Beipackzettel - Thiamin HCl Kabi 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1. Was ist Thiamin HCl Kabi und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Thiamin (Vitamin B1) als Thiamin Hydrochlorid. Dies ist ein wasserlösliches Vitamin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die "B-Vitamine" genannt werden.

Thiamin wird zur Behandlung von Thiamin-Mangel eingesetzt (wenn Ihr Körper nicht genug Vitamin B1 zur Verfügung hat), wie bei der Beriberi-Krankheit (trockener/feuchter Beriberi-Typ), bei chronischem Alkoholismus, zur Vorbeugung und Behandlung der Wernicke-Encephalopatie, bei Magen-Darm-Erkrankungen und in länger andauernden Hungersituationen oder bei andauerndem Erbrechen.

Es kann auch sein, dass Sie einen besonderen Bedarf an zusätzlichem Thiamin haben, insbesondere wenn Sie es schnell aus Ihrem Körper ausscheiden (z. B. über den Urin). Durch die Anwendung von Thiamin HCl Kabi können Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend Thiamin mit der Nahrung aufnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiamin HCl Kabi beachten?

Thiamin HCl Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thiamin Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Thiamin HCl Kabi bei Ihnen angewendet wird.

Die parenterale Verabreichung von Thiamin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, insbesondere nach wiederholter Verabreichung. Daher ist die Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff vorher von Ihrem Arzt zu überprüfen.

Eine Thiamin-Injektion ist zu verabreichen, wenn eine rasche Wiederherstellung der Thiamin-

Versorgung erforderlich ist, wie z. B. bei Wernicke-Enzephalopathie, infantiler Beriberi mit akutem Kollaps, Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund von Thiamin-Mangel oder Nervenentzündung in der Schwangerschaft bei starkem Erbrechen oder wenn die orale Verabreichung unwirksam ist (z. B. im Falle von Erbrechen oder Malabsorption).

Im Fall einer intramuskulären Anwendung (i.m.) ist die 50 mg/ml-Lösung weniger schmerzhaft, da sie deutlich weniger hyperton ist als die 100 mg/ml-Lösung. Für intravenöse Anwendungen (i.v.) (nach Verdünnung) ist die 100 mg/ml-Lösung vorzuziehen, insbesondere bei Langzeitbehandlungen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Lösung intravenös (über einen Zeitraum von 30 Minuten) als langsame Infusion verabreichen, um das Risiko einer Anaphylaxie zu verringern.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie schon einmal eine leichte allergische Reaktion (Niesen oder leichtes Asthma) auf eine frühere Verabreichung von Thiamin gezeigt haben. Im Falle einer allergischen Reaktion ist ein Hauttest durchzuführen. Für die Behandlung eines eventuellen anaphylaktischen Schocks bei der Injektion der Lösung ist das Vorhandensein von medizinischer Notfallausrüstung zu gewährleisten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken, wenn die Lösung nicht klar ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält.

Injizieren Sie die Lösung in eine Vene vor oder gleichzeitig mit der Gabe von glucosehaltigen Lösungen.

Blutuntersuchungen oder andere medizinische Tests

Hohe Thiamin-Konzentrationen im Blut können bestimmte medizinische Tests beeinträchtigen. Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie mit Thiamin-Injektionen behandelt werden.

Anwendung von Thiamin HCl Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Das betrifft auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Produkte.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da Ihre Behandlung möglicherweise entsprechend angepasst werden muss:

Fluorouracil, andere Fluoropyrimidine (z. B. Capecitabin) und Ifosfamid, Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt werden.
Diuretika (z. B. Furosemid), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und übermäßiger Flüssigkeitsansammlung in den Körperhöhlen und -geweben (Ödeme).

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Thiamin ist während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anzuwenden.

Stillzeit

Thiamin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie entweder das Stillen unterbrechen oder die Thiamintherapie abbrechen bzw. auf sie verzichten sollen. Dabei wird er den Nutzen des Stillens für Ihr Kind bzw. den Nutzen der Behandlung für Sie abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie jedoch das Gefühl haben, dass Sie davon beeinträchtigt sein könnten, fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Thiamin HCl Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, 2 ml und 10 ml Ampulle, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Thiamin HCl Kabi anzuwenden

Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal durch Injektion in einen Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder langsam in eine Vene (langsam intravenös) an Erwachsene und Kinder verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie brauchen und wann Sie es verabreicht bekommen. Dies hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Zustand und dem Grund für die Behandlung ab.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Thiamin HCl Kabi angewendet wurde als vorgesehen

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.

Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Anwendung von Thiamin aussetzen und eine symptomatische Therapie einleiten.

Wenn die Anwendung von Thiamin HCl Kabi vergessen wurde

Da Ihr Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet wird ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis auslassen. Sollte jedoch eine Dosis ausgelassen werden wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass sie so bald wie möglich nachgeholt wird und Sie auf etwaige Auswirkungen überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Thiamin HCl Kabi abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, ob und wann die Anwendung abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Thiamin sind selten, aber es sind Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten, hauptsächlich nach parenteraler Anwendung. Nach schneller intravenöser Anwendung wurde über Schmerzen und ein unmittelbares Brennen im Arm berichtet.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen der Reihenfolge nach mit abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten sind definiert als:

Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), Selten (≥1/10 000, <1/1 000), Sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiamin berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder anaphylaktische) wie

Atemprobleme, Juckreiz (Pruritus), Schock und Bauchschmerzen. Diesen Reaktionen ging häufig ein Niesen oder ein vorübergehender Pruritus voraus.

Wenn Sie diese Symptome nach der Injektion verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass Sie empfindlich auf Thiamin HCl Kabi reagieren und keine weitere Dosis erhalten sollen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, chronische pigmentierte purpurne Dermatose.

Diese kann nach der Injektion bei sensibilisierten Patienten auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Schmerzen und lokale Reizung an der Injektionsstelle. Nach einer i.m.-Injektion wurde über Druckempfindlichkeit und Verhärtung berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thiamin HCl Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitung der Verdünnung für die Infusion

Thiamin HCl Kabi kann durch langsame intravenöse Infusion nach Verdünnung auf eine Konzentration zwischen 0,04 mg/ml und 20 mg/ml in steriler Natriumchloridlösung (0,9%) oder steriler Glucoselösung (5%) verabreicht werden. Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurden für bis zu 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bei der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Partikel in der Lösung, wenn die Lösung nicht klar ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thiamin HCl Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Thiamin Hydrochlorid (Vitamin B1).
Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
1 ml Lösung enthält 50 mg Thiamin Hydrochlorid.
Jede 2 ml Ampulle enthält 100 mg Thiamin Hydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 500 mg Thiamin Hydrochlorid.
Thiamin HCl Kabi 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
1 ml Lösung enthält 100 mg Thiamin Hydrochlorid.
Jede 1 ml Ampulle enthält 100 mg Thiamin Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH

Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH

Wert Einstellung). Siehe Abschnitt 2 “Thiamin HCl Kabi enthält Natrium”.

Wie Thiamin HCl Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Thiamin HCl Kabi ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Farblose, klare Glas-Ampullen Typ I zu 2 ml und 10 ml, erhältlich in Packungen von 1, 5, 10 oder 50 Ampullen.

Thiamin HCl Kabi 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Farblose, klare Glas-Ampullen Typ I zu 1 ml, erhältlich in Packungen von 1, 5, 10 oder 50 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

Thiamin HCl Kabi 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Thiamin HCl Kabi 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgien	Thiamine HCl Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Thiamine HCl Kabi 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion Thiamine HCl Kabi 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Dänemark	Thiamine Kabi
Estland	Thiamine Kabi
Finnland	Thiamine Kabi 50 mg/ml injektio-/ infuusioneste, liuos
Frankreich	THIAMINE CHLORHYDRATE KABI 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Griechenland	Thiamine HCl /Kabi
Lettland	Thiamine Kabi 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litauen	Thiamine Kabi 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Niederlande	Thiamine HCl Kabi 50 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Thiamine HCl Kabi 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Norwegen	Thiamine Kabi
Polen	Thiamine Kabi
Portugal	Tiamina Kabi
Rumänien	Vitamina B1 Kabi 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Schweden	Thiamine Kabi 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Slowakei	Thiamine Kabi
Tschechien	Thiamine Kabi
Ungarn	Thiamine HCl Kabi 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Zypern	Thiamine HCl Kabi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung.

Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

Arzneimittel, die zur parenteralen Verabreichung bestimmt sind, müssen vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Sie dürfen nur verabreicht werden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebepartikeln und das Behältnis unversehrt ist.