Supemtek – Beipackzettel

1. Was ist Supemtek und wofür wird es angewendet?

Supemtek ist ein Impfstoff für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 9 Jahren. Dieser Impfstoff hilft, Sie vor der Influenza (Grippe) zu schützen. Supemtek ist frei von Eibestandteilen.

Wenn Supemtek einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen das Influenzavirus auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Influenza verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt.

Wann sollte man einen Influenza-Impfstoff erhalten?

Ihr Arzt wird Sie beraten, wann der beste Zeitpunkt für die Impfung ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Supemtek beachten?

Supemtek darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen:

• die Wirkstoffe oder einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sind.

• eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie z. B.

  Octylphenolethoxylat, ein Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Supemtek angewendet wird.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt.

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

• eine akute Erkrankung mit Fieber haben; in diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden bis

  Ihr Fieber abgeklungen ist,

• ein geschwächtes Immunsystem haben oder Arzneimitteln einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie zum Beispiel Krebsarzneimittel (Chemotherapie) oder Kortikosteroide,
• eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell Blutergüsse (blaue Flecken) bekommen,
• zuvor durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor einer Injektion auftreten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Supemtek erhalten.

Anwendung von Supemtek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.

Supemtek kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, vorausgesetzt die Impfstoffe werden in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Supemtek erhalten sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Supemtek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch ist Vorsicht geboten beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, wenn die Reaktionsfähigkeit aufgrund einer der unter Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Nebenwirkungen beeinträchtigt ist.

Supemtek enthält Natrium und Polysorbat 20

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 0,0275 mg Polysorbat 20 (E 432) pro Dosiervolumen von 0,5 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Supemtek anzuwenden?

Supemtek wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 9 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Supemtek berichtet:

Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) haben. Es kann lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen gehören:

• Atembeschwerden, Kurzatmigkeit
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge
• kalte, feuchte Haut
• Herzklopfen
• Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Ohnmacht
• Ausschlag oder Juckreiz

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (Guillain-Barré-Syndrom):

• Nackensteifigkeit
• Verwirrtheit
• Taubheitsgefühl
• Schmerzen und Schwäche in den Gliedmaßen
• Gleichgewichtsverlust
• Verlust von Reflexen
• Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Kopfschmerzen
• Unwohlsein (Malaise)
• Müdigkeit (Fatigue)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskel- und Gelenkschmerzen sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren häufig.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Übelkeit
• Rötung, Schwellung, Verhärtung und blaue Flecke an der Injektionsstelle
• Fieber
• Frösteln/Schüttelfrost

Fieber ist bei Erwachsenen ab 50 Jahren selten.

Blaue Flecken wurden bei Kindern und Jugendlichen von 9–17 Jahren berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Asthma
• Husten
• Mund- und Rachenschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
• Laufende Nase (Rhinorrhö)
• Durchfall
• Erbrechen
• Bauchbeschwerden (abdominale Beschwerden)
• verminderter Appetit
• Juckreiz (Pruritus) sowie Unwohlsein und Rötungen der Haut (Dermatitis)
• Hautausschlag
• grippeähnliche Symptome
• Juckreiz und Ausschlag an der Injektionsstelle

Juckreiz ist selten bei Erwachsenen ab 50 Jahren.

Hautreizungen und Hautausschläge sind bei Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren berichtet worden. Grippeähnliche Symptome wurden bei Erwachsenen ab 50 Jahren berichtet.

Erbrechen, verminderter Appetit, Bauchbeschwerden und Asthma sind bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren berichtet worden.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):

• Schwindelgefühl
• Nesselsucht (Urtikaria)

Schwindelgefühl und Nesselsucht wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren und Erwachsenen ab 50 Jahren berichtet.

Schwindel wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9–17 Jahren gelegentlich berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Supemtek aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Impfstoffkomponenten bis zu 72 Stunden bei Temperaturen von bis zu 28 °C stabil sind. Am Ende dieses Zeitraums sollte Supemtek verwendet oder entsorgt werden. Diese Daten dienen ausschließlich als Orientierungshilfe für medizinisches Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Supemtek enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Die Wirkstoffe sind Hämagglutinin-(HA-)Proteine des Influenzavirus der folgenden Stämme*: A/California/07/2009-(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/07/2009) 45 Mikrogramm HA

A/Texas/50/2012-(H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012)

45 Mikrogramm HA

B/Brisbane/60/2008-ähnlicher-Stamm (B/Brisbane/60/2008)

45 Mikrogramm HA

*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines Baculovirus-Expressionssystems in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die aus Sf9-Zellen des Herbst-Heerwurms Spodoptera frugiperda stammt.

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der EU-Empfehlung für die Saison xxxx/xxxx.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Supemtek aussieht und Inhalt der Packung

Supemtek ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).

Supemtek ist eine klare und farblose Lösung.

Jede Fertigspritze enthält eine Dosis 0,5 ml Injektionslösung.

Supemtek ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle oder mit separater Kanüle erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

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Česká republika

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten jederzeit bereitstehen.

Vor der Anwendung ist der Impfstoff einer Sichtprüfung (Fremdpartikel, Verfärbung) zu unterziehen. Werden Fremdpartikel in der Lösung beobachtet oder zeigt sich eine Änderung physikalischer Aspekte, darf der Impfstoff nicht verwendet werden.