Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Seasonique und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Seasonique beachten?

• 3. Wie ist Seasonique einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Seasonique aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Seasonique und wofür wird es angewendet?

Seasonique ist eine sogenannte Antibabypille für den Langzyklus, die 91 Tage hintereinander zur Verhütung einer Schwangerschaft eingenommen wird.

Jede der 84 pinkfarbenen Tabletten enthält geringe Mengen der beiden weiblichen Sexualhormone Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten enthalten eine geringe Menge des weiblichen Sexualhormons Ethinylestradiol.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Seasonique beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Seasonique beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Er wird außerdem Ihren Blutdruck messen und – je nach Ihrer persönlichen Situation – darüber hinaus einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Seasonique beenden sollten oder in denen die Zuverlässigkeit der Schutzwirkung von Seasonique beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere sog. Barrieremethode. Wählen Sie keine Methode, die auf dem Biorhythmus oder auf Temperaturmessungen beruht. Diese Methoden sind häufig unzuverlässig, weil Seasonique die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhal­sschleims beeinflusst.

Ebenso wie andere hormonelle Verhütungsmethoden schützt Seasonique nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Seasonique nicht angewendet werden darf

Seasonique darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Seasonique darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheit leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen können:

• – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,

• – sehr hoher Blutdruck,

• – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride),

• – eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben;

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat;

wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

wenn Sie Brustkrebs oder einen bösartigen Tumor der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht;

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie das pflanzliche Produkt Johanniskraut einnehmen;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Erkennbar ist dies an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen;

• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir und Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• – wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In manchen Situationen ist bei der Anwendung von Seasonique ebenso wie bei jeder anderen kombinierten Antibabypille besondere Vorsicht geboten, und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt regelmäßig bestimmte Kontrollunter­suchungen durchführt.

Wenn bei Ihnen einer der nachstehend genannten Punkte zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Seasonique verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder hatte;

Wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasener­krankung leiden;

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden;

Wenn Sie an Depressionen leiden;

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben; wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtig­t) haben;

Wenn Sie ein hämolytisch urämisches Syndrom (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben;

Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyce­ridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyce­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Seasonique beginnen können; Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Erkrankung des Blutes], Herpes gestationis [Hautausschlag mit Bläschenbildung während einer Schwangerschaft], Chorea minor Sydenham [eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten]);

• Wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sog. „Schwangerschaf­tsflecken“, insbesondere im Gesicht) leiden oder irgendwann gelitten haben. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolettes Licht meiden;
• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Seasonique ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrom­bose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Seasonique gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivum­s auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Seasonique beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Seasonique ist gering.

• – Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Das Risiko einer VTE im Zusammenhang mit Seasonique® Einnahme kann 1,4-fach höher sein als das Risiko bei einem 28 Tage kombiniertem hormonellen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel enthält.

• – Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

  	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
  Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
  Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen
  Frauen, die Seasonique anwenden	Ungefähr 5–15 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Seasonique ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g;

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Seasonique mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Seasonique beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Seasonique abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Seasonique zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Seasonique sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Seasonique wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) ha­ben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Seasonique zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Seasonique und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die diese nicht anwenden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es ist beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, mehr Tumoren entdeckt werden, weil sie häufiger untersucht werden. Nach Beendigung der Schwangerschaf­tsverhütung mittels kombinierter Antibabypillen geht die Häufigkeit von Brusttumoren allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt aufsuchen, sobald Sie einen Knoten spüren.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von gutartigen und über noch seltenere Fälle von bösartigen Lebertumoren bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf , wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen ha­ben.

Zwischenblutungen

Wenn Sie Seasonique im Langzyklus von 91 Tagen einnehmen, werden Sie 4 Mal pro Jahr Ihre Periode haben (Blutung, während der Sie die 7 weißen Pillen nehmen). Jede Periode wird wahrscheinlich etwa 3 Tage dauern.

In den ersten Monaten der Einnahme von Seasonique können Sie unerwartete Blutungen haben. Zwischenblutungen insbesondere während der Einnahme der ersten Packung Seasonique sind nicht ungewöhnlich. Diese Zwischen- oder Schmierblutungen werden üblicherweise mit der Zeit weniger. Unterbrechen Sie die Einnahme von Seasonique nicht aufgrund solcher Zwischen- oder Schmierblutung. Wenn eine Schmierblutung länger als 7 aufeinander­folgende Tage anhält oder wenn eine Zwischenblutung stark ist, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Was müssen Sie tun, wenn die Blutung nach dem 84. Tag ausbleibt

Wenn Ihre Periode ausbleibt (keine Blutung an den Tagen, an denen Sie die weißen Tabletten nehmen), besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Da Ihre Periode bei Einnahme von Seasonique seltener auftritt, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Ihre Periode ausgeblieben ist und dass Sie Seasonique nehmen. Berichten Sie Ihrem Arzt auch über Symptome einer Schwangerschaft wie morgendliche Übelkeit oder Spannungsgefühl in den Brüsten, die Sie eventuell verspüren. Es ist wichtig, dass Sie sich von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um festzustellen, ob Sie schwanger sind.

Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung Seasonique erst, wenn Sie sicher wissen, dass Sie nicht schwanger sind.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Seasonique anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen Arzneimitteln _____________­________________

Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Seasonique verschreibt, über alle Arzneimittel (einschließlich aller pflanzlichen Präparate), die Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch alle anderen Ärzte oder Zahnärzte, die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben (oder den Apotheker, von dem Sie das

Arzneimittel erhalten), dass Sie Seasonique einnehmen. Die genannten Personen können Ihnen sagen, ob und ggf. wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.

Manche Arzneimittel können die Wirksamkeit der Schwangerschaf­tsverhütung durch Seasonique beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionskran­kheiten (ein Antibiotikum

namens Griseofulvin)

• hohem Blutdruck in den Lungengefäßen (Bosentan)
• Krebs (Vemurafenib)

Auch das pflanzliche Produkt Johanniskraut kann die Wirkung von Seasonique beeinträchtigen.

Seasonique kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.:

• das Antiepileptikum Lamotrigin (infolgedessen kann die Anfallshäufigkeit zunehmen).

Seasonique darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir und Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, da diese Arzneimittel die Ergebnisse eines Leberfunktion­sbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Vor Behandlungsbeginn mit diesen Arzneimitteln wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Empfängnisver­hütungsmittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Seasonique wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Seasonique darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Laboruntersuchun­gen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Seasonique einnehmen, weil Antibabypillen die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Seasonique nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung von Seasonique schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Die Anwendung von Seasonique während der Stillzeit ist grundsätzlich nicht zu empfehlen, da es die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern kann. Wenn Sie während der Stillzeit eine Antibabypille einnehmen wollen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die für eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Seasonique sprechen.

Seasonique enthält Lactose

Seasonique enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Seasonique enthält Allurarot (E129)

• 3. Wie ist Seasonique einzunehmen?

Jede Packung enthält 84 pinkfarbene Tabletten und 7 weiße Tabletten in 3 Blistern.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie jeden Tag 1 Tablette Seasonique ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Welche Tabletten müssen Sie einnehmen?

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine pinkfarbene Tablette an den ersten 84 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen.

Anschließend müssen Sie sofort mit einer neuen Packung beginnen (84 pinkfarbene Tablette und dann

7 weiße Tabletten). Zwischen zwei Packungen wird keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette oben links im ersten Blister der Packung zu beginnen und jeden Tag eine Tablette einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blister.

Vorbereitung der Packung

Für jeden Blister gibt es 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen, die Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Aufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Aufkleber am oberen Rand des Seasonique-Blisters über den Aufdruck „Tagesaufkleber hier aufkleben“, sodass der erste Tag über der Tablette mit der Markierung „1“ steht.

Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Die sogenannte Entzugsblutung beginnt üblicherweise während der Tage, an denen Sie die weißen Tabletten einnehmen.

Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der nächsten Seasonique-Packung beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Blister beginnen und dass Ihre Entzugsblutung immer an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Seasonique vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz über die vollen

91 Tage.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

• Wenn Sie im Vormonat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Seasonique am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung).

Sie können auch an Tag 2 bis 5 des Zyklus beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

• Wenn Sie vorher eine andere kombinierte Pille oder einen Vaginalring bzw. ein Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben:

Sie können mit der Einnahme von Seasonique vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen Antibabypille beginnen. Wenn Sie vorher zur Schwangerschaf­tsverhütung einen Vaginalring oder ein Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes

• Wenn Sie vorher ein reines Gestagen-Verfahren angewendet haben (Gestagen-Pille, -Injektion, -Implantat oder Gestagen-freisetzende Spirale):

Die Umstellung von einer reinen Gestagen-Pille kann an jedem beliebigen Tag (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre) erfolgen.

In allen diesen Fällen müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaf­tsabbruch: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
• Nach einer Entbindung:

Nach der Geburt eines Babys können Sie 21 bis 28 Tage später mit der Einnahme von Seasonique beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 nach der Entbindung beginnen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Seasonique zusätzlich eine Verhütungsmaßnahme (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt Ihres Babys Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Seasonique begonnen haben, müssen Sie zunächst sicher feststellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

• Wenn Sie nach der Geburt eines Babys stillen und (wieder) mit der Einnahme von Seasonique beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Seasonique eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Folgen der Einnahme zu vieler Tabletten Seasonique vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Beschwerden wie Übelkeit und oder Erbrechen auftreten. Junge Mädchen können aus der Scheide bluten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Seasonique eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind diese Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Seasonique vergessen haben

Weiße Tabletten: Wenn Sie die Einnahme einer weißen Tablette (die letzten 7 Tabletten der Packung) vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Seasonique. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette(n) nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Pinkfarbene Tabletten:

Gehen Sie folgendermaßen vor, wenn Sie die Einnahme von pinkfarbenen Tabletten vergessen haben:

• Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um weniger als 12 Stunden verspätet haben, ist der Empfängnisschutz von Seasonique noch nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette in diesem Fall ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Einnahme der weiteren Tabletten zum gewohnten Zeitpunkt fort.
• Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um mehr als 12 Stunden verspätet haben, kann der Empfängnisschutz von Seasonique beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine pinkfarbene Tablette am Anfang der Packung vergessen. Sie sollten daher folgende Regeln befolgen.

Pinkfarbene Tablette(n) zwischen Tag 1 und 7 vergessen

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisver­hütende Schutzmaßnahmen an, z. B. eine Barrieremethode (Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Pinkfarbene Tablette(n) zwischen Tag 8 und 77 vergessen

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert und Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnah­men. Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten die nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen wie z. B. eine Barrieremethode (Kondom) angewendet werden.

Pinkfarbene Tablette(n) zwischen Tag 78 und 84 vergessen

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie pinkfarbene Tabletten kurz vor der Einnahmephase der weißen Tabletten vergessen. Durch Anpassung Ihres Tabletteneinnah­meplans kann jedoch dieses erhöhte Risiko immer noch verhindert werden.

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort. Wenn Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert, und Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnah­men. Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie keine pinkfarbenen Tabletten mehr ein und nehmen stattdessen die weißen Tabletten abzüglich der Anzahl der vergessenen Tabletten, ein. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisver­hütende Schutzmaßnahmen an, z. B. eine Barrieremethode (Kondom).

Danach können Sie mit einem neuen Tablettenzyklus von Seasonique beginnen.

Für weitere Informationen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diagramm: Wenn Sie die Einnahme einer pinkfarbenen Tablette länger als 12 Stunden vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer pinkfarbenen Tablette vergessen haben und in Woche 13 keine Blutung haben, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.

Was müssen Sie bei Erbrechen oder starkem Durchfall tun?

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme und bei starkem Durchfall besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe aus der Tablette vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie nach dem Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen bzw. Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Seasonique vergessen haben“.

Wenn Sie den normalen Einnahmerhythmus der Tablette beibehalten wollen, nehmen Sie eine der zusätzlichen pinkfarbenen Tabletten aus der letzten Reihe in der Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Seasonique abbrechen möchten

Sie können mit der Einnahme von Seasonique jederzeit aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, welche anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung Sie anwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, die Hebamme oder den Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Seasonique zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Seasonique beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – gehen Sie sofort zum Arzt:

• Überempfindlichke­itsreaktion (allergische Reaktion) – mit Beschwerden wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; ein roter unebener Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.
• Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ. Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Wenn Sie denken, dass Sie eine dieser Beschwerden haben, gehen Sie sofort zum Arzt. Es ist möglich, dass Sie die Einnahme von Seasonique beenden müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Zwischenblutungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwan­kungen, Verminderung des sexuellen Verlangens, Depressionen
• Kopfschmerzen, Migräne
• Übelkeit, Magenschmerzen
• Akne
• Starke, verlängerte Blutungen, Spannungsgefühl in den Brüsten, schmerzhafte Periode
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Pilzinfektion, Pilz- und bakterielle Infektion der Scheide (einschließlich Candidose), Blaseninfektion, Magenentzündung, Rachen- und Nebenhöhlenin­fektion
• Zysten in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Auftreten oder Verschlechterung gutartiger Tumoren in der Gebärmutter (Uterusfibrome)
• Blutarmut (Anämie)
• Erhöhung des Appetits, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verringerung des Appetits, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), verminderte Insulinwirkung (Insulinresistenz)
• Gereiztheit, Angst, depressive Verstimmung, Verschlechterung einer Depression, emotionale Stress, Schlafstörungen, Orgasmusstörungen, Paranoia
• Benommenheit, empfindlichere Haut, Fehlen oder Verminderung der Reizempfindlichkeit der Haut
• Schwindel (Vertigo)
• Unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
• Hitzewallungen, Bluthochdruck, Verschlechterung des Bluthochdrucks, niedriger Blutdruck beim Aufstehen
• Verstopfung der Nebenhöhlen
• Erbrechen, Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Verstopfung
• Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine
• Hautausschlag, Veränderungen von Haarwachstum und -struktur, ungewöhnlicher Haarausfall oder

dünnes Haar, gestörter Nagelwuchs, Nachtschweiß, lichtempfindliche Haut, dunkle Hautflecken

• Periphere Schwellung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen den Gelenken, Gelenksteifigkeit, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
• Trockenheit von Genitale und Scheide, Gebärmutterkrämpfe, Schmerzen in den Brüsten, unregelmäßige Periode, geschwollene Brüste, vergrößerte Brüste, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Ausfluss aus der Scheide, Ausfluss aus den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Ausschlag im Genitalbereich, Schmerzen im Becken, Zysten an den Eierstöcken, Genitalerkran­kungen, Beschwerden an Genitale und Scheide
• Müdigkeit, Schwellung von Teilen des Körpers, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, aufsteigende Hitze, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Fieber
• Erhöhter Blutdruck, erhöhte Blutfette
• Gewichtsverlust

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in der Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Bewusstlosigkeit
• Kahlköpfigkeit
• Schmerzen in Armen und Beinen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Seasonique aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Folienbeutel, Kartonumschlag und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Mehr Informationen über das Medikament Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136021
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock -, D01 YE64 Dublin 1, Irland