Fachinformation - Tantum Verde 3 mg - Lutschtabletten mit Erdbeergeschmack
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tantum Verde® 3 mg - Lutschtabletten mit Erdbeergeschmack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lutschtablette
Eine Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 3099 mg Isomalt (E 953), Kaliummetabisulfit (E 224) und 8,6 mg Propylenglykol (E 1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rote Lutschtabletten mit einem charakteristischen Erdbeergeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen des Mund- und Rachenraumes wie Gingivitis, Stomatitis, Glossitis, Tonsillitis, Pharyngitis und Laryngitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
3 - 4 x täglich eine Lutschtablette.
Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
Kinder zwischen 6-11 Jahren:
Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimittel nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden. Für diese Altersgruppe steht Tantum Verde - Spray zur Verfügung.
Ältere Patienten:
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Es wird dieselbe Dosierung und Art der Anwendung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Art der Anwendung
Anwendung in der Mundhöhle. Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen (lutschen).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sollten Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist das Präparat vorübergehend abzusetzen.
Bei einigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden.
Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird von der Anwendung von Benzydamin abgeraten.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte ist Vorsicht geraten.
Das Arzneimittel enthält Kaliummetabisulfit (enthalten im schwarzen Karottenextrakt). Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 8,6 mg Propylenglycol pro Lutschtablette entsprechend 2,78 mg/g.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Am Menschen sind keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Blutspiegel von Benzydaminhydrochlorid nach topischer Anwendung sind zu niedrig, um beim gestillten Kind eine systemische Wirkung auszulösen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Anwendungsbeschränkungen in der Stillzeit notwendig.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Tantum Verde während der Schwangerschaft vor.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einer kardiopulmonalen und renalen Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Wehen können sich verzögern.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Tantum Verde nach topischer Verabreichung für den Embryo/Fötus schädlich sein kann.
Daher soll Tantum Verde nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Im Falle einer Anwendung soll die Dosis möglichst niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Tantum Verde 3 mg - Lutschtabletten haben keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Mundbrennen und Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl im Mund und Rachen (Dieser Effekt gehört zum Wirkungsbild des Arzneimittels und verschwindet nach kurzer Zeit.) Sehr selten: Übelkeit oder Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Laryngospasmus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Photosensibilität
Sehr selten: Angioödem
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in Dosen, die zirka 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.
Im Falle der akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen soll durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX03
Benzydamin ist ein indolisches nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAI) zur lokalen Therapie als Lutschtablette. Benzydamin ist lipophil bei pH 7,2, zeigt Membranaffinität und wirkt membranstabilisierend mit lokal anästhetischer Wirkung. Im Gegensatz zu anderen NSAI hemmt Benzydamin weder die Zyklo- noch die Lipoxigenase (10-4 mol/l) und ist nicht ulzerogen. Sowohl die Phospholipase A2 als auch die Lysophosphatid-Acyltransferase werden geringgradig gehemmt (> 10-4 mol/I). Die PGE2-Synthese in Makrophagen wird bei 10-4 mol/l stimuliert. Im Konzentrationsbereich 10-5 bis 10-4 mol/l wird die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies aus Phagozyten deutlich gehemmt. Phagozyten-Degranulation und -Aggregation werden bei 10-4 mol/l inhibiert. Die stärksten In-vitro-Effekte treten bei der Hemmung der Leukozyten-Adhäsion am Gefäßendothel auf (3-4mal 10-6 mol/I). Benzydamin hat antithrombotische Eigenschaften bei der Ratte (ED35 8,5 mg/kg p.o.) und reduziert die durch den Thrombozyten-aktivierenden Faktor (PAF) induzierte Mortalität bei der Maus (50 mg/kg p.o.; p < 0,05). Es wird gefolgert, dass Benzydamin antiphlogistisch wirkt durch Verhinderung von vaskulären Läsionen durch aktivierte, adhärente und emigrierende Leukozyten, d. h. vasoprotektiv ist.
Die lokalanästhetische Wirkung trägt zur schnellen Schmerzlinderung bei. Benzydamin hemmt die Permeabilität der Kapillare und wirkt so antiödematös. Diese Eigenschaften werden noch ergänzt durch die antiseptische Wirkung.
Benzydamin ist gut verträglich und bewirkt eine gezielte lokale Therapie der Entzündungssymptome und Schluckbeschwerden, ohne nennenswerte systemische Effekte hervorzurufen.
In einer randomisierten, aktiv-kontrollierten klinischen Studie wurde bei 87 % der Patienten mit akuten Halsschmerzen 1 Minute nach Verabreichung einer 3 mg Benzydamin Lutschtablette eine erste Schmerzlinderung beobachtet, die nach 2 Minuten bei 91 % der Patienten erzielt wurde. 15 Minuten nach der Verabreichung wurde bei etwa 83 % der Patienten eine deutliche Schmerzlinderung festgestellt. Eine Verbesserung der Schluckbeschwerden und des Schwellungsgefühls wurde ebenfalls beobachtet. Das sehr gute Sicherheitsprofil von Benzydamin wurde bestätigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bei lokaler Anwendung findet eine sehr gute Penetration des Wirkstoffes durch Haut- und Schleimhautoberflächen und eine Anreicherung im darunterliegenden entzündlich veränderten Gewebe statt.
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wird durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.
Zirka 2 Stunden nach der Anwendung einer Lutschtablette zu 3 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml*h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.
Verteilung
Bei oraler Applikation wird Benzydamin umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
Biotransformation
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxybenzydamin- glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydamin mit dem Urin ausgeschieden. 70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Benzydamin hat eine sehr niedrige Toxizität:
Der Sicherheitsfaktor zwischen der LD 50 und einer therapeutischen Einzeldosis beträgt 1000:1. Benzydamin beeinträchtigt nicht den Gastrointestinaltrakt. Die Substanz hat keine teratogenen Effekte und beeinträchtigt nicht die normale Entwicklung des Embryos. Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E 953), Acesulfam-Kalium, Citronensäure Monohydrat, schwarzer Karottenextrakt (enthält Anthocyanin (E 163), Citronensäure (E 330) und Kaliummetabisulfit (E 224)) und Erdbeeraroma (enthält Propylenglykol (E 1520)).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lutschtabletten in PVC/PE/PVDC – Aluminium-Blisterpackung verpackt: Pro Blisterpackung 10 Lutschtabletten. Packungsgröße zu 20 Lutschtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Angelini Pharma Österreich GmbH
Obere Donaustraße 25
1020 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 143173
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.01.2026
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.