Beipackzettel - Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
1. Was ist Solifenacin STADA und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Solifenacin STADA gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacin STADA dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin STADA beachten?
Solifenacin STADA darf NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),
- wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
- wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),
- wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
- wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
- wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin STADA verringern können (z.B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin STADA Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin STADA einnehmen:
- wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z.B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,
- wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),
- wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
- wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
- wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
- wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.
Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin STADA Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin STADA stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z.B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Kinder und Jugendliche
Solifenacin STADA darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Einnahme von Solifenacin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
- andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Arzneimittel zu dieser Gruppe gehört.
- Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin STADA abschwächen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Arzneimittel zu dieser Gruppe gehört.
- Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin STADA abgeschwächt werden kann,
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), die den Abbau von Solifenacin STADA im Körper verlangsamen,
- Arzneimittel wie Rifampicin (gegen Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen), Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), weil sie den Abbau von Solifenacin STADA im Körper beschleunigen können,
- Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Arzneimittel zu dieser Gruppe gehört.
Einnahme von Solifenacin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Solifenacin STADA kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Solifenacin STADA darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacin STADA nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Solifenacin STADA kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Solifenacin STADA enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Solifenacin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Solifenacin STADA einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich verordnet hat.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser. Sie können Solifenacin STADA nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Zerkleinern Sie die Tabletten nicht.
Kinder und Jugendliche
Solifenacin STADA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden
Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin STADA eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Halluzinationen (Dinge hören oder sehen, die nicht da sind), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin STADA vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie niemals mehr als eine Dosis am Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin STADA abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin STADA abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Solifenacin STADA und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- heftige allergische Reaktion oder schwere Hautreaktion (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut),
- Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot), die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Solifenacinsuccinat berichtet wurden.
Solifenacin STADA kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verschwommenes Sehen
- Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
- Schläfrigkeit
- Geschmacksstörung (Dysgeusie)
- trockene (gereizte) Augen
- Trockenheit der Nase
- Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)
- trockene Kehle
- trockene Haut
- Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
- Müdigkeit
- Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Koprostase),
- Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Juckreiz, Hautausschlag
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- Halluzinationen, Verwirrtheit
- allergischer Hautausschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können
- erhöhter Augeninnendruck
- Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
- Störungen der Stimme
- Störungen der Leberfunktion
- Muskelschwäche
- Störungen der Nierenfunktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Solifenacin STADA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Solifenacin STADA enthält
Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Filmüberzug
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Talkum und Eisenoxidgelb (E172).
Wie Solifenacin STADA aussieht und Inhalt der Packung
Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm.
Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten sind in einem HDPE Behältnis (15 ml) mit einem Polypropylenschraubverschluss und integriertem Silikagel erhältlich. Dieses Behältnis enthält 60 Filmtabletten und ist ausschließlich für die Dosisabgabe in Apotheken vorgesehen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmarzeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Niederlande
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda, Rumänien
IBS-Experts International, d.o.o Ruševje 15 10290 Zaprešić, Kroatien
Z.Nr.: 137971
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Dänemark: Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland: Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Finnland: Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Frankreich: SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Irland: Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Kroatien Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete
Luxemburg: Solifenacine EG 5 mg comprimé pelliculé
Niederlande: Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Rumänien: VESISTAD 10 mg comprimate filmate
Schweden: Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett
Spanien: Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slowakei: Solifenacin STADA 5 mg
Ungarn: Urofenacin 5 mg filmtabletta