Salofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Salofalk® 500 mg magensaftresistente Tabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Salofalk® 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk® 500 mg Tabletten beachten?

• 3. Wie sind Salofalk® 500 mg Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Salofalk® 500 mg Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Salofalk® 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Salofalk® 500 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Der Filmüberzug der Tablette garantiert, dass der Wirkstoff nicht zu früh freigesetzt wird.

Salofalk® 500 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung des akuten Schubes und zur Vermeidung eines Rückfalles (Rezidivs) bei chronischen Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) und zur Behandlung des akuten Schubes bei regionaler Darmentzündung (Morbus Crohn).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk® 500 mg Tabletten beachten?

Salofalk® 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, andere Salicylate, wie z. B. Aspirin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder waren.

– wenn die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salofalk® 500 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie

• ■ eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

• ■ eine Überempfindlichke­it gegenüber Sulfasalazin , einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

• ■ eine Störung der Leberfunktion haben.

• ■ eine Störung der Nierenfunktion haben.

• ■ nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Einnahme von Salofalk® 500 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Salofalk® 500 mg Tabletten kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

• - Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

• - Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk® 500 mg Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk® 500 mg Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk® 500 mg Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Salofalk® 500 mg Tabletten enthalten Natrium.

Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 432 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 22 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 8 oder mehr Salofalk®500 mg Tabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie sind Salofalk® 500 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Salofalk® 500 mg Tabletten sollen jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit genommen werden.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene:

Zur Behandlung des akuten Schubes einer chronischen Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) dreimal täglich 1 Tablette Salofalk® 500 mg. Sollte mit dieser Dosierung keine Besserung eintreten, kann Ihr behandelnder Arzt die Dosierung auf bis dreimal täglich 2 Tabletten Salofalk® 500 mg (entsprechend 1,5 bis 3,0 g Mesalazin pro Tag) steigern.

Zur Vermeidung eines Rückfalls (Rezidivs) eines akuten Schubes einer chronischen Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa)

dreimal täglich 1 Tablette Salofalk® 500 mg (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).

Zur Behandlung einer regionalen Darmentzündung (Morbus Crohn)

dreimal täglich 1 bis 3 Tabletten Salofalk® 500 mg (entsprechend 1,5 bis 4,5 g Mesalazin pro Tag).

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktion­sstörung

Bei Leber- und Nierenfunktion­sstörung sollten Salofalk® 500 mg Tabletten mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und Nierenwerte im Blut angewandt werden.

Bei schweren Leber- und Nierenfunktion­sstörungen wird die Anwendung von Salofalk® 500 mg Tabletten nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre) vor. Salofalk® 500 mg Tabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salofalk® 500 mg Tabletten für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes.

• - Akuter Schub: Nach einer Anfangsdosis von 30 bis 50 mg Mesalazin pro kg pro Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, wird Ihr Arzt die Dosis individuell für Ihr Kind anpassen. Maximale Dosis: 75 mg pro kg pro Tag in getrennten Dosierungen. Die Gesamtdosis soll 4 g pro Tag nicht übersteigen (maximale Erwachsenendosis).

• - Rezidivprophylaxe (Vermeidung eines Rückfalles): Nach einer Anfangsdosis von 15 bis 30 mg pro kg pro Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, wird Ihr Arzt die Dosis individuell für Ihr Kind anpassen. Die Gesamtdosis soll 2 g pro Tag nicht übersteigen (maximale empfohlene Erwachsenendosis).

Generell wird empfohlen, bei Kindern bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis zu verwenden.

Ab 40 kg Körpergewicht können vom Arzt die üblichen Erwachsenendosen verschrieben werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Salofalk® 500 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie bitte im Zweifelsfall einen Arzt. Bei Überdosierung ist, bedingt durch die substanzspezi­fischen Eigenschaften von Salofalk® 500 mg Tabletten, auch bei Einnahme hoher Dosen kaum mit Vergiftungser­scheinungen zu rechnen. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Einnahme von Salofalk® 500 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Salofalk® 500 mg Tabletten abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme von Salofalk® 500 mg Tabletten auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitsersche­inungen nach Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• - allergischer Hautausschlag

• - Fieber

• - Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszus­tandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk ® 500 mg Tabletten nicht weiter anwenden . Wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die mesalazinhaltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• – Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• – Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme

• – Veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Schwindel

• – Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz

• – Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktion­sstörungen

• – Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)

• – Gelenkschmerzen

• – Schwächegefühl, Müdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• - Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildverände­rungen

• - Hautausschlag oder -entzündung, allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht

• - Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel

• - Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• - Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

• - Haarausfall mit Glatzenbildung

• - Muskelschmerzen

• - Nierenfunktion­sstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen.

• - Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• - – Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Salofalk® 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salofalk® 500 mg Tabletten enthalten

• – Der Wirkstoff ist: Mesalazin

1 magensaftre­sistente Tablette enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA) in magenunlöslicher For­m.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcarbonat, Glycin, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Croscarmellose Natrium, Calciumstearat, Hypromellose, Eudragit E und L, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172).

Wie Salofalk® 500 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

ovale, buttergelbe bis ockerfarbene Tabletten

Blisterpackung aus PVC-PVDC / Aluminiumfolie zu 40 und 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761 1514–0

Fax: +49 (0) 761 1514–321

E-Mail:

Vertrieb:

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH

Wolfgang-Pauli-Gasse 5

A-1140 Wien

Tel.: 0043 (0)1 577351617

Z. Nr.: 1–19004

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Salofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19004
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, 79108 Freiburg, Deutschland