Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tantum Verde^® Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Benzydaminhydrochlorid 1,5 mg

Cetylpyridiniumchlorid 5,0 mg

Das Spray wird durch ein spezielles Dosierventil genau vordosiert: Jeder Sprühstoß enthält 0,1 ml Sprühlösung, die 0,15 mg Benzydaminhydrochlorid und 0,5 mg Cetylpyridiniumchlorid enthält.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Macrogolglycerinhydroxystearat: 10 mg/ml

Minzaroma mit Benzylalkohol, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Eugenol: 5 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung.

Farblose bis schwach gelbliche klare Lösung mit einem pH-Wert von 5,0 – 6,2.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Tantum Verde Protect wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur kurzfristigen, unterstützenden lokalen entzündungshemmenden, schmerzlindernden und antiseptischen Behandlung von Reizungen im Rachen-, Mund- und Zahnfleischbereich, bei Gingivitis, Pharyngitis und vor und nach Zahnextraktionen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis ist nicht zu überschreiten.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-2 Sprühstöße. Die Anwendung ist 3-5 mal pro Tag zu wiederholen. Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen: 2 Stunden.

Kinder und Jugendliche:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:

1 Sprühstoß. Die Anwendung ist 3-5 mal pro Tag zu wiederholen. Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen: 2 Stunden.

Bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Dauer der Behandlung

Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Konsultation beträgt 7 Tage. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen nicht gebessert haben (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Pumpdüse ist anzuheben und der Sprühkopf 1-2 mal zu betätigen. Vor der ersten Anwendung des Produkts ist der Sprühkopf mindestens 4 mal zu betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühstoß entsteht. Durch einmaliges Drücken des Sprühkopfes werden 0,1 ml des Sprays zur Anwendung in der Mündhöhle freigesetzt, welche 0,15 mg Benzydaminhydrochlorid und 0,5 mg Cetylpyridiniumchlorid enthalten. Das Arzneimittel darf nicht eingeatmet werden. Die Patienten müssen beim Sprühen den Atem anhalten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten Bestandteile. Kinder unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tantum Verde Protect ist nicht länger als 7 Tage anzuwenden. Wenn nach 3 Tagen keine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, ist ein Arzt zu konsultieren. Die Anwendung von topischen Präparaten, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu einer Sensibilisierung führen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Tantum Verde Protect ist nicht in Verbindung mit anionischen Verbindungen, wie sie in Zahnpasta enthalten sind, anzuwenden. Daher ist dieses Arzneimittel nicht unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anzuwenden.

Die Anwendung von Benzydamin ist nicht ratsam bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder andere NSAR.

Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder in der Vorgeschichte Asthma bronchiale hatten, kann ein Bronchospasmus ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Direkter Kontakt von Tantum Verde Protect mit den Augen ist zu vermeiden.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Macrogolglycerinhydroxystearat kann Hautreizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Geschmacksstoff mit Benzylalkohol, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool, und Eugenol. Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tantum Verde Protect ist nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika anzuwenden. Tantum Verde Protect ist nicht zusammen mit Milch anzuwenden, da Milch die antimikrobielle Wirksamkeit von Cetylpyridiniumchlorid verringert.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Tantum Verde Protect während der Schwangerschaft vor.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einer kardiopulmonalen und renalen Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Wehen können sich verzögern. Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Tantum Verde Protect nach topischer Verabreichung für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Daher sollte Tantum Verde Protect nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Im Falle einer Anwendung sollte die Dosis möglichst niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydrochlorid, Cetylpyridiniumchlorid oder/und Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Tantum Verde Protect unterbrochen bzw. unterlassen wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tantum Verde Protect hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Terminologie und Häufigkeit gelistet. Folgende Häufigkeitskategorien werden verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Zu den toxischen Erscheinungen einer Benzydamin-Überdosierung gehören Erregung, Krämpfe, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen. Da es kein spezifisches Antidot gibt, ist die Behandlung einer akuten Benzydaminvergiftung rein symptomatisch.

Zu den Anzeichen und Symptomen nach Einnahme großer Mengen von Cetylpyridiniumchlorid gehören Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie, nachfolgende Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma. Beim Menschen liegt die tödliche Dosis bei etwa 1-3 Gramm. Die Behandlung einer Überdosierung von Cetylpyridinium erfolgt ebenfalls symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX03

Wirkmechanismus

Benzydaminhydrochlorid ist ein Arzneimittel mit nichtsteroidaler chemischer Struktur, das entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften besitzt. Sein Wirkmechanismus scheint auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zu beruhen. Cetylpyridiniumchlorid ist ein kationisches Desinfektionsmittel aus der Gruppe der quaternären Ammoniumsalze.

In-vitro-Tests mit der Kombination Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid zeigten antivirale Aktivität, die klinische Relevanz ist jedoch nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Benzydamin wird hauptsächlich zur Behandlung von Erkrankungen des Mund-Rachen-Raums eingesetzt.

Cetylpyridiniumchlorid wirkt aktiv gegen grampositive Bakterien und weniger aktiv gegen gramnegative Bakterien und hat daher eine antiseptische und bakterizide Wirkung. Cetylpyridiniumchlorid hat auch antimykotische Eigenschaften auf Hefepilze.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Von den beiden Wirkstoffen Cetylpyridinium und Benzydamin wird nur Benzydamin resorbiert. Daher kommt es bei Cetylpyridinium nicht zu systemischen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Benzydamin.

Die Resorption von Benzydamin durch die Mund- und Rachenschleimhaut wird durch den Nachweis messbarer Mengen des Wirkstoffs im Serum nachgewiesen, die jedoch nicht ausreichen, um systemische Wirkungen zu erzeugen.

Bei der empfohlenen Dosis ist die Resorption von Benzydamin durch das orale Spray vernachlässigbar.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Benzydamin ist bei allen oralen lokalen Darreichungsformen ähnlich.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin, meist in Form von inaktiven Metaboliten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerin (E422)

Saccharin-Natrium (E954)

Zitronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Makrogolglycerinhydroxystearat

Minzaroma (enthält Allergene: Benzylalkohol, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Eugenol)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Benzydaminlösung (zur topischen Anwendung) weist keine spezifischen Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln oder üblicherweise verwendeten Stoffen auf.

Cetylpyridiniumchlorid ist unverträglich mit Seifen und anderen anionischen Tensiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Nach Anbruch: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

15 ml-Kunststoffflasche (HDPE), ausgestattet mit einer aerosolfreien Dosierpumpe (PE/PP), einem Sprühkopf mit Gehäuse (PP) und einer Faltkanüle (PE). Die Flasche ist zusammen mit Packungsbeilage in einer lithographierten Kartonfaltschachtel verpackt.

Die Flasche enthält 15 ml Lösung. Die Dosierung der Sprühpumpe ist auf 100 Mikroliter/Dosis eingestellt.

15 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung reichen für ca. 150 Anwendungen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Angelini Pharma Österreich GmbH

Obere Donaustraße 25

1020 Wien

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 142206

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.06.2024

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.