Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tiroler Steinöl - Haussalbe
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tiroler Steinöl – Haussalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Tiroler Steinöl – Haussalbe enthalten 10,0 g Tiroler Steinöl destilliert
Sonstige Bestandteile:
Lanolin 10g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe, bräunlich mit petroleumartigen Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Als Zugsalbe und bei leichten entzündlichen Beschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Tiroler Steinöl – Haussalbe 1 bis 2 Mal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen.
Tiroler Steinöl – Haussalbe kann auch als Dauerkompresse angelegt werden.
Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre) und Erwachsene:
Je nach Größe des zu behandelnden Hautareals wird eine ca. kirschgroße Menge der Salbe aufgetragen bzw. mit einem Kompressenverband abgedeckt.
Tiroler Steinöl- Haussalbe ist nur zur äußeren Anwendung geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Aufbringen auf Hautwunden und offene Verletzungen sowie der Kontakt mit Schleimhäuten und mit dem Auge sind zu vermeiden.
Enthält Lanolin. Dies kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Tiroler Steinöl – Haussalbe liegen keine klinischen Daten zur Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tiroler Steinöl – Haussalbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen (>1/10.000 und <1/1.000) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Jucken, Brennen, stärkere Rötung) der Haut kommen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX
Tiroler Steinöl – Haussalbe ist eine für den externen Gebrauch bestimmte, antiphlogistisch wirkende Zubereitung. Als Wirksubstanz wird ein Destillat verwendet, das aus Ölschiefer gewonnen wird.
Ölschiefer enthält neben einer Reihe von Kationen – vorwiegend Alkali- und Erdalkali-Ionen – als Hauptbestandteil Schwefel. Der Schwefelgehalt im Steinöl beträgt etwa 4 %. In 100,0 g Tiroler Steinöl – Haussalbe sind 10,0 g Tiroler Steinöl destilliert enthalten, so dass der Schwefelgehalt etwa 0,4 % beträgt.
Dieser Schwefelgehalt ist ausreichend, um auf der Haut aufgetragen, eine keratolytisch antiphlogistische Wirkung zu erzielen. Wahrscheinlich werden auf der Haut langsam Schwefelwasserstoff, Schwefelalkalien und Disulfide gebildet, die als wirksame Faktoren bei der externen Schwefeltherapie gelten. Da Schwefel im Tiroler Steinöl destilliert „gelöst“ vorliegt, kann mit intensiven Umsetzungsprozessen gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bienenwachs gelb (Cera flava)
Lanolin (Cera Lanae)
Vaseline weiß (Vaselinum album)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art: Glastiegel aus Braunglas (Typ III) mit Kunststoffdeckel Inhalt: 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Tiroler Steinölwerke Albrecht GmbH & CoKG
A-6213 Pertisau
Tel.: +43 (0)5243 5877–0
Fax: +43 (0)5243 5877–75
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
7430
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.11.1953
10. STAND DER INFORMATION
04/2010
Mehr Informationen über das Medikament Tiroler Steinöl - Haussalbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 7430
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Tiroler Steinölwerke Albrecht GmbH & Co KG, Pertisau 55b, 6213 Pertisau, Österreich