Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Wirkstoff: Propiverinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung (in dieser Gebrauchsinfor­mation als Mictonorm 30 mg bezeichnet). Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlo­rid und die sonstigen Bestandteile sind am Ende der Gebrauchsinfor­mation angeführt (Abschnitt 6, Inhalt der Packung und weitere Informationen).

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mictonorm 30 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mictonorm 30 mg beachten?

• 3. Wie ist Mictonorm 30 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mictonorm 30 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mictonorm 30 mg und wofür wird es angewendet?

Mictonorm 30 mg wird für die Behandlung von Patienten mit Problemen der Blasenkontrolle wegen einer Blasenüberaktivität angewendet. Mictonorm 30 mg enthält den Wirkstoff Propiverinhydrochlo­rid. Dieser hemmt die Anspannung des Blasenmuskels und erhöht die Speicherkapazität der Harnblase.

Mictonorm 30 mg wird zur Behandlung der Beschwerden einer überaktiven Blase angewendet. Es ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung, die nur einmal am Tag eingenommen werden muss.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mictonorm 30 mg beachten?

Mictonorm 30 mg darf nicht eingenommen werden

Mictonorm 30 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propiverinhydrochlo­rid oder einen der sonstigen Bestandteile von Mictonorm 30 mg sind (aufgelistet unter Abschnitt 6).

Mictonorm 30 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

– Darmverengung (Darmobstruktion)

– Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

– Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)

– Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert (Darmatonie)

– schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall mit Blut und Schleim und Bauchschmerzen führen kann

• – toxisches Megacolon (eine Erkrankung, die eine Darmerweiterung umfasst)

• – erhöhter Augeninnendruck (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)

• – mittelgradige oder schwere Lebererkrankung

• – schneller und unregelmäßiger Herzschlag

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mictonorm 30 mg einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• – Schädigung der Nerven, die den Blutdruck, den Herzschlag, die Darm- und Blasenbewegung und andere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie)

• – Nierenfunktion­sstörungen

• – Leberprobleme

• – schwere Herzschwäche

• – Prostatavergröße­rung

• – Häufige Harnwegsinfekte

• – Tumoren der Harnwege

• – Grüner Star (Engwinkelglaukom)

• – Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund eines Rückflusses von Magensaft in die Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxoesophagitis)

• – unregelmäßiger Herzschlag

• – schneller Herzschlag.

Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Er wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Einnahme von Mictonorm 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, da sie die Wirkung von Mictonorm 30 mg beeinflussen können:

• – Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin)

• – Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine),

• – anticholinerg wirksame Substanzen, die über den Mund eingenommen oder als Injektion gegeben werden (gewöhnlich verwendet zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz),

• – Amantadin (Mittel zur Grippe-Behandlung und der Parkinsonschen Krankheit),

• – Neuroleptika wie z. B. Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Angstzuständen)

• – Betasympathiko­mimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma)

• – cholinerg wirksame Substanzen (z. B. Carbachol, Pilocarpin)

• – Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

• – Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

• – gleichzeitige Einnahme von Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüber­funktion) sowie von Mitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Trotzdem kann es für Sie richtig sein, Mictonorm 30 mg einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Mictonorm 30 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähig­keit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mictonorm 30 mg kann zu Schläfrigkeit und Verschwommensehen führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie unter Schläfrigkeit oder Verschwommensehen leiden.

Mictonorm 30 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (einen Zucker). Bitte nehmen Sie Mictonorm 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Mictonorm 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die übliche Dosis ist eine Hartkapsel einmal täglich.

Mictonorm 30 mg ist für Kinder nicht geeignet.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Mictonorm 30 mg jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Mictonorm 30 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Hartkapseln dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mictonorm 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unabsichtlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die nächstgelegene Notfallaufnahme, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Kapseln mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm 30 mg vergessen haben

Seien Sie nicht beunruhigt. Lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Mictonorm 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Die folgenden Beschwerden treten bei diesen Reaktionen als erste Anzeichen auf:

• – Plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder im Hals

– Ablösen und Blasenbildung der Haut, im Mund, den Augen und Genitalien

Hautausschlag am ganzen Körper.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung diese Beschwerden beobachten, brechen Sie die Einnahme ab und benachrichtigen bitte sofort Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Schmerzen in und um die Augen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

• – Müdigkeit und Erschöpfung

• – Kopfschmerzen

• – Bauchschmerzen

• – Verdauungsstörung

• – Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit/Erbrechen

• – Schwindel

• – Zittern (Tremor)

• – Unvermögen, die Blase zu entleeren (Harnverhalt)

• – Erröten

• – Geschmacksstörungen

• – Blutdrucksenkung mit Benommenheit

• – Juckreiz

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag

• – Schneller Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Herzklopfen

• – Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

• – Sprachstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mictonorm 30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mictonorm 30 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlo­rid. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 30 mg Propiverinhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Povidon, Lactose-Monohydrat, Talkum, Triethylcitrat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Gelatine, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid.

Wie Mictonorm 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Farbe der Hartkapseln ist orange-weiß. Sie enthalten weiße bis cremefarbene Pellets.

Sie sind verfügbar in Durchdrückpackungen mit 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 oder 280 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Deutschland

Tel.: +49 3 51 / 3 36 33; Fax: +49 3 51 / 3 36 34 40

Z.Nr.: 1-30298

Vertrieb in Österreich:

Sanova Pharma GesmbH, Wien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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Mehr Informationen über das Medikament Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30298
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apogepha Arzneimittel GmbH, Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden, Deutschland