Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN

Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Wirkstoffe: Etonogestrel/Et­hinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Erhöhung des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehreren Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Solvetta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?

• 3. Wie ist Solvetta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Solvetta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Solvetta und wofür wird es angewendet?

Solvetta ist ein empfängnisver­hütender Vaginalring zur Verhütung einer Schwangerschaft. Jeder Ring enthält in geringen Mengen zwei weibliche Sexualhormone, Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt diese Hormone langsam in den Blutkreislauf ab. Wegen der geringen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, gilt Solvetta als niedrigdosiertes hormonales Verhütungsmittel. Da Solvetta zwei verschiedene Hormone abgibt, gilt er als kombiniertes hormonales Verhütungsmittel.

Solvetta wirkt wie eine kombinierte empfängnisver­hütende Pille („die Pille“), aber statt der täglichen Pilleneinnahme wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet. Solvetta setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die das Freisetzen einer Eizelle aus den Eierstöcken verhindern. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Solvetta beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinfor­mation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von Solvetta abbrechen müssen oder die Verlässlichkeit von Solvetta beeinträchtigt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden, wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode, verwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Solvetta die monatlichen Veränderungen der Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt Solvetta nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Solvetta darf nicht angewendet werden

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist, wenn:

• Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten)
• Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)
• Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen können:

• – schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße

• – sehr hoher Blutdruck

• – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

• – eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist

• Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• Sie Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (hatten)
• Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben (hatten) und die Leber funktioniert noch nicht normal
• Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben (hatten)
• Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten), bzw. der Verdacht darauf besteht
• Sie aus nicht abgeklärten Gründen aus der Scheide bluten
• Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen erstmals auftritt, während Sie Solvetta anwenden, entfernen Sie den Ring sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der Zwischenzeit ist eine nicht hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pi­brentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt 2. „Anwendung von Solvetta mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Solvetta verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

• eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte
• Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt „Anwendung von Solvetta zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Sie eine Erkrankung der Leber (z. B. Gelbsucht) oder der Gallenblase (z. B. Gallensteine) haben
• Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Darms) haben
• Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtig­t) haben
• Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Erkrankung des

Blutgerinnungssys­tems, die zu Nierenversagen führt) haben

• Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben.
• Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyze­ridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyze­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Solvetta beginnen können.
• Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• Sie Krampfadern (Varizen) haben
• bei Ihnen Umstände vorliegen, die während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Sexualhormonen erstmals aufgetreten oder schlechter geworden sind, z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), vererbliches Angioödem (suchen Sie bei Auftreten von Anzeichen eines Angioödems wie angeschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden sofort Ihren Arzt auf)
• Sie Chloasma (gelblich-braune Verfärbungen der Haut, so genannte

„Schwangerschaf­tsflecken“, vor allem im Gesicht) haben oder hatten; wenn ja, ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden

• es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, Solvetta anzuwenden, z. B. wenn Sie an Verstopfung oder an einem Gebärmuttervorfall leiden oder wenn Sie Schmerzen beim Geschlechtsver­kehr haben
• Sie häufig und dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass Solvetta versehentlich in die Harnblase eingeführt wurde.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, wie Solvetta, ist Ihr Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in Arterien (sog „Arterienthrom­bose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Nicht immer können Blutgerinnsel vollkommen geheilt werden. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Solvetta gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen oder Beschwerden bemerken.

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivum­s auf.
• Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene im Bein oder Fuß bildet, kann dies zu einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) führen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehreren Wochen wiederaufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden würden. Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden, kehrt das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit Solvetta ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Solvetta anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt 2. „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels mit Solvetta ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g.
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Solvetta mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wiederaufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Solvetta abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Solvetta zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Solvetta sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Solvetta wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
• wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Solvetta eine Veränderung gibt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Folgende Informationen wurden aus Studien mit kombinierten oralen Verhütungsmitteln gewonnen und gelten wahrscheinlich auch für Solvetta. Informationen zur vaginalen Anwendung empfängnisver­hütender Hormone (wie bei Solvetta) stehen nicht zur Verfügung.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen nehmen, geringfügig öfter festgestellt, es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es kann zum Beispiel sein, dass Frauen unter Einnahme kombinierter Pillen öfter untersucht und dadurch Tumore häufiger gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten tasten. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Für Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde berichtet, dass Endometrium-(Gebärmutterschle­imhaut) und Eierstockkrebs seltener auftreten. Möglicherweise ist dies auch für Solvetta der Fall, es wurde aber nicht nachgewiesen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Solvetta anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solvetta bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Anwendung von Solvetta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie verwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt sowie Ihren Apotheker, dass Sie Solvetta verwenden. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzlich verhüten müssen (z. B. mit einem Kondom für Männer) oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

• einen Einfluss auf die Blutspiegel von Solvetta haben
• seine empfängnisver­hütende Wirkung herabsetzen
• unerwartete Blutungen auslösen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
• Hepatitis-C-Virus-Infektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir)
• anderen Infektionskran­kheiten (z. B. Griseofulvin)
• Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut [Hypericum perforatum])

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Solvetta herabsetzen könnten, ist zusätzlich eine empfängnisver­hütende Barrieremethode anzuwenden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Solvetta bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, auch so lange die zusätzliche empfängnisver­hütende Barrieremethode anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie Solvetta nicht zusammen mit einem Diaphragma, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen.

Solvetta kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit führen)

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pi­brentasvir enthalten, da es dadurch möglicherweise zu einer Erhöhung der Leberwerte in Bluttests kommen kann (Anstieg der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere Verhütungsmethode verordnen.

Mit der erneuten Anwendung von Solvetta kann etwa 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung begonnen werden. Siehe auch Abschnitt „Solvetta darf nicht angewendet werden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Sie können während der Anwendung von Solvetta Tampons verwenden. Führen Sie Solvetta ein, bevor Sie einen Tampon verwenden. Seien Sie vorsichtig beim Entfernen des Tampons, damit Sie nicht unabsichtlich den Ring herausziehen. Falls dies passiert, spülen Sie den Ring mit kühlem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.

Die Verwendung eines Spermizids oder eines Medikaments gegen Pilzinfektionen in der Scheide verringert die verhütende Wirkung von Solvetta nicht.

Labortests

Bei Blut- oder Harnuntersuchungen informieren Sie den Arzt, dass Sie Solvetta anwenden, da der Vaginalring einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Solvetta darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von Solvetta schwanger werden, ist der Ring zu entfernen und Ihr Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Solvetta abbrechen wollen, weil Sie schwanger werden möchten, lesen Sie Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden wollen“. Während der Stillzeit wird die Anwendung von Solvetta üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie Ihr Kind stillen und dennoch Solvetta verwenden wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Solvetta auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.

3. Wie ist Solvetta anzuwenden?

Sie können Solvetta selbst in die Scheide einführen und entfernen. Ihr Arzt wird es Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Zyklus (siehe Abschnitt 3. „Wann wird der erste Ring eingeführt“) eingeführt und für 3 aufeinander folgende Wochen dort belassen werden. Um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (z. B. vor und nach dem Geschlechtsver­kehr), ob sich Solvetta in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen Sie Solvetta und bleiben eine Woche ohne Ring. Normalerweise haben Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung.

Verwenden Sie Solvetta nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da Solvetta für das korrekte Einführen und die korrekte Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für Frauen hinderlich sein kann. Sie können jedoch ein Kondom für Männer als zusätzliche BarriereVerhütun­gsmethode verwenden.

Wie wird Solvetta eingeführt und entfernt

• 1. Vor Einführen des Rings prüfen Sie das Verfallsdatum (siehe Abschnitt 5. „Wie ist Solvetta aufzubewahren?“).

• 2. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie den Ring einführen oder entfernen.

• 3. Suchen Sie sich eine bequeme Stellung aus, wie z. B. ein Bein anwinkeln, in die Hocke gehen oder sich hinlegen.

• 4. Nehmen Sie Solvetta aus dem Beutel. Bewahren Sie den Beutel für eine spätere Anwendung auf.

• 5. Halten Sie den Ring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und führen Sie den Ring in Ihre Scheide ein (siehe Abb. 1 – 4). Wenn Solvetta richtig liegt, sollten Sie ihn nicht mehr spüren. Wenn Sie sich unbehaglich fühlen, ist der Ring noch ein wenig tiefer in die Scheide einzuführen. Die genaue Position des Rings in der Scheide ist nicht wichtig.

• 6. Nach 3 Wochen entfernen Sie Solvetta aus der Scheide. Sie können den Zeigefinger im vorderen Ende des Rings einhaken oder ihn zwischen Zeige- und Mittelfinger ergreifen und herausziehen (siehe Abb. 5). Wenn Sie den Ring in der Scheide lokalisieren, ihn aber nicht entfernen können, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• 7. Der verwendete Ring ist mit dem üblichen Haushaltsmüll zu entsorgen, vorzugsweise im Beutel. Spülen Sie Solvetta nicht die Toilette hinunter.

Abbildung 1

Nehmen Sie Solvetta aus dem Beutel.

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen.

Abbildung 3

Nehmen Sie zum Einführen des Rings eine bequeme Haltung ein.

Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring vorsichtig in die Scheide, bis er sich bequem anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring 3 Wochen lang in dieser Position (Abbildung 4C).

Abbildung 5

Solvetta kann durch Einhaken des Zeigefingers im Ring oder Ergreifen des Rings zwischen Zeige- und Mittelfinger und Herausziehen entfernt werden.

Drei Wochen mit, eine Woche ohne Ring

• 1. Beginnend mit dem Tag des Einführens muss der Vaginalring ohne Unterbrechung für 3 Wochen dort verbleiben.

• 2. Nach 3 Wochen entfernen Sie den Ring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Zeit, zu der er eingeführt wurde. Wenn Solvetta z. B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingeführt wird, ist er auch am Mittwoch 3 Wochen später ungefähr um 22 Uhr zu entfernen.

• 3. Wenn Sie den Ring entfernt haben, verwenden Sie 1 Woche lang keinen Ring. Während dieses Intervalls tritt üblicherweise die Monatsblutung ein. Normalerweise beginnt sie 2 – 3 Tage nach der Entfernung des Rings.

• 4. Beginnen Sie genau nach einem Intervall von 1 Woche (wieder am gleichen Wochentag ungefähr zur gleichen Zeit) mit einem neuen Ring, auch wenn die Monatsblutung noch nicht aufgehört hat.

Wenn der neue Ring mehr als 3 Stunden zu spät eingeführt wird, kann die empfängnisver­hütende Wirkung vermindert sein. Folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt „Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring einzuführen“.

Wenn Sie Solvetta wie oben beschrieben anwenden, wird die Monatsblutung jeden Monat ungefähr zur gleichen Zeit stattfinden.

Wann wird der erste Ring eingeführt

• Wenn Sie im letzten Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben Führen Sie den ersten Solvetta Ring am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus (am ersten Tag der Blutung) ein. Solvetta ist sofort wirksam. Sie müssen nicht zusätzlich verhüten. Es ist ebenso möglich, mit Solvetta zwischen Tag 2 und 5 Ihres Zyklus zu beginnen, aber wenn Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Solvetta Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie unbedingt zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (wie ein Kondom). Sie müssen diesen Hinweis nur bei der ersten Anwendung von Solvetta beachten.
• Wenn Sie im letzten Monat eine kombinierte Pille angewendet haben

Beginnen Sie mit der Anwendung von Solvetta spätestens am ersten Tag nach der tablettenfreien Pause Ihrer derzeitigen Pille. Enthält Ihre Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff, beginnen Sie mit Solvetta spätestens am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall der derzeitigen Pillenpackung niemals über die empfohlene Dauer. Wenn Sie die Pille kontinuierlich und richtig eingenommen haben und sicher sind, nicht schwanger zu sein, können Sie die Pilleneinnahme an jedem beliebigen Tag beenden und sofort Solvetta einsetzen.

• Wenn Sie im letzten Monat ein Verhütungspflaster angewendet haben

Beginnen Sie mit Solvetta spätestens am ersten Tag nach der pflasterfreien Pause. Verlängern Sie das pflasterfreie Intervall niemals über die empfohlene Dauer.

Wenn Sie das Verhütungspflaster kontinuierlich und richtig angewendet haben und sicher sind, nicht schwanger zu sein, können Sie an jedem beliebigen Tag mit dem Verhütungspflaster aufhören und sofort Solvetta anwenden.

• Wenn Sie im letzten Monat eine Minipille (Gestagen-Monopille) angewendet haben Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Uhrzeit mit Solvetta beginnen, wenn Sie normalerweise Ihre Pille genommen hätten. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie ein Kondom).
• Wenn Sie im letzten Monat eine Injektion, ein Implantat oder ein Gestagen freisetzendes IUD angewendet haben

Beginnen Sie mit der Anwendung von Solvetta, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder wenn Ihr Implantat bzw. Gestagen freisetzendes IUD entfernt wird. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie ein Kondom).

• Nach einer Entbindung

Wenn Sie eben erst entbunden haben, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Anwendung von Solvetta zu warten, bis Sie Ihre erste normale Monatsblutung haben. In manchen Fällen ist es möglich, früher damit zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und Solvetta anwenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaf­tsabbruch Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.

Was ist zu tun, wenn…

Der Ring unabsichtlich aus der Scheide ausgestoßen wurde

Solvetta kann unabsichtlich aus der Scheide ausgestoßen werden, z. B. wenn er nicht richtig eingesetzt wurde, beim Entfernen eines Tampons, während des Geschlechtsver­kehrs, bei Verstopfung oder bei Gebärmuttervorfall. Prüfen Sie aus diesem Grund regelmäßig, ob sich der Ring noch in der Scheide befindet (z. B. vor und nach dem Geschlechtsver­kehr). Wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisver­hütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie können den Ring mit kaltem oder lauwarmem Wasser (verwenden Sie kein heißes Wasser) abspülen und wiedereinführen. Wenn der Ring mehr als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, kann die empfängnisver­hütende Wirkung beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise in Abschnitt „Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Scheide war“.

Der Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

In der Scheide gibt Solvetta langsam Hormone in den Körper ab, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn der Ring mehr als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, kann die empfängnisver­hütende Wirkung herabgesetzt sein. Deshalb darf der Ring in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht länger als 3 Stunden außerhalb der Scheide sein.

• Wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisver­hütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Führen Sie den Ring so rasch wie möglich wieder ein, jedoch spätestens innerhalb von 3 Stunden.
• Wenn der Ring während der ersten und zweiten Woche mehr als 3 Stunden außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisver­hütende Wirkung herabgesetzt sein. Führen Sie den Ring in die Scheide ein, sobald Sie daran denken und lassen Sie ihn ohne Unterbrechung mindestens 7 Tage lang dort. Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie in diesen 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben. Wenn Sie in der ersten Anwendungswoche sind und in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn der Ring in der dritten Woche der Anwendung länger als 3 Stunden außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die verhütende Wirkung verringert sein. Werfen Sie den Ring weg und wählen Sie eine der beiden folgenden Möglichkeiten: 1) Setzen Sie sofort einen neuen Ring ein.

Damit beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsperiode. Es kann sein, dass Sie keine Monatsblutung bekommen, es können allerdings Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

• 2) Setzen Sie keinen neuen Ring ein. Warten Sie auf Ihre Monatsblutung und setzen Sie spätestens 7 Tage nach Entfernen oder Herausfallen des vorhergehenden Rings einen neuen Ring ein. Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie Solvetta in den vergangenen 7 Tagen ununterbrochen verwendet haben.

• Falls nicht bekannt ist, wie lange Solvetta außerhalb der Scheide war, könnte kein Empfängnisschutz mehr bestehen. Führen Sie einen Schwangerschaf­tstest durch und konsultieren Sie Ihren Arzt bevor Sie einen neuen Ring einführen.

Der Ring bricht

In gelegentlichen Fällen kann Solvetta brechen. Über vaginale Verletzungen assoziiert mit einem Ringbruch wurde berichtet.

Wenn Sie bemerken, dass Ihr Ring gebrochen ist, werfen Sie ihn weg und ersetzen Sie ihn so schnell wie möglich durch einen neuen Ring. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom für Männer) an. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den gebrochenen Ring bemerkt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingeführt haben

Es gibt keine Berichte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung der Hormone in Solvetta. Wenn Sie unabsichtlich mehr als einen Ring eingeführt haben, kann Ihnen schlecht sein (Übelkeit), Sie können erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn die Beschwerden weiterbestehen.

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring einzuführen

Wenn Ihre ringfreie Pause länger als 7 Tage war, führen Sie einen neuen Ring in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (wie ein Kondom für Männer), wenn Sie in den nächsten 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben. Wenn Sie in der ringfreien Pause Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Je länger die ringfreie Pause war, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

• Wenn der Ring zwischen 3 und 4 Wochen in der Scheide war, dann ist die empfängnisver­hütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und verwenden Sie danach einen neuen Ring.
• Wenn der Ring mehr als 4 Wochen in der Scheide war, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Ring einführen.

Eine Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anleitungen für Solvetta befolgt

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie aber die Anleitungen für Solvetta befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie Solvetta wie üblich weiter. Wenn die Monatsblutung jedoch zwei Mal hintereinander ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Verwenden Sie keinen weiteren Solvetta Ring, bevor Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

• Sie haben die Anleitungen für Solvetta nicht befolgt

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anleitungen für Solvetta nicht befolgt haben und Ihre erwartete Monatsblutung nicht in der ersten normalen ringfreien Pause auftritt, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einem neuen Solvetta beginnen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von Solvetta können bei manchen Frauen unerwartete Scheidenblutungen zwischen den Monatsblutungen auftreten. Es kann sein, dass Sie entsprechende Hygieneartikel verwenden müssen. Belassen Sie den Ring auf jeden Fall in der Scheide und verwenden Sie den Ring wie üblich weiter. Wenn die unregelmäßigen Blutungen länger andauern, stärker werden oder wiederkehren, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen

Wenn Sie Solvetta wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) in der ringfreien Pause beginnen. Wenn Sie den Tag ändern wollen, können Sie die ringfreie Pause verkürzen (aber niemals verlängern!).

Wenn Ihre Menstruation z. B. an einem Freitag beginnt, können Sie diesen Tag ab dem nächsten Monat auf einen Dienstag ändern (3 Tage früher). Führen Sie einfach den nächsten Ring 3 Tage früher als üblich ein.

Wenn Sie die ringfreie Pause sehr verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass Sie Ihre übliche Blutung nicht haben. Sie können während der Anwendung des nächsten Rings Schmier- (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblu­tungen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihnen die Vorgangsweise unklar ist.

Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

Obwohl es nicht dem empfohlenen Anwendungsschema entspricht, können Sie Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) verschieben, indem Sie einen neuen Ring sofort nach Entfernung des derzeitigen einführen, ohne die ringfreie Pause einzuhalten. Sie können den neuen Ring bis zu 3 Wochen verwenden. Während der Anwendung des neuen Rings kann es zu Schmier- (Bluttropfen oder – flecken) oder Durchbruchblutungen kommen. Wenn Sie wollen, dass die Monatsblutung beginnt, entfernen Sie einfach den Ring. Machen Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche und verwenden Sie danach einen neuen Ring.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich zu einer Verschiebung der Monatsblutung entschließen.

Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden wollen

Sie können die Anwendung von Solvetta jederzeit beenden.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt zu anderen Methoden der Empfängnisver­hütung. Wenn Sie Solvetta absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, müssen Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert Ihnen die Bestimmung des Geburtstermins.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Solvetta zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?“.

Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von Solvetta sind (Überempfindlichke­it), können bei Ihnen folgende Beschwerden (Häufigkeit nicht bekannt) auftreten: Angioödem (angeschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden. In diesem Fall entfernen Sie Solvetta und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anwenderinnen eines Vaginalrings mit Ethinylestradiol haben von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Pilzinfektion der Scheide (wie Candidose), Beschwerden in der Scheide aufgrund des Rings, Juckreiz im Genitalbereich, Absonderungen aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne, depressive Verstimmung, verminderte sexuelle Lust
• Schmerzen in den Brüsten, im Becken, Regelschmerzen
• Akne
• Gewichtszunahme
• Herausfallen des Rings

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

• Sehstörungen, Schwindel
• vergrößerter Bauchumfang, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• Gefühl der Müdigkeit, des Unwohlseins oder der Gereiztheit, Stimmungsverände­rungen, Stimmungsschwan­kungen
• Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)
• Entzündungen der Harnwege oder Blase
• Probleme oder Schmerzen beim Harnlassen, starker Harndrang, häufigeres Harnlassen
• Probleme beim Geschlechtsverkehr einschließlich Schmerzen, Blutung oder Fühlen des Rings durch den Partner
• erhöhter Blutdruck
• verstärkter Appetit
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Beinen oder Armen
• geringere Hautempfindlichkeit
• entzündete oder vergrößerte Brüste, fibrozystische Mastopathie (Zysten in der Brust, die größer oder schmerzhaft werden können)
• Entzündung des Gebärmutterhalses, Polypen (Wachstum im Gebärmutterhals), Ausstülpung des Gebärmutterhal­srandes (Ektropium)
• Änderung der Monatsblutungen (z. B. können die Blutungen stark, lang, unregelmäßig sein oder überhaupt aufhören), Beschwerden im Unterleib, prämenstruelles Syndrom, Gebärmutterkrämpfe
• Scheideninfektionen (Pilze und Bakterien), Brennen, Geruchsbildung, Schmerz, Beschwerden oder Trockenheit im Bereich der Scheide oder äußeren Geschlechtsteile
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallung
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

• gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• – in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

• – in der Lunge (d. h. PE)

• – Herzinfarkt

• – Schlaganfall

• – Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

• – Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

• – Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Chloasma (gelblich-braune Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht, so genannte „Schwangerschaf­tsflecken“)
• Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
• Der Ring kann ohne ärztliche Hilfe nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)
• vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem Ringbruch

Brustkrebs und Lebertumore wurden bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet. Für mehr Information siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“, „Krebs“.

In sehr seltenen Fällen kann der Solvetta Vaginalring brechen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 3. „Was ist zu tun, wenn der Ring bricht“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Solvetta aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den Hormonen von Solvetta in Kontakt gekommen ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Solvetta ist mindestens ein Monat vor dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum einzuführen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie Farbveränderungen des Rings oder sonstige sichtbare Zeichen bemerken, die auf eine Schädigung hindeuten können.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Solvetta nach Entfernung in den Beutel geben und diesen gut verschließen. Der verschlossene Beutel ist unter Berücksichtigung der lokalen Anforderungen mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen oder zur Apotheke zur fachgerechten Entsorgung zurückzubringen. Solvetta darf nicht in der Toilette hinuntergespült werden. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solvetta enthält

• – Die Wirkstoffe sind Etonogestrel und Ethinylestradiol.

Solvetta enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen pro Tag im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradi­ol frei.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylenvinylacetat-Copolymer, 28 % Vinylacetat, Polyurethan (eine Kunststoffart, die sich nicht im Körper auflöst)

Mehr Informationen über das Medikament Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137694
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich