Fluenz – Beipackzettel

1. Was ist Fluenz und wofür wird es angewendet?

Fluenz ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe). Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet. Fluenz schützt gegen die Virusstämme, die in dem Impfstoff enthalten sind, und andere, mit ihnen eng verwandte Stämme.

Wie Fluenz wirkt

Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.

Die Impfviren in Fluenz werden in Hühnereiern produziert. Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen drei Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluenz beachten?

Wenden Sie Fluenz nicht an, wenn die zu impfende Person

• überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, Gentamicin (in Spuren enthaltener

  Rückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs ist.

• jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatte. Für Zeichen einer allergischen Reaktion, siehe Abschnitt 4.
• an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leidet, die das Immunsystem beeinflusst.

• von ihrem Arzt/ihrer Ärztin informiert wurde, dass ihr Immunsystem durch eine

  Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist (wie z. B. akute und chronische Leukämien, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte sowie hochdosierte Corticosteroide).

• bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und

  Fiebersenkung) einnimmt. In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass im Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion mit Symptomen wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, schwacher und schneller Puls sowie Hautausschlag) nach der Anwendung eine geeignete medizinische Behandlung sowie Überwachung umgehend zur Verfügung stehen.

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn die zu impfende Person:

• an schwerem Asthma oder zum gegenwärtigen Zeitpunkt an pfeifender Atmung (Giemen)

  leidet.

• an einer schweren akuten Erkrankung in Zusammenhang mit Fieber oder einer Infektion leidet oder wenn sie eine verstopfte Nase hat. Der Arzt kann entscheiden, ihre Impfung zu verschieben, bis das Fieber oder die Nasenverstopfung abgeklungen sind.
• nach einer vorherigen Impfung schon einmal ohnmächtig geworden ist. Nach der Verabreichung dieses Impfstoffs als Nasenspray kann Ohnmacht auftreten.

• engen Kontakt mit jemandem hat, dessen Immunsystem stark geschwächt ist (zum

  Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).

• angeborene, die Knochen und das Gewebe des Schädels sowie des Gesichtes betreffende

  Fehlbildungen hat, die nicht operativ korrigiert wurden.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Diese werden entscheiden, ob Fluenz für Sie geeignet ist.

Kinder im Alter von unter 2 Jahren

Kinder unter 2 Jahren dürfen diesen Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.

Anwendung von Fluenz zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen. Es besteht sonst ein Risiko für das Reye-Syndrom, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber beeinträchtigen kann.
• Es wird empfohlen, dass Fluenz nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie z. B. Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird. Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz gleichzeitig mit anderen Impfstoffen angewendet werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Fluenz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Fluenz anzuwenden?

Fluenz soll von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe oder unter dessen Aufsicht angewendet werden.

Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.

Fluenz darf nicht gespritzt werden.

Fluenz wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht. Die zu impfende Person kann normal atmen, während Fluenz verabreicht wird. Es ist nicht notwendig aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.

Detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs sind der Information „Hinweise zur Anwendung” zu entnehmen.

Dosis

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml Fluenz, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird. Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, ob und wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Fluenz wünschen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 Geimpften von 10 000 betreffen)

• schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können

  Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerwiegende Nervenentzündung, die zu Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Guillain-Barré-Syndrom [GBS])

• fortschreitender Verlust der geistigen und motorischen Fähigkeiten (psychomotorische

  Regression) (Leigh-Syndrom)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz

Sehr häufig (kann mehr als 1 Geimpften von 10 betreffen)

• laufende oder verstopfte Nase
• verminderter Appetit
• allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 Geimpften von 10 betreffen)

• Fieber
• Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Geimpften von 100 betreffen)

• Ausschlag
• Nasenbluten
• allergische Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ohnmacht (Synkope)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluenz aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP“ sowie auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluenz enthält

Die Wirkstoffe sind:

Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden drei Stämme**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 FFU***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ähnlicher Stamm

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 FFU***

B/Tokyo/EIS13-175/2025-ähnlicher Stamm

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 FFU***

…………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis

* Vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen. ** Produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.

*** Fluorescent Focus Units.

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2026/2027.

Der Impfstoff kann Spuren folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin. Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine, Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluenz aussieht und Inhalt der Packung

Dieser Impfstoff ist erhältlich als Nasenspray, Suspension (0,2 ml) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas). Packungsgrößen mit 1 oder 10 Nasenapplikatoren. In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Kleine weiße Partikel können vorhanden sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A/N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Fluenz Nasenspray, Suspension

Influenza-Impfstoff (lebend, nasal)

Fluenz soll von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe oder unter dessen Aufsicht angewendet werden.

Lesen Sie diese „Hinweise zur Anwendung“ sorgfältig durch, bevor Sie Fluenz anwenden. Auch wenn Sie Fluenz bereits zuvor angewendet haben, könnten diese neue Informationen enthalten.

Jedes Fluenz Nasenspray enthält eine volle Dosis

Volle Dosis = 2 Sprühstöße

1 Sprühstoß für jedes Nasenloch.

Sprühstoß 1 Sprühstoß 2

WICHTIG: NICHT die Dosierungsklemme entfernen, bis

Sprühstoß 2 (Schritt 7) erreicht ist.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Anwendung von Fluenz kennen müssen

• Wenden Sie Fluenz NICHT an, wenn:

  • es eingefroren war.
  • es heruntergefallen und/oder beschädigt ist.
  • der Umkarton geöffnet oder beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint.

  • das Verfalldatum (nach „verw. bis“ auf dem Umkarton und nach „EXP“ auf dem Etikett)

    überschritten ist.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, befolgen Sie Schritt 11.

• Fluenz NICHT in den Augen, im Mund oder auf der Haut anwenden.
• Fluenz NICHT mit anderen Personen teilen oder das Nasenspray ein weiteres Mal anwenden.
• Fluenz NICHT injizieren.

Aufbewahrung von Fluenz:

• Bewahren Sie Fluenz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Lagern und transportieren Sie Fluenz gekühlt (2 °C bis 8 °C).
• Bewahren Sie Fluenz im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf kann Fluenz im Umkarton bei einer Temperatur von nicht über 25 °C für maximal

  12 Stunden aufbewahrt werden. Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.

• Fluenz NICHT einfrieren.
• NICHT Temperaturen über 25 °C aussetzen.

Fluenz Nasenspray

Vorbereiten der Anwendung von Fluenz

Schritt 1

Nehmen Sie den Fluenz Umkarton aus dem Kühlschrank. Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie das Fluenz Nasenspray, indem Sie den Sprühkörper des Nasensprays greifen.

• Fluenz NICHT anwenden, wenn das Verfalldatum (nach „verw. bis“)

  auf dem Umkarton überschritten ist.

• NICHT anwenden, wenn der Umkarton geöffnet oder beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint.
• NICHT das Nasenspray an anderen Teilen festhalten.

Schritt 2

Prüfen Sie das Fluenz Nasenspray. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

• NICHT verwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt zu sein scheint.
• NICHT versuchen, Blasen aus dem Nasenspray zu entfernen.

• NICHT verwenden, wenn das Verfalldatum (nach „EXP“) auf dem

  Etikett überschritten ist.

• NICHT verwenden, wenn das Nasenspray beschädigt zu sein scheint.

  (Nach Anwendung)

(Vor Anwendung)

Sprühkopfspitze Flüssigkeitsfenster

Dosierungsklemme

Dosierungsklemme

(NICHT entfernen bis

Schritt 7)

Verfalldatum (EXP)

Sprühstoß 1

Schritt 3

Halten Sie den Sprühkörper des Nasensprays fest und ziehen Sie die graue Kappe ab.

• NICHT die Dosierungsklemme entfernen, bis Schritt 7 erreicht ist.
• NICHT am Kolben drücken oder ziehen.
• NICHT probeweise sprühen oder Blasen aus dem Nasenspray entfernen.
• NICHT das Nasenspray in das Nasenloch einführen, bevor die Kappe entfernt ist.

Schritt 4

Den Kopf aufrecht halten und nur die Sprühkopfspitze des Nasensprays in ein Nasenloch einführen. Die Sprühkopfspitze des Nasensprays muss nicht tief in die Nase eingeführt werden.

• NICHT die gesamte weiße Spitze in das Nasenloch einführen.

Schritt 5

Verabreichen Sie Sprühstoß 1, indem Sie den Kolben so schnell wie möglich bis zum Anschlag an die Dosierungsklemme drücken.

• NICHT das Nasenspray entfernen, bevor der Kolben stoppt.
• NICHT die Dosierungsklemme entfernen, bis Schritt 7 erreicht ist.
• Die zu impfende Person kann normal atmen. Es ist nicht notwendig, einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.
• Es ist normal, wenn die zu impfende Person ein leichtes Kitzeln verspürt oder etwas tropft oder sie niesen muss.

Schritt 6

Entfernen Sie das Nasenspray aus dem ersten Nasenloch.

• Wischen Sie mit einem Papiertuch alle Flüssigkeiten ab, die aus der

  Nase tropfen.

  WICHTIG: Mit Sprühstoß 2 (Schritt 7) fortfahren.

  Sprühstoß 2

Schritt 7

Halten Sie den Sprühkörper des Nasensprays fest, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.

• NICHT am Kolben drücken oder ziehen.

Schritt 8

Den Kopf aufrecht halten und nur die Sprühkopfspitze des Nasensprays in das andere Nasenloch einführen. Die Sprühkopfspitze des Nasensprays muss nicht tief in die Nase eingeführt werden.

• NICHT die gesamte weiße Spitze in das Nasenloch einführen.

Schritt 9

Verabreichen Sie Sprühstoß 2, indem Sie den Kolben so schnell wie möglich bis zum Anschlag drücken.

• NICHT das Nasenspray entfernen, bevor der Kolben stoppt.
• Die zu impfende Person kann normal atmen. Es ist nicht notwendig, einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.
• Es ist normal, wenn die zu impfende Person ein leichtes Kitzeln verspürt oder etwas tropft oder sie niesen muss.

Schritt 10

Entfernen Sie das Nasenspray aus dem zweiten Nasenloch.

• Wischen Sie mit einem Papiertuch alle Flüssigkeiten ab, die aus der

  Nase tropfen.

Schritt 11

Entsorgung des benutzten Nasensprays

• Das Nasenspray enthält eine Einzeldosis Fluenz und kann nicht erneut angewendet werden.
• Entsorgen Sie das Nasenspray gemäß den örtlichen Vorschriften.