Fachinformation - Vit. B1 "Agepha" - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vit. B1 „Agepha“-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 200 mg Vitamin B1 (Thiamin) als Hydrochlorid
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 305,6 mg/Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, flache, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Schwerer Vitamin B1-Mangel und damit verbundene Erkrankungen, sofern dieser erfahrungsgemäß nicht ernährungsmäßig behoben werden kann.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen..
Dosierung: 1 mal täglich 1 Tablette.
In den ersten 1-2 Wochen der Behandlung kann bei Bedarf die Dosis auf 2 mal täglich 1 Tablette gesteigert werden.
Die Dauer der Behandlung mit Vit. B1-„Agepha“ Tabletten richtet sich nach der Ursache des Thiaminmangels und dem therapeutischen Erfolg.
Kinder und Jugendliche
Es gibt zur Anwendung von Vit. B1 „Agepha“-Tabletten keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 305,6 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiamin wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Gleichzeitige Anwendung von Furosemid kann zu vermehrter Ausscheidung von Thiamin führen.
Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin. Sulfithaltige Getränke (z. B. Wein) können Thiamin abbauen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,5-1,7 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 in den für Vit. B1 „Agepha“ -Tabletten empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Vitamin B1 geht in die Muttermilch über. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillperiode sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Vit. B1 „Agepha“-Tabletten haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/00)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000),
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (z. B. Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria).
4.9 Überdosierung
Bei oraler Anwendung wurden aufgrund der großen therapeutischen Breite keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Thiamin (Vitamin B1), ATC-Code: A11DA01
Vitamin B1 ist ein essentieller Wirkstoff und wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat (TTP) umgewandelt. TTP reguliert wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels. TPP wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA, bei der Transketolase im Pentosephosphatzyklus und bei der Umwandlung von α-Ketoglutarat zu Succinyl-CoA im Zitronensäurezyklus. Weiters wirkt Thiamin auf das Nervensystem. Tierexperimentelle Modelle liefern Hinweise auf eine antinozizeptive Wirkung.
Aufgrund seiner hohen Metabolisierungsrate und begrenzten Speicherung muss Thiamin zur Deckung des täglichen Bedarfes in ausreichenden Mengen aufgenommen werden. Der Gesamtkörperbestand beträgt ca. 30 mg. Davon befinden sich ca. 40 % in der Muskulatur.
Der tägliche Thiaminbedarf des Erwachsenen liegt für Frauen bei 1,0 mg und für Männer bei 1,0-1,3 mg. Der Bedarf ist während der Schwangerschaft um 0,2 mg pro Tag und während der Stillzeit um 0.4 mg pro Tag erhöht. Der minimale Vitamin B1-Bedarf beträgt beim Menschen 0,3 mg/1000 kcal (bzw. 0,4 mg/1000 kcal bei Sportlern und Schwerstarbeitern). Kinder unter 10 Jahren haben einen niedrigeren Bedarf (0,6 bis 1,0 mg), ebenso wie Säuglinge (0,2-0,4 mg).
Mangelerscheinungen können auftreten bei Mangel- und Fehlernährung, parenteraler Ernährung über lange Zeit, Hämodialyse, Malabsorption, chronischem Alkoholabusus (alkoholtoxische Kardiomyopathie mit Dilatation des rechten Ventrikels, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom), Azidose (z. B. diabetisches Koma)
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Resorption muss der Phosphatrest durch die an der Darmwand vorhandene Phosphatase abgespalten werden. Die Resorption ist im Jejunum am höchsten, gefolgt von Duodenum, Ileum, Magen und Kolon. Für oral zugeführtes Thiamin wird ein dualer Transportmechanismus angenommen (ein sättigbarer, aktiver energie- und natriumabhängiger Transport bei Mengen < 2 µmol/l bzw. eine passive Diffusion bei höheren Dosen). Bei gesunden Probanden beträgt die Bioverfügbarkeit von 50 mg ca. 5,3 %. Bei Patienten mit Thiaminmangel ist die Thiaminaufnahme höher.
Nach Resorption durch die Darmmukosa wird Thiamin zu Thiamindiphosphat phophoryliert, gelangt über den enterohepatischen Kreislauf in tiefere Darmabschnitte, wo es kaum rückresorbiert wird.
Thiamin ist im Vollblut inhomogen verteilt (15 % in den Leukozyten, 75 % in den Erythrozyten und zu 10 % im Plasma, wo es größtenteils an Albumin gebunden ist). Die Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metaboliten.
Überschüssiges Vitamin B1 wird renal eliminiert. Die renale Clearance ist bei physiologischen Konzentrationen sehr niedrig und liegt unter der Kreatinin-Clearance. Die Halbwertszeit des Thiamins im Organismus beträgt 9,5-15,5 Tage.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten unter Bedingungen der klinischen Anwendung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon K25, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (PVC) mit 10 und 20 Stück Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Agepha Pharma s.r.o.
SK-90301 Senec
Tel: +421 692054 363
Fax: +421 245528069
Email: office@agepha.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 10.003
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16/12/1957
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.