Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Sprühstoß (aus dem Ventil abgegeben) enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

Die zur Verfügung gestellte Zieldosis beträgt 80 Mikrogramm Salbutamol (als Sulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Suspension

Weiße bis gebrochen weiße Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/Sprühstoß ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 - 11 Jahren (zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):

• für die Behandlung von reversiblen Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege, die durch Spasmen der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen) verursacht werden, wie z. B. Bronchialasthma (als Notfallarzneimittel bei mildem, moderatem oder schwerem Asthma), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Lungen(über)blähung (Lungenemphysem).
• als Prophylaxe eines belastungsinduzierten oder durch Exposition mit einem bekannten, aber nicht vermeidbaren Allergen provozierten Bronchospasmus.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Linderung von Anfällen: Je nach Bedarf 1 - 2 Sprühstöße (100 - 200 Mikrogramm). Maximale Dosis: 8 Sprühstöße (800 Mikrogramm) pro Tag.

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sind 10 - 15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 2 Sprühstöße (200 Mikrogramm) anzuwenden.

Kinder unter 12 Jahren

Zur Linderung von Anfällen: Bei Bedarf 1 Sprühstoß (100 Mikrogramm). Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 Sprühstöße (200 Mikrogramm) erhöht werden.

Kinder unter 4 Jahren können von der Anwendung dieses Arzneimittels profitieren, wenn sie eine Inhalationshilfe für pädiatrische Patienten mit einer Maske (wie z. B. Babyhaler^®) verwenden (siehe Abschnitt 5.1).

Maximale Dosis: Die Bedarfsanwendung dieses Arzneimittels darf 2 Sprühstöße (200 Mikrogramm) 4-mal täglich nicht überschreiten. Wenn der Patient auf solche zusätzlichen Anwendungen angewiesen ist oder plötzlich die Dosis erhöht, kann dies ein Hinweis auf eine schlechte Asthma-Kontrolle oder auf eine Verschlechterung des Asthmas sein (siehe Abschnitt 4.4).

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sind 10 - 15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 1 Sprühstoß oder, falls erforderlich, 2 Sprühstöße, anzuwenden. Die maximale Dosis beträgt bis zu 2 Sprühstöße 4-mal täglich.

Art der Anwendung

Salbutamol Glenmark ist nur zur Inhalation über den Mund bestimmt.

Salbutamol weist bei den meisten Patienten eine Wirkdauer von 4 - 6 Stunden auf.

Salbutamol zur Inhalation ist bei Bedarf zur Linderung akuter Bronchospasmen und als Notfallarzneimittel bei mildem, moderatem oder schwerem Asthma anzuwenden, solange hierdurch nicht die Einleitung und regelmäßige Anwendung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie aufgeschoben wird.

Hinweis: Eine längerfristige Behandlung hat symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels

Handhabung

Bei Druckgasinhalatoren wird sehr häufig eine falsche Inhalationstechnik verwendet. Deshalb ist es wichtig, die Patienten in die richtige Inhalationstechnik einzuweisen. Die Inhalationstechnik des Patienten ist bei Kontrollterminen zu überprüfen.

Patienten, die es schwierig finden, die Handhabung des Inhalators zu koordinieren, können dieses Arzneimittel zusammen mit einer Inhalationshilfe vom Typ Volumatic^® oder Babyhaler^® (für Kinder bis zu 5 Jahren) anwenden. Für Hinweise zur Anwendung der Inhalierhilfe sind die entsprechenden Gebrauchsanleitungen der betreffenden Inhalierhilfen zu beachten.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Anwendung des Inhalators oder wenn dieser für 5 oder mehr Tage nicht benutzt wurde, ist es wichtig, sicherzustellen, dass der Inhalator richtig funktioniert. Hierzu wird die Schutzkappe entfernt, der Inhalator gründlich geschüttelt und 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Hinweise zur Anwendung

Die Inhalation hat nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen zu erfolgen.

1. 1. Die Schutzkappe wird entfernt.
2. 2. Das Innere und Äußere des Inhalators wird sorgfältig auf Fremdpartikel geprüft, um sicherzugehen, dass das Mundstück sauber ist.
3. 3. Der Inhalator wird vor der Anwendung für einige Sekunden gründlich geschüttelt, um sicherzustellen, dass sich der Inhalator-Inhalt ordentlich vermischt hat.
4. 4. Der Inhalator wird senkrecht mit dem Boden des Behältnisses nach oben gehalten. Dabei befindet sich der Daumen unterhalb des Mundstücks. Der Patient muss so lange Luft ausatmen, wie es für ihn möglich ist, jedoch nicht in das Mundstück.
5. 5. Das Mundstück wird zwischen den Zähnen in den Mund genommen und mit den Lippen umschlossen, ohne darauf zu beißen.
6. 6.

   Direkt nach Beginn des Einatmens durch den Mund muss der Patient den oberen Teil des

   Inhalators mit dem Zeigefinger nach unten drücken, um einen Sprühstoß abzugeben, und gleichzeitig weiter gleichmäßig und tief einatmen.

7. 7. Der Atem muss angehalten, der Inhalator aus dem Mund und der Zeigefinger vom Inhalator gelöst werden. Der Atem muss so lange wie vernünftigerweise möglich angehalten werden.
8. 8.

   Falls ein weiterer Sprühstoß erforderlich ist, muss der Inhalator weiter senkrecht gehalten werden.

   Der Patient muss etwa eine halbe Minute warten, ehe er die Schritte 3 - 7 wiederholt.

9. 9. Nach der Anwendung ist das Mundstück immer mit der Schutzkappe zu verschließen, um Staub und Fremdpartikel vom Mundstück fernzuhalten. Die Schutzkappe wird wieder fest aufgesetzt, bis sie in der richtigen Stellung einrastet.

Reinigung

Für Anweisungen zur Reinigung des Inhalators, siehe Abschnitt 6.6.

Überprüfung des Inhalator-Inhalts:

Der Inhalator wird geschüttelt, um die darin verbliebene Arzneimittelmenge zu überprüfen. Salbutamol Glenmark darf nicht benutzt werden, wenn beim Schütteln des Inhalators keine Flüssigkeit wahrgenommen wird.

Anwendung bei kalter Temperatur:

Falls der Inhalator unter 0 °C aufbewahrt wurde, muss er in den Händen des Patienten für 2 Minuten gewärmt und dann geschüttelt werden, und es sind vor der Anwendung 2 Sprühstöße in die Luft abzugeben.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung des Asthmas besteht normalerweise aus einem schrittweise angepassten Programm und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie muss klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden.

Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Kortikosteroide), sind darauf hinzuweisen, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie Salbutamol Glenmark nicht benötigen.

Eine vermehrte Anwendung kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta₂-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin und Patienten müssen darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen. Eine Überprüfung des Therapieplans muss in diesem Fall von einem Arzt durchgeführt werden.

Die übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthma-Kontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt.

Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf“ anwenden – die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – müssen im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d. h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko einer übermäßigen Anwendung von Salbutamol besteht.

Eine plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthma-Kontrolle ist potenziell lebensbedrohlich. Der Patient ist darauf hinzuwiesen, einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls die Wirkung von Salbutamol nachlässt, da wiederholte Inhalationen nicht die Einleitung einer anderen wichtigen Therapie verzögern dürfen. Die zusätzliche Anwendung bzw. die Erhöhung der Dosis von (inhalativen) Kortikosteroiden ist zu erwägen.

Bronchodilatatoren dürfen bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht als einzige oder hauptsächliche Therapie angewendet werden.

In folgenden Fällen darf Salbutamol nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden:

• schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Myokardinfarkt
• koronare Herzkrankheit, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie - schwere und unbehandelte Hypertonie
• Aneurysma
• schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus
• Phäochromozytom
• unkontrollierte Hyperthyreose
• unbehandelte Hypokaliämie
• gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden (siehe Abschnitt 4.5).

Kardiovaskuläre Wirkungen können gemeinsam mit Sympathomimetika, inklusive Salbutamol, auftreten. Es gibt Hinweise aus Daten nach Markteinführung und aus der publizierten Literatur auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit zugrundeliegender schwerer Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sind darauf hinzuweisen, medizinischen Rat einzuholen, wenn Symptome wie Schmerzen in der Brust oder andere Symptome, die auf eine Verschlechterung der Herzerkrankung hinweisen, auftreten. Besonderes Augenmerk ist auf Symptome wie Atemnot oder Schmerzen in der Brust zu legen, da sie respiratorischen oder kardialen Ursprungs sein können.

Eine möglicherweise schwere Hypokaliämie kann durch eine Therapie mit Beta₂-Agonisten entstehen, vor allem wenn die Anwendung parenteral oder in vernebelter Form erfolgt. Vorsicht ist geboten bei akutem schwerem Asthma, da die Hypokaliämie durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxie verstärkt werden kann. In diesen Fällen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.

Wird bei Diabetikern eine Behandlung mit Salbutamol eingeleitet, werden zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen, da Beta₂-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens nach der Inhalation ausgelöst werden. Ist dies der Fall, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden.

Eltern oder Pflegekräfte von Kleinkindern und jüngeren Kindern, bei denen 200 Mikrogramm Salbutamol nicht die gewünschte Wirkung zeigen, müssen einen Arzt konsultieren. Fälle von Zahnkaries wurden bei Anwendung von Salbutamol berichtet. Insbesondere für Kinder wird empfohlen, auf eine gute Mundhygiene und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen zu achten.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine Hypokaliämie verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Salbutamol und nicht-selektive Betarezeptorenblocker dürfen im Allgemeinen nicht zusammen verordnet werden. Bei Asthma-Patienten ist die Anwendung von Betarezeptorenblockern mit dem Risiko einer schweren Bronchokonstriktion verbunden.

Werden Patienten, die Salbutamol erhalten, halogenierte Anästhetika wie Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran verabreicht, muss mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Hypotonie gerechnet werden. Ist eine Narkose (Allgemeinanästhesie) mit halogenierten Anästhetika vorgesehen, ist darauf zu achten, dass Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Einleitung der Anästhesie nicht mehr angewendet wird.

Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

Eine durch Salbutamol ausgelöste Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für Digoxin-induzierte Arrhythmien erhöhen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Erfahrungen mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten während der frühen Schwangerschaft legen keine schädigende Wirkung bei den üblicherweise in der inhalativen Therapie angewendeten Dosen nahe. Hohe systemische Dosen am Ende der Schwangerschaft können eine Wehenhemmung verursachen und zu einem verstärkten Auftreten von für Beta₂-Agonisten spezifischen fetalen/neonatalen Reaktionen wie Tachykardie und Hypoglykämie führen. Bei den in der inhalativen Therapie empfohlenen Dosen sind diese Nebenwirkungen am Ende der Schwangerschaft nicht zu erwarten. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Salbutamol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies als erforderlich erachtet wird. Hohe Dosen dürfen nur angewendet werden, wenn dies unerlässlich ist.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, muss seine Anwendung bei stillenden Müttern sorgfältig abgewogen werden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung über Fortführung/Abbruch des Stillens oder Fortführung/Abbruch der Therapie mit diesem Arzneimittel ist unter der Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Salbutamol-Therapie für die Frau zu treffen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität bei Tieren gefunden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Spontanberichte aus Daten nach Markteinführung, daher wird die Häufigkeit als nicht bekannt betrachtet.

** Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens nach der Inhalation ausgelöst werden. Diese müssen sofort mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Salbutamol muss sofort abgesetzt, der Patient untersucht und bei Bedarf eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Die für Beta₂-Agonisten typischen Nebenwirkungen wie Muskeltremor und Palpitationen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten und sind häufig dosisabhängig.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr rasch und möglicherweise in verstärktem Ausmaß in Erscheinung treten.

Typische Symptome sind:

Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Agitation, Erregung, Schlafstörungen, Brustschmerzen und starker Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit auftreten.

Nach exzessiven Salbutamoldosen wurden gelegentlich psychotische Reaktionen beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Salbutamol kann es zu Verschiebungen des Kaliums in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie und einer Hyperglykämie kommen.

Lactatazidose wurde im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen sowie mit Überdosierung von kurzwirksamen Beta-Agonisten berichtet. Daher kann bei Überdosierung die Überwachung der erhöhten Serumlactatwerte und der daraus folgenden metabolischen Azidose angebracht sein (besonders bei Fortdauer oder Verschlechterung von Tachypnoe, obwohl andere Symptome des Bronchospasmus, wie pfeifendes Atmen, abklingen).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung von Überdosierungen mit Betasympathikomimetika ist hauptsächlich symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen sind zu empfehlen:

• Falls versehentlich große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, ist eine Magenspülung zu erwägen. Aktivkohle und Laxanzien können die unerwünschte Resorption günstig beeinflussen. - Kardiale Symptome können mit einem kardioselektiven Betarezeptorenblocker behandelt werden.

  Dabei ist allerdings das erhöhte Risiko, bei Patienten mit Bronchialasthma eine Bronchospastik auszulösen, zu beachten.

• Zur kardialen Überwachung ist ein EKG-Monitoring angezeigt.
• Bei einer ausgeprägten Hypotonie ist eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatz) zu empfehlen.

Mit der Entwicklung einer Hypokaliämie muss gerechnet werden. Deshalb sind entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und bei Bedarf entsprechende Substitutionen zu empfehlen. Dabei ist auch eine mögliche vorausgegangene Behandlung mit anderen Arzneimitteln zu beachten, die eine Hypokaliämie, Hyperlipidämie oder Ketonämie induzieren können.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Respirationstrakt, Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen. Selektive Beta₂-Adrenorezeptor-Agonisten.

ATC-Code: R03AC02

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Salbutamol ist ein adrenerger Betarezeptor-Agonist mit einer selektiven Wirkung auf die Beta₂-Rezeptoren der Bronchien, die bei reversibler Atemwegsobstruktion eine Bronchodilatation hervorruft. Die bronchodilatierende Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten nach der Inhalation auf und erreicht ihr Maximum nach 30 - 60 Minuten. Es hat eine kurze bronchienerweiternde Wirkung von 4 - 6 Stunden. Bei der Inhalation steht die bronchodilatierende Wirkung nicht in Beziehung zur Plasmakonzentration.

Für adrenerge Beta₂-Rezeptor-Agonisten konnte außerdem eine Steigerung der bei der obstruktiven Lungenerkrankung verminderten mukoziliären Clearance nachgewiesen werden, wodurch das Abhusten des zähen Sekrets erleichtert wird.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 4 Jahren

Pädiatrische klinische Studien, die an Patienten unter 4 Jahren mit Bronchospasmus, der mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung assoziiert war, durchgeführt wurden, zeigten für die Anwendung von Salbutamol Druckgasinhalation, Suspension eine gute Verträglichkeit und ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei Kindern über 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Anwendung von Salbutamol beträgt die Halbwertszeit 4 bis 6 Stunden. Die Elimination von Salbutamol erfolgt teilweise über die Nieren und teils über Metabolisierung zum pharmakologisch inaktiven 4’-O-Sulfat (Phenolsulfat), welches ebenfalls hauptsächlich über den Urin eliminiert wird. Zum geringen Teil erfolgt die Ausscheidung über Faeces.

Nach inhalativer Anwendung erreichen 10 - 20 % der Dosis die unteren Atemwege. Der restliche Anteil verbleibt im Freisetzungsgerät oder im Mund-Rachen-Bereich und wird dann geschluckt. Der in die Atemwege gelangte Anteil wird von Lungengewebe und Kreislauf aufgenommen, aber nicht in der Lunge metabolisiert. Nach Erreichen des systemischen Kreislaufs wird er dem hepatischen Metabolismus zugängig und wird hauptsächlich mit dem Urin als unverändertes Salbutamol und phenolisches Sulfat ausgeschieden.

Der geschluckte Anteil einer inhalierten Dosis wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus zum phenolischen Sulfat. Sowohl der unveränderte Wirkstoff als auch das Konjugat werden primär mit dem Urin ausgeschieden. Der größte Teil einer intravenös, oral oder per Inhalation verabreichten Dosis von Salbutamol wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Salbutamol ist zu etwa 10 % an Plasmaproteine gebunden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die in den präklinischen Studien beobachteten Wirkungen standen mit der beta-adrenergen Aktivität von Salbutamol in Zusammenhang.

Wie andere potente selektive Beta₂-Adrenorezeptor-Agonisten zeigte Salbutamol nach subkutaner Verabreichung teratogene Effekte bei Mäusen. In einer Reproduktionsstudie hatten 9,3 % der Föten eine Gaumenspalte bei 2,5 mg/kg, dem 4-fachen der oralen Maximaldosis beim Menschen. Bei Ratten wurden nach oraler Gabe von 0,5; 2,32; 10,75 und 50 mg/kg/Tag während der Schwangerschaft keine signifikanten fötalen Abnormalitäten gefunden. Der einzige toxische Effekt war das Ansteigen neonataler Mortalität bei der höchsten Dosis resultierend aus der fehlenden mütterlichen Pflege. In Reproduktionsstudien an Kaninchen kam es nach oralen Dosen von 50 mg/kg/Tag (d. h. der 78-fachen oralen Maximaldosis beim Menschen) bei den Föten zu behandlungsbedingten Veränderungen; zu diesen zählten offene Augenlider (Ablepharie), sekundäre Gaumenspalten (Palatoschisis), Veränderungen der Ossifikation der vorderen Schädelknochen (Kranioschisis) und Extremitätenverkrümmung.

Für das nicht auf Flour-Chlor-Kohlenwasserstoff basierende Treibmittel Norfluran (HFKW-134a) wurden bei verschiedensten Tierspezies, die über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich sehr hohen Dampfkonzentrationen ausgesetzt waren, die weit über jenen lagen, mit denen Patienten in Kontakt kommen, keine toxischen Wirkungen nachgewiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Treibgas:

Norfluran (Tetrafluorethan oder HFKW-134a)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Schutzkappe auf das Mundstück wieder aufsetzen, bis sie fest einrastet.

Der Inhalator ist umgedreht, mit dem Mundstück nach unten aufzubewahren. Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.

Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen.

Das Behältnis nicht durchstechen oder verbrennen, selbst wenn es leer ist.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Dieses Arzneimittel ist eine weiße bis gebrochen weiße Suspension zur Druckgasinhalation in einem Aluminiumdruckbehältnis mit Dosierventil in einem weißen Inhalator aus Polypropylen mit blauer Staubschutzkappe.

Der Inhalator ist in einem Aluminiumfolienbeutel versiegelt und zusätzlich zusammen mit der Packungsbeilage in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

1 Druckbehältnis mit 200 Sprühstößen

2 Druckbehältnisse mit je 200 Sprühstößen

3 Druckbehältnisse mit je 200 Sprühstößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Der Inhalator muss mindestens einmal pro Woche gereinigt werden. Sollte der Inhalator verstopfen, sind dieselben Reinigungsanweisungen zu befolgen.

1. 1.

   Das Metallbehältnis wird aus dem Kunststoffgehäuse des Inhalators genommen und die

   Schutzkappe vom Mundstück entfernt.

2. 2. Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe sind mit warmem Wasser zu spülen. Es darf nicht versucht werden, irgendwelche Ablagerungen des Arzneimittels am Mundstück mit einem scharfen Gegenstand, wie z. B. einer Nadel, zu entfernen. Dem Wasser kann ein mildes Spülmittel zugegegeben werden, welches vor dem Trocknen gründlich mit sauberem Wasser abgespült wird. Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser gelegt werden.
3. 3. Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe sind an einem warmen Ort zu trocknen. Starke Hitze ist zu vermeiden.
4. 4. Das Metallbehältnis wird wieder ein- und die Schutzkappe aufgesetzt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 143012

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.10.2025

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.