Sterillium Lösung zur Anwendung auf der Haut – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sterillium - Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten:

Isopropylalkohol 45 g

Propanol 30 g

Mecetroniumetilsulfat 0,2 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Farbige Lösung mit dem Geruch von Parfüm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur hygienischen Händedesinfektion: mindestens 3 ml Sterillium auf die trockenen Hände geben und 30 Sekunden lang einreiben. Nicht abspülen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion: trockene Hände und Unterarme vollständig mit Sterillium benetzen. Im Bedarfsfall wiederholen, um Hände und Unterarme während der ganzen Einreibzeit von mindestens 1,5 Minuten feucht zu halten. Nicht abspülen.

Hautdesinfektion: vor Injektionen und Punktionen Sterillium 15 Sekunden lang in die trockene Haut einreiben; vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie Operationen 1 Minute lang feucht halten. Talgdrüsenreiche Haut muss 10 Minuten lang feucht gehalten werden.

Sterillium wird unverdünnt angewendet.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4.3 Gegenanzeigen

Sterillium ist für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offener Wunden anwenden.

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sterillium darf nicht bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden.

Eine Berührung mit den Augen muss vermieden werden.

Bei Berührung mit den Augen sofort bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit fließendem Wasser spülen.

Zur Vermeidung einer Kontamination ist auf das Umfüllen von Sterillium von einem Behältnis in ein anderes möglichst zu verzichten. Ist ein Umfüllen nicht zu vermeiden, muss es unter aseptischen Bedingungen erfolgen (z. B. Benutzung von sterilen Behältnissen unter „Laminar Flow“). Elektrische Geräte erst verwenden, wenn das Mittel getrocknet ist.

Von offenen Flammen fernhalten.

Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23 °C, entzündlich. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparats ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht zu rechnen.

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Lösung, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

Im Brandfall mit Wasser, Feuerlöscher, Schaum oder CO2 löschen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bezüglich Schwangerschaft sind keine Risiken bekannt.

Stillzeit

Bezüglich Stillzeit sind keine Risiken bekannt.

Fertilität

Bezüglich Fertilität sind keine Risiken bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht relevant.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu einer leichten Trockenheit oder Reizung der Haut kommen. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlichem Verschlucken sind die Hauptsymptome ähnlich der einer Ethanolvergiftung. Gefahr der Atemlähmung.

Ab 3 bis 4 ‰: sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D08A X 53 Antiseptika und Desinfektionsmittel

Sterillium ist nur zur äußerlichen Anwendung und hat bei Menschen keine pharmakologische Wirkung.

Wirkmechanismus

Bei Mikroorganismen verändert Sterillium die Permeabilität der Zytoplasmamembran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.

Antimikrobielle Eigenschaften

In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Sterillium gegen eine Reihe weit verbreiteter Bakterien und Pilz-Pathogene wirkt und zeigt begrenzt viruzide Wirkung gegen behüllte Viren (inkl. HIV, HBV, HCV) sowie unbehüllte Viren (Adeno-, Noro- und Rotaviren). Sterillium verringert bei der hygienischen Desinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden um über 99,99 % und wirkt bei der chirurgischen Desinfektion innerhalb von 1,5 Minuten auch gegen die residente Hautflora.

Informationen zur Anwendung von Sterillium gemäß belegter Wirksamkeit:

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption aller Bestandteile von Sterillium wurde nicht untersucht. Aktuelle Studien zeigen, dass die perkutane Resorption von Mecetroniumetilsulfat bei Ratten nur gering ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute (orale, dermale) und subakute (dermale) Toxizität von Sterillium ist gering.

Akute Toxizität

LD₅₀ (Maus) oral, nach 14 Tagen 13,0 ml/kg KG

LD₅₀ (Ratte) oral, nach 14 Tagen 15,6 ml/kg KG

LD₅₀ (Kaninchen) dermal > 10,0 ml/kg KG

Toxizität bei wiederholter Applikation

In einer 28-Tage-Studie mit Kaninchen wurden nach dermaler Applikation von 1,0 und 5,0 ml Sterillium pro kg Körpergewicht keine substanzbedingten Wirkungen auf das Körpergewicht, das klinische Erscheinungsbild und das Organgewicht beobachtet. Die histologischen Untersuchungen von Leber und Nieren ergaben keine pathologischen Befunde. Die Werte für Isopropylalkohol, Propanol und Aceton waren im Blut nicht erhöht.

Reproduktionstoxizität

Aus In-vitro- und In-vivo-Daten zur dermalen Resorption kann geschlossen werden, dass bei der hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion nur geringfügige Mengen der in Sterillium enthaltenen Wirkstoffe die Haut durchdringen. Die Alkohole verdampfen während der Applikationszeit. Mecetroniumetilsulfat wird durch die intakte Haut kaum resorbiert. Auf Studien zur Teratogenität und Reproduktionstoxizität kann daher gemäß Richtlinie 75/318/EWG verzichtet werden. Eine teratogene Wirkung von niederen Alkoholen nach dermaler Applikation ist aus der Literatur weder beim Menschen noch bei Tieren bekannt.

Gentoxizität

Die Gentoxizitätstests mit Isopropylalkohol, Propanol und Mecetroniumetilsulfat waren negativ.

Lokale Verträglichkeit

Die Wirkstoffe in Sterillium sind in den für das Mittel verwendeten Konzentrationen nicht hautreizend. Isopropylalkohol, Propanolund Mecetroniumetilsulfat haben keine sensibilisierenden Eigenschaften. Sterillium reizt die Schleimhäute.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %,

1-Tetradecanol,

Parfum,

Patentblau V (E 131),

gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Sterillium greift Acrylglas u. ä. Materialien an.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Nach Anbruch: 1 Jahr.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Behälter dicht verschlossen halten.

Nicht in der Nähe von Heizkörpern aufbewahren und vor starker Sonneneinstrahlung schützen. Wassergefährdungsklasse 1: schwach wassergefährdend.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 350 ml, 500 ml oder 1000 ml; Kanister zu 5 l, 25 l oder 500 l; Fässer zu 200 l. Material: HDPE.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur

Handhabung>

Siehe Abschnitt 4.4.

Dosierhilfen mit regelbarem Pumpsystem für die Originalflaschen werden auf Anfrage angeboten. Standardmäßig ist die Abgabemenge pro Hub auf 1,5 ml eingestellt und kann verändert werden.

Entsorgung: Nicht verwendetes Desinfektionsmittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BODE Chemie GmbH

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr. 1-22055

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.07.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 15.11.2010

10. STAND DER INFORMATION

11/2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.