Flurbiangin akut 8,75 mg – Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flurbiangin akut 8,75 mg – Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Isomalt 2160 mg/Lutschta­blette

Maltitol 383 mg/Lutschta­blette

Butyliertes Hydroxyanisol (E320) 0,013 mg/Lutschta­blette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette

Runde, orange Lutschtablette mit Linienmarkierung ohne Prägung, Orangengeschmack. Durchmesser: 19 mm

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Flurbiangin akut ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre

Bei Bedarf alle 3–6 Stunden eine Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfeh­lung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung begrenzt ist. Für ältere Personen besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle.

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, ist Flurbiangin akut, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund zu bewegen.

Die niedrigste wirksame Dosis ist über den kürzesten Zeitraum der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR schon einmal bereits Überempfindlichke­itsreaktionen gezeigt haben (z. B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria)

– Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und Darmgeschwüre

– Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungsoder Blutbildungsstörun­gen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen

– Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

– Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können.

Atemwege

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten. Flurbiprofen Lutschtabletten sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Andere NSAR

Die Einnahme von Flurbiprofen Lutschtabletten zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8); allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen Lutschtabletten nachgewiesen.

Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandin­bildung und zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, bei jenen Patienten, die Diuretika anwenden und bei älteren Patienten. Dieser Effekt ist üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen Lutschtabletten nachgewiesen.

Die Nierenfunktion muss bei diesen Patienten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Flurbiprofen darf bei Patienten mit Herzschwäche oder Hypertonie in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht verabreicht werden, da von Ödemen im Zusammenhang mit Flurbiprofen-Gabe berichtet wurde.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine geeignete Überwachung und Beratung ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte notwendig, da von Flüssigkeitsre­tention, Hypertonie und Ödemen im Zusammenhang mit FlurbiprofenVe­rabreichung und NSAR-Therapie berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.

Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen in einer Tagesdosis von bis zu 5 Lutschtabletten dieses Risiko ausschließen zu können.

Leberfunktion­sstörung

Leichte bis mäßige Leberfunktion­sstörungen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8)

Wirkungen auf das Nervensystem

Analgetika-induzierte Kopfschmerzen – Im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme außerhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Magen-Darm-Trakt

NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwere Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten; allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen Lutschtabletten nachgewiesen.

Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten vor allem zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) Ihrem behandelnden Arzt melden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzi­en wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder

Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Treten bei Patienten bei der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.

Haut

Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Flurbiprofen Lutschtabletten abgesetzt werden.

Infektionen

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Flurbiprofen Lutschtabletten Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/an­tibiotischen Therapie angezeigt ist.

Fertilitätsstörung bei Frauen

Die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden, oder sich einer Fruchtbarkeit­sbehandlung unterziehen, ist die Behandlung mit Flurbiprofen zu unterbrechen.

Weitere Warnungen

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhau­t kommt.

Warnungen zu sonstigen Bestandteilen

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Enthält Isomalt und Maltitol, die eine leicht abführende Wirkung haben können.

Isomalt und Maltitol haben einen Kalorienwert von 2,3 kcal/g.

Enthält butyliertes Hydroxyanisol (E320), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Irritation der Augen und Schleimhäute verursachen kann.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:
Andere NSARs einschließlich Selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren:	Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (vor allem gastrointestinale Ereignisse wie z.B. Geschwüre und Blutungen), (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert):	Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (maximal 75 mg täglich) verordnet hat, da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:
Antikoagulanzien:	NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z.B. Warfarin, verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenag­gregationshem­mer:	Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten):	NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit verringerter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxigenase-Hemmern in einer weiteren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, inklusive möglichem akuten Nierenversagen, welches normalerweise reversibel ist, resultieren. Diese Wechselwirkungen müssen bei Patienten die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, in Erwägung gezogen werden. Daher darf diese Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, besonders bei Älteren Patienten. Patienten müssen entsprechend mit Flüssigkeit versorgt werden und ein besonderes Augenmerk muss auf die Überwachung der Nierenfunktion bei Beginn der gleichzeitigen Verabreichung und in regelmäßigen Abständen danach erfolgen.
Alkohol:	Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
Herzglykoside:	NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosid­spiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Ciclosporin:	Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Corticosteroide:	Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.3).
Lithium:	Kann die Serumlithiumspiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Methotrexat:	Die Anwendung von NSAR 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann dessen Konzentration und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
Mifepriston:	Nach der Anwendung von Mifepriston sollten für 8–12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
Orale Antidiabetika:	Es wurde von Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet (häufigere Kontrolle wird empfohlen).
Phenytoin:	Erhöhte Phenytoinserum­spiegel sind möglich. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Kaliumsparende Diuretika:	Eine gleichzeitige Anwendung kann zu Hyperkaliämie führen.
Probenezid/Sul­finpyrazon:	Arzneimittel, die Probenezid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Flurbiprofen verzögern.
Chinolonantibi­otika:	Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI):	Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Ulzerationen oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Tacrolimus:	Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.
Zidovudin:	Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin.

Bis jetzt haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid oder Antacida gezeigt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters darf Flurbiprofen nicht gegeben werden, es sei denn dies ist unbedingt notwendig. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sind die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters können alle Prostaglandin­synthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann; die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: – mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshem­mender

Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

In begrenzt vorliegenden Studien, treten NSARs in geringer Konzentration in der Muttermilch auf. NSARs sind, wenn möglich, nicht während der Stillzeit einzunehmen.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin­Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSARs möglich. Ist der Patient betroffen, darf er kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Überempfindlichke­itsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:

(a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie.

(b) Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen, Dyspnoe.

© Verschiedene Hautreaktionen wie unterschiedliche Arten von Ausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von NSAR (insbesonders in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum) mit einem erhöhten Risiko von arterieller thrombotischer Ereignisse steht (wie z.B. Myokardinfarkt oder Hirninfarkt) (siehe Abschnitt 4.4.). Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Flurbiprofen Lutschtabletten auszuschließen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für apothekenpflichtige Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind.

Sehr häufig: > 1/10, Häufig: > 1/100, < 1/10, Gelegentlich: > 1/1.000, < 1/100, Selten: > 1/10.000, < 1/1.000, Sehr selten: < 1/10.000, Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Insomnia

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie

Gelegentlich: Somnolenz

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Rachenreizung

Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, Pfeifatmung, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Häufig:Durchfall, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit, Schmerzen im Mund, orale Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln)

Gelegentlich: abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankun­gen:

Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Gelegentlich: diverse Hautausschläge, Pruritus

Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Fieber, Schmerzen

Die folgende Liste an Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei Anwendung anderer Darreichungsformen von Flurbiprofen in anderen Stärken, z.B. 150–200 mg in aufgeteilten Dosen (mit Ausnahme von Retard-Formulierungen), und schwerwiegenden Symptomen bei 300 mg täglich, aufgetreten sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Neutropenie, hämolytische Anämie

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depression, Verwirrung, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Cerebrovaskuläre Vorfälle, optische Neuritis, aseptische Meningitis (besonders bei Patienten mit bestehender Autoimmunerkran­kungen, wie systemischer Lupus erythematosus und gemischte Bindegewebser­krankung) mit Symptomen wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, oder Desorientiertheit

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus, Vertigo

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: abnormale Leberfunktion, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt: erhöhte Photosensibilität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Toxische Nephropathie in unterschiedlicher Form, inklusive interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Unwohlsein, Erschöpfung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei den meisten Patienten, die klinisch bedeutsame Mengen von NSAR eingenommen haben, beschränkten sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen, Diarrhö. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten.

Bei einer schwereren Vergiftung mit NSAR zeigten sich auch Toxizitätsersche­inungen im Zentralnerven­system, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äußern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist.

Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie:

Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmaßnah­men in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig wird. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX01

Wirkmechanismus

Flurbiprofen ist ein NSAR/Propionsäu­rederivat, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandin­synthese entfaltet. Beim Menschen hat Flurbiprofen ausgeprägte analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Zudem wurde gezeigt, dass eine Dosis von 8,75 mg Flurbiprofen gelöst in artifizieller Salvia die Prostaglandin Synthese in kultivierten Atemwegszellen reduziert. Gemäß Studien, die mit dem „Vollblut-Test“ durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2-Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Pharmakodynamische Wirkungen

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)-Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die lokale Anwendung einer Lutschtablette, mit einer Einzeldosis von 8,75 mg Flurbiprofen führte nachweislich zu einer Linderung des Gesamtbeschwer­debildes einer Pharyngitis einschließlich Schwellungen und Entzündung der Rachenschleimhaut. Signifikant reduziert (Differenz der Kleinst-Quadrat-Mittelwerte) wurden die Halsschmerzin­tensität, ab 22 Minuten (-5,5mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 70 Minuten (- 13,7 mm); hierbei wurden Patienten mit Streptokokken- und nicht-Streptokokkenin­fektion eingeschlossen; Schluckbeschwerden, ab 20 Minuten (-6,7 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 110 Minuten (-13,9 mm) und das Schwellungsgefühl, ab 60 Minuten (-9,9 mm) bis zu 210 Minuten (-5,1 mm) mit einem Maximum bei 120 Minuten (-11,4 mm).

Die Wirksamkeit wiederholter Gaben über 24 Stunden gemessen mittels SPID (Sum of Pain Intensity Differences) haben eine Reduktion für folgende Parameter gezeigt, Halsschmerzin­tensität (-473,7mm*h bis –529.1mm*h), Schluckbeschwerden (-458,4mm*h bis –575.0mm*h) und Schwellung der Rachenschleimhaut (-482,4mm*h bis –549.9mm*h) zeigten eine statistisch signifikante, größere Gesamtschmerzre­duktion für alle drei Parameter bei jedem stündlichen Interval über einen Zeitraum von 23 Stunden. Eine statistisch signifikante größere Halsschmerzlin­derung zu jeder Stunde über einen Zeitraum von 6 Stunden. Wirksamkeit von Mehrfachdosen nach 24 Stunden und über einen Zeitraum von 3 Tagen wurde auch gezeigt.

Patienten, die wegen einer Streptokokkenin­fektion unter Antibiotikatherapie standen, verzeichneten eine signifikant stärkere Halsschmerzlin­derung durch 8,75 mg Flurbiprofen ab 7 Stunden nach Antibiotikagabe. Die schmerzlindernde Wirkung von 8,75 mg Flurbiprofen wurde durch die Gabe von Antibiotika zur Behandlung einer durch Streptokokken ausgelösten Pharyngitis nicht abgeschwächt.

8,75 mg Flurbiprofen Lutschtabletten führten 2 Stunden nach der ersten Dosierung zu einer signifikanten Linderung einiger der mit Halsschmerzen assoziierten Symptome wie Husten (50% vs 4%), Appetitverlust (84% vs 57%) und Fieber (68% vs 29%), die zu Beginn vorlagen. Die Lutschtablette zergeht im Mund innerhalb von 5–12 Minuten und führt zu einem beruhigenden und lindernden Schutzfilm auf der Rachenschleimhaut, messbar ab 2 Minuten.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien an Kindern durchgeführt. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren haben an Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Flurbiprofen Lutschtabletten 8,75 mg teilgenommen. Deren geringe Zahl lässt allerdings keine statistisch gesicherten Rückschlüsse zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten zergehen innerhalb von 5 –12 Minuten und das Flurbiprofen wird schnell resorbiert. Im Blut kann es nach 5 Minuten nachgewiesen werden; die maximale Plasmakonzentration ist 40 – 45 Minuten nach der Anwendung erreicht, bleibt aber auf einem mittleren niedrigen Niveau von 1,4 pg/ml, was etwa 4,4-mal geringer ist als das einer 50 mg Tablettendosis. Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen.

Die Resorptionsrate ist abhängig von der Darreichungsform, wobei die Spitzenkonzen­tration schneller, aber in ähnlicher Größenordnung, als nach einer äquivalenten, geschluckten Dosis erreicht wird.

Verteilung

Flurbiprofen wird rasch im ganzen Körper verteilt und ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.

Biotransforma­tion/Eliminati­on

Flurbiprofen wird vor allem durch Hydroxylierung metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

Es hat eine Eliminationshal­bwertzeit von 3 bis 6 Stunden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0,05 pg/ml). Ca. 20 – 25 % einer oralen Dosis Flurbiprofen werden unverändert ausgeschieden.

Ältere und pädiatrische Patienten

Nach Einnahme von Flurbiprofen Tabletten wurde in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen, erwachsenen Freiwilligen kein Unterschied berichtet.

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Daten nach der Verabreichung von Flurbiprofen 8,75 mg erhoben, allerdings zeigen sowohl die Verabreichung von Flurbiprofen Sirup als auch der Zäpfchenformu­lierung bei den pharmakokinetischen Parametern keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den betroffenen Abschnitten enthalten sind, gibt es keine relevanten präklinischen Da­ten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt (E953)

Maltitol (E965)

Sucralose

Kaliumhydroxid

Macrogol 300

Orangen-Aroma

Butyliertes Hydroxyanisol (E320)

Blutorangen-Aroma

Levomenthol

Beta-Carotin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Opaker PVC/PVDC/Alu-Blister

Packungsgrößen: 8, 10, 16, 24 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 137526

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.03.2017

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2019

Mehr Informationen über das Medikament Flurbiangin akut 8,75 mg – Lutschtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137526
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich