Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Strepsils^® Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Isomaltitol (E953) 2032,18 mg/ Lutschtablette

Maltitol-Lösung (E965) 509,03 mg/ Lutschtablette

Benzylalkohol 0,00169 mg/ Lutschtablette

Allergene enthaltendes Aroma*

*im Honig- & Eukalyptusaroma – 13,00 mg/Lutschtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten

Runde, hellbraune bis gelbe Lutschtablette mit 19 mm Durchmesser und einer Prägung auf beiden Seiten der Lutschtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die niedrigste wirksame Dosis ist über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 1 Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Kinder:

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Für ältere Personen besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle.

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollen Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR schon einmal

  Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z.B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria).

• Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische

  Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und intestinale Ulzeration.

• Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungs- oder

  Blutbildungsstörungen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen. • Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

• Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforation, die tödlich verlaufen können.

Atemwege:

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten. Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen sind bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Andere NSAR:

Die Anwendung von Flurbiprofen Lutschtabletten zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen:

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8); allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen nachgewiesen.

Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber:

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und zu plötzlichem Nierenversagen führen. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jenen die Diuretika anwenden sowie bei älteren Patienten, allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen nachgewiesen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 5 Lutschtabletten dieses Risiko ausschließen zu können.

Leber:

Leichte bis mäßige Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

Wirkungen auf das Nervensystem:

Analgetika-induzierter Kopfschmerz – Im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme außerhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Magen-Darm-Trakt:

NSAR sind bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwere Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten; allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen nachgewiesen.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Treten bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.

Haut:

Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollen Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen abgesetzt werden.

Stillzeit und Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität: (siehe Abschnitt 4.6)

Infektionen:

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beschrieben wurde, ist dem Patienten zu raten unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Anwendung von Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer

antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Bei Anzeichen einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis ist dem Patienten zu raten, einen Arzt aufzusuchen, da weitere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden müssen.

Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass systemische nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) die Symptome einer Infektion maskieren können, was zu einer verzögerten Initiierung einer angemessenen Behandlung führen und damit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener, bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Bei der Verabreichung von Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei, während der Patient an Fieber oder Schmerzen aufgrund einer Infektion leidet, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen.

Es wird empfohlen das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Hämatologische Wirkung

Flurbiprofen kann, wie andere NSAR, vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Lutschtabletten mit dem Wirkstoff Flurbiprofen sind bei Patienten mit einer möglichen Blutungsneigung nur mit Vorsicht anzuwenden.

Zuckerunverträglichkeit:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Sonstige Hinweise

Eine Lutschtablette enthält 2,0 g Isomaltitol und 0,5 g Maltitol-Lösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomaltitol oder Maltitol-Lösung. Isomaltitol oder Maltitol-Lösung können eine leicht laxierende Wirkung haben.

Jede Lutschtablette enthält 0,00169 mg Benzylalkohol.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Aromastoff mit 4-Methoxybenzylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Geraniol, Limonen und Linalool. 4-Methoxybenzylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Geraniol, Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung ist zu beenden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bis jetzt haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid oder Antazida gezeigt.

Kinder und Jugendliche:

Keine zusätzlichen Informationen verfügbar.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, bei denen während der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthesehemmer angewendet wurde.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters wird empfohlen Flurbiprofen nur anzuwenden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

  Hypertonie);

• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

  Geburtsvorganges.

Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

In begrenzt vorliegenden Studien wurde festgestellt, dass Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch übergeht und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling Nebenwirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher Nebenwirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen bei Stillenden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR. Betroffene Patienten sollen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:

(a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock

(b) Atemwegsreaktionen, wie z.B. Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas,

Bronchospasmen, Dyspnoe

(c) Verschiedene Hautreaktionen, wie z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum) mit einem etwas erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen in Verbindung steht (wie z.B. Myokardinfarkt oder Hirninfarkt) (siehe Abschnitt 4.4.). Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen auszuschließen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für apothekenpflichtige Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind.

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen von Flurbiprofen, klassifiziert nach Organsystem und Häufigkeit, aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

(Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei den meisten Patienten, die klinisch bedeutsame Mengen von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen, Diarrhö. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schwereren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äußern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie:

Die Therapie einer Überdosierung soll symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Anwendung von Aktivkohle und falls notwendig, eine Korrektur der Serumelektrolyte können als Behandlungsmaßnahmen in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Anwendung einer potenziell toxischen Dosis vorstellig wird. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Andere Hals- und

Rachentherapeutika.

ATC-Code: R02AX01

Flurbiprofen ist ein NSAR/Propionsäurederivat, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese entfaltet. Beim Menschen hat Flurbiprofen ausgeprägte analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Zudem wurde gezeigt, dass eine Dosis von 8,75 mg Flurbiprofen gelöst in artifiziellem Speichel die Prostaglandinsynthese in kultivierten Atemwegszellen reduziert. Gemäß Studien, die mit dem „Vollblut – Test“ durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2-Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)-Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Die lokale Anwendung einer Einzeldosis von 8,75 mg Flurbiprofen im Rachen führte bei Patienten zu einer Linderung des Gesamtbeschwerdebildes einer Pharyngitis, einschließlich Schwellungen und Entzündung der Rachenschleimhaut. Dies wurde während eines 6-stündigen Prüfungszeitraums durch eine signifikante Reduktion (Differenz der Kleinst-Quadrat-Mittelwerte in mm) für folgende Parameter gezeigt:

• Halsschmerzintensität:

ab 22 Minuten (-5,5 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 70 Minuten (-13,7 mm). Hierbei wurden Patienten mit Streptokokken- und nicht-Streptokokkeninfektion eingeschlossen.

• Schluckbeschwerden:

ab 20 Minuten (-6,7 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 110 Minuten (-13,9 mm) und

• Schwellungsgefühl:

ab 60 Minuten (-9,9 mm) bis zu 210 Minuten (-5,1 mm) mit einem Maximum bei 120 Minuten (-11,4 mm)

In zwei Wirksamkeitsstudien mit Mehrfachdosierung wurde über 24 Stunden die SPID (Sum of Pain Intensity Differences; Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität [mm*h]) gemessen und eine Reduktion für folgende Parameter gezeigt:

• Halsschmerzintensität: (-473,7 mm*h bis -529,1 mm*h)
• Schluckbeschwerden: (-458,4 mm*h bis -575,0 mm*h)
• Schwellung der Rachenschleimhaut: (-482,4 mm*h bis -549,9 mm*h) Es wurde eine statistisch signifikante, größere Gesamtschmerzreduktion für alle drei Parameter bei jedem stündlichen Intervall über einen Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich mit Plazebo gezeigt. Ebenso wurde die Wirksamkeit von Mehrfachdosen nach 24 Stunden und über einen Zeitraum von 3 Tagen gezeigt.

Patienten, die wegen einer Streptokokkeninfektion unter Antibiotikatherapie standen, verzeichneten eine signifikant stärkere Halsschmerzlinderung durch 8,75 mg Flurbiprofen ab 7 Stunden nach Antibiotikaeinnahme. Die schmerzlindernde Wirkung von 8,75 mg Flurbiprofen wurde durch die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung einer durch Streptokokken ausgelösten Pharyngitis nicht abgeschwächt.

Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen führten 2 Stunden nach der ersten Dosierung zu einer signifikanten Linderung einiger der mit einer Pharyngitis assoziierten Symptome wie Husten (50 % vs. 4 %), Appetitverlust (84 % vs. 57 %) und Fiebrigkeit (68 % vs. 29 %), die zu Beginn vorlagen. Die Lutschtablette zergeht im Mund innerhalb von 5-12 Minuten und führt zu einem beruhigenden und lindernden Schutzfilm, messbar ab 2 Minuten.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine spezifischen Studien an Kindern durchgeführt. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren haben an Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen teilgenommen. Deren geringe Zahl lässt allerdings keine statistisch gesicherten Rückschlüsse zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Lutschtabletten mit 8,75 mg Flurbiprofen zergehen innerhalb von 5 – 12 Minuten und das Flurbiprofen wird schnell resorbiert. Im Blut kann es nach 5 Minuten nachgewiesen werden; die maximale Plasmakonzentration ist 40 - 45 Minuten nach der Anwendung erreicht, bleibt aber auf einem mittleren niedrigen Niveau von 1,4 µg/ml, was etwa 4,4-mal geringer ist als das einer 50 mg Tablettendosis.

Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen. Die Resorptionsrate ist abhängig von der Darreichungsform, wobei die Spitzenkonzentration schneller, aber in ähnlicher Größenordnung, als nach einer äquivalenten, geschluckten Dosis erreicht wird.

Verteilung

Flurbiprofen wird rasch im ganzen Körper verteilt und ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation/Elimination

Flurbiprofen wird vor allem durch Hydroxylierung metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Es hat eine Eliminationshalbwertzeit von 3 bis 6 Stunden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0,05 µg/ml). Ca. 20 – 25 % einer oralen Dosis Flurbiprofen werden unverändert ausgeschieden.

Besondere Gruppen

Nach Anwendung von Flurbiprofen Tabletten wurde in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen, erwachsenen Freiwilligen kein Unterschied berichtet.

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Daten nach der Anwendung von 8,75 mg Flurbiprofen erhoben, allerdings zeigen sowohl die Verabreichung von Flurbiprofen Sirup als auch der Zäpfchenformulierung bei den pharmakokinetischen Parametern keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Abschnitten 4.4, 4.6 und 4.8 enthalten sind, gibt es keine relevanten präklinischen Daten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 300

Kaliumhydroxid (E525)

Ammoniak-Zuckerkulör (E150c)

Curcumin (E100) (enthält Propylenglycol (E1520) und Polysorbat 80)

Honig- & Eukalyptusaroma (enthält geschmacksgebende Zubereitungen, natürliche geschmacksgebende Zubereitungen, Geschmacksstoffe, Triacetin (E1518), Propylenglycol (E1520), 4-Methoxybenzylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Geraniol, Limonen und Linalool) Acesulfam-Kalium (E950)

Maltitol-Lösung (E965)

Isomaltitol (E953)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Opake PVC/PVdC/Al (Polyvinylchlorid/Polyvinyldichlorid/Aluminium)-Blisterpackungen. Packungsgrößen: 8, 16, 24, 32 oder 36 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstraße 2-4

69115 Heidelberg

Deutschland

8 ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 142061

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.02.2024

10 STAND DER INFORMATION

November 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.