Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation - Zusammengefasste Informationen

Anwendung und Handhabung des Novolizers

Patrone

Zahlenfenster

Deckel ----- Taste

Schutzkappe

Patronendose

Kontrollfenster

Nachfüllen

1. Drücken Sie die geriffelten Flächen an beiden Seiten des Deckels leicht zusammen, ziehen Sie den Deckel nach vorne und heben Sie diesen ab.

2. Entfernen Sie die Schutzfolie aus Aluminium und nehmen Sie die neue Patrone heraus.

3. Setzen Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den Novolizer-Inhalator ein.

4. Setzen Sie den Deckel wieder in die Seitenführungen ein und drücken Sie diesen in Richtung Taste flach nach unten, bis er einrastet. Die Patrone kann dann im NovolizerInhalator belassen werden, bis sie aufgebraucht ist bzw. bis zu 6 Monate nach dem Einsetzen.

Hinweis:

Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm Patronen dürfen nur in einem Novolizer Pulverinhalator verwendet werden.

Anwendung

1. Halten Sie den Novolizer bei der Anwendung immer waagrecht. Nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab.

2. Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die blaue Taste los. Die Farbe grün im Fenster zeigt an, dass der Novolizer-Inhalator einsatzbereit ist.

3. Atmen Sie aus (aber nicht in den Pulverinhalator).

4. Umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Inhalieren Sie das Pulver gleichmäßig, tief und so schnell wie möglich (bis zur maximalen Inhalationstiefe). Bei diesem Atemzug sollten Sie ein lautes Klickgeräusch hören, welches die korrekte Inhalation anzeigt. Halten Sie einige Sekunden den Atem an und atmen Sie dann normal weiter.

Hinweis:

Falls der Patient mehr als einen Hub auf einmal nehmen muss, sind die Schritte 2 – 4 zu wiederholen.

5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf – das Inhalationsver­fahren ist damit abgeschlossen.

6. Die Zahl im oberen Fenster gibt die Anzahl der noch verfügbaren Inhalationen an.

Hinweis:

Die farbige Taste soll nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt werden.

Eine versehentliche Doppelinhalation ist mit dem Novolizer-Inhalator nicht möglich. Das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Verändert sich die Farbe im Kontrollfenster nicht, soll die Inhalation wiederholt werden. Lässt sich der Inhalationsvorgang nach mehreren Versuchen nicht korrekt abschließen, soll der Patient einen Arzt konsultieren.

Reinigung

Der Novolizer-Inhalator sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest aber bei jedem Austausch der Patrone. Hinweise zur Reinigung des Gerätes sind in der Gebrauchsinfor­mation angeführt.

Hinweis:

Um den korrekten Gebrauch des Novolizer-Inhalators zu gewährleisten, sollten Patienten über Anwendung und Gebrauch des Inhalators umfassend informiert werden. Kinder sollen Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salbutamol oder dem sonstigen Bestandteil LactoseMonohydrat (welcher geringe Mengen Milcheiweiß enthält).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.

Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige bzw. die Hauptbehandlung bei Patienten mit persistierendem Asthma sein. Schweres Asthma erfordert regelmäßige ärztliche Kontrolle, da den Patienten schwere und sogar tödliche Anfälle drohen könnten.

Die Anwendung von Novolizer Salbutamol Meda sollte den Beginn einer Therapie und die regelmäßige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden nicht verzögern.

In folgenden Fällen sollte Salbutamol nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden:

– schwere Herzerkrankungen, insbesondere im Falle eines vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkts.

– koronare Herzerkrankung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie.

– schwere und unbehandelte Hypertonie.

– Aneurysma.

– Hyperthyreose.

– schlecht kontrollierbarer Diabetes.

– Phäochromozytom.

In Daten der Arzneimittelüber­wachung sowie in der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundleiden, die wegen einer Atemwegserkrankung Salbutamol erhalten, sind unbedingt darauf hinzuweisen, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.

Akute Asthmaanfälle oder eine Verschlimmerung von schwerem Asthma sollten mit Vorsicht behandelt werden, da über erhöhte Serum-Lactatwerte und selten über Lactatazidose berichtet wurde, nachdem hohe Dosen Salbutamol in Notfallsituationen angewendet wurden. Dies ist reversibel, wenn die Salbutamol-Dosis verringert wird.

Eine tägliche Selbstbeurteilung der Asthmaeinstellung gemäß den Hinweisen zum Gebrauch von Novolizer Salbutamol Meda und anderer Arzneimittel, die zur Asthmabehandlung erforderlich sind, ist wichtig, um den Krankheitsverlauf zu beobachten und den Erfolg von beiden, Bronchodilatoren und entzündungshem­mender Therapie, zu kontrollieren. Der Patient sollte in der regelmäßigen Messung des expiratorischen Spitzenflusses (PEFR) unter Verwendung eines tragbaren Peak-Flow-Meters angewiesen werden.

Falls sich die Kontrolle über das Asthma nicht zufriedenstellend verbessert oder gar verschlechtert, oder die Behandlung mit dem kurz wirksamen Bronchodilatator weniger effektiv wird, bzw. mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigt werden, muss ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden, um den klinischen Zustand des Patienten erneut einzuschätzen und den Therapieplan evtl. zu modifizieren. In diesem Fall kann bei Asthmapatienten eine Kombination mit entzündungshem­menden Arzneimitteln, eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden entzündungshem­menden Therapie oder die kurzfristige Behandlung mit oralen Glukokortikoiden erforderlich werden. Bei Patienten mit COPD kann eine regelmäßige Behandlung mit einem oder mehreren langwirksamen Bronchodilatatoren, eine Rehabilitation sowie die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder eine Langzeit-Sauerstoff-Therapie notwendig werden.

Ein ansteigender Bedarf von Bronchodilatatoren und im Besonderen von kurz wirksamen inhalierten Beta-2-adrenergen Agonisten ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung von Asthmasymptomen kann lebensbedrohlich sein. Daher ist unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern.

Dosis und Inhalationshäu­figkeit von rasch wirksamen Beta2-Agonisten sollte nur auf ärztlichen Rat erhöht werden. Wenn die bisher ausreichende Dosis nicht mehr die gewünschte Erleichterung bringt, sollte dem Patienten geraten werden einen Arzt aufzusuchen. Eine Überschreitung der verordneten Dosierung kann gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.9). Falls sich akute Asthmasymptome nicht lindern lassen bzw. nach einer zweiten Inhalation sogar verschlimmern, oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, den Novolizer-Inhalator bei einem akuten Asthmaanfall auszulösen, muss sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Potentiell schwerwiegende Hypokaliämien können Folge einer Therapie mit Beta2-Agonisten sein, hauptsächlich bei parenteraler Anwendung oder mittels Aerosoltherapie. Besondere Vorsicht ist geboten bei akutem schwerem Asthma, da dieser Effekt durch Hypoxie potentiert werden kann.

Inhalatives Salbutamol ist zur Behandlung vorzeitiger Wehen nicht geeignet und sollte nicht bei drohendem Abort angewendet werden.

Lactose kann Milcheiweiß enthalten. Die in Novolizer Salbutamol Meda enthaltene Lactosemenge führt normalerweise nicht zu Problemen bei Patienten mit einer Lactoseintoleranz.

Allerdings wurde bei Patienten mit schwerem Enzymmangel in sehr seltenen Fällen über eine Lactoseintoleranz nach der Inhalation von lactosehaltigem Pulver berichtet.

Patienten sollten in der richtigen Anwendung des Novolizer-Inhalators geschult werden. Die Inhalationstechnik des Patienten muss überprüft werden, um eine korrekte Benutzung des Novolizer-Pulverinhalators durch den Patienten zu gewährleisten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salbutamol und nicht-selektive Beta-Blocker sollten üblicherweise nicht zusammen verordnet werden. Bei Asthmapatienten kann die Anwendung von Beta-Blockern mit einem Risiko schwerer Bronchokonstrik­tionen assoziiert sein.

Wenn halogenierte Anästhetika z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran bei Patienten die mit Salbutamol behandelt werden, angewendet werden, muss ein erhöhtes Risiko schwerer Dysrhythmien oder Hypotonie erwartet werden. Wenn eine Anästhesie mit halogenierten Anästhetikern geplant ist, sollte man sicherstellen, dass mindestens sechs Stunden vor Beginn der Anästhesie kein Salbutamol angewendet wird.

Eine Behandlung mit Salbutamol kann zu Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Diese Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln potenziert werden, vor allem mit Xanthinderivaten, Glukokortikoiden , Diuretika und

Herzglykosiden (Digoxin). In solchen Situationen sollte der Serumkaliumspiegel kontrolliert werden.

Monoaminooxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Sicherheit von Salbutamol bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien mit Salbutamol bei Schwangeren durchgeführt. Es liegen seltene Berichte über kongenitale Anomalien (u.a. Gaumenspalte, Defekte an Gliedmaßen, Herzerkrankungen) nach intrauteriner Exposition mit Salbutamol vor. Einige dieser Mütter haben während der Schwangerschaft mehrere Arzneimittel angewendet/ein­genommen. Novolizer Salbutamol Meda sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht und nicht bekannt ist, ob Salbutamol einen schädlichen Effekt auf das Neugeborene hat, sollte die Anwendung in der Stillzeit nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bis zu ca. 10 % der Patienten können unerwünschte Wirkungen erwartet werden. Diese hängen von der Dosis und der individuellen Empfindlichkeit ab. Am häufigsten wurde berichtet über: Geschmacksverände­rungen (schlechter, unangenehmer und/oder ungewöhnlicher Geschmack) und Missempfindungen am Applikationsort (Irritation im Mund und Hals, brennendes Gefühl auf der Zunge), leichtes Zittern (üblicherweise der Hände), Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen und Schwindel. Diese unerwünschten Wirkungen können bei Fortsetzung der Behandlung innerhalb von 1 bis 2 Wochen nachlassen.

Wie bei anderen Inhalationsthe­rapien kann in seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, der sich sofort nach dem Inhalieren als zunehmendes Giemen manifestiert. Ein paradoxer Bronchospasmus sollte sofort mittels einer alternativen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirkenden Bronchodilatator zum Inhalieren behandelt werden. Die Anwendung von Novolizer Salbutamol Meda sollte sofort beendet werden, der Patient muss untersucht werden und, falls notwendig, eine alternative Therapie begonnen werden.

Es gibt Berichte über stimulierende Wirkungen auf das zentrale Nervensystem nach der Inhalation von Salbutamol, die sich als Übererregbarkeit, hyperaktives Verhalten, Schlafstörungen und Halluzinationen manifestieren. Beobachtet wurden diese Wirkungen hauptsächlich bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren.

Die folgende Tabelle zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Systemorganklassen und angeordnet nach deren Häufigkeit. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100);

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)

Organsystem	Häufigkeit	Unerwünschte Arzneimittelwir­kungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Sehr selten	Thrombopenie
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten	Überempfmdlichke­itsreaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen	Selten	Hypokaliämie, Hyperglykämie, Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonverbindungen
Psychiatrische Erkrankungen	Häufig	Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Feiner Tremor, Schwindel
	Selten	Hyperaktivität
	Sehr selten	Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen
Herzerkrankungen	Selten	Tachykardie, Arrhythmien (atriale Fibrillationen, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen), Palpitationen, Angina pectoris, Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
	Sehr selten	Myokardischämie
Gefäßerkrankungen	Selten	Periphere Vasodilatation
	Sehr selten	Kollaps
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Selten	Husten, Paradoxer Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Häufig	Übelkeit, Geschmacksverände­rung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Häufig	Schwitzen
	Sehr selten	Pruritus, Ausschlag, Erythem, Urtikaria, Angioödem

Organsystem	Häufigkeit	Unerwünschte Arzneimittelwir­kungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen	Selten	Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Sehr selten	Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Häufig	Kopfschmerzen, Störungen am Verabreichungsort (Missempfindungen im Mund- und Rachenraum, Zungenbrennen)

Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen Milcheiweiß und kann daher allergische Reaktionen auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome bei einer Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung treten die oben erwähnten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) sehr rasch und mit zunehmender Schwere auf. Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörun­gen, Unruhe, Schlafstörungen, Schmerzen im Brustkorb und heftiges Zittern, insbesondere der Hände, aber auch des ganzen Körpers. Gelegentlich wurden nach übermäßigen Dosen von Salbutamol auch psychotische Reaktionen beobachtet.

Im Fall einer Überdosierung von Salbutamol kann es zunehmend zu einer Verlagerung von Kalium in den intrazellulären Raum kommen, was in einer Hypokaliämie resultiert. Ebenso kann eine Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie auftreten.

Behandlung einer Überdosis

Die Behandlung einer Überdosierung eines Beta-Sympathomimetikums erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen sollten abhängig von den individuellen Umständen in Erwägung gezogen werden:

– Falls große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, sollte eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des Beta-Sympathomimetikums mindern.

Für die Behandlung der kardialen Symptome einer Überdosierung mit Salbutamol können kardioselektive Betablocker in Erwägung gezogen werden. Beta-Rezeptorenblocker sollten jedoch mit Vorsicht angewendet bzw. soweit möglich bei Patienten vermieden werden, in deren Krankheitsverlauf Bronchospasmen auftraten. Bei solchen Patienten ist eine EKG-Überwachung angezeigt.

Im Falle einer ausgeprägten Blutdrucksenkung wird eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatzmittel) empfohlen.

Falls sich eine Hypokaliämie entwickelt, sollten die Elektrolytspiegel kontrolliert, und bei Bedarf Elektrolyte verabreicht werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Arzneimittel bei Obstruktiven Atemwegserkran­kungen, Inhalative Symphatomimetika; Selektive Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten

ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein selektiver Beta-2-Adrenozeptor-Agonist, welcher im therapeutischen Dosisbereich selektiv auf bronchiale Beta-2-Rezeptoren und nur in geringem Maße auf kardiale Beta-1-Rezeptoren wirkt. Nach Inhalation übt Salbutamol einen stimulierenden Effekt auf Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur aus und sichert somit eine schnelle Bronchodilatation, welche innerhalb weniger Minuten ein deutliches Ausmaß annimmt und für 4–6 Stunden anhält. Der Wirkstoff bewirkt auch eine Vasodilatation, die zu einer reflektorischen chronotropen Wirkung sowie zu metabolischen Effekten (einschließlich Hypokaliämie) führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Metabolismus von Salbutamol verlaufen in Lunge und Gastrointesti­naltrakt unterschiedlich. Nach der Inhalation erreichen etwa 20–47 % des Wirkstoffes (bezogen auf die abgegebene Dosis) die tieferen Bronchialwege, während sich der Rest im Mund und im oberen Abschnitt des Atemtraktes absetzt und verschluckt wird. Der Anteil, der in die Atemwege gelangt, wird vom Lungengewebe absorbiert und gelangt in den Blutkreislauf, wird aber nicht in der Lunge metabolisiert. Sobald der Wirkstoff systemisch verfügbar geworden ist, unterliegt er der hepatischen Metabolisierung und wird hauptsächlich im Urin (sowohl unverändert als auch als phenolisches Sulfat) ausgeschieden.

Der verschluckte Anteil einer inhalierten Dosis wird im Gastrointesti­naltrakt gut resorbiert und unterliegt in einem beträchtlichen Ausmaß dem First-Pass-Metabolismus zum phenolischen Sulfat-Konjugat. Sowohl der unveränderte Wirkstoff als auch das Konjugat werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Der überwiegende Teil einer intravenös, oral oder per Inhalation applizierten Dosis Salbutamol wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Die Plasmaprotein­bindung von Salbutamol beläuft sich auf etwa 10 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionsto­xizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die in den toxikologischen Studien beobachteten Effekte waren durch die beta-adrenergen Wirkungen von Salbutamol bedingt.

Wie bei anderen selektiven Beta-2-Agonisten konnten auch für Salbutamol teratogene Effekte nach subkutaner Applikation bei Mäusen gezeigt werden. In einer Reproduktionsstudie wiesen nach Verabreichung einer Dosis von 2,5 mg/kg 9,3 % der Föten Gaumenspalten auf. Bei Ratten führte die tägliche orale Applikation von 0,5; 2,32; 10,75 und 50 mg/kg während der gesamten Tragezeit zu keinen fötalen Missbildungen. Nur nach Gabe der höchsten Dosis war eine erhöhte Sterblichkeit der neugeborenen Tiere als Folge fehlender mütterlicher Fürsorge zu verzeichnen. In Reproduktionsstu­dien an Kaninchen wurden bei einer oralen Dosis von 50 mg/kg/Tag (entspricht einem Mehrfachen der normalen Humandosis) bei einigen Feten Veränderungen festgestellt, wie Fehlen des Augenlids (ablepharia), sekundäre Gaumenspalte (palatoschisis), Missbildungen des Schädels (cranioschisis) und Gliedmaßenver­krümmung.

Bei einer Studie zur Untersuchung der Fertilität und Fortpflanzungsfähig­keit von Ratten mit Verabreichung oraler Dosen von 2 und 50 mg/kg/Tag wurden mit Ausnahme einer Reduktion der Anzahl entwöhnter Tiere, die bis Tag 21 postpartal bei 50 mg/kg/Tag überlebten, keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung, die Größe des Wurfs, das Geburtsgewicht oder die Wachstumsrate festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogram­m/Dosis Pulver zur Inhalation Haltbarkeit der ungeöffneten Packung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Patronendose:

6 Monate

Novolizerinhalator

Haltbarkeit vor der ersten Anwendung:

3 Jahre

Haltbarkeit bei Gebrauch:

1 Jahr

Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer für 2000 Einzeldosen (Hübe) belegt. Aus diesem Grund können maximal 10 Patronen, die jeweils 200 Dosierungen enthalten in diesem Novolizer-Inhalator verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es ersetzt werden muss.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Während des Gebrauchs ist Novolizer Salbutamol Meda vor Feuchtigkeit geschützt

aufzubewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung und Musterpackung:

1 Patrone mit 200 Einzeldosen (Hüben) (Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)/ Polypropylen) mit mindestens 2,308 g Pulver, verpackt in ein Polypropylenröhrchen und versiegelt mit Aluminiumfolie, sowie 1 Pulverinhalator (Mundstück aus Polycarbonat und ein Gerät aus Acrylnitril-Butadiene-Styrol-Copolymer, Polyoxymethylen).

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit 200 Einzeldosen (Hübe) (ABS / Polypropylen) mit mindestens 2,308 g Pulver, verpackt in ein Polypropylenröhrchen und versiegelt mit Aluminiumfolie.

2 Patronen mit jeweils 200 Einzeldosen (Hübe) (ABS/ Polypropylen) mit mindestens 2,308 g Pulver, verpackt in ein Polypropylenröhrchen und versiegelt mit Aluminiumfolie.

Klinikpackung:

Eine Großpackung mit 10 Originalpac­kungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–25976

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.8.2005/12.04­.2011

10. STAND DER INFORMATION

September 2020

Mehr Informationen über das Medikament Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25976
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich