Azzavix 1000 mg/Sprühstoß Rektalschaum – Beipackzettel

1. Was ist Azzavix Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Azzavix Rektalschaum enthält den Wirkstoff Mesalazin (auch bekannt als 5-Aminosalicylsäure), der zu einer Gruppe von Arzneimittel gehört, die als entzündungshemmende Arzneimittel für den Darm bezeichnet werden.

Azzavix Rektalschaum wird angewendet zur Behandlung von Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzavix Rektalschaum beachten?

Azzavix Rektalschaum darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate allergisch sind,
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Sie anfällig für Blutungen macht,
• wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azzavix Rektalschaum anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Azzavix Rektalschaum beginnen:

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,
• wenn Sie Ihr Kind stillen,
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden, wie z. B. Asthma,
• wenn Sie schon einmal allergisch auf Sulfasalazin reagiert haben,
• wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden,
• wenn Sie eine hämorrhagische Diathese (erhöhte Neigung zu Blutungen) haben,
• wenn Sie schon einmal eine Herzmuskelentzündung hatten (die als Folge einer Infektion des Herzmuskels aufgetreten sein könnte),
• wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz) oder Krämpfen, Bauchschmerzen, starken Kopfschmerzen und Fieber während der Behandlung, wenden Sie das Arzneimittel nicht mehr an und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Vor und regelmäßig während der Behandlung kann Ihr Arzt Blut- und Urinuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um die Funktion von Leber, Nieren, Blut und Lunge und zu kontrollieren.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit der Mesalazin-Behandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmitteln im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Dabei handelt es sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und dem Bleichmittel und ist harmlos.

Kinder und Jugendliche

Die sicherheitsrelevanten Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.

Anwendung von Azzavix Rektalschaum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Generell kann eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln während der Anwendung von Azzavix Rektalschaum fortgesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Azzavix Rektalschaum kann zu Wechselwirkungen mit manchen Arzneimitteln führen, wenn diese zur gleichen Zeit eingenommen/angewendet werden.

Dazu gehören insbesondere:

• Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika)
• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva/Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Gichtanfällen
• Arzneimittel zur Anregung des Stuhlgangs (Laxantien mit Lactulose)
• Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)
• Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Azathioprin oder 6- Mercaptopurin oder Thioguanin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (entzündungshemmende Mittel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mesalazin während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Das Neugeborene kann nach dem Stillen allergische Reaktionen zeigen, wie z. B. Durchfall. Falls bei dem Neugeborenen Durchfall auftritt, ist das Stillen zu beenden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollen Azzavix Rektalschaum nicht anwenden, es sei denn der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azzavix Rektalschaum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Azzavix Rektalschaum enthält Glycerol (E 422), Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) , Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216) und Polysorbat.

Dieses Arzneimittel enthält Glycerol (E 422), das eine leicht abführende Wirkung haben kann.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Azzavix Rektalschaum anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Dauer Ihrer Behandlung mit Azzavix Rektalschaum fest. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Die Symptome können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung zu früh beenden.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt ein bis zwei Sprühstöße pro Tag (1 bis 2 g) über eine Behandlungsdauer von vier bis sechs Wochen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Azzavix Rektalschaum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.

Anwendung bei älteren Personen

Wenden Sie Azzavix Rektalschaum bei älteren Patienten mit Vorsicht an beschränken Sie die Anwendung immer auf Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Hinweise für die Anwendung

HINWEISE FÜR DIE KORREKTE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS:

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden.

Hinweis: Die Sprühdose funktioniert nur dann richtig, wenn sie so gehalten wird, dass der Sprühkopf nach unten zeigt.

1. 1. Schütteln Sie die Sprühdose etwa fünf Sekunden lang kräftig, damit sich die Inhaltsstoffe vermischen.

1. 2. Entfernen Sie vor der ersten Anwendung die Sicherungslasche unter dem Sprühkopf.

1. 3. Stecken Sie den Applikator auf die Sprühdüse, sodass er fest aufsitzt, und richten Sie die Einkerbung unter dem Sprühkopf so aus, dass sie in Richtung Sprühdüse zeigt.

1. 4. Drehen Sie die Sprühdose um und halten Sie sie in einer Handfläche. Legen Sie den Zeigefinger auf den Sprühkopf (der Rektalschaum wird nur dann aus der Sprühdose abgegeben, wenn diese umgedreht ist und der Sprühkopf nach unten zeigt).

1. 5. Die Anwendung des Schaums ist am einfachsten, wenn Sie einen Fuß auf eine feste Unterlage, wie z.B. einen Stuhl oder Hocker, stellen und dann den Applikator in den Enddarm einführen. Zur Erleichterung des Einführens können Sie ein Gleitmittel auf das Ende des Applikators aufgetragen.

1. 6. Zur Verabreichung eines Sprühstoßes drücken Sie den Sprühkopf einmal ganz durch und lassen ihn wieder los. Zur Verabreichung eines zweiten Sprühstoßes drücken Sie den Sprühkopf nochmals ganz durch und lassen ihn wieder los. Warten Sie mindestens 15 Sekunden ab, bevor Sie den Applikator herausziehen.

1. 7. Nehmen Sie den Applikator ab und entsorgen Sie ihn in einem der mitgelieferten Plastikbeutel.

Wenn Sie eine größere Menge Azzavix Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Azzavix Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung Azzavix Rektalschaum mit.

Wenn Sie die Anwendung von Azzavix Rektalschaum vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azzavix Rektalschaum abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Azzavix Rektalschaum jeden Tag anwenden, auch wenn Sie keine Symptome einer Colitis ulcerosa haben. Führen Sie die Behandlung, die Ihnen verschrieben wurde, stets bis zum Ende durch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich ab und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• allergischer Hautausschlag
• Fieber
• Atemnot

Wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder wunde Stellen im Mund bekommen, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort ab und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Diese Symptome können sehr selten auf eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (eine sogenannte Agranulozytose) zurückzuführen sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Brechen Sie die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, Rachen und in der Nase sowie an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten. Diesen schwerwiegenden Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
• Falls Sie starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Ohrgeräusche wie Klingeln oder Summen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks (idiopathische intrakranielle Hypertonie) sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls von Patienten, die Mesalazin anwendeten, berichtet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen;
• Kopfschmerzen, Schwindel;
• Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder angeschwollene Gliedmaßen aufgrund von Auswirkungen auf das Herz;
• erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem Licht (Photosensibilität).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Nierenfunktionsstörungen, gelegentlich mit angeschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerzen;
• starke Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung;
• Verschlechterung der Colitis-Symptome;
• Fieber, Halsschmerzen oder Übelkeit aufgrund von Blutbildveränderungen;
• Kurzatmigkeit, Husten, pfeifende Atmung, Schatten in der Lunge auf dem Röntgenbild aufgrund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge;
• Durchfall und starke Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darmes auf das Arzneimittel;
• Hautausschlag oder -entzündung;
• Muskel- und Gelenkschmerzen;
• Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder des Gallenflusses;
• Haarausfall und Glatzenbildung;
• Erythema multiforme;
• Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie);
• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet;
• Störungen des Blutbildes.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2);
• schwere arzneimittelbedingte Hautreaktionen: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN);
• erhöhter Druck im Schädel (idiopathische intrakranielle Hypertonie).

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem wurden schwerere Reaktionen gemeldet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome andauern oder sich verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azzavix Rektalschaum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Diese Sprühdose steht unter Druck und kann bei Erwärmung bersten, da sie brennbare Treibgase enthält. Halten Sie sie von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellen inklusive Zigaretten fern. Schützen Sie die Sprühdose vor direkter Sonnenbestrahlung, und durchstechen oder verbrennen Sie sie nicht, auch nicht nach Gebrauch.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azzavix Rektalschaum enthält

• Der Wirkstoff ist: Mesalazin. Jeder Sprühstoß (5 g Schaum) enthält 1000 mg Mesalazin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat, Emulgierwachs, Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitanoleat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriummetabisulfit (E 223), Natriumedetat, Di-Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol (E 422), Macrogol 300, gereinigtes Wasser, Isobutan, Propan, n-Butan

Wie Azzavix Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung

Azzavix Rektalschaum ist ein weißer bis bräunlicher Rektalschaum. Das Arzneimittel ist in einer einteiligen Sprühdose aus Aluminium mit Dosierventil verpackt. Jede Sprühdose enthält 14 Sprühstöße.

Zusätzlich zur Sprühdose enthält die Packung:

• Ein Set bestehend aus einem Gestell mit 14 Fächern (die jeweils eine kleine Menge flüssigen Paraffins enthalten), in welche die 14 Einweg-Applikatoren eingesetzt werden. Das flüssige Paraffin soll das Einführen des Applikators in den Enddarm erleichtern.
• 14 Einweg-Plastikbeutel
• Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien, Österreich

Hersteller:

SOFAR S.P.A.

Via Firenze 40

Trezzano Rosa – 20060, Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Mazalvix 1000 mg mousse rectale

Österreich: Azzavix 1000 mg/Sprühstoß Rektalschaum

Portugal: Azzavix 1000 mg espuma retal

Spanien: Mecolvix 1000 mg espuma rectal

Zypern: Mecolzine 1000 mg Ορθικός αφρός

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.