Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ilon Classic Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe
1 g Salbe enthält:
12 mg Eucalyptus sp., aetheroleum (Eukalyptusöl)
54 mg Larix decidua Mill., balsamum (Lärchenterpentin)
72 mg Pinus pinaster Aiton und/oder Pinus massoniana D. Don., aetheroleum (Terpentinöl)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Butylhydroxytoluol (enthalten in Terpentinöl)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe zur Anwendung auf der Haut.
Hellgrüne, transparente, homogene Salbe mit charakteristischem Geruch nach ätherischen Ölen und Terpentinöl.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter, lokal begrenzter, eitriger
Entzündungen der Haut, wie z. B. Eiterknötchen, entzündete Haarbälge und Schweißdrüsenentzündungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
ilon Classic wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren.
Einmal täglich einen 2–3 cm langen Salbenstrang von ilon Classic auf den entzündeten Hautbereich auftragen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist aufgrund unzureichender Daten nicht belegt (siehe Abschnitt 4.4).
ilon Classic darf bei Kindern unter 30 Monaten oder bei Kindern mit Krämpfen (mit oder ohne Fieber) in der Vorgeschichte nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor dem Auftragen der Salbe ist der entzündete Hautbereich sorgfältig zu reinigen, vorzugsweise mit Alkohol oder einem anderen Desinfektionsmittel. Dabei ist jeglicher Druck auf die Entzündungsstelle zu vermeiden.
Je nach Ausdehnung des entzündeten Gewebebereichs täglich einen 2–3 cm langen Salbenstrang auf den betroffenen Bereich auftragen und diesen mit einem Verband abdecken.
Der Verband sollte täglich gewechselt werden.
Dauer der Anwendung
Für ein erfolgreiches Behandlungsergebnis kann es erforderlich sein, ilon Classic mindestens 3 Tage lang anzuwenden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kinder unter 30 Monate, da das Risiko besteht, dass 1,8-Cineol-haltige Zubereitungen, wie auch andere ätherische Öle, einen Laryngospasmus auslösen können.
– Kinder mit Krämpfen (mit oder ohne Fieber) in der Vorgeschichte.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Hautentzündung verschlimmert (Zunahme von Rötung, Schwellung oder Schmerz) oder sich der Allgemeinzustand verschlechtert oder wenn nach 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Der Kontakt von ilon Classic mit den Augen ist zu vermeiden.
ilon Classic ist nicht geeignet für die Behandlung von Schleimhäuten, offenen Wunden oder Hautausschlägen.
Nach Anwendung der Salbe sind die Hände gründlich zu waschen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist aufgrund unzureichender Daten nicht belegt.
Die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten oder bei Kindern mit Krämpfen (mit oder ohne Fieber) in der Vorgeschichte ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
ilon Classic enthält Butylhydroxytoluol (E 321)
Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von ilon Classic bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von ilon Classic während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Komponenten der medizinisch wirksamen Bestandteile oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb wird die Anwendung von ilon Classic während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Studien zu Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können lokale allergische Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) und systemische allergische Reaktionen auftreten, die nach Absetzen der Behandlung abklingen. Die Häufigkeit solcher Reaktionen ist nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über dasanzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: /
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ilon Classic ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika/Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien wurden nicht durchgeführt und sind gemäß Artikel 16c (1) (a) (iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig und daher nur von begrenzter Aussagekraft.
Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung besteht eine ausreichend nachgewiesene Sicherheit des Gebrauchs in der gegebenen Dosierung beim Menschen.
Das genotoxische Potenzial von ilon Classic wurde in einer In-vitro-Mutagenitätsstudie (Ames-Test) untersucht und ergab keine mutagene Aktivität.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, Gelbes Wachs, Stearinsäure 50, Ölsäure, Polysorbat 20, Rosmarinöl, Thymianöl vom Thymol- Typ, Thymol, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Butylhydroxytoluol (E 321, enthalten in Terpentinöl).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch der Tube nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ilon Classic ist eine hellgrüne, transparente, homogene Salbe.
Beschichtete Aluminiumtuben mit HDPE-Schraubdeckel mit 25 g, 50 g und 100 g Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden
Deutschland
Telefon: +49 (72 21) 9 54 00
Telefax: +49 (72 21) 5 40 26
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
Mehr Informationen über das Medikament ilon Classic Salbe
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 740982
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstraße 20, 76532 Baden-Baden, Deutschland