriberi vom trockenen Typ (gekennzeichnet durch periphere Neuropathie, Muskelschwund,

  Muskelschwäche und Lähmungen) und Beriberi vom feuchten Typ (gekennzeichnet durch Herzversagen und Ödeme).

• Prophylaxe und Behandlung der Wernicke-Enzephalopathie (Demyelinisierung des zentralen

  Nervensystems).

• Andere Thiamin-Mangelsituationen, insbesondere bei Alkoholikern, Magen-Darm-Erkrankungen und bei länger andauernden Hungersituationen oder anhaltendem Erbrechen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Beriberi oder schwerer Thiaminmangel

Thiamin ist Beriberi-Patienten umgehend zu verabreichen. Die empfohlene Behandlung bei schwerem Mangel besteht aus 10 mg – 20 mg durch intramuskuläre Injektion oder langsame intravenöse Infusion (über 30 Minuten) dreimal täglich für bis zu 2 Wochen. Im Falle einer schweren, lebensbedrohlichen Form von Beriberi (z. B. Shoshin-Beriberi) beträgt die empfohlene Dosis 100 mg bis 300 mg/Tag durch langsame intravenöse Infusion, gefolgt von Thiamin in oraler Form.

Wernicke-Enzephalopathie in Verbindung mit Alkoholmissbrauch:

Zur prophylaktischen Behandlung von Patienten mit hohem Risiko (Patienten, die trotz Mangelernährung einen Alkoholentzug durchführen), beträgt die empfohlene Dosis 250 mg intramuskulär oder intravenös einmal täglich für 3 bis 5 Tage, bevor Glucose oder Kohlenhydrate verabreicht werden, bis der Patient eine orale Darreichungsform verwenden kann.

Die empfohlene Behandlungsdosis beträgt dreimal täglich 500 mg bis 750 mg intravenös für mindestens 2 Tage (bei Notfallbehandlungen können in den ersten 12 Stunden bis zu 1 000 mg erforderlich sein). Bei positivem Ansprechen kann die Behandlung mit 250 mg intramuskulär oder intravenös einmal täglich für 5 Tage oder bis zum Ausbleiben einer weiteren Verbesserung fortgesetzt werden, gefolgt von einer angepassten oralen Form von Vitamin B1.

Andere Fälle von Thiaminmangel:

Die empfohlene Dosis für schwerkranke Erwachsene beträgt 50 – 100 mg intravenös, unmittelbar gefolgt von täglich 3 – 5 mg einer oralen Darreichungsform über 6 Wochen.

Patienten mit marginalem Thiamin-Status, denen Glucose verabreicht wird, müssen 100 mg Thiamin Hydrochlorid in jedem der ersten Liter intravenöser Flüssigkeit erhalten, um eine herbeigeführte Herzinsuffizienz zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Therapie bei Kindern und Jugendlichen vor.

Beriberi oder schwerer Thiaminmangel:

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Beriberi beträgt 10 bis 25 mg/Tag als intramuskuläre Injektion oder langsame intravenöse Infusion über 2 Wochen. In schweren Fällen können intravenöse Dosen von 100 mg/Tag oder sogar mehr erforderlich sein, gefolgt von einer angepassten oralen Gabe von Vitamin B1.

Die maximale Gesamtdosis pro kg Körpergewicht und Stunde darf 25 mg (d.h. 25 mg/kg/Stunde) nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Es liegen keine Daten für ältere Menschen vor. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Niereninsuffizienz

Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Thiamin wurde nicht untersucht.

Leberinsuffizienz

Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Thiamin wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Thiamin HCl Kabi kann langsam intravenös, intramuskulär oder subkutan angewendet werden.

Für eine langsame intravenöse Anwendung muss die Injektionslösung zunächst in 50 ml bis 250 ml steriler 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die Injektion ist langsam über einen Zeitraum von 30 Minuten anzuwenden.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie in Abschnitt 6.6.

Für die intramuskuläre oder subkutane Anwendung ist die unverdünnte Arzneimittellösung zu verwenden. Die tiefe intramuskuläre Injektion muss in eine große Muskelmasse (oberer äußerer Quadrant des Gesäßes oder seitlicher Teil des Oberschenkels) erfolgen. Vor der Injektion der Dosis vergewissern Sie sich, dass die Nadel nicht in eine Vene gestochen wurde, indem Sie den Kolben aufziehen. Wenn Blut erscheint, ziehen Sie die Nadel heraus und injizieren Sie an einer anderen Stelle. Wechseln Sie bei wiederholter Anwendung die Injektionsstelle.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des potenziellen Risikos schwerer anaphylaktischer Reaktionen ist die parenterale Anwendung von Thiamin nur angezeigt, wenn eine orale Anwendung nicht akzeptabel oder möglich ist.

Bei parenteraler Gabe von Thiamin können insbesondere nach wiederholter Gabe Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, daher muss vorab die Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff geprüft werden.

Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion bei der Verabreichung von Thiamin ist sicherzustellen, dass Standard-Notfallbehandlungen zur Verfügung stehen.

Die intravenöse Anwendung muss durch langsame Infusion erfolgen, um das Risiko einer Anaphylaxie zu verringern.

Die Anwendung von Thiamin muss vor der Gabe von glucosehaltigen Lösungen erfolgen, da die Verabreichung von Glucose an Patienten mit Thiaminmangel die Entwicklung einer Wernicke-Enzephalopathie beschleunigen kann.

Thiamin-Injektionen werden angewendet, wenn eine schnelle Wiederherstellung des Thiaminspiegels erforderlich ist, wie etwa bei der Wernicke-Enzephalopathie, infantiler Beriberi mit akutem Kollaps, Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund von Thiaminmangel oder Neuritis während der Schwangerschaft bei starkem Erbrechen.

Die intramuskuläre Anwendung der 50 mg/ml-Lösung ist weniger schmerzhaft, da sie deutlich weniger hyperton ist als die 100 mg/ml-Lösung (basierend auf den in Abschnitt 3 genannten Osmolalitätsdaten). Die intravenöse Anwendung der 100 mg/ml-Lösung (nach Verdünnung) ist insbesondere bei Langzeitbehandlungen vorzuziehen.

Nach parenteraler Gabe von Thiamin Hydrochlorid wurden anaphylaktische Reaktionen mit Schock berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Risiko erhöht sich bei wiederholter Gabe. Bei Patienten mit Verdacht auf Arzneimittelüberempfindlichkeit wird vor der parenteralen Gabe eine intradermale Testdosis empfohlen. Das Vorhandensein von medizinischer Notfallausrüstung zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks ist zu gewährleisten.

Bei Patienten, denen Thiamin intravenös verabreicht wird, können unmittelbar nach der Injektion in die Infusionsstelle oder die Infusionsleitung vorübergehend Brennen oder Schmerzen auftreten. Reaktionen im Zusammenhang mit der i.v.-Anwendung von Thiamin können durch eine langsame i.v.-Anwendung in größere, proximalere Venen mit hohen Flussraten minimiert werden.

Da Thiamin als enzymatischer Cofaktor im normalen Kohlenhydratstoffwechsel fungiert, führt eine hohe Zufuhr von Glucose schnell zu einer Erschöpfung der Reserven und kann bei Patienten mit einem zugrundeliegenden Thiaminmangel eine Wernicke-Enzephalopathie auslösen oder verschlimmern. Es wird daher empfohlen, Thiamin intravenös vor oder gleichzeitig mit der Gabe von Glucose per Bolus oder Infusion anzuwenden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine besonders sorgfältige Überwachung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken, wenn die Lösung nicht klar ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält.

Diese Arzneimittellösung und jede Spritze, die dieses Arzneimittel enthält, sind für den einmaligen und individuellen Gebrauch bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).

Thiamin HCl Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, 2 ml und 10 ml Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Thiaminmangel kann bei chronischer Anwendung von Thiaminantagonisten wie 5-Fluorouracil, anderen Fluoropyrimidinen (Capecitabin), Ifosfamid, die die Wirkung von Thiamin verringern können, und Diuretika wie Furosemid, die die Thiaminausscheidung im Urin erhöhen können, auftreten. Erwägen Sie während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine hochdosierte Thiaminzufuhr.

Die Gabe von Thiamin kann zu veränderten Ergebnissen bei Laboruntersuchungen führen, beispielsweise bei der Messung der Harnsäure mit der Phosphorwolframat-Methode, der Bestimmung von Urobilinogen mit dem Ehrlich-Reagenz und der spektrophotometrischen Bestimmung der Theophyllin-Serumkonzentration.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Thiamin in Dosen oberhalb der empfohlenen Tagesdosis bei Schwangeren vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung des Arzneimittels richtet sich individuell nach dem Zustand und Bedarf der Schwangeren und kann bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn die Anwendung zur Behebung von Mangelerscheinungen erforderlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Thiamin geht in die Muttermilch über. Bei der empfohlenen täglichen Aufnahmemenge sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Es liegen jedoch nur unzureichende Informationen über die Menge und die möglichen Auswirkungen der Thiaminausscheidung in die Muttermilch nach Verabreichung hoher Thiaminmengen (> 50 mg/Tag) vor. Ein Risiko für die gestillten Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Thiamintherapie unterbrochen/abgesetzt wird. Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine relevanten Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, ihre Reaktion vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen abzuwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Thiamin sind selten, jedoch traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf, vor allem nach parenteraler Gabe. Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von sehr leicht bis hin zu einem sehr seltenen tödlichen anaphylaktischen Schock. Nach schneller intravenöser Gabe wurden Schmerzen und ein sofortiges Brennen im Arm berichtet.

In Einzelfällen kann es zu einer Überempfindlichkeit oder lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion auf Thiamin kommen, insbesondere nach wiederholten Injektionen. Es wurde über Wärmegefühl, Kribbeln, Juckreiz, Schmerzen, Urtikaria, Erythem, Schuppung der Gesichtshaut, starken Hautausschlag, Schwäche, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Engegefühl im Hals, Angioödem, Atemnot, Zyanose, Lungenödem, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, gastrointestinale Blutungen, Bauchschmerzen, Präkordiale Schmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, vorübergehende Vasodilatation und Hypotonie, Schock, Gefäßkollaps, halbkomatösen Zustand und Tod berichtet. Nach intramuskulärer Anwendung können Druckempfindlichkeit und Verhärtung auftreten.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer abnehmenden Schwere dargestellt. Die Häufigkeiten sind definiert als:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1 000); sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und innerhalb jeder Häufigkeitskategorie nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Parenterale Einzeldosen von 100 bis 500 mg wurden ohne toxische Wirkungen angewendet. Obwohl hohe Dosen keine nennenswerten unerwünschten Wirkungen hervorrufen, ist im Falle einer Überdosierung die Anwendung von Thiamin auszusetzen.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung erfolgt die Behandlung symptomatisch und unterstützend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, Vitamin B1, ATC Code: A11DA01

Wirkmechanismus

Thiamin ist ein wasserlösliches Vitamin, das für das reibungslose Funktionieren des peripheren Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems und des Magen-Darm-Trakts unerlässlich ist. Die wichtigste physiologische Rolle von Thiamin ist die eines Coenzyms im Kohlenhydratstoffwechsel, wo Thiaminpyrophosphat (TPP) für mehrere Stufen des Abbaus von Glucose zur Energiegewinnung benötigt wird.

Thiamin wird in Verbindung mit Adenosintriphosphat (ATP) durch das Enzym Thiamin-Diphosphokinase in das aktive Coenzym Thiaminpyrophosphat (Thiamindiphosphat) umgewandelt. Thiaminpyrophosphat ist ein Coenzym im Kohlenhydratstoffwechsel (bei der Decarboxylierung von Brenztraubensäure und Alpha-Ketoglutarsäure) und bei Transketolationsreaktionen. Thiamindiphosphat ist auch ein Coenzym bei der Verwertung von Pentose im Hexose-Monophosphat-Shunt.

Thiaminmangel äußert sich als unspezifisches Syndrom: Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein und Myalgien. Schwerer Thiaminmangel verursacht Beriberi. Beriberi kann das Herz-Kreislauf-System (feuchte Beriberi) und das Nervensystem (trockene Beriberi und Wernicke-Korsakow-Syndrom) beeinträchtigen. Zu den kardiovaskulären Manifestationen zählen periphere Vasodilatation, biventrikuläres Versagen und Ödeme. Zu den neurologischen Symptomen zählen Neuropathie, Ataxie, retrograde Amnesie, Lernstörungen und Konfabulation. Sobald das Korsakow-Syndrom auftritt, ist eine Thiaminsupplementierung nur bei der Hälfte der Patienten erfolgreich.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In frühen Stadien schwerer Mangelerscheinungen wie dem Wernicke-Korsakow-Syndrom oder der Shoshin-Beriberi führt die parenterale Gabe von Thiamin zu einer raschen Besserung der klinischen Symptome. Die Besserung der Symptome reicht für die Diagnose aus, auch wenn keine Serum-Thiamin-Messung möglich ist.

Thiamin weist ein gut etabliertes Sicherheitsprofil auf. Zu den einzigen Nebenwirkungen, die bei parenteraler Gabe beobachtet wurden, zählen Schmerzen an der Injektionsstelle, Kontaktdermatitis und leichte bis anaphylaktische allergische Reaktionen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärer Gabe von Thiamin (Vitamin B1), erfolgt die Resorption schnell und vollständig.

Verteilung

Thiamin ist weit verbreitet. Die Thiaminspeicherung im Körper ist auf etwa 30 mg begrenzt. Thiamin gelangt mit der normalen Nahrungsaufnahme täglich in einer Menge von etwa 100–200 mcg in die Muttermilch.

Biotransformation und Elimination

Der Stoffwechsel erfolgt schnell, und der Überschuss wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Bei physiologischen Dosen werden Thiamin oder seine Metaboliten kaum ausgeschieden. Nach hohen Dosen kommt es zu einer Sättigung mit anschließender renaler Ausscheidung als Pyrimidin.

Spezielle Patientengruppen

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Aufnahme von Thiamin (Vitamin B1) vermindert.

Ältere Patienten

Es gibt keine Dosierungsbeschränkungen und auch keine besonderen Empfehlungen für die Verwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten.

Andere

Alkoholismus

Alkoholiker haben eine verminderte Absorption von Thiamin (Vitamin B1).

Malabsorption

Patienten mit Malabsorption haben eine verminderte Absorption von Thiamin (Vitamin B1).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen

Thiamin HCl Kabi enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Daher kann das Wachstum von Mikroorganismen in der Lösung nicht verhindert werden. Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Nach der Zubereitung der Verdünnung für die Infusion

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen, wenn das Arzneimittel auf eine Konzentration zwischen 0,04 mg/ml und 20 mg/ml in steriler Natriumchloridlösung (0,9%) oder steriler Glucoselösung (5%) verdünnt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bei der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Öffnen der Ampulle und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Farblose, klare Glas-Ampullen Typ I zu 2 ml und 10 ml, erhältlich in Packungen von 1, 5, 10 oder 50 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

Arzneimittel, die zur parenteralen Anwendung bestimmt sind, müssen vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Sie dürfen nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebepartikeln und das Behältnis unversehrt ist.

Zubereitung der Verdünnung für die Infusion

Thiamin HCl Kabi kann durch langsame intravenöse Infusion nach Verdünnung auf eine Konzentration zwischen 0,04 mg/ml und 20 mg/ml in steriler Natriumchloridlösung (0,9%) oder steriler Glucoselösung (5%) angewendet werden. Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurden für bis zu 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bei der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die Lösung bleibt nach Verdünnung klar, farblos bis leicht gelb und frei von sichtbaren Partikeln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 143190

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2026

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.