Qarziba – Beipackzettel

1. Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?

Qarziba enthält Dinutuximab beta, einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften. Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist; dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.

Qarziba wird zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie nach einer Reihe von Behandlungen, einschließlich Stammzelltransplantation zum Wiederaufbau des Immunsystems, zurückkehren. Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, die zurückgekehrt (rezidiviert) sind oder mit vorherigen Therapien nicht vollständig behandelt werden konnten.

Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms wird Ihr behandelnder Arzt alle aktiv fortschreitenden Erkrankungen durch andere geeignete Maßnahmen stabilisieren.

Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.

Ein Neuroblastom ist eine Art von Krebs, der aus anomalen Nervenzellen im Körper, insbesondere in den Drüsen über den Nieren, wächst. Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.

Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Qarziba beachten?

Qarziba darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• an akuter Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3/4 oder chronisch ausgeprägter GvHR leiden.

  Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Qarziba erhalten, werden Sie Bluttests unterzogen, um Ihre Leber-, Lungen- Nieren- und Knochenmarksfunktionen zu prüfen.

Wenn Sie Qarziba zum ersten Mal erhalten sowie im Laufe der Behandlung werden Sie unter Umständen Folgendes bemerken:

• Schmerzen

  Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba. Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf. Daher wird Ihnen Ihr Arzt ab 3 Tage vor der Anwendung sowie während der Anwendung von Qarziba eine geeignete Schmerztherapie verabreichen.

• allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen

  Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:

  • Fieber, Schüttelfrost und/oder niedriger Blutdruck
  • Atemnot
  • Hautausschlag, Nesselsucht.

Sie werden eine geeignete Behandlung erhalten, um diesen Reaktionen vorzubeugen; außerdem werden Sie während der Infusion mit Qarziba engmaschig auf diese Symptome hin überwacht.

• Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillarlecksyndrom)

  Das Austreten von Blutbestandteilen aus kleinen Blutgefäßen kann zu rasch auftretenden Schwellungen an Armen, Beinen oder anderen Körperteilen führen. Rascher Blutdruckabfall, Schwindel und Atemnot sind weitere Anzeichen.

• Augenprobleme

  Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.

• Probleme mit Ihren Nerven

  Möglicherweise bemerken Sie ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen an Ihren Händen, Füßen, Beinen oder Armen, verminderte Empfindung oder Schwäche bei Bewegung.

• Probleme im Bereich des Rückenmarks und Gehirns (Zentralnervensystem, ZNS)

  Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zentralnervöse Symptome irgendwelcher Art haben, wie z. B.: ein erhebliches anhaltendes neurologisches Defizit ohne ersichtlichen Grund wie Muskelschwäche oder Verlust der Muskelkraft in den Beinen (oder Armen), oder Mobilitätsprobleme oder ungewöhnliche Empfindungen und Taubheit. Lange anhaltende oder plötzlich auftretende Kopfschmerzen oder fortschreitender Gedächtnisverlust und Verlust kognitiver Fähigkeiten, subtile Persönlichkeitsveränderungen, Konzentrationsschwäche, Lethargie und fortschreitender Bewusstseinsverlust.

• Symptome für Nierenversagen

  Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie feststellen, dass sich die Häufigkeit des Wasserlassens verändert hat oder das Wasserlassen ausbleibt.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.

Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Behandlung abzubrechen, wenn Sie Probleme der hier beschriebenen Art haben. Unter Umständen kann Ihre Behandlung nach einer Pause oder in einem langsameren Tempo wieder aufgenommen werden, aber manchmal ist es erforderlich, die Behandlung endgültig zu beenden.

Während Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen und möglicherweise Augentests vornehmen.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Qarziba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie ab 2 Wochen vor der ersten Dosis Qarziba bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungszyklus keine Arzneimittel an, die das Immunsystem unterdrücken, es sei denn, diese wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben. Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.

Vermeiden Sie Impfungen während der Behandlung mit Qarziba sowie 10 Wochen lang danach.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qarziba erhalten. Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Qarziba Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt. Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Qarziba hat mehrere Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.

Qarziba enthält Polysorbat 20

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg Polysorbat 20 pro 4,5-ml-Durchstechflasche entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Qarziba anzuwenden?

Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen. Sie wird Ihnen im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Sie wird Ihnen in eine Ihrer Venen verabreicht (intravenöse Infusion). Dies erfolgt in der Regel mithilfe spezieller Schläuche (Katheter) und einer Pumpe. Während und nach der Infusion werden Sie regelmäßig auf mit der Infusion zusammenhängende Nebenwirkungen überwacht.

Qarziba wird Ihnen in fünf Behandlungszyklen zu je 35 Tagen verabreicht, und die Infusion dauert zu Beginn jedes Zyklus 5 oder 10 Tage. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Dinutuximab beta pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Behandlungszyklus. Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.

Wenn Ihr Arzt die gleichzeitige Verabreichung von Interleukin-2 in Betracht zieht, wird diese Substanz zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch Injektion unter die Haut verabreicht (vor und während der Behandlung mit Qarziba).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

• rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen oder anderen Körperteilen, rascher

  Blutdruckabfall, Schwindel und Atemnot (Kapillarlecksyndrom)

• jegliche Art von Schmerzen: im Magen, im Rachen, im Brustkorb, im Gesicht, an Händen,

  Füßen, Beinen oder Armen, im Rücken, im Hals, in den Gelenken oder in den Muskeln Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• allergische Reaktion und Zytokin-Freisetzungssyndrom mit Symptomen wie Anschwellen von

  Gesicht oder Rachen, Atemnot, Schwindel, Nesselsucht, schneller oder spürbarer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Ausschlag, Fieber oder Übelkeit.

Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Fieber, Schüttelfrost
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verminderter Appetit
• Husten
• Juckreiz, Ausschlag, trockene Haut
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• niedriger Blutdruck, erhöhter Herzschlag
• Sauerstoffmangel

• Anschwellen von Gewebe (im Gesicht, an den Lippen, im Bereich um das Auge, in den unteren

  Gliedmaßen) oder Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlung

• Gewichtszunahme

• Infektion, insbesondere Infektion in Verbindung mit dem Katheter, der zur Gabe des

  Arzneimittels verwendet wird

• Kopfschmerzen
• Unvermögen, Wasser zu lassen

• Veränderungen von Bluttestergebnissen (zum Beispiel bei Elektrolyten oder anderen

  Blutbestandteilen)

• anomale Ergebnisse in Blut- oder Urintests (Blutkörperchen oder andere Blutbestandteile,

  Leberfunktion, Nierenfunktion)

• allgemeines Schwächegefühl oder verminderte Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)

• Unruhe, Angst, ungewöhnliche Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit, leichte Reizbarkeit oder

  Wut

• Nervenstörung in den Armen und/oder Beinen (mit anomalen Empfindungen oder Schwäche),

  Schwindel, Zittern, Muskelspasmen, Anfälle

• Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der

  Netzhaut

• Bluthochdruck
• langsamer Herzschlag
• Atemversagen, Flüssigkeit in der Lunge
• plötzliches Verkrampfen der Atemwege (Bronchospasmus), rasche Atmung, Atembeschwerden oder Atemgeräusche
• Blutungen im Magen oder Darm

• aufgeblähter Bauch, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Verdauungsstörungen oder

  Magenbeschwerden

• Entzündungen im Mund und an den Lippen (Stomatitis)
• Hautprobleme wie z. B. Rötung, Ekzem, übermäßiges Schwitzen
• Ihre Nieren funktionieren nicht richtig, Schmerzen beim Wasserlassen
• Gewichtsabnahme
• Flüssigkeitsverlust (Dehydration)
• Probleme mit der Blutgerinnung (das Blut kann zu leicht oder nicht ausreichend gerinnen)
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut
• Störung des Säure-Basen-Haushalts
• Blutergüsse oder kleine rote/violette Hautflecken
• Blässe aufgrund verminderter Durchblutung oder Sauerstoffversorgung
• Muskelschwäche oder Kraftverlust
• ungewöhnlich niedrige Körpertemperatur
• Schädigung der Leberzellen (hepatische Zytolyse)
• erhöhte Triglycerid-, Kreatinin- und Bilirubinspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Vorhandensein von Bakterien im Blut (Blutinfektion)
• eine Art von Allergie (Serumkrankheit) mit Fieber, Ausschlag und Entzündung der Gelenke

• Schädigungen des Gehirns, die zu Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder anderen neurologischen

  Problemen führen können

• Ohnmacht oder Bewusstseinsverlust
• Entzündung des Auges (Hornhaut), tränende Augen

• Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsansammlung um das Herz, Herzvergrößerung, Herzgeräusch

  (ungewöhnliches Herzgeräusch)

• Entzündung des Darms, Schädigung der Leber (einschließlich Entzündung, Vergrößerung oder

  Schädigung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen verursacht

• eine Erkrankung, bei der einige der kleinen Venen in der Leber verstopft sind

  (Venenverschlusskrankheit)

• Entzündung der Blutgefäße
• pfeifende Atmung oder Entzündung der Lunge
• verstopfte oder laufende Nase, Niesen
• Lichtempfindlichkeit der Haut, Ausschlag, Rötungen oder Blasen auf der Haut
• bläuliche Haut
• Blutbildveränderungen (Veränderungen der Blutzellen)
• erhöhte Phosphatwerte im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
• aggressives oder gewalttätiges Verhalten
• Verwirrtheit oder Desorientierung
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schlafstörungen oder das Gefühl, nicht stillsitzen zu können
• Schmerzen oder Reizungen im Bereich des Anus
• Mundtrockenheit, Blähungen oder belegte Zunge, Magen- oder Darmreizungen
• Haarausfall
• Rötung, Schmerzen oder Abschälen der Haut an den Handflächen oder Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, auch Hand-Fuß-Syndrom genannt)
• Schwierigkeiten bei der Blasenkontrolle
• Raumforderung im Hals
• ein Bluttest, der anzeigt, dass das Blut möglicherweise schneller als normal gerinnt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• extreme Müdigkeit und Kurzatmigkeit (was auf eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen zurückzuführen sein kann), Blutungen und blaue Flecken (was auf eine geringe Anzahl von Blutplättchen zurückzuführen sein kann) und Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden (atypisches hämolytisches urämisches Syndrom)
• Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens

• erhöhter Hirndruck, eine Hirnerkrankung, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit,

  Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), Schädigung der Schutzhülle der Nerven (Demyelinisierung)

• Schwellung im hinteren Augenbereich (Papillenödem), erweiterte Pupillen oder abnormale

  Pupillenreaktionen (Pupillotonie)

• verminderte Pumpfunktion des Herzens (linksventrikuläre Dysfunktion)
• Schock aufgrund eines verminderten Körperflüssigkeitsvolumens
• plötzliche Verengung des Kehlkopfes (Laryngospasmus)
• gastrointestinale Toxizität
• Schädigung der Leberzellen (hepatozelluläre Schädigung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Qarziba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen ist Qarziba zur sofortigen Anwendung vorgesehen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Qarziba enthält

• Der Wirkstoff ist: Dinutuximab beta.

  1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für

  Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Qarziba aussieht und Inhalt der Packung

Qarziba ist eine farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Verschluss aus Aluminium.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

• Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Niederlande

• Hersteller

Patheon Italia S.P.A.

Seconda Traversa Sinistra

Via Morolense 5,

03013 Ferentino

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qarziba ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen. Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung zu behandeln, in der vollständige Reanimationsmaßnahmen sofort verfügbar sind.

Dosierung

Die Behandlung mit Dinutuximab beta besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen. Die Einzeldosis wird anhand der Körperoberfläche bestimmt und sollte insgesamt 100 mg/m² pro Zyklus betragen.

Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:

• eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt

  240 Stunden), mit einer täglichen Dosis von 10 mg/m²

• oder fünf täglich stattfindende Infusionen zu je 20 mg/m², verabreicht über 8 Stunden an den ersten 5 Tagen eines jeden Zyklus.

Wenn IL-2 mit Dinutuximab beta kombiniert wird, sollte es während jedes Zyklus zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen verabreicht werden. Die erste 5-tägige Behandlung sollte 7 Tage vor der ersten Infusion mit Dinutuximab beta beginnen. Die zweite 5-tägige Behandlung mit IL-2 sollte gleichzeitig mit der Dinutuximab beta-Infusion (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus) beginnen. IL-2 wird als 6×10⁶ IE/m²/Tag verabreicht; dies resultiert in einer Gesamtdosis von 60×10⁶ IE/m²/Zyklus.

Herstellung der Infusion

Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.

Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet. Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B. 5 ml Humanalbumin 20 % pro 100 ml Natriumchloridlösung) auf die patientenspezifische Konzentration/Dosis zu verdünnen.

• Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender

  Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden. Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m². Die Menge der täglich zu infundierenden Lösung (innerhalb eines Behandlungszyklus von 10 aufeinanderfolgenden Tagen) sollte 48 ml betragen; dies entspricht 240 ml für eine 5-Tages-Dosis. Es wird empfohlen, 50 ml Lösung in einer 50-ml-Spritze oder 250 ml Lösung in einem für die eingesetzte Infusionspumpe geeigneten Infusionsbeutel herzustellen, d. h. einen Überschuss von 2 ml (Spritze) bzw. 10 ml (Infusionsbeutel), um den Totvolumina der Infusionssysteme Rechnung zu tragen.

• Bei täglich wiederholten Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m², und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.

Verabreichung der Infusion

Die Infusionslösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen. Weitere gleichzeitig intravenös verabreichte Substanzen sind über einen separaten Infusionskatheter zu verabreichen. Das Behältnis ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu überprüfen. Es wird empfohlen, während der Infusion einen 0,22-Mikrometer-Inline-Filter zu verwenden.

Für kontinuierliche Infusionen kann ein beliebiges Medizinprodukt, das für die Infusion mit einer Rate von 2 ml pro Stunde geeignet ist, eingesetzt werden, z. B. Infusionsspritzenpumpen/Perfusoren oder elektronische tragbare Infusionspumpen. Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.

Lagerung der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für bis zu 48 Stunden bei 25 °C (50-ml-Spritze) und für bis zu 7 Tage bei 37 °C (250-ml-Infusionsbeutel) nachgewiesen, nachdem das Arzneimittel insgesamt 72 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C– 8 °C) gelagert wurde.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.