Aujemflu – Beipackzettel

1. Was ist Aujemflu und wofür wird es angewendet?

Aujemflu ist ein Impfstoff gegen Grippe (Influenza) für Erwachsene ab 50 Jahren.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe auslösen.

Aujemflu enthält ein Adjuvans (eine Substanz, welche die Immunantwort Ihres Körpers auf den Impfstoff verstärken soll) und wird in Zellkulturen hergestellt. Es ist daher vollständig frei von Hühnereiweiß.

Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2025/2026.

2. Was müssen Sie beachten, bevor Sie Aujemflu erhalten?

Sie dürfen Aujemflu nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch sind gegen:

  • die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
  • Beta-Propiolacton oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), bei denen es sich um Rückstandsspuren aus dem Herstellungsprozess handelt

• wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine frühere

  Grippeimpfung aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aujemflu erhalten.

BEVOR Sie diesen Impfstoff erhalten

• Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass im Falle einer anaphylaktischen Reaktion (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, schwachem und schnellem Puls sowie Hautausschlag) nach der Verabreichung von Aujemflu umgehend eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung steht.
• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine akute (plötzlich auftretende) Erkrankung haben, zu deren Symptomen Fieber gehört. Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.

• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu

  Blutungen neigen, leicht blaue Flecken bekommen oder wenn Sie ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie wegen der Impfung nervös sind oder schon einmal nach einer Injektion ohnmächtig geworden sind.

• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihre

  Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Krebsmedikamente (Chemotherapie) oder Kortikosteroidmedikamente (siehe Abschnitt „Anwendung von Aujemflu zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wie alle Impfstoffe bietet Aujemflu möglicherweise nicht allen geimpften Personen vollständigen Schutz.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren vor. Dieser Impfstoff ist zur Anwendung bei Erwachsenen ab 50 Jahren bestimmt.

Anwendung von Aujemflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Ihr Arzt muss den Nutzen und die möglichen Risiken einer Impfung bei Ihnen abwägen.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aujemflu bei stillenden Frauen vor. Es ist nicht zu erwarten, dass Aujemflu in die Muttermilch übergeht, daher sind keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aujemflu hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Nebenwirkungen der Impfung, wie Ermüdung und Schwindelgefühl, können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Aujemflu enthält Natrium, Kalium und Polysorbat 80

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 5,72 mg Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Allergien leiden.

3. Wie wird Aujemflu verabreicht?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen den Impfstoff gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird Ihnen in den Muskel (intramuskuläre (i. m.) Injektion) im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.

Erwachsene ab 50 Jahren

Eine 1-ml-Dosis

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aujemflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen ins Krankenhaus aufgenommen werden:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, schwacher und schneller Puls sowie

  Hautausschlag, welches Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit (Ermüdung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit
• Fieber
• Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration)
• Rötung an der Injektionsstelle (Erythem)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen)

• Bewusstlos werden (Synkope)
• Schwindelgefühl
• Schwäche der Gesichtsmuskulatur in einer Gesichtshälfte (Bell-Parese)

• Entzündung der Blutgefäße, die Symptome wie starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen

  (Riesenzellarteriitis) verursachen kann.

• Schwellung an der Injektionsstelle
• Jucken an der Injektionsstelle (Pruritus)
• Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aujemflu aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Restmengen verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Verwerfen, falls der Impfstoff eingefroren wurde.

Die Einzeldosis-Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aujemflu enthält

• Wirkstoffe:

Die Wirkstoffe des Impfstoffs sind gereinigte Virusproteine (genannt Hämagglutinin und Neuraminidase). Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffs enthält 45 Mikrogramm Hämagglutinin der folgenden Influenza-Virusstämme*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/Singapore/WUH4618/2021, Wildtyp) *vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) (dies ist eine spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden)

• Adjuvans:

Dieser Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. Adjuvanzien sind in bestimmten Impfstoffen enthaltene Stoffe, welche die Schutzwirkungen des Impfstoffs beschleunigen, verbessern und/oder verlängern sollen.

Das Adjuvans MF59C.1 enthält pro 1-ml-Dosis: Squalen (19,5 mg), Polysorbat 80 (2,35 mg), Sorbitantrioleat (2,35 mg), Natriumcitrat (1,32 mg) und Citronensäure (0,08 mg).

• Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Siehe Abschnitt 2 „Aujemflu enthält Natrium, Kalium und Polysorbat 80“.

Wie Aujemflu aussieht und Inhalt der Packung

Aujemflu ist eine Injektionssuspension in einer Einzeldosis-Fertigspritze. Es ist eine milchig-weiße Suspension.

Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält eine 1-ml-Dosis.

Packungsgröße: 1 Einzeldosis-Fertigspritze mit oder ohne Kanüle. Packungsgröße: 10 Einzeldosis-Fertigspritzen mit oder ohne Kanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln. Nach dem Schütteln hat Aujemflu normalerweise das Aussehen einer milchig-weißen Suspension.

Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden. Sollten Fremdpartikel und/oder Abweichungen der physischen Konsistenz beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Zur Verwendung der mit dem Luer-Lock-System gelieferten Einzeldosis-Fertigspritze ohne Kanüle entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn abschrauben. Nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben, bringen Sie an der Spritze eine Kanüle an, indem Sie diese im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet. Verwenden Sie eine sterile Kanüle von geeigneter Größe für die intramuskuläre Injektion. Sobald die Kanüle eingerastet ist, entfernen Sie den Nadelschutz und verabreichen Sie den Impfstoff.